基于系统论的中药大品种二次开发研究思路.docx
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1、基于系统论的中药大品种二次开发争论思路中药大品种二次开发是中药现代化的重要内容，同时也是中药药开发重要 途径。该文在系统论思想指导下，针对目前中药二次开发缺乏整体指导方针与实 践方法现状，对中药大品种二次开发的整体思路以及临床、药理、药剂三大方面 在中药大品种二次开发过程中的角色与内容进展阐述，为中药大品种二次开发提 供系统的策略与方法。标签： 中药大品种； 二次开发； 系统论； 争论思路2023-06-071 中药大品种二次开发的定义与内涵产品二次开发最早消灭在软件行业中，内容简洁概括为：在现有的软件上进 行定制修改，功能的扩展，然后到达自己想要的功能和效果，一般来说都不会改 变原有系统的内
2、核 。关于中药领域的二次开发局部学者提出了自己的定义1-2。 本文认为中药大品种开发是以肯定市场规模的中成药产品为争论对象，在临床反 映、物质根底、作用机制争论根底上进展创药物设计和提高药物内在品质的过 程 。中药大品种二次开发包括如下内容：临床适应症或不良反响的觉察，作用 机制、毒理机制与毒性物质代谢动力学争论，的作用靶点或机制的争论，物质 根底的明确与制备，技术、方法的应用与实施，质量的掌握与标准 。中药 大品种二次开发应当对于原品种有质的提高，而不是简洁的、局部的、无实质意 义的修饰与转变。2 中药大品种二次开发的意义中药大品种二次开发是中药现代化的必定要求。中药大品种虽然具有良好的 临
3、床效果，但是都缺乏物质根底、作用机制等重要的根底争论结果，局部产品仍 然存在着药量大、起效慢、使用不便利等缺点，更为严峻的是缺乏相应的质量控 制 ， 同一 品种产品主成分含量差异到达几倍到十几倍之巨3 。这些问题都严峻 困扰了中药现代化、国际化的进程。中药大品种二次开发同时是中药品开发的重要途径之一 。药品研制投资 多、风险大、难度高、耗时长 。对于我国的中药企业而言，在努力提高原始创 力量的同时，通过对中药大品种的拆方、重组、物质根底分析等进展争论，觉察 的产品 ，不仅是对已上市产品科技含量的富集 ，也是研制药的重要途径4。3 中药大品种二次开发的现状国家从中心到地方各级科技主管部门大力推动
4、中药大品种二次开发 。2023 年 ， 国务院公布的国家中长期科学和技术进展规划纲要2023-2023，在基 本任务现代化争论中重点提出“ 选择疗效精准的传统中药进展深入细致的系统研究和开发二次开发 , 在开展以中药为根底的相关产品的研发中提出“重点开 展疗效精准的传统中药的“ 二次开发”和物质根底与作用机制相对明确的现代中 药研发 ，包括用于生育调整和生殖保健产品的开发争论 ” 。工信部公布的医药 工业“”进展规划明确提出中成药大品种的二次开发是中药产品和技术发 展的重要内容 。“重大药创制”科技重大专项“”打算将“药物大品种技术 改造”作为其中一个专题进展立项。国家中医药治理局 2023
5、年围绕中药国际化和 经典名方二次开发进展专家座谈会 ，围绕二次开发的必要性、开发主体、重点任 务、技术难点、组织形式和政策协调等问题进展研讨 。全国 20 多个省、直辖市、 自治区科技部门对各地方特色中药大品种二次开发进展立项资助。如江苏省科技 厅支撑打算中“江苏名特优中成药的二次开发”和“江苏省科技成果转化专项”等 。 各地县市级科技局也对中药大品种二次开发表示支持与立项。如苏州市科技局科 技打算专项中明确提出“名特优中成药的二次开发”作为中药争论的主要内容。中药的二次开发实践中已取得了局部的成果 ， 一些较早进展二次开发的企 业，大都取得较好的社会效益和经济效益，代表性的有复方丹参滴丸、藿
6、香正气 软胶囊、乌鸡白凤、六味地黄丸等 。然而 ，这些成就的背后还存在着中药现代研 究生产的低水平重复，依据国家食品药品监视治理总局的统计，中成药市场上有 大量的同质化产品在生产销售 ，如板蓝根颗粒、川贝枇杷糖浆、藿香正气水、牛 黄解毒丸、清热止咳口服液等。板蓝根颗粒和六味地黄丸是中成药市场同质化竞 争的典型代表，据统计，全国超过 60%的中药厂拥有板蓝根颗粒的批号，而市场 上销售六味地黄丸的品牌则超过 500 个 ， 见表 1。如此多的生产批件既造成市面上产品的混乱，产品疗效无法保证，同时造成 了生产企业的恶性竞争和贵重药用资源的铺张。同时诸多中药大品种仍旧存在着 中药药效物质和药理作用根底
7、争论薄弱，中药制剂工艺和水平相比照较落后，中 药质量掌握缺乏量化指标等诸多问题。中药存在的问题如不抓紧解决不仅会影响到中药的现代化进程还可能影响 中药进展存亡的命运。在全球回归自然的热潮中，中药在预防保健治疗康复中的 优势愈来愈显现出来 。 中药面临市场国际化、争论现代化、信息共享、学问产权 竞争等严峻的问题 。目前 “洋中药”的进口量逐年增加，大有超过中药出口之势。 而我国中药由于内在质量掌握差，物质根底解释不清等多种因素制约，尚难以进 军国际市场。更有甚者 ，国外很多制药企业纷纷来我国查找成熟的中药工程，采 用多种方式进展开发争论，企图从中药中开发出拥有自主学问产权的药，这样 中药不仅面临
8、国内外市场剧烈竞争，更严峻的将遇到中药资源流失和学问产权丢 失的威逼 。 中药要有所作为 ，就必需勇于创 ，通过对中药的二次开发 ，全面提 高中药的技术含量，制造出高水平的中药药来，也是中药现代化进展的必定需 求5 。4 基于系统论的中药大品种二次开发思路中药大品种二次开发由药觉察与药开发 2 个过程构成，每个过程又包含 临床、药理、药剂三大根本元素的系统 。中药大品种二次开发是系统论在中药领 域的又一次表达。药觉察与药开发 2 个过程相辅相成、互为补充、动态有序， 共同构成一个有机的整体，是系统论的整体性、相关性 、时序性与动态性原则充 分表达药觉察是二次开发的根底，药开发是二次开发的目的；
9、药觉察是开发的前提，药开发是药觉察的必定结果。药觉察过程临床争论中觉察的 的疗效或者不良反响是二次开发的前提； 药理作用靶点、机制、毒理机制、毒代 动力学等争论是根底；药剂中物质根底制备、处方筛选是中药大品种二次开发 的必要条件 。药开发过程中药剂剂型 、工艺应用 、质量标准提高是源头， 药理效果确认、毒理争论是手段，临床疗效提高、安全性增加是开发的最终目的， 见图 1。图 1 中药大品种二次开发思路Fig.1Entirety thought of traditional Chinese medicine secondary exploitation4.1 二次开发药觉察过程中各根本元素的争论
10、思路4.1.1 药觉察过程的临床的争论思路临床是中药大品种二次开发的起源 ， 同时又是二次开发产品的主要应用方式，因此临床争论是中药大品种二次开发的 重要起始环节。中药大品种多源自经典名方，现代临床争论可以在原方的根底上依据临床用 药的实际需要进展科学的拆方等临床药物争论 ， 为药的觉察打下良好的根底。 王阶等6将 123 例冠心病心绞痛病人随机分为血府逐瘀汤原方组 、精制血府逐 瘀组、药对配伍组、劝慰剂组 4 组进展干预治疗，结果血府逐瘀汤及精制血府逐 瘀汤针对冠心病心绞痛病证疗效良好，比较无显著性差异；药对组与前两者在抗 炎指标上均优于劝慰剂组无显著差异；4 组在血脂及氧化低密度脂蛋白方面
11、均无 显著差异。中药大品种由于药味成分简单可能兼具多个方面的临床作用，因此临床争论 中留意收集药物主要功能主治外的适应症应用的病例 。乌鸡白凤丸为妇科之要 药，专治妇女气血亏虚引起的月经不调、崩漏带下等，临床觉察乌鸡白凤丸在慢 性肝炎、血小板削减性紫癜、再生障碍性贫血、 胃下垂等方面具有疗效 。六味地 黄丸具有滋补肾阴之成效，是治疗肾阴缺乏的根本方，现代临床觉察六味地黄丸 具有治疗老年性痴呆 、轻中度高血压 、2 型糖尿病 、绝经后骨质疏松等作用7。近年来 ， 中药临床不良反响受到持续的关注 ，甚至引发中医药不信任热潮。 药物安全性是药物临床应用必需考虑的首要问题。临床争论过程中除了记录中药
12、大品种临床使用过程中所表现出来的不良反响，同时还应当深入争论不良反响产 生的缘由 ，是某些中药本身含有毒成分、配伍失当、毒性药物过量使用、药材误 用、炮制不当、用药剂量过大时间过长、存在配伍禁忌、药不对证等缘由 ，还是 中药本身以外的某种或多种因素造成8 。赵金文等9对 9 例中药莲必治治疗相 关、7 例非莲必治药物过敏和 3 例氨基糖苷类导致的急性肾衰竭患者的临床与病 理进展回忆性比较分析 ， 结果说明中药莲必治注射液有肯定肾毒性作用。此外，随着时代进步疾病谱的进展变化，局部中药大品种不肯定能够完全满 足临床用药的需求 ， 也亟需进展二次开发进一步提高中药大品种临床顺应性。4.1.2 药觉察
13、过程的药理争论思路中药大品种二次开发过程中药理争论起 着承上启下的作用。活性成分追踪，优化复方药理效果的筛选，药理作用机制的 阐述 ，作用靶点及途径确实立 ， 毒理争论等都离不开药理争论的参与。中药大品种二次开发药过程中药理争论主要着眼于器官、细胞、分子及基 因水平，分析中大品种活性成分、组分、拆方不同组合与全方比照生物效应特征； 分析在不同拆方组合及纯化条件下，疾病病理过程各环节生物因素变化的时序及 效应水平，强调整体效应与细胞分子水平靶向反响性的结合观看；进而分析复方 不同拆方组合及纯化条件下药效物质构成差异性与生物效应、靶点反响特性的相 互关系 ， 说明中药大品种发挥药效的科学内涵10。
14、中药药理的另一大争论内容是对临床不良反响进展深入争论，探询不良反响 的严峻程度、挖掘不良反响的具体药物甚至具体成分，并争论其产生不良反响的 机制与体内生物学特性等。如龙胆泻肝丸临床觉察肾毒性表现，对龙胆泻肝丸进 一步争论证明不良反响是由关木通中的马兜铃酸引起，更进一步对含有马兜铃酸 的药材的其他复方进展争论，最终对含有马兜铃酸的药材进展替换，保持其成效， 消退其不良反响到达用药安全的需求。近年来 ，中药临床不良反响报道日渐增多，引发社会对中药的不信任。此情 形下更需要药理工作者对不良反响产生的机制进展科学的阐述，提醒不良反响的 实质 ， 从而指导中药在临床更有效 、合理的利用。4.1.3 药觉
15、察过程的药剂学争论思路中药大品种二次开发药觉察过程中 药剂学主要内容是结合药理进展物质根底争论，明确原品种起作用的是其中活性 成分 、有效组分 ，还是局部药味的组合 ， 为后续药开发打下良好的根底。承受活性追踪的方法探究中药大品种发挥作用具体的活性成分。如中药当归 芦荟丸由 11 味中药组成 ，拆方觉察 ，方中的青黛对慢性白血病有治疗作用 ，有 效成分是靛玉红 ，疗效高 ，用量小 ， 显效快 ， 副作用小 ，疗效优于原方 。严永清 等从生脉散合煎剂中分别鉴定了 5-羟甲基-2-糠醛 ，其具有抗心肌缺血作用 ，但 其抗心肌缺血这一药理活性在此之前并未被觉察11-13。结合药理试验结果筛选有效组分
16、。绝大局部中药大品种由多味药材组成，彼 此均具有自身特有组分构造，整体药物疗效通过肯定组成和比例的组分共同作用 到达。通过拆方、重组以方中的组分为单位进展活性筛选，得到具有较高药理活 性与生物安全性同时具有明确作用物质根底的的组分构造组合14 。通过拆方 重组精简药味可以得到更为精炼的复方。古方苏合香丸原方由苏合香、麝香、安 息香等 15 味药组成 ，其成药为大蜜丸 。后来针对冠心病 、心绞痛及心肌梗死药 理模型进展现代药理试验，并依据试验结果进展处方精简和剂型改革，改成冠心 苏合香丸，仅有 5 味药，在此根底上再进展筛选优化，最终仅取 2 味药制成苏冰 滴丸，改制成的的组方既保持原方治疗寒凝
17、气滞血瘀证之难过与胸闷憋气的疗 效 ，又可快速起效 ，其不仅药理明晰 ，生产工艺标准 ，质量可控 ，而且剂型也根 据 5 便利原则进展了改革 ，起到了速效的作用15 。当归芍药散记载于汉代张仲 景金匮要略，其组成为当归 、 白芍 、川芎 、茯苓 、 白术和泽泻 。当归芍药散对阿尔茨海默氏病与血管性痴呆两大类型老年痴呆均有肯定的疗效。当归芍药散 经拆方争论后，获得茯苓 、白术和当归组成的精简方。抗老年期痴呆药理学比较 试验证明，该精简方不但保存了而且增加了防治老年期痴呆的作用，特别是对血 管性痴呆的防治效果 ，精简方明显优于当归芍药散16。4.2 二次开发药开发过程中各根本元素的争论思路4.2.
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