年度定期跟踪审查工作表.docx
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年度/定期跟踪审查工作表受理号项目名称临床研究类别口药物注册临床试验口医疗器械注册临床试验口申办方发起的非注册性临床研究申办方专业组主要研究者主审委员审查要素1.是否存在影响研究进行的情况：口是口否2.SAE/SUSAR或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：口是口否口不适用3.SAE/SUSAR是否影响研究的风险与受益：口是 口否 口不适用4 .研究的风险是否超过预期：口是口否5 .是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：口是 口否6 .研究中是否存在影响受试者权益的问题：口是口否主审委员具体意见及建议：审查意见口同意研究继续进行口必要的修改后同意口暂停入组口终止已同意的研究提交会议审查：是口否批准的跟踪审频率跟踪审查频率 口不变 口改变，个月主审委员声明作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突签名日期
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- 关 键 词：
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