实验室认可内审员培训总结.docx

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1、实验室认可内审员培训总结国际标准化组织(0)和国际电工委员会(IEC)于2022 年11月30日正式发布ISO/IEC 17025:2022o新版标准 和ISO/IEC 17025:2005相比，主体框架进行了较大调整。 为了进一步了解ISO/IEC 17025版本的新要求、新版准则的 内容变化，为下一步实验室认可体系管理文件维护、修订奠 定基础,以便顺利通过2022年11月实验室认可复评审， 参加了 2022年1月26日-28日在北京举办的ISO/IEC 17025 : 2022标准宣贯暨体系文件编写培训班。主要对 ISO/IEC 17025:2022标准和2022版标准变化进行了学习, 收

2、获如下：(1 )与IS09001关系的声明将 ISO/IEC17025:2005 中 1.6 条款中有关 IS09001 的 声明，放入引言中和附录A中：在引言中保留了 符合本文件的实验室通常也是按 IS09001的原则运作。在附录A中保留了 实验室在符合09001要求的 管理体系下运作，并不代表实验室能够产生技术有效的数据 和结果。这可以通过符合ISO/IEC17025第4节至第7节的 要求来实现。(2 )引入风险管理的要求删除ISO/IEC17025:2005第1.5条款本标准不包 含实验室运作中应符合的法规和安全要求的陈述。因为本 标准是针对实验室能力的通用要求，起草过程中不会考虑不 同

3、国家的法规和有关安全的特定要求，因此无需对此做出特 殊声明；删除了标准中第一方、第二方和第三方实验室提 法，因标准的合用对象是任何实验室，没有必要提及第一方、 第二方或者第三方，而且对于第一方、第二方和第三方本身 的定义是有争议的。检测机构标准ISO/IEC17020中规定了 A、B和C三种类型，在实施过程中时常产生争议，并容易 让市场误解A类检验机构好于C类检验机构。对于检测和 校准实验室，更关注的是其公正性的问题，因此再也不纳入 独立性相关的内容；种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求，因为这是多余的陈述；要求实验室管理层应做出公正性的承诺；强调实验室对保

4、密做出有法律效力的承诺；在合同评审的条款中，首次明确客户要求的偏离不应 影响实验室的诚信或者结果的有效性；仍然采用文件与记录这两个词，而不采用ISO9001 : 2022中的成文信息；将质量控制划分为内部质量控制与外部质量控制，应 分别策划并实施；考虑实验室大量采用电子记录，因此简化对更改记录 的要求，明确只要确保更改记录的可追溯性；取销保留设备说明书的要求，因其作为外来文件应按 文件控制要求进行管理。如何将风险管理的理念和模式纳入ISO/IEC17025 ,是 标准起草组重点考虑的因素。ISO/IEC 17025:2022通过以 下方式来明确风险管理要求：在引言中声明：本文件要求实验室策划和

5、实施相应 措施来应对识别出的风险和机会。识别风险和机会将提升质 量管理体系的有效性、改进结果和防止负面效应。实验室负 责决策对哪些风险和机会应采取措施；参照ISO 9001 : 2022 ,在第8节增加一新的条款8.5 风险和机会的管理措施，将09001 : 2022第6.1条款的 相关要求纳入；ISO/IEC 17025本身在起草过程中,已充分纳入了风 险管理的模式，比如设备校准、质量控制、人员培训和监督 等均需要实验室根据自身的检测或者校准活动范围、客户需 求和测试技术的复杂性等进行风险分析，实施相应的管理;对于实验室是否有必要单独建立风险管理体系，由 实验室自己决定,ISO/IEC170

6、25 : 2022标准本身并未要求， 实验室只需要满足本标准即可。(3 )将 服务和供应品的采购与分包合并参考 ISO 9001 : 2022 的模式,将 ISO/IEC17025:2005 中的4.5 检测和校准的分包与4.6 服务和供应品的采 购合并成一个条款，即外部提供的产品和服务。(4)实验室的活动范围ISO/IEC 17025 : 2022明确要求实验室应以文件的形式 明确界定其检测或者校准活动范围，范围中不应包括持续从 外部机构获得的检测或者校准项目。提出这个要求的最根 本原因是实验室所有管理活动均以其活动范围为基础，包 括人员、设施和设备等，这是最基本的要求。(5 )通用要求第4

7、条款中的通用要求泛指合格评定活动的通用要求, 因此只包含了 公正性和保密性要求。语言措辞全部 来自QS-CAS-PROC/33ISO/CASCO标准中的公共要素 中规定的强制要求，因此在解读时，需分析自己的特定情况, 相应制订要求，对于不合用的条款，可以不予规定。(6)人员要求ISO/IEC 17025 : 2022对人员要求进行了适度的简化:删除了对人员培训的具体要求，即取销了 实验室应 有确定培力11需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应 与实验室当前和预期的任务相适应。应对这些培训活动的有 效性进行评价。只在明确每一个岗位的能力和人员的通用 要求中明确包含培训；再也不区别在培员工、长

8、期雇佣人员或者签约人员， 全部纳入人员这一用词中；删除了对特定领域人员资格以及意见或者解释人员的注释；统一纳入实验室应将每一个影响实验室活动的岗位所需能力形成文件，至于能力要求，实验室应根据人员所承 担的工作来确定。如果相应的法律法规有特定要求，实验室 应满足。但不需要在标准中为此做出说明。对做出意见和 解释的人员要求，实验室应根据该活动所需要的经验、知 识等做出相应规定；在表述方式上，对人员再也不区分技术管理层和质量 主管，只明确职能要求，至于这个岗位的名称，实验室可 以自己确定，并以管理层取代最高管理层，因何为最 高管理层在实施过程中理解是不一致的；删除了对工作描述中应包含内容的注释。(7

9、 )设备的校准对哪些设备需要校准，ISO/IEC 17025 : 2022明确要 求：设备的准确度和(或者)测量不确定度影响结果的 有效性；为建立结果的计量溯源性而需要进行校准；(8)设备的期间核查ISO/IEC 17025 : 2022将期间核查扩展至所有设备，实 验室可能不仅对需要校准的设备进行期间核查，对其他设备 也需要根据其稳定性进行定期核查。对于需要校准的设备，实验室应根据其稳定性和使用状 况等因素来决定是否有必要进行期间核查。对于不需要校准的设备，ISO/IEC 17025 : 2022要求在 使用前验证其功能是否能够满足检测或者校准方法的要求。除投入使用前需要核查外，在后续的使用

10、过程中，实验 室也需要根据使用情况和其稳定性确定是否有必要进行核 查。实验室经过分析，确认需要进行期间核查的设备，应建 立核查的方法并保留相关记录。需要强调的是，并非所有 设备都需要期间核查，应根据检测或者校准方法的要求、 设备稳定性和使用状况等因素来确定。(9 )计量溯源性ISO/IEC 17025 : 2022 采用了 ISO/IEC 指南 99 中规定的计量溯源性以取代测量溯源性。在ISO/IEC 17025 : 2005中，有较长的篇幅提出对测量溯源性的要求，并附有大 量注释。(10)分包的法律责任ISO/IEC 17025 : 2022删除了 实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户

11、或者法定管理机构指定的分包方除外。(11)判定规则ISO/IEC17025 : 2022增加了对判定规则的要求, 也就是实验室在做与规范的符合性判断时，如何考虑测量不 确定度，特殊是结果的区间跨越了规定的限值，实验室如何 做出合格或者不合格的判断。在合同评审阶段，实验室应将使用的判定规则与客户沟 通，并在合同中予以明确。在结果的报告中应指明所使用的 判定规则，以便报告的任何使用方了解实验室做出符合性结 论时如何考虑测量不确定度的，使结果更加科学和透明。(12 )免责声明在ISO/IEC 17025 : 2022中明确要求在以下情况下实 验室应做出免责声明：样品处置：当已知检测或者校准物品偏离了

12、规定的条件, 客户依然要求进行检测或者校准时，实验室应在报告中做出免 责声明，指出结果可能受偏离的影响；报告结果：当证书包含客户提供的数据时，应予明确 标识。当客户提供的数据可能影响结果的有效性时，实验室 应在报告中做出免责声明。(13 )测量不确定度评定测量不确定度评定要求的变化主要体现在以下几个方 面：首次提出在测量不确定度评定中应考虑抽样所引 入的不确定度；再也不强调实验室应有测量不确定度评定的程序， 直接要求实验室应评定测量不确定度，因每项检测或者校 准结果测量不确定度评定过程本身就是一个程序，没有程 序实验室是无法评定测量不确定度的，因此删除了 程序用词；以注的形式说明如果对某一检测

13、方法，实验室已 经评定了测量不确定度，只要实验室能够证明对所有关键影 响因素进行了控制，就没有必要再重新评定测量不确定度。(14)报告和证书对报告和证书的要求有如下变化：报告中不需要报告客户的地址，只需要报告客户的联 络信息；报告批准人只要可以识别即可，再也不要求职务、签字等;报告中非但要有检测或者校准的日期，还应有报告的 签发日期；实验室应对报告中的所有信息负责，如果数据是由客户提供的必须明确标识；明确要求校准证书必须给出测量不确定度，而不能仅 仅是给出与计量规范的符合性；对意见和解释明确要求应基于检测或者校准结果；对报告的修改必须标识修改的内容；做出符合性声明时，应明确符合性结论合用于哪些

14、结 果；抽样信息还应包含评定后续检测或者校准测量不确定度的信息删除了 ISO/IEC 17025:2005 中：. 5.10.6从分包方获得的检测和校准结果；. 5.10.7结果的电子传送. 5.10.8报告和证书的格式(15 )投诉对投诉的处理要求变化较大，增加了不少要求，其内容 等同采用QS-CAS-PROC/33ISO/CASCO标准中的公共 要素。对于投诉处理的独立性，ISO/IEC 17025 : 2022给 出了明确的要求。对规模较小的实验室，可能很难满足独立 性的要求，特殊是针对检测或者校准活动技术内容相关的投诉, 此时可以请外部人员予以匡助。(16)信息管理系统对信息管理系统的

15、要求主要来自0/IEC17025:2005 , 同时参考了 15015189:2022 ,并强调实验室的信息管理系统 应有功能记录系统故障以及应急纠正措施。(17)内部审核对内部审核的要求等同采用ISO 9001:2022第9.2条 款,删除了以下内容：内部审核应覆盖管理体系的全部要求，包括检测和 (或者)校准活动；质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核；审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资 源允许，审核人员应独立于被审核的活动；内部审核的周期通常应当为一年。对内审员的资格要求，已被6.2人员条款覆盖，再也不 做细节要求。(18)管理评审对管理评审的要求等同采用

16、ISO 9001:2022第9.3条 款,删除了对管理评审周期的建议，增加了管理评审输出应 记录的内容。(19漠他变化删除 ISO/IEC17025:2005 中有关 ISO/IEC 17025 不 是认证用的标准的陈述。CASCO的政策是标准的用途应由 市场来决定，而不是由标准来规定。在ISO/IEC17025:1999 首次引入此条款的目的是因为当时对实验室能力的评价是 认可还是认证，不少标准使用者和市场有明显的混淆，因此 在标准中做了特殊说明。随着实验室认可近20年的发展， 实验室认可的概念已被广泛认知，也不需要在标准中予以明 示；删除了 ISO/IEC17025:2005中1.3条款中有关注的说明，即取销了本标准中的注是对正文的说明、举例和指导。它们即不包含要求，也不构成本标准的主体部份。这 是ISO制订标准的通用规则，无需在标准中进一步明示；