供应商风险评估分析报告.docx

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1、供应商风险评估报告作者:日期:文件名称供应商及物料采购选择风险评估报告文件编号SMP.QA-ZG- 017起草人起草日期年 月日审核人审核日期年 月曰批准人批准日期年 月曰执行日期年 月曰颁发部门质量管理部k本号o分发壬分发部门质管化验生产,三车间办公财务供有S设备分发数量200o 0 o10目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量 风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键 风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及 时更换供应商提供依据。范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的 范围内，重点是评估供应商的质量管理体

2、系和所采购物料的风险等 级。责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维 护性评估。2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不 影响产品质量物料等三级质量风险评估。3风险评估小组组员及职责成员姓名部门职务职责组长质量部部长质量保证能力的评估。组员质量部QA供应商有效资质的评估。组员质量部QA供货历史的评估。组员供销部米购员与供应商联系，为质量部评估提供保障。4风险评估程序风险评估启动质量风险管理风险识别风险分析风险评价风险信息沟通风险控制风险降低接受风险风险管理工具质量风险管理过程的结果风险 回顾回顾风险管理过程5供应商质量风险评估项目、风险

3、分析原则及标准：一、项目确定原则：1 .供应商系统设计性能检测项目2 .生产工艺设计储存条件对系统的要求3 .洁净厂房设计规范GB50073-20014 .药品生产质量管理规范2022版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施 设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析 法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数 在080%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%90%；C类问题属于普通问题， 累计分数在9。100%。年 月 日至年 月曰，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，

4、各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准()分未有文件；1分手写的程序或者文件(未受控)2分；3分不足，需要改善；4分备注，需要关注；2/A满意；风险评估表1资质审核总分20实际评分20 4 3201.生产/经营许可证、工商营业执照42. GMP/GSP 证书43 .注册批件44 .质量保证协议45 .质量检验报告单42.机构与人员总分40实际评分32 4 320L提供质量保证体系图。32.是否建立质量管理部门，能独立履行其职责。33,质量管理和检验人员的数量与生产规模是否相适应，管理体系是否结构合理。34 .质量管理部门是否负责药品生产全过程的质量管理和检验。45.检验人员是否均经过

5、专业培训，持证上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。36主管生产和质量管理的企业负责人是否具有药品生产和质量管理经验，有能力 对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，对产品质量负责。37.关键人员的情况以及负责产品放行人员，如有变更是否及时告知。38.接触产品人员是否具有健康档案，是否每年体验。49.是否制订年度培训计划，是否按计划落实培训。210 .是否I己备与生产相适应的管理技术人员,并且有相应的专业知识。4厂房和设施总分60实际评分32 4 3201 厂房所处的环境是否易造成对物料或者产品的污染。32.厂区布局是否合理，能防止交叉污染。33 .厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求。3