质量管理体系现场审核记录培训讲稿.docx

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1、质量管理体系现场审核记录培训讲稿公司质量管理体系建立并运行已达7年，期间经历了大大小小无 数次的内外部审核，也培训和烟练了很多质量体系内审员审核记录是审核员在现场审核中的一项基本工作，相信对所有内 审员来说都不陌生作为公司标准质量管理人员，认为审核记录的好坏，不仅直接关 系到一次质量管理体系审核的质量，也体现了一名审核员把握现场审 核的能力那么如何做好现场审核记录，提高审核质量呢？对此，将自己在 此项工作中的一些心得、经验作了收集整理，以供大家参考一、公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题由于公司内审 员都是兼职身分，平常各自工作繁忙，对质量审核工作接触、了解不 多，往往也就是在每年一次的公

2、司质量管理体系内审中才会编制检查 表，记录审核情况，因此难免会因不熟悉标准条款要求，现场取证经 验不足，在审核技巧或现场把握能力等方面存在一些问题从公司近几年质量体系内审的审核记录来看，主要存在以下几个 方面的问题：1、记录内容与标准条款要求有所偏离，不够准确如：“内部沟通”的审核，常见记录内容是“经常沟通，非常有 效”2、记录内容有判断无事实，即记录中有明确的“符合要求”的结论，但无事实依据 准”要求；内审计划和实施内审记录，内审不合格报告，审核报告是 否对质量体系运行的有效性进行了综合评价；审核员的独立性、公正 性对发现的不合格是否进行了原因分析，采取、实施了纠正和预防 措施，并验证其实施

3、效果（8.5.2）1.1.3 过程的监视和测量对关键过程进行控制的客观证据，或主 管（负责）部门对执行部门进行定期检查的客观证据，或实施工序审 核的客观证据1.1.4 产品的监视和测量进货检验、过程检验、最终检验符合与 不符合质量体系要求的客观证据包括：检验规范及编制依据、检验记 录及对“规范”的符合性、检验员资格等8.3 不合格品控制审核到的“不合格品控制程序”及是否符合“标 准”要求；不合格品控制符合与不符合要求的客观证据8.4 数据分析对顾客满意度、产品实现过程（包括进货检验、产 品加工、过程检验、最终检验）所产生数据进行分析的客观证据，并 利用数据分析结果为持续改进和采取预防措施提供机

4、会、853）8.5.1 持续改进组织通过管理评审和数据分析等活动进行持续改 进和有效性评价的客观证据；是否开展了质量改进活动及实施证据8.5.2 纠正措施审核到的“纠正措施控制程序”及是否符合“标 准”要求；组织通过对不合格进行原因分析，采取、实施纠正措施并 验证其有效行的客观证据8.5.3 预防措施审核到的“预防措施控制程序”及是否符合“标 准”要求；组织通过管理评审或过程监控或数据分析等活动对潜在的 不合格进行原因分析，采取、实施预防措施并验证其有效行的客观证 据上述现场审核记录的填写要点，不是审查“记录”的唯一标准, 编写的目的仅为参加质量管理体系审核的审核员提供参考，随着对 IS090

5、01： 2000标准的深入理解和质量管理体系总部对现场审核记录 的进一步要求，对现场审核记录应填写内容的要求将逐步完善如：“职责、权限的划分”审核，记录内容是“问XXX,回答正确”答的是什么却无从知晓，根本无法判定是否符合标准要求3、记录过于简单，缺少实际内容，无法作为认证决定的依据如：“顾客满意”的审核，记录内容是“有采集记录及分析结果， 需提交公司领导”二、审核记录的作用根据国标中质量管理相关标准的阐述，审 核记录的作用可概括为记录审核证据、记录审核发现、为审核结论和 认证决定提供支持依据三个方面因此，要满足以上要求，审核记录应包括足够的细节，使它能反 映受审核方质量管理体系的运行情况，判

6、断认证标准中的各项要求是 否得到有效实施记录中应记有每个符合的审核发现及其支持的证据和每个不符 合的审核发现及其支持的证据，用以支持认证决定的判断在审核工作中，按照每一次的审核计划，审核总体时间是一定的, 审核记录占用时间的多少会直接影响到其它审核活动的时间用量作为审核员，只有明确了审核记录的作用，才能更好地把握审核 记录的详略程度，从而找到审核记录与其它审核活动的时间平衡点, 切实提高现场审核的有效性和效率三、审核记录的记录原则从审核记录的作用，我们可知审核记录 应表述审核证据和审核发现但审核证据如何界定？审核证据和审核发现又该记到什么程度 呢？在每一次的审核中，我们会接触到大量的信息许多信

7、息与审核目的、范围、准则有关，但也有的信息与审核目 的、范围、准则无关，后者不是审核证据，前者如果未经证实也不是 审核证据，凡是不属于审核证据的信息则是不需要记录的因此，审核证据和审核发现的记录应坚持以下原则：1、反映抽 样量审核是通过适当的抽样进行的，比如抽查了多少文件、记录，观 察了多少活动、产品实物、工作现场等适当的抽样，就是审核所获得的样本量对总体应有一定代表性抽样量太少，则不具备代表性或可信度不高为表明抽样量对审核结论和认证决定的支持，审核员在现场审核 时应首先询问抽样对象在审核期内的总量，再根据3%-5%的贯例决定 抽样量，并在审核记录中详细记录，以明确反映审核抽样的情况2、有可重

8、现、可追溯性证据的一个重要属性是“真实”性，审核记录所反映的审核证据 必须是真实存在的，具有可重现性，如果由他人重新审核，完全可再 次查到因此，审核员在现场审核中与员工、其他人面谈时，要记下有关 人员的姓名、所属部门;审核文件、记录时，要记下有关文件名称、 记录的编号;检查仪器、设备时，要记下有关仪器、设备的编码/编号3、要适度简明扼要实际审核经验告诉我们，现场审核必须严格控制记录的时间，以 便能利用更多的时间来进行审核调查四、审核记录的一些具体方法在审核工作中，通常运用“问、查、 看”的方式进行审核对照不同方式，结合以往的审核经历，大致总结、归纳出一些通 用的记录方法（一）通过询问、交谈方式

9、进行审核的记录方法：1、记录回答、 交谈者的姓名、职务和所属部门（审核证据）；2、记录回答问题的要 点、主要内容（审核证据）；3、记录对回答问题、交谈内容的判断结 论（审核发现）（二）通过查阅方式进行审核的记录方式：1、记录受审核人员 姓名、职务和所属部门（审核证据）；2、记录所抽查书面材料的名称 和编号（审核证据）；3、记录所抽查书面材料的数量;4、记录审核判 断结论（审核发现）（三）对产品进行审核的记录：1、记录产品所处地点（审核证 据）；2、记录产品特征标记（审核证据）；3、记录审核的判断结论（审 核发现）（四）对过程进行审核的记录方法：1、记录从事/参与此过程工 作人员的姓名、职务、资

10、格（审核证据）；2、记录此过程工作/作业名 称（审核证据）；3、记录主要工作/作业内容（审核证据）；4、记录审 核的判断结论（审核发现）总之，进行现场审核记录时，审核员应根据具体环节和审核现场实际情况，灵活运用各种审核记录方法，收集记录有效信息同时，做好现场审核记录，提高现场审核质量，与审核员自身的语言表达、沟通、文字书写能力也有一定关系但我认为其中最关键的，还是审核员是否具有较高的工作责任心, 是否重视审核记录相信，只要每一个审核员都能重视做好审核记录，不怕多写多练， 不断努力提高自己的审核记录水平，就能在审核过程中准确、公正、 简洁、清晰地记录下所收集到的各种证据，使记录真实可靠，提供符

11、合要求的、可信的审核报告，圆满完成每一次审核任务质量管理体系现场审核记录填写要点质量管理体系现场审核记 录中应描述从4.1到的全部条款，当组织对某一条款删减时， 在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质 量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行 的有效性提供证据，具体要求如下：4.1质量体系总要求简要介绍组 织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、 管理评审、持续改进实施的符合性该条款也可以在各条款审完之后综合描述421文件要求总则质量体系文件层次，质量手册，质量程序文 件数量

12、，作业文件数量，质量记录数量1.1 .2质量手册简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合 性，过程描述的符合性，是否引用程序文件1.2 .3文件控制审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准” 要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不少 于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外 来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所; 文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性1.3 .4记录的控制审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标 准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符 合与不符合质量体系要求的客观证据5.1 管理承诺最

13、高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求， 适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资 源保障5.2 以顾客为关注焦点最高管理者如何了解到顾客的要求，如何 确保满足顾客的要求5.3 质量方针质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承 诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审质量目标质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容， 并可测量质量管理体系策划质量体系策划方案或质量体系建立工作 计划；质量体系变更时是否策划，以保持质量体系的完整性职责和权限组织内各级人员的职责是否有明确规定，各级 人员是否清楚这种规定552管理者代表是否指定了管理者代表，管理者代表是否

14、清楚自己的职责内部沟通为保证质量体系有效运行，组织采取哪些内部沟 通方式，如：会议、简报等5.6管理评审管理评审的时间间隔是否符合要求，管理评审的时 间和主持者；管理评审的内容（评审输入）；管理评审提出的问题（评 审输出）；对问题的原因分析，采取、实施的改进、纠正或预防措施 及有效性证实、852、8.5.3）6.1 资源的提供组织为实施、保持和持续改进质量体系确定并提 供哪些资源6.2 人力资源（能力、意识和培训）是否规定了从事影响产品质 量工作人员的“资格、能力要求”；依据所规定的“能力要求”对人 员进行了能力评定；对未满足能力要求的人员采取、实施了哪些措施 （如培训等）；采取措施有效性评价

15、的证据；抽查了哪些人员的培训 记录或资格证书6.3 基础设施组织为保证产品符合要求，具备哪些设施、设备和 支持性服务设施，并对其进行维护的客观证据6.4 工作环境为保证产品质量是否确定了工作环境的要求，对工 作环境符合性实施了现场审核的客观证据7.1产品实现的策划对产品、项目或合同是否进行了策划，策划 结果的证据7.2.1 与产品有关的要求的确定组织采取了哪些方式以确定顾客 的要求和适用的法律、法规要求，如：市场调研、走访顾客等7.2.2 与产品有关的要求的评审抽查了哪些顾客合同的评审记录（抽样量不少于3个，少于3个应说明原因），合同评审的日期和合 同签订日期，参加评审者，评审内容；口头合同执

16、行情况；合同变更 的执行情况7.2.3 顾客沟通组织采取了哪些与顾客沟通的方式；组织在产品 提供之前、提供之中、提供之后与顾客沟通的客观证据；将顾客反馈 的质量信息为持续改进提供机会（8.5.1）7.3设计和开发设计和开发策划、设计和开发评审、设计和开发 验证、设计和开发确认、设计和开发更改的控制符合和不符合质量体 系要求的客观证据采购过程是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则， 抽查了哪些供方的什幺评价记录（抽样量不少于3个，少于3个应说 明原因）采购信息采购文件是否规定了产品的规格、型号、执 行标准、质量要求等内容，组织如何保证采购文件所规定的要求是充 分与适宜的采购产品的验证采购产品验

17、证的执行情况7.5.1 生产和服务提供组织质量体系所覆盖产品生产过程所需的 控制文件和实施过程控制的证据；使用的生产设备和设备的维护情况; 现场使用的测量设备；关键过程控制情况；放行和内、外部交付活动 实施的符合性及售后服务的实施情况对28F类和有现场安装过程的企业审核时，审核施工（安装）过 程的记录应清楚地描述：施工现场的过程控制符合或不符合质量体系 要求的客观证据，从审核记录中能清楚地看出审核员审核了施工（安装）现场7.5.2 生产和服务提供过程的确认（特殊过程）组织确认了哪些 过程为特殊过程；特殊过程能力评定准则和进行了评价的客观证据（包括工艺、设备和操作者资格）；实施过程监控的客观证据

18、7.5.3 标识和可追溯性在生产现场和库房审核该条款时，应记录 审核到的产品名称、标识方法、标识内容等；以及采取了哪些可追溯 性标识方法7.5.4 顾客财产如果组织没有顾客提供产品时，审核记录中在相 关部门对该要素要有说明，如：“无顾客提供产品”，并在审核计划和 审核报告矩阵表中有相应的安排和标识，不能漏审条款7.5.5 产品防护产品搬运、包装、贮存和交付过程中实施防护的 客观证据7.6监视和测量装置的控制检验、测量和试验设备控制符合与不 符合质量体系要求的客观证据8.1测量、分析和改进-总则为保证产品和质量体系符合性及持续 改进的有效性进行策划的证实材料；采用了哪些统计技术顾客满意顾客反馈的质量信息或顾客满意调查表或市场调 研证实材料等及对顾客满意度分析评价的证据和分析评价的频次和 方法利用分析结果为持续改进和采取预防措施提供机会（8.4、851、8.5.3）内部审核审核到的“内部审核控制程序”及是否符合“标