医院临床试验伦理委员会培训考核试题.docx

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1、医院临床试验伦理委员会培训考核试题1 .下列哪项是不需要经伦理审查同意的文件？（5分）单选题A.临床研究方案B.知情同意书C.受试者招募材料和提供给受试者的文件D.药检报告（正确答案）答案解析：药检报告2.以下关于召开伦理委员会审查会议所需法定人数描述错误的是（5分）单选题A.最少到会委员人数应超过1/2成员B.最少到会委员人数应不少于五人（正确答案）C.到会委员应包括独立于研究或试验单位之外的人员D.到会委员应包括不同性别的人员答案解析：最少到会委员人数应不少于五人单选题A.科学性。B.伦理性。C.两者都包括。（正确答案）D.两者都不包括答案解析：两者都包括。3.机构临床试验伦理委员会应当审

2、查临床试验的（5分）单选题A.科学性。B.伦理性。D.两者都不包括答案解析：两者都包括。4.下列文件更新哪些不需要递交伦理审查？（ 5分）单选题A.临床研究方案的修正B.知情同意书的修正C.所有提供给受试者的文件D.更换监查员、电话号码等涉及临床试验管理方面的修改。（正确答案） 答案解析：更换监查员、电话号码等涉及临床试验管理方面的修改。5.临床试验中保障受试者合法权益的主要措施包括（5分）单选题A.伦理委员会的伦理审查.B.受试者的知情同意。C.两者都包括（正确答案）D.两者都不包括答案解析：两者都包括6.研究者报告SAE的时间期限为（5分）单选题A.24小时（正确答案）B.1个工作日C.7

3、天D.15 天答案解析：24小时7 .伦理委员会委员的资格要求。（5分）8 .委员要有来自所属机构之外的人员（正确答案）C.委员性别要均衡（正确答案）D.委员要经过系统的培训。（正确答案）答案解析：ABCD9 .伦理委员会的审查意见有。（5分）A.同意。（正确答案）8 .必要的修改后同意.（正确答案）C.不同意。（正确答案）D.终止或暂停已同意的研究（正确答案）答案解析：ABCD9 .关于秘书受理送审文件，下列说法正确的是。（5分）A.应向研究者提供各审查类别的送审文件清单（正确答案）B.应对送审文件是否齐全进行确认。（正确答案）C.对送审文件是否符合要求，应做到一次性告知和当场答复（正确答案

4、）D.文件受理后，应当及时归入待审项目（正确答案）答案解析：ABCD10 .关于提前终止或暂停临床试验，下列说法正确的是。（5分）A.研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。（正确答案）B.研究者未与申办者商议而中止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机 构、申办者和伦理委员会报告。并提供详细的书面说明。（正确答案）C.申办者终止或暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构伦理委员会报告， 并提供详细书面说明。（正确答案）D.伦理委员会终止或暂停已同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构申办 者报告，并提供详细书面说明。（正确答案）答案解析：ABCD11 .下列说法正

5、确的是。（5分）A.伦理委员会相关信息应在国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平 台完成备案。（正确答案）B.伦理委员会成员及相关工作人员均应有任命文件，且与实际一致。（正确答案）C.应根据培训相关管理制度和标准操作规程制定培训计划。（正确答案）D.按计划和工作需要开展伦理培训工作，并留存相关记录，包括但不限于培训计 划、培训方案、培训记录、考核记录、考核评估标准等。（正确答案） 答案解析：ABCD12.伦理委员会的职责是保护受试者的。（5分）A.合法权益。（正确答案）B.安全。（正确答案）C.维护受试者尊严（正确答案）D.不承担风险答案解析：ABC13.向受试者知情告知的内容有。（

6、5分）A.使用经过伦理委员会批准的最新版本的知情同意书（正确答案）B.药物以及临床试验有关的详细情况。（正确答案）C.可能的受益。（正确答案）D.已知的、可以预见的风险。（正确答案）答案解析：ABCD判断题14.临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意。（5分）判断题对（正确答案）错判断题15伦理审查的所有记录应当至少保存至临床试验结束后五年（5分） 判断题判断题16.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、 委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等.（5分）判断题对（正确答案）错判断题17.伦理委员会通过伦理审查履行受试者保护的职责（5分）判断题对（正确答案）错判断题18.风险极小的临床试验，定期审查的频率可以定为两年一次（5分）判 断题对错（正确答案）判断题19.申办者应当立即分析安全性信息，以个例安全性报告方式将SUSAR快 速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。（5分）判 断题对（正确答案）错判断题20.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研 究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由， 必要时报告药品监督管理部门（5分）判断题