3各级质量责任制度.docx

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1、文件名称各级质量责任制度文件编号LDMD-ZD-003起草部门质量管理部起草 时间审核 人审核 日期批准 人批准 日期版 本第1版执行 日期各级质量责任制度一、目的：为加强本公司经营各环节的质量管理，明确规定各岗位质量职责，确保所 经营产品质量，特制定本制度。二、适用范围：适用于本公司医疗器械经营质量管理各环节的质量责任。三 职责：有关部门质量管理职责（一）质量领导小组1 .组织并监督企业实施医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管 理办法等法律法规和行政规章；2 .建立健全企业的质量管理体系，并维护其管理体系的有效运行；3 .组织并监督实施企业质量方针目标；4 .负责企业质量管理机构的

2、设置，确保企业质量管理人员有效行使职权；5 .审定企业质量管理体系文件；6 .研究和确定企业质量管理工作的重大问题；7 .确定企业质量奖惩措施。（二）质量管理部1 .坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行 政规章；2 .起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3 .负责首营企业和首次经营产品的质量审核；4 .负责建立企业所经营医疗器械产品的品种资料档案；5 .负责医疗器械入库检查验收的管理，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中 的质量工作；6 .对医疗器械质量行使质量裁决权，负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格 医疗器械的处理过程实施监督；7 .协

3、助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；8 .收集由本企业售出医疗器械产品的不良事件情况，并按规定进行医疗器械不良 事件的报告；9 .其他与质量管理相关的工作。（三）业务部1 .组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签 订事宜；2 .负责编制采购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调，联系工作；3 .负责销售目标及营销策略的制订工作；4 .负责销出商品的可追溯性记录；5 .负责商品销售有服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作；6 .负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对商品质量要求的 信息，促进商品质量的控制和提高。（三）仓库

4、1 .对购进医疗器械按照相关制度，依据验收入库凭证办理入库手续；2 .对经检查验收同意入库的医疗器械按其储存要求及医疗器械性质，实行专库 分类存放；3 .对在库医疗器械实行色标管理；4 .做好仓库温、湿度的监测记录工作；5 .做好医疗器械储存期间的效期管理工作；6 .医疗器械出库应遵循“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则；7 .医疗器械出库必须按照规定进行复核和质量检查；8 .医疗器械出库应做好能够保证快速、准确地进行质量跟踪的出库复核记录；9 .医疗器械发货运输时，应针对运送医疗器械的包装条件、医疗器械性质及道路 情况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆10 .不合格医疗器械应存放于

5、不合格品区，并有明显标志；11 .将质量技术措施与安全技术措施紧密结合，经常检查各类经营 仓储、养护、 检查验收用设施设备的安全状况，确保其正常运行。（四）财务部1 .树立“质量第一”的思想，正确处理本职业务工作与质量管理的关系，积极促进公司质量体系的良好运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划;2 .应运用价值工程，开展质量成本管理，对财务预算中的质量措施专款专用负责,加强质量报损的控制；3 .负责依据经验收员签章的验收入库凭证支付货款；4 .负责对销售出的医疗器械开具合法票据与货款回收。（五）综合管理部1、按医疗器械质量管理的要求，配备相应的质量管理人员，开展培训和继续教育， 落实安全防火和环

6、境卫生措施，满足产品经营质量管理的需要。2 .开展培训和继续教育，提高各级岗位人员的质量管理水平和工作能力。3 .执行有关岗位必须经有关培训和考试合格后持证上岗的规定。4 .把防火安全同质量管理紧密结合，监督检查经营质量管理使用的设备 设施的安 全状况，确保其正常运行。5 .每年对直接接触一次性使用无菌医疗器械岗位的员工进行健康检查，并建立健康 档案。体检中发现有精神病、传染病或其他污染产品的疾病患者，应及时将其调离直接接 触产品的岗位。6 .监督检查经营场所、医疗器械产品仓库的环境卫生状况，确保卫生条件符合经营 质量管理要求。7 .积极宣传质量管理制度，营造规范经营的良好气氛，及时发现表扬质

7、量管理工作 的好人好事。有关岗位或人员的质量管理职责（一）总经理1 .确定本公司的质量方针与目标，建立公司的质量管理体系，并使之有效运行。对公 司的质量管理工作负全面领导责任。2 .根据国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司 质量方针、目标，严格执行国家标准、行业标准和医疗器械产品注册标准，支持质量管理 工作，充分发挥其质量把关职能。3 .定期召开公司质量分析会，听取质量管理人对公司医疗器械产品质量的情况汇报， 对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。4 .正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。5 .主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决

8、和质量管理工作的改进。6 .创造必要的物质 技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。7 .签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。（二）质量管理人1 .贯彻执行公司经营理念与经营政策，根据质量方针与目标，组织推行公司全面质量 管理体系。2.贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法规 政策。3.根据公司的质量方针和目标，编制符合相关法规要求的质量管理体系文件，并监督 执行。4 .对质量管理体系的运行进行有效监督、分析和改进。5 .负责重大医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6 .组织开展质量管理的教育或培训，并负责产品质量管理工作的咨询：7 .负责质量工作的对外业务联系。8 .对公司

9、质量管理工作的开展负全责。对所经营医疗器械产品的质量负领导责任。9 .对存在质量问题的工作和文件有否决权。10 .在公司内部对医疗器械产品质量具有裁决权。（四）采购负责人1 .贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械监督管理的有关政策法规和 公司质量管理制度，负责产品的购进过程的管理工作。2 .督促医疗器械产品购进人员严格执行公司购进管理制度，组织产品的购进。3 .加强对医疗器械产品购进人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则，正确处理 质量与经济效益的关系。4 .掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质管部联系。5 .配合质管部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门

10、的贯彻 实施负责。6 .以医疗器械产品质量作为重要依据，审查产品购进计划。7 .督促医疗器械产品购进人员严格按规定进行首营企业、首次经营产品的上报审批。8 .对医疗器械购进业务的合法性和产品质量负责。9 .对合法的购进单位、购进医疗器械产品的选择有决定权。10 .对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。（五）销售负责人1 .贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械监督管理的有关政策法规和 公司质量管理制度，负责产品的销售过程的管理工作。2 .开展市场预测和销售分析，合理调整库存，优化产品结构。3 .定期会同质管部和仓储部对购进医疗器械产品的质量情况进行汇总分析评审。4 .负责审核销售单位

11、的法定资格和商业信誉。5 .执行医疗器械产品销售管理制度，严禁销售未经注册 无合格证明、过期 失效或 者淘汰的医疗器械产品。6 .严格掌握“先产先销”, “近期先销”的原则，督促本部门人员对近效期医疗器 械产品及滞销产品的促销。7 .组织开展用户访问，收集整理各种信息，及时进行质量改进。8 .销售医疗器械产品应开具合法票据，做好销售记录。9 .督促本部门人员严格执行医疗器械不良事件报告制度。10 .对医疗器械销售业务的合法性和产品质量负责。11 .对销售单位 销售医疗器械产品的选择有决定权。12 .对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。（六）仓储1 .贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家有

12、关医疗器械监督管理的政策法规和 公司质量管理制度，负责医疗器械产品在储存、运输过程中的管理工作。2 .加强对本部门人员的质量意识教育，督促其认真执行有关仓储、运输的各项管理 制度，做好医疗器械产品的储存、 养护、出库、运输等环节的工作。3 .严格批号管理 效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管理，确保医疗器械产 品的质量。4,督促员工搬运和堆垛医疗器械产品时，严格遵守外包装图式标志的要求，规范操作。5 .合理调配运力，根据医疗器械产品的特性规范操作，采取必要措施防止破损 污染、 混淆等事故发生，安全、快捷、准确地将商品送达用户。6 .对有温度要求的医疗器械产品的运输，应根据季节温度变化和运程

13、采取必要的保 温或冷藏措施，确保产品在运输过程中质量不受损害。7 .关注质量动态，发现质量问题及时与质管部联系。8 .配合质管部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实 施负责。9 .加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模 和质量控制的需要。10 .会同质管、业务部门对购进医疗器械产品开展质量评审。11 .对医疗器械产品储存 养护 出库 运输的规范性和产品质量负责。（七）质量管理员1 .根据公司经营理念和质量管理的要求，监督与指导公司的医疗器械产品质量管理工 作，促进质量管理工作的规范化和服务专业化。2 .贯彻执行国家有关医疗器械质量管理

14、的法律 法规；督促执行公司关于医疗器械产 品质量管理方面的规章制度。3 .完善医疗器械产品质量管理网络；监控产品质量。4 .进行以下医疗器械产品质量管理工作，发现问题提出改进措施并指导实施。5 .负责首营企业和首次经营产品的质量审核，医疗器械产品购进合同中质量条款的监 督实施。6 .收集和分析医疗器械产品质量信息，准确 及时地传递反馈；对发生质量问题的供 应商或产品提出中止业务的要求。7 .监督指导医疗器械产品购进、验收、养护、储存、运输、销售等环节的产品质量管 理工作。8 .负责处理医疗器械产品质量的咨询 查询和质量事故或质量投诉的调查 处理及报 告。9 .负责质量不合格医疗器械产品的审核，

15、对不合格产品的处理 销毁过程实施监督管 理。10 .收集医疗器械产品质量标准，建立产品质量档案。11 .配合办公室开展质量意识和质量工作的教育和培训I。（八）验收员1 .及时、准确的完成购进、销后退回医疗器械产品的验收工作。2 .严格执行公司医疗器械产品质量检查验收管理制度，规范产品验收工作。3 .验收合格的医疗器械产品，与保管员办理入库交接手续。4 .对睑收发现的不合格或质量可疑的医疗器械产品，应及时上报质管部处理。5 .规范、准确填写医疗器械产品质量验收记录，并签章负责。记录及相关资料按规定 保存备查。6 .对所验收医疗器械产品的质量负责。7 .对验收记录的真实性、准确性 完整性负责。8

16、.对验收工作的及时性负责。9 .对睑收操作是否规范，是否符合质量管理制度要求负责（九）养护员1 .承担本公司医疗器械产品在库检查、养护工作，提供准确、可靠的养护数据。采取 有效方法保证在库产品的质量。2 .严格执行公司医疗器械产品的仓储保管制度，在质管部的技术指导下，具体负责在 库医疗器械产品的养护和质量检查工作。3 .指导仓库保管人员，正确分区、分类、堆垛存放医疗器械产品。实行色标管理。检 查并纠正产品存放中的违规行为。4 .检查在库医疗器械产品的储存条件，指导并配合保管员做好库房温、 湿度监测和管 理工作，每日上、下午两次定时对库房温、湿度进行记录。5 .根据医疗器械产品的特性，采取正确的

17、方法进行科学养护。并做好养护记录。6 .养护检查中发现质量有问题的医疗器械产品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质管 人员复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。7 .做好效期医疗器械产品管理工作，近效期产品按月填写效期催销表。8 .建立健全医疗器械产品养护档案。9 .每季汇总、分析和上报养护检查医疗器械产品质量信息，为产品和供应商的评审提 供切实可靠的依据。10 .正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器 计量仪器及器具，并负责定期检查维 护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。11 .负责计量管理工作；保证公司所用计量器具的准确性。（十）保管员12 承担本公司医疗器械产品的入

18、库 储存 出库工作。确保所保管产品的数量准确 和质量完好。13 严格执行本岗位的相关质量管理制度，做好医疗器械产品的入库 储存 出库等各 个环节的工作。14 按规定办理医疗器械产品入库手续，正确合理分区 分类存放医疗器械产品。15 严格遵守医疗器械产品外包装图示标志，正确搬运和堆垛产品。16 配合养护员做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫 防潮 防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存产品。17 严格按先产先出 近期先出 按批号发货的原则办理医疗器械产品出库手续，并做 好产品出库记录。18 责医疗器械产品的票账管理，保证票 账 货相符，及时分析 反馈产品库存结

19、构及适销情况。8发现质量有问题的医疗器械产品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质管部处理。根 据处理结果，及时采取相应措施。19 责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。20 .直接责任：对医疗器械产品的入库、储存工作的规范性负责。对医疗器械产品的入库 在库 出库数量的准确性负责。对入库、在库、 出库医疗器械产品的质量负相应责任。对在库医疗器械产品的合理储存条件负责。（十一）运输员1 .承担本公司医疗器械产品运输工作，安全、准确 及时地将产品运达指定单位。2 .运输员按指定的运输工具和运输线路做好医疗器械产品的运输准备工作。3 .运输员依据运输凭证，当场核实所需运输

20、医疗器械产品的交货单位 产品件数等 内容，并检查产品包装及标注情况，准确无误后在运输凭证上签名确认。4 .搬运 装卸医疗器械产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得 将产品倒置、重压。5 .医疗器械产品装车应堆码整齐、捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止产品撞击、 倾倒污染水湿和破损，保证产品的运输安全。6 .应针对运送医疗器械产品的包装条件和道路状况，采取相应措施，如塑料泡沫等, 防止产品破损和混淆；运送有温度要求的产品，应采取防寒或冷藏措施，如保温箱、冰袋 等物品，确保产品在运输过程中的质量。7 .车辆运输时，必须覆盖严密，禁止敞棚运输。8 .司机须谨慎驾驶，避免易使医疗器械产品

21、损坏的不安全因素。9 .运输员应与托运部门或收货单位相关人员及时清点医疗器械产品，办理托运、交 货手续，货 单相符后，在托运、交货凭证上盖章、签名确认。并妥善保管凭证。10 .运输员应与本公司医疗器械产品发货员办理产品运输后交接手续。11 .对在运输过程中发现医疗器械产品有质量问题时，应中止该产品的发货，及时上 报质管部处理，并做好相应记录。不得自行整理后继续运送给购货单位。12 .直接责任：对本人押运的医疗器械产品质量 数量负责。（十二）采购员13 保证购进医疗器械产品质量，为本公司提供需求产品并最大限度创利。14 从合法的企业购进合格医疗器械产品，不与非法经营单位发生业务往来。15 严格按

22、规定进行首次经营产品、首营企业的上报审批。16 在本公司质量评审合格的供应商、产品范围内采购。购货合同中必须按规定明确 必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。购进产品有合法票据。17 分析销售，合理调整库存，优化医疗器械产品结构，为保证在库产品质量打好基 础。18 落实医疗器械产品的退、换货工作。19 掌握购销过程的质量动态，积极向质管部反馈信息。每年定期会同质管部进行医 疗器械产品、供应商质量评审。服从质管部的质量否决。20 对医疗器械产品购进业务的合法性和产品质量负责。（十三）销售员1、确保医疗器械产品销售的合法性。2 .认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械产品流向非法

23、企业。3 .贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律 法规和行政规章，严禁销售未经注 册 无合格证明 过期 失效或者淘汰的医疗器械产品。4 . 了解本公司库存医疗器械产品的质量、数量及效期情况，积极催销近效期的产品。5 .做好医疗器械产品销售记录。6 .推销医疗器械产品应以国家产品监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准， 正确介绍产品的性能结构及组成 适用范围、禁忌症 不良事件等，不得夸大宣传和误导 用户。7 .及时反馈客户对医疗器械产品质量的意见和要求，配合质量管理人员处理质量查 询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息。8 .积极做好医疗器械产品不良事件的收集和按规定程序上报。9 .对医疗器械产品销售的合法性负责。（十四）出库复核员1 .严格执行医疗器械产品出库复核管理制度。2 .对照医疗器械销售清单的有关项目，对出库医疗器械实物进行逐项复查核对，做 到数量准确，项目齐全，内容无误，质量完好，包装牢固，标志清晰。交接手续完备， 把好医疗器械出库关；3 .认真按批号 数量做好医疗器械出库复核记录，保证项目齐全，内容准确，便于 质量跟踪；4 .自觉学习医疗器械业务知识和医疗器械监督管理法规，努力提高复核工作技能。五 相关记录1无