新能源行业公司质量管理手册（依据ISO9001、IATF16949最新版标准要求编制已通过认证）.docx

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1、Quality Management System Manual文件编码: QMS-2011 版本 : B/00页码 : 67of 64 XXX有限公司XXX Co.,Ltd.质量手册（依据ISO9001:2015 IATF16949:2016标准要求编制）编 制： 日 期 2017.2.25 审 核: 日 期 2017.2.25 批 准: 日 期 2017.2.25 发行日期： 2017 年 2 月 25 日 实施日期： 2017 年2月25 日 文 件 变 更 记 录 版本/版次生 效 日 期变更前叙述变更后叙述修 改 人A/012011-1-15_分发部门名称更改刘平A/012011-1

2、-15_2.0项 组织架构图更改JaneA/012011-1-15_3.0项 质量管理体系职能分配图更改JaneA/022011-6-20各章节描述了ISO9001：2008质量体系的要求各章节补充了TS16949：2009体系的要求张娜A/032011-9-13符合公司当时的组织架构公司组织结构调整，管代变更，部门名称修改。张娜A/042012-12-04符合公司当时的组织架构公司组织结构调整，部门名称，内容修改。张娜A/042012-12-04没有管理者代表的任职资格5.5.2 6）增加管理者代表任职资格张娜A/052013-12-26符合公司当时的组织架构公司组织结构调整，管代变更，顾客

3、代表变更、部门名称修改。张娜 A/062016-8-25各章节描述了TS16949：2009体系质量体系的要求各章节补充了ISO9001:2015体系的要求魏海艳B/002017-2-25各章节描述了TS16949：2009体系质量体系的要求各章节按IATF16949：2016标准要求补充魏海艳目录00 目录301 发布令602 质量方针与质量目标703 管理者代表任命书804 顾客代表任命书905 公司简介1006 手册说明124.0组织环境134.1 理解组织及其环境144.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围 4.3.1确定质量管理体系范围补充4.3.2职责 4.3.

4、3 质量管理体系基本要求 4.3.4外包过程的控制 4.3.5顾客特定要求 4.4质量管理体系及其过程50领导的作用和承诺195.1组织的管理职责和权限 5.1.1总则 5.1.1.1公司责任 5.1.1.2过程有效性和效率5.1.2以顾客为关注焦点5.2 质量方针和目标5.2.1制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 职责、权限与沟通 5.3.1组织的作用、职责和权限补充 5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限6 策划226.1 应对风险和机遇的措施6.1.1和6.1.2 6.1.2.1风险分析 6.1.2.2 预防措施 6.1.2.3 应急计划6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1

5、、6.2.26.2.2.1 质量目标及其实施的策划补充6.3 变更策划7.0 支持247.1资源管理及提供 7.1.1总则7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.3.1工厂、设施及设备的策划7.1.4 过程运行环境7.1.4.1过程运行环境补充7.1.5 监视和测量 7.1.5.1总则 7.1.5.1.1测量系统分析 7.1.5.2测量可追溯性7.1.5.2.1校准/验证记录 7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室7.1.5.3.2外部实验室7.1.6组织知识7.2 能力 7.2.1能力补充 7.2.2能力在职培训 7.2.3内部审核员能力 7.2.4第二方审核员能力7.3意

6、识7.3.1意识补充 7.3.2员工激励和授权7.4沟通）7.5 形成文件的信息 7.5.1总则7.5.1.1质量管理体系文件 7.5.2编制和更新 7.5.3形成文件的信息控制 7.5.3.1和7.5.3.2 7.5.3.2.1 记录保留 7.5.3.2.2工程规范8.0运行328.1运行的策划和控制8.1.1运行的策划和控制补充8.1.2保密8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通 8.2.1.1顾客沟通-补充8.2.2产品和服务要求的确定 8.2.2.1产品和服务要求的确定补充 8.2.3产品和服务要求的评审 8.2.3.18.2.3.1.1产品和服务要求的评审补充8.2.3.1.2顾客

7、指定的特殊特性8.2.3.1.3组织的可制造性 8.2.3.2 8.2.4产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发策划 8.3.3设计和开发输入 8.3.4 设计和开发控制 8.3.5设计和开发输出 8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供的过程、产品和服务的提供 8.4.1总则 8.4.1.1总则-补充8.4.1.2供应商选择过程8.4.1.3顾客指定的货源（亦称“指向性购买”） 8.4.2控制的类型和程度-补充8.4.2.1控制的类型和程度-补充8.4.2.2法律法规要求8.4.2.3供应商质量管理体系开发8.4.2.3.1汽车产品相关软件

8、或带有嵌入式软件的汽车产品8.4.2.4供应商监视8.4.2.4.1第二方审核8.4.2.5 供应商开发8.4.3 外部供方的信息8.4.3.1外部供方信息的补充8.5 生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.1.1控制计划8.5.1.2标准化作业-操作指导书和目视标准8.5.1.3作业准备的验证8.5.1.4停工后的验证8.5.1.5全面生产维护8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备管理8.5.1.7生产排程8.5.2标识和可追溯性8.5.3属于顾客或外部供方的财产8.5.4防护 8.5.4.1防护补充8.5.5交付后的活动 8.5.5.1服务信息的反馈 8.5.5.

9、2 与顾客的服务协议8.5.6更改控制 8.5.6.1更改的控制补充 8.5.6.1.1过程控制的临时更改8.6产品和服务放行 8.6.1产品和服务的放行补充 8.6.2全尺寸检验和功能性试验 8.6.3外观项目 8.6.4外部提供的产品和服务符号性验证和接受 8.6.5法律法规的符合性 8.6.6接收准则8.7不合格输出的控制 8.7.1 8.7.1.1顾客的让步授权 8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程 8.7.1.3可疑产品的控制 8.7.1.4返工产品的控制 8.7.1.5返修产品的控制 8.7.1.6顾客通知 8.7.1.7不合格品的处置 8.7.29.0绩效评价 549.1测

10、量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.1.1制造过程的监视和测量 9.1.1.2统计工具的确定 9.1.1.3统计概念的应用 9.1.2顾客满意 9.1.2.1顾客满意补充 9.1.3分析和评价 9.1.3.1优先级9.2 内部审核 9.2.1和9.2.2 9.2.2.1内部审核方案 9.2.2.2质量管理体系审核 9.2.2.3制造过程审核 9.2.2.4产品审核9.3管理评审9.3.1总则 9.3.1.1管理评审-补充 9.3.2管理评审输入 9.3.2.1管理评审输入-补充 9.3.3管理评审输出 9.3.3.1管理评审输出-补充10改进6110.1总则10.2不符合和纠正措施10.2

11、.1和10.2.2 10.2.3问题解决 10.2.4防错 10.2.5保修管理体系 10.5.6顾客投诉和使用现场失效分析10.3改进附件一、程序文件清单附件二、标准对应体系文件表附件三、章鱼图附件四、过程关系图附件五、质量管理体系职能分配表附件六、客户特殊要求矩阵图01 发 布 令公司依据ISO9001：2015、IATF16949:2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求结合公司生产、经营活动及质量管理工作的实际情况，编制应制定本质量手册，现予以批准发布并开始实施。本质量手册是公司质量管理体系的纲领性文件，是全体员工开展质量活动的行为准则和必须遵守的法规性文件。公

12、司全体员工应认真贯彻执行本手册（包含程序文件和作业文件），扎扎实实做好各项工作，使公司的质量体系得到不断改进和完善，以切实保证产品质量，达到客户满意，望全体员工严格遵照执行。总经理： XXX2017年 2 月 25 日02 质量方针和质量目标质量方针： 技术创新，品质保证，行业领先，客户满意质量目标： 见公司总经理： XXX2017年02月 25 日03 管理者代表任命书为确保本公司质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性，增强顾客满意，特任命_ _为本公司管理者代表，履行以下职责并予以充分授权：1) 负责按ISO9001：2015、IATF16949:2016要求策划并建立质量管理体系，组织

13、实施、保持和改进，确保体系的有效运行；2) 向总经理报告质量管理体系运行情况和改进业绩，及时处理体系运行的有关问题； 3) 确保在整个公司内提高对顾客要求的意识； 4) 组织内部质量审核工作，向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 5) 负责本公司质量管理体系有关事宜与外界的沟通联络。总经理： XXXXX2017年 2月 25日04顾客代表任命书为贯彻“以顾客为关注焦点”原则，加强顾客沟通，增强顾客满意，特任命XXX为本公司的顾客代表，履行以下职责并予以充分授权：1 代表顾客向本公司有关部门和人员传达其满意和不满意的信息；2 就以下方面提出意见和要求，并监督这些要求的实现：a）特殊特

14、性的开发与确定；b）按照顾客要求制定各项质量目标；c）满足顾客要求的人力资源以及相关培训的安排；d）及时处理顾客抱怨或意见,并采取必要的纠正和预防措施,防止问题的发生 或再发生;e）产品设计与开发全过程的监控；总经理： XXXX2017年 2月 25 日05 公司简介XXX有限公司成立于2009年4月,位于天津市XXXX工业区, 被列为天津市重点项目。项目总投资30亿人民币,占地面积338亩,注册资本金3.44亿元人民币,是由北京XXXXX有限公司（中国500强153位）和日本XXXXX株式会社（世界500强）共同出资兴建的，集研发、销售、制造于一体的锂离子动力电池、电动自行车、电子和通讯产品

15、用锂离子电池及电池组，电动汽车用驱动电机和动力总成系统的新能源电动汽车关键零部件的大型现代企业。2011年XXXX被认定为高新技术企业，已通过ISO9001、ISO/TS16949体系认证，2016年进入汽车动力蓄电池行业规范条件企业目录（第三批）。新能源汽车关键零部件锂离子动力电池项目通过863项目等形式,与国内外知名汽车企业和科研院所在E-Bus、E-Car等产品开发和基础研发领域开展广泛的战略合作。以“十五”以来在动力电池技术和电池大规模制造技术方面取得的研究成果为基础，以形成成套产业技术体系和产品系列为目标，围绕生产技术、产品设计和质量控制等问题，突破电池一致性、安全与可靠性、成本和在

16、电动汽车上的应用等关键技术，为客户提供最佳解决方案，输出高端产品。锂离子动力电池项目计划分两期完成。目前,投资7.28亿元，拥有世界上最先进锂离子动力电池生产线的XXXXX一期工程现已正式投产。二期项目全部建成后,公司具备年产7.2亿安时PHEV（即插式混合动力汽车）和BEV（电动大巴汽车）锂离子动力电池的生产能力。销售收入将达到50亿元,将成为全球新能源电动汽车关键零部件的大型提供商之一。XXXXXX主要研究内容包括：1） 以三元正极材料锂离子动力电池产业化技术； a) 锂离子动力电池生产装备与工艺技术； b) 锂离子动力电池系列产品技术； c) 工艺过程与产品质量控制技术； d) 电池一致

17、性研究。2）HEV、PHEV和EV用锂离子动力电池系统的产业技术； a) 锂离子动力电池模块和系统产品设计技术； b) 锂离子动力电池管理系统； c) 锂离子动力电池模块与系统制造技术； d）锂离子动力电池系统安全与可靠性研究。为了提供优良产品和满意的服务，公司根据生产发展的需要，按照ISO9001：2015、IATF16949:2016标准的要求应制定本手册,是公司管理体系的纲领性文件，与之相关的管理标准和程序文件必须依据本手册的规定进行展开，并以此为标准进行修订。本公司目前已取得：1） ISO9001:2015质量体系认证证书2） IATF16949:2016质量体系认证证书 公司地址：X

18、XXX邮编：电话：传真：总经理： 管理者代表： 06 手 册 说 明1.手册内容本手册系依据ISO9001：2015、 IATF16949:2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用质量管理体系要求，结合公司生产、经营活动及质量管理的实际情况制定而成，其内容包括：公司质量管理体系的范围和适用的ISO9001：2015和IATF16949:2016标准要求；公司质量管理体系引用的程序文件及支持性文件；对质量管理体系过程之间相互作用的表述。2.删减的细节及说明本公司在建立质量管理体系的过程中，采用了ISO9001:2015和IATF16949:2016标准的全部要求，未做任何删减。3.适用

19、范围1）本手册适用于公司锂离子电池电芯、动力电池组的设计、生产和服务全过程。2）本手册适用于第一方、第二方和第三方审核。4.手册管理1）本手册分“受控”使用和“非受控”使用两种状态。“非受控”使用指用于公司投标、宣传等，发放时只做发放登记，不做修订追踪；“受控”使用发放由手册主管部门（品质保证部体系管理室）确立发放范围并实施受控发放。2）本手册发布后结合管理评审至少每年组织审查一次，按审查结果对手册实施必要的修改。3）当质量管理体系发生重大变动或其它情况认为需要时，由总经理批准换版。4）本手册按文件控制程序的规定进行发放和修订的管理。更多质量管理手册、程序文件、操作规程、作业指导书，以及实用表

20、单、模板、质量管理培训课件、电子书等，请加微信13699460762。近万份质量管理资料有偿分享！4.0组织环境4.1 理解组织及其环境公司制定和运行组织环境理解和分析管理程序，该程序描述了 组织环境的内部因素和外部因素的构成，通过信息的收集更新及组织环境的理解和分析，从而确保与公司宗旨和战略方向相关的组织环境的内外部因素的相关信息得到确定；确保监视、评审和更新相关信息，并采取措施适应组织环境变化，实现质量管理体系的预期结果。 4.2理解相关方的需求和期望 公司确定与质量管理体系有关的相关方，应包括股东、员工、政府、顾客、外部供方、行业协会等，战略小组使用相关方需求与分析确定上述相关方的需求和

21、期望，对其需求和期望的相关信息进行评审、监视和响应。 相关文件-相关方需求与分析。 4.3确定质量管理体系的范围 4.3.1公司在充分考虑组织环境内外部因素、有关相关方的要求以及公司产品和服务的基础 上，已经确定了质量管理体系范围，公司质量管理体系依据ISO9001：2015、IATF16949:2016标准要求和公司产品适用的法律、法规要求，结合公司实际情况而建立，本章规定了建立、实施、保持和改进质量管理体系的总体要求。详细参见本手册06章节3描述；4.3.2 职责 1) 管理者代表领导公司建立、实施和保持质量管理体系。2） 品质保证部组织编写质量管理体系文件，组织识别和确定所需过程/程序。

22、 3）各部门及主管按规定落实质量管理职能，全面测量、监控、分析和改进相关过程。4.3.3 质量管理体系基本要求公司建立文件化质量管理体系并加以实施、保持和持续改进，其基本要求：1) 对质量管理体系所需要的过程（包括影响产品符合要求的外包过程）进行确定。2) 通过对过程输入和输出的分析，确定质量管理体系过程的相互关系见附件四（过程关系图）。3) 编制相应的程序文件及作业文件，描述实现所识别的这些过程的工作程序或工作标准，设定为证实这些过程有效实施并符合要求的记录。 4) 提供必要的资源和信息，支持质量管理体系的实施，实现组织的质量方针和目标；5) 对过程进行监控、测量和分析及采取改进措施，实现所

23、策划的结果，并作为持续改进的主要依据。公司应按照ISO9001：2015、IATF16949:2016标准要求管理这些过程。如果选择将影响产品符合要求的外包，应确保对这些过程进行控制，控制的类型和程度应加以规定。4.3.4公司应确保对外包过程的控制，并且不免除满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。4.3.5公司识别顾客特定要求,并进行评价，输出顾客特殊特定要求评审表及在相关过程分布矩阵图见附件六。4.4质量管理体系及其过程4.4.1公司按照ISO9001：2015、IATF16949:2016标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,总经理组织相关人员对体系工作进行策划识别了公司内部体

24、系工作所需要的过程，通过过程关系图可以明确的看出这些过程的顺序和相互作用，利用了标准的风险管理思想，确定了这些过程的输入输出等相关内容（内容详见过程描述），确定并提供过程运行所需的各类资源，以实现过程的预期结果，并持续改进下述过程和质量管理体系。公司质量管理体系过程及相互作用如下图表所示。 4.41.1 过程管理关系简图 4.4.1.2产品和过程的符合性 顾客要求通过商务部进行识别，产品和过程特性由多功能小组对顾客工程规范、行业标准、法律法规等要求进行识别，确保公司完全识别出相关方的需求和期望，确保产品和生产过程符合顾客要求。4.4.1.3产品安全动力电池开发部编制产品安全管理规定，识别了产品

25、和过程的安全性问题，采取恰当的预防/预警措施，提高产品/过程的防护能力，可靠地避免事故/故障的发生。 本条款按产品安全管理规定实施。4.4.2 以上所述控制手段在公司都形成文件，并且得到保留。5.0 领导作用和承诺5.1管理承诺 5.1.1总则 总经理在质量管理体系的实施和运行过程中应发挥领导作用和作出承诺：a) 通过持续的绩效监视和定期的管理评审等手段，确保质量管理体系的适宜性和有效性；b) 在制定和更新质量方针和目标时，确保其与组织环境的内外部因素相适应，并与战略方向相一致；c) 确保质量管理过程和其他职能过程接口（例如财务、设计、顾客支持等）在公司内部无缝对接；d) 鼓励公司各部门使用过

26、程方法提高有效性，协同进行风险评估和风险应对；e) 确定质量管理体系运行所需的各项资源（如人力、基础设施、必要的知识等），确保其可获得；f) 针对质量管理体系的价值和效益，通过内部会议、公司邮件和信箱等方式保持常态和应急沟通；g) 持续监视质量管理体系的输出，通过及时地改进措施等手段，确保质量管理体系实现预期结果；h) 促使公司全员积极参与，指导、鼓励和支持员工为质量管理体系的有效性作出贡献；i) 推动改进，涉及公司产品、服务、过程和质量管理体系的各个方面；j) 支持公司各级管理者在其职责范围内发挥领导作用。总经理应对产品实现过程和支持过程进行评审，以确保过程的有效性和效率。5.1.1.1公司

27、责任 公司制定反贿赂管理规定，明确了反贿赂组织机构构成，公开了举报电话，扎实推进商业活动的反腐败和反贿赂工作，加强企业内控机制，做到守法诚信经营。5.1.1.2过程有效性效率 应确保所有产品和过程，包括外包的产品和过程符合所有适用的顾客和法律法规要求。5.1.1.3 过程所有者 总经理确定各过程的所有者，并赋予他们过程的管理权，使他们清楚自己所担当的角色，并依 据任职资格达标、降本增效、专案等进行能力评价。5.2以客户为关注焦点总经理在应用和贯彻“以顾客为关注焦点”这一质量管理原则方面，应发挥领导作用和做出承诺：a) 准确的理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b) 积极识别、评价和确

28、定影响产品和服务质量和顾客满意的能力的风险和机遇，主动采取应对措施；c) 关注顾客需求和期望的变化并及时响应，始终致力于增强顾客满意。5.3质量方针 5.3.1制定质量方针总经理应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a) 与公司的经营宗旨、内外部环境相适应，并与公司战略方向保持一致；b) 公司的质量方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定和分解相应的质量目标；c) 对满足顾客要求、适用法律法规和其他要求作出承诺；d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。5.3.2沟通质量方针 质量方针应： 1）形成文件，传达到全体员工； 2）在制定特别是实施过程中，与各部门及各

29、层次人员充分沟通，达到上下理解一致；3）在相关方有需求时，可通过公司宣传资料或网站公开获取。 4）对质量方针的批准、发布、修改都应实行控制，执行文件控制程序。5.4职责、权限与沟通5.4.1职责和权限总经理负责确定公司的组织机构、岗位设置，分配相关的职责和权限，并确保充分沟通和相互理解：a) 管理者代表：1）确保公司质量管理体系的运行符合ISO9001：2015、IATF16949：2016标准的要求；2）及时向总经理报告质量管理体系的运行绩效和改进机会；3）确保在策划和实施管理体系变更时保持其完整性。b) 各部门负责人：确保“过程管理一览表”中各自负责的过程达成预定的过程绩效；c) 营销部负

30、责人：确保整个组织推动形成以“顾客为关注焦点”的意识；本手册中对公司管理层、各职能部门的通用职责、权限给予明确的规定，各部门专项职责在相应的程序文件中给予规定，以文件发布的方式进行沟通，保证各部门和岗位之间对各自职责和相互接口管理的了解。本条款按照附件五质量管理体系职能分配表和公司各部门功能与职责实施。5.4.1.1质量职责a)在产品生产和质量管理体系运行的过程中，一旦发现不符合规范要求的生产或过程，产品 生产的操作人员、监视和测量人员及时报告各自的部门主管，部门主管是负有纠正措施职 责和权限的管理者。b)在产品生产过程中，针对有生产不合格品的趋势，检验、试验人员、技术人员为纠正质量问题，有权

31、建议停止生产，并向自己的部门主管及时汇报，制造各部部长、品质保证部部长均有权要求停止生产，由品质发布停线通知，以纠正质量问题。c)制造所有班次的班长是负责保证产品质量的人员，当班长由于某种原因未在工作岗位时，制造部部长及时指定代理班长为保证产品质量的人员。本条款按企管部下发的授权书实施。5.4.2 管理者代表1）负责按ISO9001：2015、IATF16949：2016要求策划并建立质量管理体系，组织实施、保持和改进，确保体系的有效运行；2) 向总经理报告质量管理体系运行情况和改进业绩，及时处理体系运行的有关问题； 3) 确保在整个公司内提高对顾客要求的意识；4) 组织内部质量审核工作，向总

32、经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需要；5) 负责本公司质量管理体系有关事宜与外界的沟通联络。6）为了能够充分发挥管理者代表的作用，考虑其权限、职责和统筹管理整个公司质量体系的能力，管理者代表应由公司副总或副总级以上人员担任。5.4.2.1顾客代表 1）代表顾客向本公司有关部门和人员传达其满意和不满意的信息；2）就以下方面提出意见和要求，并监督这些要求的实现：a）特殊特性的开发与确定；b）按照顾客要求制定各项质量目标；c）满足顾客要求的人力资源以及相关培训的安排；d）及时处理顾客抱怨或意见,并采取必要的纠正和预防措施,防止问题的发生或再发生;e）产品设计与开发全过程的监控；6 策划6.1应

33、对风险和机遇的措施6.1.1 公司制定和运行风险和机遇管理控制程序，建立规范、有效的风险控制体系。战略小组在策划质量管理体系时，考虑组织环境内外部因素、相关方的需求和期望等，确定需要应对风险和机遇，以确保质量管理体系能够实现预期结果，增强有利影响，避免或减少不利影响，实现改进。6.1.2由战略小组组织，根据公司风险管理理念、风险特点与评价结果和公司实际情况等，确定风险对策（规避风险、接受风险、减少风险、分担风险），制定应对措施，填写风险评估与应对措施表，应对措施与该风险对产品和服务符合性的潜在影响相适应。战略小组整合资源，确保相应措施的实施，并对其有效性进行评价和记录。 6.1.2.1建立了失

34、效模式库分析，包括了退货、召回、产品审核、客户投诉和报废过程中的经验分析，应制定改善措施。 6.1.2.2预防措施 品质保证部应制定纠正与预防措施控制程序，以达到对发生的不合格采取措施，消除不合格原因，防止不合格再发生的目的。并将不合格原因及措施归纳到失效库，以减轻风险负面影 响针对不合格，责任部门采取的纠正措施必须与不合格的影响程度相适应。在该程序中，规定了以下方面的要求：a) 确定潜在不合格及其原因；b) 评价防止不合格发生的措施需求c) 确定并实施所需的措施d) 所采取措施的成文信息e)记录所采取措施的结果；f) 评审所采取的预防措施的有效性g)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生

35、 6.1.2.3应急计划 计划管理部制定应急计划管理规定，对可能出现的突发事件，如公共事业供应中断，劳动力短缺，关键设备故障，使用中的退货等，在紧急情况下制定具体应急措施，明确潜在供应商的联系、人才贮备、设备备件购买联系和贮备、生产外委以及产品有计划的贮备等，并由相关 职能部门进行操作和管理，以满足顾客要求。 本条款按应急计划管理规定实施。6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1公司制定和运行业务计划控制程序，规范质量目标及其实现的策划，应针对相关职能层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。 质量目标应： a)与质量方针保持一致；品质保证部/企管部对照公司的质量方针和经营目标确立公司和部门的

36、质量目标，具体执行业务计划控制程序；b) 质量目标应量化、可测量，对应部门职能和层次等；C)考虑适用的要求；d) 目标的达成由品质保证部定期考核和评审，按目标的评审的结果确立目标的提升，以支持持续改进。6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定： a)要做什么； b)需要什么资源； c)由谁负责； d)何时完成； e)如何评价结果。 总经理对各职能、过程明确建立保持符合顾客要求的质量目标，在建立其年度质量目标和内外部指标时，要考虑对相关方及其有关要求的评审结果。以上条款按业务计划控制程序、质量目标一览表实施。6.3变更策划 当公司的内部环境、外部环境、相关方的需求等发生重大变化时，公司应对体

37、系变更进行策划（包括政策法规、产品标准、组织机构、核心人员、关键设备、生产工艺、能源消费发生重大变化，以及新改扩建项目、管理体系标准变化、管理体系的信息化和一体化等诸多方面），品质保证部对质量管理体系的变更进行统筹策划，应提前预防变更造成的不良影响，动态识别变更信息，评估风险和机遇，制定应对措施，对变更前、变更中、变更后的全过程加以控制。当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,变更应按策划的方式实施,应考虑:a) 变更目的及其潜在后果（变更可能带来好的结果，也可能带来风险和挑战）；b) 质量管理体系的完整性（变更策划应充分、系统地考虑可能涉及的各方面）；c) 资源的可获得性（确保资源能够动态满

38、足）；d) 职责和权限的分配或再分配（职责和权限的重大调整，应确保相应体系文件及时变更）。 7.0 支持7.1 资源管理及提供7.1.1总则 总经理应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源，组并围绕所确定的质量管理体系范围：a) 评估现有内部资源的能力和局限b) 匹配所需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员 企管部制定和运行人力资源管理程序，确定并配备所需的各类人员，以确保质量管理体系有效运行。7.1.3基础设施 工艺设备部制定设施和设备控制程序，在该程序中明确了：确定、提供和维护为达到产品符合要求所需要的基础设施，本公司的基础设施包括：厂房、锅炉房、空压机房、真空泵房

39、、配电室、冷却塔、独体特种设备等；生产线设备、模具、工装等；支持性服务：叉车、地牛、平板车、计算机软硬件等； 7.1.3.1工厂设施及设备策划 公司采取多方论证的方式，讨论公司设施及设备的使用计划，通过生产线平衡、制造周期分析，评价公司及生产线布局以尽量减少材料的转移搬运，保证材料同步流动，评价是否满足精益生产的要求，使公司设施及设备的使用得到增值，并满足质量管理体系有效运行的要求。包括风险识别和风险缓解方法,来开发并改进工厂设施和设备的计划.在设计工厂布局时应:a) 优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制；b) 在适用时，便于材料的同步流动。开发并实施对新产品或

40、新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法应适用于评价对现有操作的提议更改。保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护及作业准备验证期间作出任何更改。本条款按设施和设备控制程序实施。7.1.4过程运行环境 公司综合考虑人为因素与物理因素的结合，消除不利因素的影响，提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务：a) 企管部负责消除社会因素方面不利影响，通过员工意识培训，消除歧视和消极对抗，营造和谐安定、非歧视和非对抗的工作环境；b) 企管部负责消除心理方面的不利影响，通过合理安排作息时间及适当的激励，减压（缓解紧张情绪）、预防过度疲劳、

41、保证情绪稳定；c) 开发部和生产部负责消除物理因素方面的不利影响，减少作业现场的噪声，保持作业现场的清洁卫生，有适宜的温湿度及通风照明良好。 对于生产现场工作环境的控制，公司制定和运行生产过程控制程序予以补充。公司明确生产操作人员在生产操作时按规定的操作程序和穿戴必需的防护用品进行生产操作，技术人员在过程设计和开发过程中，关注和采取必要的防护措施，最大限度的降低对员工造成的潜在危害，以达到产品符合质量要求目的。7.1.4.1过程操作的环境制造各部各车间按要求保持生产现场有序，安全通道不堵塞，物件摆放整齐，设备无油污，场所清洁等，并按照5S管理规定中的要求实施定期点检。本条款按5S管理规定实施。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则品质保证部编制监视测量设备控制程序，用以对确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备进行控制，为产品符合要求提供证据，并建立过程，以确保监视和测量活动可 行，并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应： a)对照能溯源到国际或国家标