14.更改控制程序.doc

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1、密 级：B 版 次：A更改控制程序 受控常态：R受 控 非受控分 发 号： 1、目的确保顾客规范/要求在整个供应链内可追溯性，包括过程设计（含模具设计）、制造和现场支持活动，确保过程变更后的产品质量满足顾客规定的要求。2、范围本程序适用本公司所有产品及过程的更改控制。3、职责3.1由开发部负责产品的更改申请的受理及组织实施，组织各评审人员在更改通知单上会签。3.2由技术部负责生产过程更改申请的受理及组织实施，组织各评审人员在更改通知单上会签，交分管副总经理批准。3.3市场部牵头与顾客协调，向相关顾客申请并获得其同意，并将顾客评价对更改的处理意见通知相关部门；3.4质保部配合开发部、技术部、制造

2、部对经过批准的更改的符合性进行验证；4、控制程序4.1.1客户在技术协议后技术要求中明确的工艺不得随意更改，应识别按技术协议（顾客）或法规要求需经顾客和/或法规授权的管理部门批准的更改并获得认可。确保顾客规范/要求在整个供应链内可追溯性，包括设计、制造和现场支持活动。4.1.2产品图纸、产品标准、规范、工装图样、工艺文件（如：作业指导书、工艺卡片、过程流程图、控制计划等）在初次发布后，所有的更改都应该受控。4.1.3必须评估和验证任何更改所产生的影响，包括由供方引起的更改以及顾客的更改。必须规定更改的确认和批准活动以确保在更改实施前与顾客要求相一致。4.2更改需求的提出及受理1).更改提出部门

3、提出更改的需求，填写更改申请单，更改需求包括但不限于以下信息：2).更改提出的日期及受理部门3).更改内容4).更改理由5).更改类别注：如属于对自己原编制的文件进行更改，可不需填写更改申请单，直接组织进行评审即可；4.3更改的受理及评审4.3.1产品更改的受理：由开发部负责产品更改的受理及组织实施，组织各评审人员在更改通知单上会签。管理体系文件程序文件版 次：A修 改 码：0更 改 控 制 程 序页 次：2/34.3.2过程更改的受理：由技术部负责生产过程更改的受理及组织实施，组织各评审人员在更改通知/评审单上会签，交分管副总经理批准。4.4更改的评审4.4.1由开发部/技术部组织质保部、制

4、造部等部门对更改的需求进行评审，影响到顾客要求的任何产品实现的变更，必须通知顾客，并得到其同意；评价的范围应当取决于产品的复杂程度、更改的类别，更改的评审内容可包括但不限于以下部分或全部的内容：1).更改带来的正面的作用（好处）；2).对协议，交付进度和成本的潜在影响，更改对在确定影响时还需要考虑下述因素；3).更改对产品的互换性及接口的影响（装配关系）；4).更改对制造、试验和检验方法的影响（特别是：应当进行分析那些对测试有影响的变化和带来副作用的变化）；5).更改对材料采购和库存品的影响；6).更改对顾客使用和备件要求的影响；7).哪一些文件需做相应修改（文件的一致性）；8).更改的验证方

5、式；4.4.2各评审人员在更改通知单上会签，交分管副总经理批准，以确保变更与顾客要求相一致。4.5更改的处理：市场部牵头与顾客协调，向相关顾客申请并获得其同意，并将顾客评价对更改的处理意见通知相关部门； 4.5.1更改的实施和验证：4.5.2实施一项经批准的更改通常包括：1).向相关方（可能涉及到的供方及外包方、公司内部相关部门、顾客）通知更改信息；2).受到更改影响的相关方采取的措施；4.5.3更改实施后，制造部负责实施相关生产更改并记录生产状况及工艺参数；由质保部配合技术部/制造部对经过批准的更改的符合性进行验证，验证的方式可采取以下一种或多种途径来完成：1).首件检验2).封样3).试验

6、4).其他（如顾客认可）管理体系文件程序文件版 次：A修 改 码：0更 改 控 制 程 序页 次：3/34.5.4应对产品进行检验或试验，确保遵守检验/试验的各项要求并满足接收准则，并予以记录以便于追溯。对生产过程更改的结果应进行评定，以便证实已达到了预期的效果并对产品的质量没有不利的影响，并在更改单验证栏填写验证结果并签字。质保部负责监督检查批产前更改的执行和内外部信息反馈；4.5.4工装更改的验证，按工装的验收执行，工装的验收报告作为更改附件，验收人员在更改单上签字。4.5.5其他更改的验证，相关人员在更改单上填写验证结果并签字；4.5.6更改验证不合格时，更改负责人需修改更改方案，重新提出更改需求。4.5.7为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（通过试用和模拟）对变更后的产品进行确认。由市场部收集顾客的产品认可报告。4.6涉及到采购产品/外包加工产品的更改将变更后的相关文件转给采购部，由采购部向供应商发放，供应商相关部门确认后执行；4.6.1开发部/技术部应建立更改管理台帐，确保更改的可追溯性。5、相关文件、YG/MS02031-2010 技术状态控制程序YG/MS02001-2010 文件控制程序6、相关表单YG/QR02030-01 更改申请单YG/QR02030-02 更改通知单YG/QR02030-03 更改管理台帐