4.gsp质量管理体系审核制度.docx

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1、5C*有限公司管理文件题目：质量管理体系审核制度编号:-ZD-04-01页码：第2 - 1页质量管理体系审核制度一、目的建立质量管理体系的评审机制，促使公司质量管理体系不断完善。二、依据药品经营质量管理规范。三、适用范围本制度对公司质量管理体系各要素进行审核作出了规定，明确了相关部门的职责，适 用于对质量管理体系的审核。四、内容1、质量管理体系审核的概念1.1 质量管理体系是指实施质量管理的组织结构、职能、过程和资源等。1.2 质量管理体系审核是指对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系 的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。2、质量管理体系审核的时间2. 1每年对企业质量管理体

2、系进行评审。3. 2企业所处内、外环境发生较大变化时。2.3当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。2. 4企业方针、目标、机构人员设置、经营结构发生较大变化时。3、质量管理体系审核的内容3. 1质量管理的组织机构及人员。3. 2部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。3. 3过程管理，包括药品的采购、收货验收、储存养护、销售等。4. 4设施设备管理，包括营业场所、设施设备。4、质量管理体系审核的办法4. 1审核应由质量领导小组负责，质量管理部、行政部具体负责审核工作的实施。5. 2质量管理体系审核人员的条件*有限公司管理文件编号：*-ZD-04-01题目：质量管理体系审核制

3、度页码：第2-2页5.1 1审核人员应具有代表性，行政部、质量管理部、财务部、采购部、门店管理部、 信息部、储运部等都必须有人员参加。5.2 2审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真审核。5.3 3审核人员应熟悉经营业务和质量管理。5.4 4审核人员由质量领导小组任命。5.5 5质量管理体系审核工作每年组织一次，一般在12月进行。4. 3质量管理体系审核应事先由审核小组编制审核计划和审核方案，并经质量领导小 组批准。4.4审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中 的薄弱环节进行审核。4. 5审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的 问题。4. 6审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审核报告，对存在的问题提出纠正 预防措施，并上报质量领导小组。4. 7质量领导小组根据体系审核报告，确定纠正预防措施，并依据企业奖惩规定进行 奖惩。5、质量管理体系审核记录和相关资料至少保存3年。制订人:审核大:*批准大:执行日期:2022*制订日期：审核日期：批准日期：分发部门:公司各部门