《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理.docx

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1、China Pharmaceutical Excipients Committee药辅字 120231 001“总局办公厅公开征求原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批治理方法意见”及“关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告”的意见及建议致国家食品药品监视治理总局注册司：我们于2023年12月5日看到“总局办公厅公开征求原料药、 药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批治理方法意见“，中国药 用辅料进展联盟（CPEC旗下21家会员单位参与了这次的征求意见。有关建议如下：一、针对“总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事 项的公告（2023年第146号）”中“四、药用辅料

2、登记资料主要内容： 企业根本信息、辅料根本信息、生产信息、特性鉴定、质量把握、批检 验报告、稳定性争论、药理毒理争论等。具体内容应当符合关于公布 药包材药用辅料申报资料要求1试行）的通告国家食品药品监视治 理总局通告2023年第155号）中药用辅料申报资料要求。”的建议。1 .有些条款需细化，如申报资料的封面样式、字体、文件格式等中国药用辅料发展联盟China Pharmaceutical Excipients Committee药辅字120231 001具体要求，对于进口药用辅料是否需要中英文比照，便于申请人操作。2 .由于预混辅料不同于单一辅料的性质及其工艺的简洁性，故应 细化和明确预混辅

3、料与其他单一辅料在关联审评所供给资料方面的不 同要求。“关键步骤”、“中间体把握”、“构造确证”、“杂质分析”等内 容不太适用于预混辅料的争论，故建议不做明确要求。同时，依据所了 解的美国DMF申报要求来看，CFDA可更多地要求预混辅料及其所构成 之各辅料的质量把握手段。3 .薄膜包衣预混辅料作为预混辅料中的主要一类产品，其所涉及 的被包衣制剂的面很广，故其组分（配方既有针对性，又具有多样 性，在尚未确定关联制剂的状况下无法预先供给其完整而准确的配方 组成。同时，每一个针对具体制剂所设计的薄膜包衣预混辅料配方都 是薄膜包衣预混辅料生产企业的核心技术，应尽可能地予以保护。因 此期望药审中心在就辅

4、料与制剂关联审批审评的程序制定或备案系统 的设计方面，应充分考虑到上述两方面的实际状况。具体的建议是：要 求薄膜包衣预混辅料生产企业在首次提交申报资料时，列出薄膜包衣 预混辅料（可细分胃溶型和肠溶性2种）所能使用到的全部组成成分 及其在配方中的含量范围。当关联药品申报时，药审中心评审专家对 于包衣配方组成有审查意向的，薄膜包衣预混辅料生产企业可通过如 下两种方案进展反响，避开通过制剂厂商递交包衣组成这一重要技术 资料。药辅字120231 001方案一：药审中心评审专家可通过薄膜包衣预混辅料生产企业供给应关联制剂厂商的产品编号，检索薄膜包衣预混辅料生产企业的登 记信息，薄膜包衣预混辅料生产企业在

5、关联审评之前更（或细化）登记 的关联审评资料，将配方组成及含量填写在登记信息的其中一张表上。方案二：药审中心评审专家在审核制剂厂商时，去函关联的薄膜 包衣预混辅料生产企业询问薄膜包衣预混辅料配方组成及含量，薄膜 包衣预混辅料生产企业以函的形式回复其配方组成与含量。二、针对“总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事 项的公告（2023年第146号）”中“十、已获得登记号的原料药、药用 辅料和药包材企业，应当严格依据国家有关要求进展治理，保证产品 质量，并在获得登记号后按年度提交产品质量治理报告;在产品发生变更 时应当准时在登记平台中变更相关信息，并在实施变更前主动告知 使 用其产品的药品制

6、剂申请人。药品制剂申请人应当对选用原料药、药 用辅料和药包材的质量负责，充分争论和评估原料药、药用辅料和 药 包材变更对其产品质量的影响，依据国家食品药品监视治理总局有 关 规定和相关指导原则进展争论，按要求提出变更申请或者进展备案。”的 建议。按年度提交产品质量治理报告，建议该报告应有统一内容要求标准格式），出台年度质量报告的指南。China Pharmaceutical Excipients Committee药辅字 120231 001三、针对“总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事 项的公告（2023年第146号）”中“六、在登记平台建立的过渡期，药 审中心在门户网站）以表格方

7、式对社会公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药包材登记数据”，公示的信息主要包 括：登记号、品种名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规 格、登记日期、更日期、关联药品制剂审批状况等。的建议。作为辅料而言，其包装规格往往因制剂用户的用途和工艺不一样， 包装大小要求不一样，而作为辅料其包装规格并不像制剂的规格对疗 效或是药理有影响或是有差异，辅料而言规格更多是表达在像粘度或 是粒径的差异上。建议在公示的信息中增加产品规格，这样对制剂用 户而言其信息更有价值。四、针对“总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事 项的公告（2023年第146号）”中“十一：本公告公布前已获得批准

8、文 号的原料药、药用辅料和药包材相关登记要求将在登记平台建立后另 行通知。”的建议1 .目前药审中心平台已经对已受理未完成的原料药、药用辅料和 药包材包括IDL）赐予登记号。建议对于批准文号仍在有效期内的原 料药、药用辅料和药包材，尽快授予登记号。对于批准文号已经过期的 原料药、药用辅料和药包材，建立简易程序，授予登记号。2 .加快相关配套程序的完善，尽快出台146号文和治理方法中的药辅字120231 001“另行规定”和“另行通知”据了解，目前药审中心很多工作人员近 期都加班到很晚很辛苦）。如已有批准文号的原料药、药用辅料和药包 材相关登记要求期望尽快出台。五、针对“总局办公厅公开征求原料药

9、、药用辅料及药包材与 药品制剂共同审评审批治理方法意见”中“第十七条同一药用辅料药 包材生产企业供不同给药途径制剂使用且质量存在差异的同一药用辅 料药包材，应当按不同登记号登记；不同型号、类别的药用辅料药包材, 应当按不同登记号登记。对于一样辅料，密度、晶型、粒径、粘度等 质控要求不同的，以及包衣辅料等口服固体制剂使用的预混辅料，应当 按一样登记号登记，在同一登记号下按品种规格分类并编号。”的建 议。1 .同一登记号下如何编号？编号规章？在药审中心原料药、药用 辅料和药包材登记信息公示中只能看到品种名称、包装规格，如何查 看品种规格？建议一样辅料不同品种规格按不同登记号登记，并在信 息公示中显

10、示品种规格。2 .药用辅料有多于一处生产地址的应单次登记申报还是分地址 屡次申报？建议：同一个企业名称应一个登记号一次申报，建议出台 政策解读赐予说明。六、针对“总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2023年第134号）附件1实行关联审评审批的药包材和药中国药用辅料发展联盟China Pharmaceutical Excipients Committee药辅，2023 001用辅料范围（试行）”中提到“已在批准上市的药品中长期使用，且用 于局部经皮或口服途径风险较低的辅料，如矫味剂、甜味剂、香精、色素等执行相应行业标准，不纳入本名目。”的建议。1 .规定的不纳入关联审评审批的药用辅料是否允许登记申报？ 性质类似但未明确列入表中的药用辅料是否允许登记申报？建议允许 登记，申报材料要求按155号文的要求。2 .期望能够尽快出台关于如矫味剂、甜味剂、香精、色素等备案登记的规定。