黑龙江中药28.酒豨莶草（豨莶）配方颗粒标准正文.docx

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1、酒稀苍草（稀苍）配方颗粒Jiuxixiancao （Xixian） Peifangkeli【来源】本品为菊科植物辘益Siegesbeckiaorientalis L.的干燥地上部分经炮 制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取酒稀苍草饮片4000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干 浸膏出膏率为14%-25%）,干燥（或干燥，粉碎），加辅料适量，混匀，制粒， 制成1000g,即得。【性状】本品为黄棕色至棕褐色颗粒，气微，味苦。【鉴别】取本品1g,研细，加甲醇10ml,超声处理15分钟，滤过，取滤 液作为供试品溶液。另取猫苍草（稀苍）对照药材1g,加水50ml,煎煮30分钟，

2、 滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇10ml,同法制成对照药材溶液。再取奇壬醇对照 品，加甲醇制成每1ml含O.lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国 药典2020年版通则0502）试验，吸取对照品溶液及对照药材溶液各5包、供试 品溶液10囚，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4： 1）为展开 剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试 品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 250mm,内

3、径为4.6mm,粒径为5|im）；以乙月青为流动相A,以0.2%磷酸溶液为 流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.8ml；柱温为25； 036分钟检测波长为230nm, 3660分钟检测波长为215nm。理论板数按咖啡 酸峰计算应不低于5000o时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）0-101991055一3699-6455 603664参照物溶液的制备 取稀苓草（稀苓）对照药材1g,置具塞锥形瓶中，加 入水50ml,密塞，煎煮30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材 参照物溶液。另取咖啡酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含20Hg的溶液，作为 咖啡酸对照品参照物

4、溶液。取【含量测定】项下对照品溶液，作为奇壬醇对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同含量测定项。测定法分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10gl,注入液相色谱仪， 测定，即得。供试品特征图谱中应呈现3个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰中的3 个峰相对应，其中峰2应与咖啡酸对照品参照物峰保留时间相对应，峰3应与奇 壬醇对照品参照物峰保留时间相对应。0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44

5、45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60BlQ(mm)700650600湖SOO4504003503002SO2001SO10050I对照特征图谱 峰2：咖啡酸；峰3：奇壬醇 色谱柱：ZORBAX Eclipse XDB C18, 4.6mmx250mm, 5Hm 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2015年版通则2201）项下的 热浸法测定，用95%乙醇作溶剂，不得少于15.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）测定。色谱条件

6、与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛- 水（28:72）为流动相；检测波长为215nmo理论板数按奇壬醇峰计算应不低于 5000 o对照品溶液的制备取奇壬醇对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含 20配的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.5g,精密称定，置具塞锥形 瓶中，精密加入70%甲醇50ml,密塞，称定重量，超声处理（功率600W,频率 40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过， 取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶10可注入液相色谱仪,测定, 即得。本品每1g含奇壬醇（C20H34。4）应为0.5mg-29.0mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片4.0g【贮藏】密封。