质量管理目录.docx

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1、各级质量责任制度质量管理部经理职责一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策 的规定，在总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械 的质量。二、负责起草或者修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作 规戈IJ,并指导催促执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责医疗器械质量事故或者质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的审核。六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或者培训 工作。七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出 改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处 理，提出具体

2、奖惩意见。八、指导并催促本部门员工做好有关质量工作。业务部经理职责一、认真学习并贯彻和 遵守医疗器械监督管理条例，严格执行上 级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正 常运行。二、坚固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经 济效益的矛盾，当经营数量、进度与质发生矛盾时，应在保证质量的前提 下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活 动。三、抓好本部门的质量管理，检查催促本部门工作，坚持医疗器械所销往 的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或者持有医疗机构执业许 可证的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力, 对 本销售部

3、门的工作质量负责。一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退 货存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器 械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型 号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通 过业务经理及质管部处理。四、销货退回医疗器械内外包装有破损或者有污染，不能入库销售，采购 员应根据质管部门意见及时与供货方联系或者作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不 合格品区存放，并按不合格品程序

4、处理。六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办 理入库手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并允许后办 理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录， 按要求保存退货记录。一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库 复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项 复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效 期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量 准确，质量完好，包装坚固。三、

5、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出 库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下 问题要住手发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（一）外包装浮现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（二）包装标识含糊不清或者脱落；（三）已超出有效期。六、出库后，如对帐时发现错发，应即将追回或者补换、如无法即将解决 的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作， 认真处理。发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录 包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批 号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、

6、经手人等，记录要按 照规定保存至超过有效期或者保质期满后2年。不合格医疗器械管理制度一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或者相关法律法 规 及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合 格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠 道，视其情节轻重，赋予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认：（一）质量验收人员在验收的过程之中发现的外观质量、包装质量不符合 要求的或者通过质量复检确认为不合格的；（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公 司质管部核对确认的；（三）在

7、保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗 器械；四、不合格医疗器械的报告：（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管 理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或者报废销毁等 处理办法。（二）在养护检查及出库复核中发现，应即将住手销售，经质管部门确认 后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格 医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或者发布的不合格医疗器械，要即将进行 追 回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核

8、， 并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督 下进行销毁。（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应 予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质 量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上 l_JU 冈。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办 理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生 产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不 符、质量异常、

9、包装不坚固、标示含糊等问题，不得入库，并上报质管部 门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医 疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文，2 .标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致，3 .说明书的合用范围是否符合注册证中规定的合用范围，4 .产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规 定，5 .标签和包装标示是否符合国家、行业标准或者注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告 单。六、外包装上

10、应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证 的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写“拒收通知单”，对 质量有疑问的填写“质量复检通知单”，报告质管部处理，质管部进行确 认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按 照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知 采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好 退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取销待验入库，更不得 销售。十、入库时注意有效期，普通情况下有效期不足六个月

11、的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标 记。并即将书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之 前，不得取销标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载： 验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器 械入库验收记录必须保存至超过有效期或者保质期满后2年。医疗器械产品追溯管理制度质量信息的管理一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范公司质量 管理信息的采集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息 支持。公

12、司依据医疗器械监督管理条例药品管理法和GSP等相关 法律法规制定以下内容：1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用 于质量控制过程及结果的所有相关因素。2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分 析及处理的完善信息网络体系。3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管 理。A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判 断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或者质管 部协调配合处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息4、质量信息的采集，必须做到准确、及时、

13、高效、经济。5、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策，质管部门负责组织传递并催促 执行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并催促执 行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负 责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效 利用。7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管 部份析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。医疗器械召回管理制度一、 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按

14、照规定的程序对其已上市 销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检 查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收 回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正 常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。二、 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的 产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度， 采集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调 查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。三、发现有问题的医疗器械应当即将暂停销售或者住手使用该医疗器 械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、

15、自治 区、直辖市药品监督管理部门报告。环境卫生、人员健康管理制度一、 卫生管理制度1、 卫生进行划区管理，责任到人。2、 办公场所、仓库场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、 库区内不得种植易生虫的草木。4、 库房内墙壁、顶棚光洁，地面平整无缝隙，库内每天一清扫，每周 一大扫。5、 库房门窗结构密切坚固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。6、 库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。二、人员健康状况的管理1、 每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。2、 严

16、格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。3、 经体检如发现患者患有精神病、传染病或者其它可能污染产品的患者，即将调离原岗位或者办理病休手续。4、 应建立员工健康档案，档案至少保存三年。质量教育、培训、及考核管理制度一、 质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：即重现业务素质教育，又重现思想素质教育：既重现理论学习，又注重实践运用；既 有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。二、 培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由 浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作， 以示培训效果。三、人力资源部根据

17、质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量 教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。四、 企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目 标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据 考核结果择优录取。五、 当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或者人员按企业有关规 定处理。医疗器械效期管理制度一、为合理控制医疗器械的储

18、存管理，防止医疗器械的过期失效，减 少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收 凭证一致：验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品 进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验 收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近挨次存 放。四、在医疗器械保管过程中，要时常注意有效期限，随时检查，发货 时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则 问题，防止过期失效。五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器 械，对近效期医疗

19、器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报 表，通知相关部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审 批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。四、在掌握经营进度的同时，定期或者不定期地对用户征询公司经营的 医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系, 对 重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核。财务部经理职责一、组织财务人员认真学习医疗器械监督管理条例等医疗器械相关法 律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库

20、凭证上无验收员及保 管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关 部门联系处理。四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中 由于物价因素造成的医疗器械积压负责。五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执 行。仓储部经理职责一、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例及有关方 针政策和质量管理制度。二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防 霉变。三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发 货”的原则，根据季节变化，采取

21、必要的养护措施。四、催促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造 成的后果负具体领导责任。五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工 作。售后服务部经理职责一、售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形 象。医疗器械质量事故和投诉处理调查1、 目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗 器械的效用水平，特制定本制度。2、 依据：医疗器械监督管理条例3、 范围：合用于所有医疗器械的质量跟踪管理。4、 职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管 理。内容：5.1质量管理人负责本公司经营医疗器械质量事故管理工 作。5.2

22、各岗人员应注意采集从本公司售出的医疗器械发生的质 量事故的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。5.3 企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录 内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂 编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、 用户对产品情况的描述、解决问题的经过、处理结果。5.4接到 客户反映质量问题时，要高度重视，并即将派员到该客户处了解 情况，分析浮现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当 场指出其错误之处。如果是商品本身的质量问题，则须按实际情 况赋予处理。并将处理结果及时反馈用户。5.5质量管理员对收 集反馈的医疗器械质量事

23、故情况，应及时与生产厂家联系，要求 派人共同调查事故情况。要进行详细记录，调查，核实，汇总 后，及时向当食品药品监督管理局进行报告。5.6退回的不合格 产品应放置于不合格区，待药监部门做统一处理，并做好处理记 录。供货方及产品合法性审核管理制度1 .为加强医疗器械质量管理，防止假劣、不合格医疗器械进入，确 保购进医疗器械的合法、有效、保证人体健康和生命安全，特制 定本制度。2 .与医疗器械生产或者经营企业发生业务关系时，要索取加盖货企 业原印章的证照复印件等有关证件，并严格审核其合法性，防 止假冒证件和假劣医疗器械流入。3 .与首营企业发生业务关系时填写“首营企业审批表”报质量管理 负责人审批

24、。4 . 购进首营器械，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证 照、器械质量标准、器械批准文号、价格批文、使用说明书、包 装、标签。填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并 报质量管理负责人审批。5 .器械推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或者签字 的授权委托书原件及医疗器械推销人员身份证复印件。6 .质量管理人员根据提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营 品种进行审核。7 . 首营品种的审核，先有质量管理人进行资料审定签署审核意见， 交负责人审核签署意见，批准后，方可安排进行试销。8 .质量管理人接到首次经营品种后，原则上应在3天内完成审批工 作。9 .将审核批准的“

25、首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品 资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。医疗器械验收管理制度1 .负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐 批进行验收。2 .验收保管员凭入库凭证（合同、运单、有关证明文件等）对入库医疗器 械逐批按质量检查验收管理制度和有关医疗器械质量标准进行验 收。3 .规范填写入库验收记录，做到字迹清晰、内容真实、项目齐全、批号数 量准确，并签名负责，按规定保存备查。医疗器械的验收记录应真实完 整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规 格、生产批号、有效期、验收人员等。医疗器械入库储存管理制度1 .按照产

26、品的类别和储存要求做好分类、分库或者分区储存，因储存保管 不当而发生质量问题负责。2 .按安全、方便、节约的原则，整齐、坚固堆垛，五距规范，合理利用仓 容，并按规定做好货位编号、每批数量清晰、色标明显。3 .按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日 记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。4 .做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批 号发货的原则办理出库。5 .做好库房温室度记录工作。6 .自觉学习仓储保管市场知识，提高保管工作技能。7 .时常保持库房整洁、堆垛整齐、不到（侧）放、乱放、做到轻拿轻放， 文明作业。8 .搬运和堆垛应

27、严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产 品应控制堆放高度，定期翻垛。医疗器械养护管理制度1 .执行产品养护管理制度，对在库产品实施科学养护。负责在库产品 的养护和质量监督检查工作。2 .坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房 实际情况，组织好产品的分类合理摆放。3 .负责对库存产品产品定期进行循环质量检查，普通产品每季度一次，并 做好养护检查记录。4 .养护检查中发现质量问题，应即将挂黄牌暂停发货，并通知质量管理员 来处理。5 .做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。6 .正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。

28、 自觉学习产品市场知识，提高养护工作技能，并建立养护档案。二、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内 容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用 户意见处理制度，并做好归档。三、对售后服务应灵便掌握，让客户满意。四、建立销售记录。五、对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结 果负责。采购部经理职责一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守医疗 器械监督管理条例，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运 行。二、坚固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选 购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与

29、质量发生矛盾时，应在 保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货 计划时应征求质量管理部门意见。三、检查催促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资 格的供货单位购进的，并采集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严 禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。四、催促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企 业、首营品种的审核工作，并检查藏采集有关的资料，经质管部门审核合 格报总经理批准后方可进货。五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部 门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。六、制定采购部门员工的业务培训计

30、划并组织实施，加强对采购人员的质 量意识教育并进行质量意识考核。保管员职责一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管 理。二、保持库房整洁，堆垛坚固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆 放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；医疗器械出库 时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭 销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或者其他质量异常情况即 将 住手发货并及时报质管部处理。五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。六、每月底对库存医疗器

31、械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物 准确一致。七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不 合格医疗器械进行有效控制。养护员职责一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查 工作。二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规 定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存 放。三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿 度记录和养护记录。四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质 量复检通知单，填写“停售通知单

32、”，经质管部门复检后，不合格的放入 不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储 存条件。六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正 常运行。七、负责建立医疗器械养护档案。八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导 保管人员对医疗器械进行合理储存。医疗器械销售管理制度一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济 合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。四、售出医疗器械按要求开

33、具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容 要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品 名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录 要按照规定保存至超过有效期或者保质期满后2年。五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出 库。六、销售员应定期或者不定期上门征求或者函询客户意见，认真协助质管 部处 理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。一、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到 与产品质量要求同步。二、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修 条款。三、公司建立顾客访问制度，采取不定期上

34、门访问、书面征求意见或者利 用 各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和 要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导， 提出改进措施，并组织实施。四、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理 工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与 否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。五、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、 编号，按产品分别归档管理。六、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决 用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。七、制定切实可行的

35、岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化， 不断提高服务质量。八、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企 业领导，促使领导正确决策。医疗器械不良事件监测和报告管理制度一、质量管理部门负责采集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信1息、O二、各业务部门应注意采集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报 给质量管理部门。三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业 务部门注意。四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处 理。有关记录和凭证管理制度一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据医疗器械 监督管理条例等法律、法规制定

36、本项制度。二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理 职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并 按规定归档与妥善保管。四、记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。（二）质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理部编 写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录字迹清晰，正确完整。具 有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可用文字，可用计算机，应便 于检索；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。五、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。（二）购进

37、医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记 录，做到帐、票、货相符。（三）购进票据和销售票据应妥善保管。六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的 提出改进意见。医疗器械采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济 合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、米购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册 证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方 单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注

38、重医疗器械采购的时效性 和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量 审核制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗 器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单 价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购 进记录必须保存至超过有效期或者保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录