特殊药品的使用管理制度和程序文件.docx

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1、特殊药品使用管理制度与程序一总则1 .特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品与药品类 易制毒化学品。各类特殊药品的定义和分类见本制度二之规定。2 .医院对特殊药品的管理和使用，必须按照国家药品管理法与相关的麻 醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、医疗用放 射性药品管理办法、药品类易制毒化学品管理办法等法规文件执行。3 .麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜，严 防丢失。药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应存放在加锁或者加密 的铁柜，并指派专人保管。医疗用毒性药品与药品类易制毒化学品要划定 仓库或者仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其

2、他药品混杂。4 .各部门特殊药品的使用应建立收支帐目，根据各类特殊药品的管理要求做好 专册登记，逐日或者逐月盘点，做到帐物相符，发现问题应当即将上报。5 .各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数 目，发现问题与时解决。6 .药剂科每3月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况进行检查。7 .药剂科外备用特殊药品的清单一式两份，药剂科保存一份各，部门保存一份。8 .特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形应即将报告部门负 责人，并由部门负责人报告药剂科主任，再上报保卫科、医务部和当地食品 药品监督管理局和/或者卫生行政部门，与时查处。9 .医院购买的特殊药品只准

3、在本单位使用，不得转售o 方可调配，对于民间单方、验方需用的毒性中药，患者购买时应山购买者所在机 关单位出据购买证。5 .毒性药品须按药典规定，服一类药品为一日量，二类药品每次处方剂量不得 超过2日极量。处方一次有效，处方普通保存两年以备后查。6 .毒性药品应该设立专账卡，每日盘点一次，日清月结，做到账物相符，并填 写用登记本，登记本应写明患者、年龄、用药品名、数量与时间、处方医师、调 配人员。7 .管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在账卡上签字，严格交接， 做到账物相符。五放射性药品的使用管理1 .医院使用放射性药品，必须设置核医学科、室，必须配备与其医疗任务相适 应的并经核医学技

4、术培训的技术人员。应按照国务院卫生主管部门的规定对核医 学、药学技术人员进行放射性药物职业技术培训，核医学、药学技术人员经考核 合格后，授予从事使用放射性药品的资格。非核医学、药学专业技术人员未经培 训I ,不得从事放射性药品使用工作。2 .使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所 在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核 医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的放射性药品使用许可证， 无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。放射性药品使用许可证有效 期为五年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经 审核批准后

5、，换发新证。3 .使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。4 .收到放射性药品时，应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总 强度、容器号、溶液的酸碱度以与物理性状等，注意液体放射性药品有否破损、 渗漏，注意发生器是否已作细菌培养、热原检查。5 .放射性药品必须有适当的专门贮存场所，符合每种放射性药品所规定的贮存 条件，不同品种、不同批号的放射性药品应当分开存放，并采取必要的防火、防 盗、防鼠、防辐射和防污染等措施，保证放射性药品质量和安全。贮存场所应当 有放射性警示标识。贮存放射性药品容器应贴

6、好标签。6 .放射性药品应由专人负责保管、双人双锁，建立放射性药品使用登记表册， 每次使用时须认真按项目要求逐项填写。并做永久性保存。7 .放射性药品用于病人前，应对其品种和用量进行严格的核对，特殊是在同一 时间给几个病人服药时，应子细核对病人与给药剂量。8 .发现放射性药品丢失时，应即将追查去向，并报告上级机关。9 .本院负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，采集药品不良反应等项工 作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇 总后报卫生部。10 .放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。六药品类易制毒化学品使用管理1 .医院使用药品

7、类易制毒化学品的药品，应当设置专库或者在药品仓库中设立 独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。专库应当设有防盗设施，专柜 应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。储存场所应当设置电 视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。2 .应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易 制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。药品类易制毒化学品入库应当双 人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。3 .领用人须熟知药品类易制毒化学品的有关知识。4 .药品类易制毒化学品的领用量应不超过每周使用量，不应大批量领取积压。 领用人应按照保管人员的要求在相关的领用凭证上签字。5 .该类药

8、品原则上不允许在门诊使用，因治疗疾病需要，必须在门诊使用的患 者，由患者、患者近亲属或者患者的委托人凭医疗机构出具的医疗诊断书和 本人的明，可以购买药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单处 方的最大剂量。6 .使用易制毒化学品的科室，应有专人保管，建立使用台账，如实记录品种、 数量、日期、使用人、使用原因、保管人等情况。7 .对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向所在地县级以上地 方食品药品监督管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应当自接到申请 之日起5日到现场监督销毁。8 .需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，应当分别报其所在地和原供 货单位所在地省、自治区、直辖

9、市食品药品监督管理部门备案。原供货单位收到退货后，应当分别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。9 .发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的， 应当即将报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。接到报 案的食品药品监督管理部门应当逐级上报，并配合公安机关查处。10 .药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的 管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或者借用特殊药品，对违反相关规 定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照 有关法律法规的规定处罚和/或者追究刑事责任。二特殊药品的分类

10、和本院品种1 .本制度所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以 下称目录）的药品。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录 由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、 调整并发布。2 .放射性药品：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药品。3 .医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂 量相近，使用不当会致人中毒或者死亡的药品。西药品种仅指原料，不包括 制剂。4 .药品类易制毒化学品是指易制毒化学品管理条例中所确定的麦角酸、麻 黄素等物质。三麻醉药品、精神药品的使用管理1 .应遵循WHO癌症疼痛三阶梯

11、治疗基本原则和卫生部印发的麻醉药品临 床应用指导原则、精神药品临床应用指导原则，保障癌症患者缓解癌 性疼痛和其它疾病患者慢性中重度疼痛（非癌性疼痛）治疗时麻醉药品的使2 .麻醉药品、精神药品处方的管理：A医务科和药剂科根据有关规定设计麻醉药品、精神药品专用处方，经分管 院长审核，定量印制。B物资库房专人管理麻醉药品、第一类精神药品处方，处方入库应当场清点， 记录起止，入库保管。C物资库房应建立麻醉药品、第一类精神药品处方领用登记册，记录以 下容：领用日期、领用科室、处方起止和数量、领用人签名、发放人签名。各 临床科室需要使用麻醉药品、第一类精神药品处方时，由各科室到专职管理部门 领用，指定专职

12、人员妥善保管。D专职管理部门、各科室保管的麻醉药品、精神药品专用处方发生失窃时， 应迅速向院保卫科报告，失窃处方自失窃之时起作废，并与时在院通告。3 .麻醉药品、第一类精神药品专用病历的管理：A对门（急）诊因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌痛、慢性 中、重度非癌痛的患者，医院需建立麻醉药品、第一类精神药品专用门诊病历， 其余患者不需建立专用病历。B专用门诊病历由医院统一编号后予以保管，专用于麻醉药品、第一类精神 药品的配用，不能用于其他疾病的诊疗和药品的配用。C医院在建立专用门诊病历时，应留存二级以上医院开具的诊断证明、患者 明复印件、代办人员明复印件，要求其签署知情允许书，并于每月

13、30日前 将新建专用门诊病历患者的、性别、年龄、住址、明编号、疾病诊断等基本情况 上报卫生行政部门。4 .医生的处方权管理:经注册后具有执业医师资格的医师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识的 培训和考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。并建立麻醉药 品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表，留样备案表一式二份， 分别由药剂科与医务科备案保存。5 .医生的诊疗管理：A具有处方权的医师在为因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌 痛、慢性中、重度非癌痛的患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应 当亲自诊查患者，为其建立专用门诊病历。B医生应当要求长期使用麻醉药品和第一

14、类精神药品的门（急）诊患者每3 个月复诊或者随诊一次，若发现患者再也不需要继续使用的，应与时注销其专用 门诊病历，并上报所在地卫生行政部门。C除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、 重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院使用。6 .处方用量管理：A麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量；其他剂型处方不得超过3日常用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量。B第二类精神药品处方普通不得超过7日用量对。于慢性病或者某些特殊情况， 处方用量不超过一个月，但医师应当注明理由。C具有专用病历的门（急）诊癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具的麻醉药品、 第一类精神药品注射剂

15、处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量； 控缓释制剂，每处方不得超过15日常用量。D住院患者的麻醉药品与第一类精神药品处方应当逐日开具，每处方为1日 常用量。7 .药师调剂权的管理：药师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识和规化管理的培训，考核合格后取 得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精 神药品。8 .门诊与病区药房的药品、处方与帐册保存管理：A麻醉药品、精神药品的管理负责人必须每天按处方核对登记册，核查药品库 存和有效期，做到日日帐物相符。注意库存麻醉药品、精神药品的质量检查。B门诊、病区药房应当配备保险柜，调配窗口配备必要的防盗设施。C麻醉药品

16、、第一类精神药品处方保存三年，第二类精神药品处方保存两年。处 方登记专册保存期限为3年。D麻醉药品、第一类精神药品专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于两 年。9 .药剂科麻醉药品、精神药品调配管理：A门诊与病区药房应配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品调配管理。B门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识。C各药房向药库领用麻醉和第一类精神药品时，应按需要领用，实行基数管理。 科室部门之间调拨须经科主任批准。D麻醉药品和第一类精神药品应每日由专人负责清点统计工作，确保正确无 误，认真做好药房麻醉药品、第一类精神药品逐日消耗专用帐册与麻醉药 品、第一类精神药品处方登记专册的登记工作。E药剂人员调配

17、处方时首先应核查处方是否为麻醉药品、精神药品专用处方， 处方各项容是否完整，处方医生是否有麻醉药品、精神药品处方权，处方用法用 量是否符合要求。F医院因抢救患者急需麻醉药品，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使 用剂量，事后24小时补办手续。G调配麻醉药品和精神药品，调配人员必须认真核对药品名称、规格、数量、 有效期，在药袋或者标签上注明患者、病历号、药品名称、用法用量，并在处方 上签全名。H发药人员必须严格核对患者、药品名称、规格、数量、有效期，认真交待 用药方法与注意事项，交待患者下次配药时把贴膜的废膜和空安甑带回；并在处 方上签全名。I除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌

18、症疼痛患者和中、 重度慢性疼痛患者外，患者在门、急诊就诊配麻醉药品注射剂时，药剂人员不发 注射剂实物，交待患者到注射室注射。急诊室或者门诊注射室护士根据相关依据 和空安甑来门、急诊药房调换，药剂人员按规定进行空安甑回收、销毁并详细登 记。J药房不得办理麻醉药品和精神药品的退药手续。患者停药后，患者（或者 患者家属）无偿交回的剩余麻醉药品和精神药品，应办理患者剩余麻醉药品、 第一类精神药品回收凭证，医院按照规定销毁处理，并填写“麻醉药品、精 神药品销毁记录表”。为1日常用量。L病区第二类精神药品的使用管理：第二类精神药品凭电子医嘱每日发一日 用量；出院带药与特殊情况凭电子医嘱和二类精神药品专用处

19、方领药。10 .各临床科室麻醉药品、第一类精神药品的使用管理：A储存：配备必要的防盗设施，不得与其它药品混放，专柜加锁，钥匙由专 人保管。B专人管理：备用麻醉药品和第一类精神药品注射剂的各病区应在护土长统 一领导下指定专人负责麻醉药品和第一类精神药品的帐物管理；设立麻醉药 品、第一类精神药品交接班记录本，交班时帐物须核准并双签名，确保帐物相 符。C麻醉药品和第一类精神药品的备用：各病区与手术室应根据医疗实际需要 申报备用麻醉药品和第一类精神药品品种、数量，上报院麻醉药品、精神药品管 理机构分管院长批准，到药库或者住院药房办理相关手续备案由，药库或者住院 药房发给备用量，作为各科备用药品，否则不

20、得备用。D麻醉药品和第一类精神药品的日常领用：有备用针剂的科室凭电脑医嘱单、 专用处方和空安甑领取；无备用药品凭电脑医嘱单和专用处方领药，用后即将交 还经登记过的空安甑和贴膜。E麻醉药品和第一类精神药品残存液、空安甑、废贴的处理：医院各病区、 手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂有残存液时，必须有二人在 场即将销毁处置；麻醉药品和第一类精神药品使用后的空安甑和废贴必须交回住 院药房统一销毁处理，并认真填写麻醉药品、第一类精神药品临床使用记录 单。F使用过程中的特殊处理：患者拒绝使用已经剖开的麻醉药品和第一类精神药品针剂，除按残存液处理外，还应在处方与麻醉药品、第一类精神药品临床 使用

21、记录单上写明患者拒绝使用；患者拒绝使用未剖开的麻醉药品和第一 类精神药品针剂或者医师开错，应在当日退还病区药房。G各临床使用科室备用数量过多或者调配剩余的麻醉药品、第一类精神药品时, 需要退库，药剂人员应填写部门麻醉药品、第一类精神药品退库记录表，办理入库手续后重新使用。H使用麻醉药品和第一类精神药品后，应对患者进行严密观察，了解治疗效果与反应情况，并与时记录在案。当患者发生除治疗目的外的不良反应时，应采取积极的治疗措施，同时执行药品不良反应处理制度。I效期-理：药剂科；3耿1、：期一，各病区应。献：进：再也、：效期:融的秋。，不用应与时退库或者调，严；过期。,；:药品的使用-理1 .；：药品耿。；药-。：彳丁；人、；-、；-。明。；篆，；颜-的方 ；。；：药品耿。，；- -，虹，、；的.-药师,上的药剂人员；-理员。2 .调配；：药处方时，一It ；,献量要：-，-，处方调配；，联 经-药师。置辛后，方干发，驰,并行裁。03 .金艮-。，的患者，需用；：药品者，应。多擎：瓷经的治医师处方。并写明病情与用；，一类；：药品。-金艮缺；，：类；：药品药；科.一默；，