T_CAMDI 123.7-2023 医用康复机器人 第7部分：寿命加速试验方法.docx

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1、学兔兔标准下载ICS11.040.01CCSC30团体标准T/CAMDI123.7-2023医用康复机器人第7部分：寿命加速试验方法MedicalRehabilitationRobotsPart7：TestmethodforLifeacceleration2023-12-31发布2023-12-31实施中国医疗器械行业协会发布学兔兔标准下载T/CAMDI123.72023目次目次.I前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14测试环境.15测试设备.16样品预处理.17寿命加速测试程序.1附录A.7参考文献.9I学兔兔标准下载T/CAMDI123.72023前言本文件按照GB/T

2、1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是T/CAMDIXXXX医用康复机器人的第7部分。T/CAMDIXXXX已经发布了以下部分：第1部分：动力输出转矩波动系数测定方法;第2部分：动力模块预期使用寿命测试方法;第3部分：痉挛灵敏度测试方法;第4部分：动力模块输出接口预期使用寿命测试方法;第5部分：拖链电缆老化测试方法;第6部分：动力模块堵转测试方法;第7部分：寿命加速试验方法;第8部分：噪声的测定;第9部分：风险评价方法;第10部分：便携式动力锂电池安全评价方法。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国

3、医疗器械行业协会医用机器人分会提出，由中国医疗器械行业协会归口。本文件起草单位：河北省药品医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械行业协会、北京力泰克科技有限公司、极智医疗器械（河北）有限公司、四川省药品检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市迈步机器人科技有限公司、石家庄渡康医疗器械有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司。本部分主要起草人：吴少帅、林联君、祝剑虹、任宇鹏、李挥、杜胜利、王月英、李佩铮、官辉、张文忠、鞠文利、杨振。II学兔兔标准下载T/CAMDI123.72023医用康复机器人第7部分：寿命加速试验方法1范围本文件规定了医用康复机器人寿命加速的试验方法，并给出了测试环境

4、、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试方法。本文件适用于医用康复机器人动力模块寿命加速测定。本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人寿命加速试验方法。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T29309-2012电工电子产品加速应力试验规程-高速加速寿命试验导则GB/T2423.1-2008电工电子立品环境试验第2部分:试验方法试验A:低温(EC60068-2-1:2007,IDT)GB/

5、T2423.2-2008电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验B:高温(IEC60068-2-1:2007,IDT)GB/T2423.22-2002电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验N:温度变化(IEC60068-2-14:1984,IDT)3术语和定义GB/T29309-2012、GB/T2421.1-2008、GB/T29309-2012中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1医用康复机器人medicalrehabilitationrobot用于提供涵盖与患者运动损伤有关的治疗，使其在环境中运动以完成预期用途的采用机器人技术的辅助医疗器械。4测试环境基准试验条件：a）环境

6、温度:232；b）相对湿度:60%20%；c）大气压:80kPa106kPa。或者根据制造商规定。5测试设备a）试验时，采用的电气测量仪器、仪表的准确度应不低于1级；b）选择仪表时，应使测量值位于2095仪表量程范围内；c）高加速寿命试验装置；d）样品性能测试所需的仪器。6样品预处理必要时,对试验样品进行以下预处理:a)去除试验样品的外壳;b)除非有特殊的要求,通常需排除试验样品的过温保护功能。其他保护功能,如过压保护、欠压保护、短路保护、过流保护等则保留;c)准备应力隔离措施。7寿命加速测试程序1学兔兔标准下载T/CAMDI123.720237.1测试要求本标准主要采用强化应力来激发试样的疲

7、劳损伤的原理进行等阶试验；高加速寿命试验装置主要由温度应力试验系统和振动应力试验系统两部分构成。在环境激发试验中,该装置产生的强化应力,能加速试验样品的疲劳损伤。进行高加速寿命试验时,试验样品中可能存在对试验应力敏感的元部件。此类元部件在试验应力的作用下,容易失效,不利于试验继续进行。为了消除或减轻应力的影响,试验时通常对此类元部件采取一些应力隔离措施。试验过程如下：试验顺序试验项目1常温性能测试2温度均匀性测试3低温步进试验4高温步进试验5快速温变循环试验6振动步进试验7快速温变循环与振动步进综合试验主要方法学指标是康复机器人动力模块温升限值不超过105K。7.2测试方法性能测试在以下条件下

8、进行：1）样品通电并处于工作状态；2）施加正常状态允许承载的最大载荷。7.2.1常温性能测试在规定的环境条件下检查样品的功能,测量其性能指标,确认样品正常。7.2.2温度均匀性测试除非相关规范另有规定,通常在低温步进试验前,进行下述温度均匀性测试。切断箱内试验样品的电源,将试验温度设定为某一温度(如:40),启动试验。待箱内温度稳定后,测量试验样品各有关部位的温度。可通过改变试验样品和导风管风口的位置,使各测量部位间的温度偏差维持在5内(或按相关规范的规定)。注:本测试的目的,是通过改变试验样品及导风管的位置,调节试验样品有关部位所受温度应力的均匀性。测试中如果温度应力过大,可能会对试验样品造

9、成损伤,通常取试验温度略高于室温。7.2.3低温步进试验进行本阶段试验时,参考GB/T2423.12008中4.5的规定测量试验箱内空气温度。稳定状态时,流向试验样品的空气的温度应处于试验设定值的3范围内。注:当由于试验箱尺寸的原因,不能维持上述容差时,可适当放宽容差至5。此时应在报告中说明。低温步进试验步骤:a)以常温或相关规范规定的温度点为起始温度,开始试验。b)以一定的温度步进值进行降温。推荐温度步进值为510,或按相关规范确定。c)温度阶梯持续时间应合适,应使试验样品各测量部位的温度达到稳定。推荐阶梯持续时间为试验样品各测量部位的温度达到稳定后5min20min,或按相关规范确定。性能

10、测试一般在试验样品各测量部位的温度达到稳定后进行,也可在整个试验过程中都进行。d)重复步骤b)和c),确定试验样品的低温工作极限。e)继续步进应力试验,直至确定试验样品的低温破坏极限。试验过程中,若试验温度达到了预期目标值(如:相关规范提出的试验温度值),试验可终止。图1给出了低温步进试验的图示。低温工作极限和破坏极限的确定见附录A中A.1。2学兔兔标准下载T/CAMDI123.72023图1低温步进试验曲线示意图7.2.4高温步进试验进行本阶段试验时,参考GB/T2423.22008中4.5的规定测量试验箱内空气温度。稳定状态时,流向试验样品的空气的温度应处于试验设定值的3范围内。注:当由于

11、试验箱尺寸的原因,不能维持上述容差时,可适当放宽容差至5。此时应在报告中说明。高温步进试验步骤:a)以常温或相关规范规定的温度点为起始温度,开始试验。b)以一定的温度步进值进行升温。推荐温度步进值为510,或按相关规范确定。c)温度阶梯持续时间应合适,应使试验样品各测量部位的温度达到稳定。推荐阶梯持续时间为试验样品各测量部位的温度达到稳定后5min20min,或按相关规范确定。性能测试一般在试验样品各测量部位的温度达到稳定后进行,也可在整个试验过程中都进行。d)重复步骤b)和c),确定试验样品的高温工作极限。e)继续步进应力试验,直至确定试验样品的高温破坏极限。试验过程中,若试验温度达到了预期

12、目标值(如:相关规范提出的试验温度值),试验可终止。图2给出了高温步进试验的图示。图2高温步进试验曲线示意图高温工作极限和破坏极限的确定见附录A中A.2。7.2.5快速温变循环试验3学兔兔标准下载T/CAMDI123.72023试验装置的技术规格应符合GB/T2423.222002中2.3.1的规定。快速温变循环试验步骤:a)确定高温温度值和低温温度值快速温变循环试验的高、低温温度值依据A.1和A.2得到的高、低温的工作极限进行确定。快速温变循环试验的高、低温温度值按以下方法进行计算:1)高温温度值为高温工作极限减去510,低温温度值为低温工作极限加上510；或2)高、低温温度值分别为高、低温

13、工作极限的85%90%。注:当采用方法2)时，工作极限以“”为计量单位。b)以一定的温度变化速率进行温度循环试验。推荐温度变化速率为40/min,或按相关规范确定。c)在高、低温温度值的试验持续时间应合适,应使试验样品上各测量部位的温度达到稳定。推荐持续时间为试验样品各测量部位的温度达到稳定后5min20min,或按相关规范确定。性能测试一般在试验样品各测量部位的温度达到稳定后进行,也可在整个试验过程中都进行。d)除非相关规范另有规定,试验应进行5个循环。图3给出了快速温变循环试验的图示。确定高、低温温度值的试验持续时间时,应考虑试验样品的热时间常数的影响。有关试验持续时间与试验样品的热时间常

14、数之间的关系的说明,见GB/T2424.132002。注:在一个试验样品内部,温度变化的速率取决于其材料的热传导、热容量的立体分布及尺寸大小。a)确定起始振动量级和步进值,开始试验。推荐起始振动量级为5m/s10m/s,步进值为5m/s,或按相关规范确定。图3快速温变循环试验曲线示意图7.2.6振动步进试验除非相关规范另有规定,试验样品按GB/T2423.432008的规定进行安装,其他要求参考GB/T2423.562006.振动步进试验步骤:222b)先以设定的振动量级进行耐久振动,振动时间为10min,或按相关规范确定;接着在振动持续状态中进行性能测试。试验样品在该振动量级的振动持续时间,

15、至少包括耐久振动及完成一次性能测试所需的时间。c)以步进值增加振动量级。d)重复步骤b)和c),确定试验样品的振动工作极限。e)继续步进应力试验,直至确定试验样品的振动破坏极限。4学兔兔标准下载3)m/s的振动,持续时间不超过5min。这有助于发现前面高量级振动时未暴露的缺陷,如:因振动T/CAMDI123.72023试验过程中,若振动量级达到了预期目标值(如:相关规范提出的振动量级),试验可终止。图4给出了振动步进试验的图示。振动工作极限及破坏极限的确定见附录A中A.3。注1:考虑到振动的疲劳累积效应对试验样品的影响,耐久振动时间不宜过长,性能测试应连贯进行。注2:必要时,可在某个或每个量级

16、的振动试验结束后,进行一个低量级的振动监测,如量级为(52导致的焊点松动。示例:若振动工作极限为35m/s,则综合试验的起始振动量级为7m/s。以后每个温度循环周期中,振动量级依次增加7m/s,故5个温度循环周期对应的振动量级依次为7m/s、14m/s,21m/s,28m/s和35m/s。图4振动步进试验曲线示意图7.2.7快速温变循环与振动步进综合试验除非相关规范另有规定,GB/T2423.222002中2.3.1及GB/T2423.562006中4.4的要求适用于本阶段的试验。快速温变循环与振动步进综合试验步骤:a)按7.2.5的规定确定试验中的高、低温温度值及其持续时间。b)除非相关规范

17、另有规定,起始振动量级取为振动工作极限的1/5,此后在每个温度循环周期中振动量级递增,步进值为振动起始量级。若振动步进试验中未能确定样品的振动工作极限,则试验以试验装置最大振动输出量级的1/5开始并递增。22222222c)进行综合试验。在每个振动量级持续5min10min后,都应进行性能测试。d)除非相关规范另有规定,试验应进行5个温度循环。图5给出了本综合试验的图示。注:每个振动量级的持续时间等于温度循环的周期。5学兔兔标准下载T/CAMDI123.72023图5快速温变循环与振动步进综合试验曲线示意图6学兔兔标准下载T/CAMDI123.72023附录A（规范性附录）应力极限确认A.1低

18、温应力极限的确定:如图A.1所示,试验从起始温度开始,按一定的步进值降温。当温度降至T2时,试验样品出现失效;再将温度回复至T1,样品恢复正常;继续将温度降至T3,试验样品又出现失效,此时将温度再次回复至T1,样品又恢复正常,则确认T1为试验样品的低温工作极限。继续降温,若当温度降至T4时,试验样品出现失效,接着将温度回复至T1,样品未能恢复正常,且继续升温至起始温度后,样品仍不能恢复正常,则确定T4为试验样品的低温破坏极限。图A.1低温工作极限和破坏极限确认示意图A.2高温应力极限的确定:试验从起始温度开始,按一定的步进值升温。当温度升至T2时,试验样品出现失效;再将温度回复至T1,样品恢复

19、正常;继续将温度升至T3,试验样品又出现失效,此时将温度再次回复到T1,样品又恢复正常,则确认T1为试验样品的高温工作极限。继续升温,若当温度升至T4时,试验样品出现失效,接着将温度回复至T1,样品未能恢复正常,且继续降温至起始温度后,样品仍不能恢复正常,则确定T4为试验样品的高温破坏极限。7学兔兔标准下载T/CAMDI123.72023图A.2高温工作极限和破坏极限确认示意图A.3振动应力极限的确定:如图A.3所示,试验从起始量级开始,按一定的步进值递增。当振动量级增至g2时,试验样品出现失效,再把振动量级降至g1,样品恢复正常;继续将振动量级增至g3,试验样品又出现失效,此时将量级再次降至

20、g1,样品又恢复正常,则确认g1为试验样品的振动工作极限。继续增加振动量级,若当量级升至g4时,试验样品出现失效,接着把量级降至g1,试验样品的性能未能恢复正常,且停止振动后,样品仍不能恢复正常,则确定g4为试验样品的振动破坏极限。图A.3振动工作极限和破坏极限确认示意图8学兔兔标准下载T/CAMDI123.72023参考文献1GB/T2423.1-2008电工电子立品环境试验第2部分:试验方法试验A:低温(EC60068-2-1:2007,IDT)2GB/T2423.2-2008电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验B:高温(IEC60068-2-1:2007,IDT)3GB/T2423.22-2002电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验N:温度变化(IEC60068-2-14:1984,IDT)4GB/T2423.43-2008电工电子产品环境试验第2部分:试验方法振动、冲击和类似动力学试验样品的安装(IEC60068-2-47:2005,IDT)5GB/T29309-2012电工电子产品加速应力试验规程-高速加速寿命试验导则9