T_CAQI 360-2023 医学实验室管理和技术能力评价 信息管理系统建设指南.docx

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1、学兔兔标准下载ICS11.100CCSC05团体标准T/CAQI3602023医学实验室管理和技术能力评价信息管理系统建设指南CompetenceassessmentofmanagerialandtechnicalformedicallaboratoriesInformationmanagementsystemconstructionguidelines2023-11-30发布2023-12-30实施中国质量检验协会发布学兔标准兔下载学兔兔标准下载T/CAQI3602023目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14通用要求.25项目启动.46需求分析.47系统设计.138系

2、统构建.149系统实施.1410系统运维.1611系统更新.16I学兔兔标准下载T/CAQI3602023前言本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由深圳市罗湖医院集团医学检验实验室、上海市临床检验中心、首都医科大学附属北京安定医院、国军标（北京）标准化技术研究院等提出。本文件由中国质量检验协会归口。本文件起草单位：深圳市罗湖医院集团医学检验实验室、上海市临床检验中心、北京吉因加医学检验实验室有限公司、广东省中医药芳村医院、深圳华大智造科技股份有限公司、深圳市

3、惠康信息科技有限公司、北京实安科技有限公司、首都医科大学附属北京安定医院、威海市立医院、中国医科大学附属盛京医院、中南大学湘雅医院、中元汇吉生物技术股份有限公司、浙江省中医院、国军标（北京）标准化技术研究院、通标伟业（北京）标准化技术研究院。本文件主要起草人：张秀明、蒋玲丽、张宏超、姜达海、徐宁、林思远、杨自飞、朱俊、娄娇、陈大洋、张兵、翁佳楠、文启林、李娜、薛晓兴、王明义、曲业敏、秦晓松、梁湘辉、易维京、吴霞、吴建浓、戴其全、樊素慧、王燕。II学兔兔标准下载T/CAQI3602023医学实验室管理和技术能力评价信息管理系统建设指南1范围本文件提出了医学实验室信息管理系统建设中的项目启动、需求

4、分析、系统设计、系统构建、系统实施、系统运维和系统更新等方面的指南。本文件适用于医学实验室、实验室信息系统研发企业和实验室管理系统研发企业等。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T8566系统与软件工程软件生存周期过程GB/T8567计算机软件文档编制规范GB/T9385计算机软件需求规格说明规范GB/T9386计算机软件测试文档编制规范GB17859计算机信息系统安全保护等级划分准则GB/T22239信息安全技术网络安全等级

5、保护基本要求GB/T22576（所有部分）医学实验室质量和能力的要求GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求GB/T42384健康信息学数据交换标准HL7临床文档架构（版本2）RB/T028实验室信息管理系统管理规范RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求ISO15189：2022MedicallaboratoriesRequirementsforqualityandcompetence（医学实验室质量和能力要求）3术语和定义ISO15189：2022界定的术语和定义适用于本文件。3.1医学实验室信息管理系统medicallaboratoryinformation

6、managementsystem;MLIMS由计算机及其相关配套设备、设施（含网络）和软件构成，以实现医学实验室获得的数据和信息（包括计算机及非计算机系统保存的）的管理，具有根据医学实验室管理规则对数据和信息进行采集、记录、报告、存储、传输、检索、统计、分析等处理功能，并满足医学实验室质量和能力建设的要求。1学兔兔标准下载T/CAQI3602023注：以下简称“系统”。3.2原始样品primarysample标本specimen从体液、组织或其他与人体有关的样品中取出的独立部分，用于对其一个或多个量或特征的检验、研究或分析，从而确定整体性状。注：国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)在其统一的

7、指导文件中使用术语“specimen”，指拟由医学实验室检验的生物来源样品。来源：ISO15189:2022，3.254通用要求4.1系统建设原则4.1.1合规性原则：系统建设宜符合GB/T22576（所有部分）、GB/T27025、RB/T028、RB/T214等国家及行业标准要求。4.1.2适用性原则：不同行业、不同规模的医学实验室，检验流程和管理方式差异较大，医学实验室应基于自身业务特点、管理需求、信息化现状和机构发展规划，建设相适应的系统。4.1.3用户参与原则：系统用户应自始至终参与系统建设过程，保证系统建成后能够切实为系统用户所接受；系统功能设计应尊重用户操作习惯，具有较强的易用性

8、。4.1.4开放性原则：系统应建设成为一个开放性系统，避免形成信息孤岛，最大限度实现信息共享。4.1.5通用性原则：系统应能与仪器设备及其他信息系统集成应用，与医院信息管理系统的接口符合GB/T42384的要求。4.1.6可扩展性原则：应采用模块化、分布式的系统设计思路，保证系统应用规模、处理能力、新需求功能较易扩展，有效降低系统上线后的升级成本。4.1.7安全性原则：安全性原则应贯穿系统建设全过程，通过身份认证、权限控制、数据校验、审计跟踪、数据加密、数据备份、系统日志等技术手段，确保系统和数据安全。4.2系统建设方式4.2.1医学实验室可基于系统项目规划和自身资源情况，选择以购买或自建方式

9、建设系统。4.2.2选购系统时，应考虑：a)医学实验室可通过与厂商沟通、产品演示、项目考察、征集并评价厂商建议书等活动，初步筛选潜在的系统产品及服务商；b)医学实验室当通过招投标方式确定最终系统产品及服务商时，招标书至少应包括项目概况介绍、系统技术规格参数、项目服务（实施、培训、技术支持等）要求、供应商资质要求、合同商务条款、投标书编制要求、评标规则、招投标流程等内容；2学兔兔标准下载T/CAQI3602023c)医学实验室应与系统服务商签署项目建设合同，明确项目建设内容、建设周期、验收标准、售后服务条款，并包含保密协议、知识产权归属等内容。4.2.3医学实验室选择自建系统时，应确保能有足够的

10、信息技术团队资源，并充分评估自建系统所面临的风险，如数据库设计、软件设计、软件项目管理、系统维护、持续改进等。为保障医学实验室自建系统成功，宜聘请有经验的系统顾问参与项目建设，或者采购专业的系统咨询服务。4.3系统建设过程4.3.1系统建设过程宜符合GB/T8566等国家标准要求，主要包括项目启动、需求分析、系统设计、系统构建、系统实施、系统运维和系统更新等阶段。4.3.2项目启动阶段的主要工作有项目可行性分析、确定项目预算、建立项目团队和制定项目初步计划。4.3.3需求分析是系统建设过程的关键阶段，需要详细描述系统的全部用户需求，至少包括机构管理需求、资源管理需求、检验过程管理需求、管理体系

11、需求、查询统计需求、集成应用需求、系统安全需求等。需求分析阶段需要编制系统需求规格说明书，补充完善项目计划，并同步编制系统测试方案。4.3.4系统设计阶段的任务是将用户需求描述转化为软件功能描述及功能实现方案，一般包括概要设计和详细设计，需要时可执行原型设计。系统设计阶段需要编制的文档有系统概要设计说明书、系统详细设计说明书等。4.3.5系统构建阶段的任务是依据系统设计说明书，通过程序编码和/或系统配置实现可运行的系统程序，对程序进行单元测试和集成测试，并完成系统初验。系统构建阶段需要编制的文档有系统程序清单或配置说明、用户手册、测试报告、初验方案、初验报告等。4.3.6系统实施阶段的任务是将

12、构建完成的系统交付使用，主要工作有系统部署、培训、试运行、验收等。系统实施阶段需要输出系统部署、培训、试运行、验收活动相应的计划、记录和确认文档等；需要时改进完善用户手册，实施完成后形成验收报告。4.3.7系统运维阶段的主要任务是保障系统正常运行，对发现的错误或使用上的不足进行修正和完善。系统维护阶段的文档有故障报告、故障修正报告等，需要时修订用户手册。4.3.8当医学实验室管理或业务需求发生较大变化时，可重新按照项目启动、需求分析、系统设计、系统构建、系统实施的全过程，启动系统更新工作。4.3.9系统建设过程中的文档编制要求，可参考GB/T8567、GB/T9385、GB/T9386、GB/

13、T22576（所有部分）等国家标准的规定执行。4.4系统建设保障4.4.1组织保障：应组建一支与系统建设规模、建设方式相匹配的项目团队，明确团队每个成员的岗位、职责、权限及投入项目时间，并确定项目沟通机制；同时通过动员、培训等方式，使项目获得医学实验室最广泛人员的支持。4.4.2项目经费及基础设施保障：落实系统项目建设经费，提供系统运行所必需的基础设施平台，该平台包括硬件、软件、网络、机房及其他配套设施等资源。3学兔兔标准下载T/CAQI36020234.4.3项目管理：对系统整个建设过程进行科学管理，包括项目启动管理、项目范围管理、项目进度管理、项目成本管理、项目文档管理、项目质量管理、项目

14、风险管理等。4.4.4系统培训：在系统建设的各个阶段，应开展多种形式（离线、在线等）、培训内容与培训对象（系统管理员、最终用户等）相适应的培训活动。5项目启动5.1可行性分析系统建设是一项涉及医学实验室所有部门、涵盖样品整个检验过程、建设周期长、项目投资大的复杂工程，在确定项目建设之前，要从必要性、可能性、建设成本、项目收益、项目风险等多个方面综合分析项目建设可行性，并形成项目可行性分析报告。5.2确定项目预算确定并落实项目预算，除了系统建设费用，还需要考虑系统运行所需的软硬件环境及配套设施费用、系统上线之后的运维服务费用以及可预期的系统更新费用。5.3建立项目团队建立系统项目团队，团队成员至

15、少包括项目负责人、项目联系人、医学实验室领域专家、信息技术工程师、系统管理员等。5.4制定项目初步计划制定项目初步计划，明确项目总体建设目标和建设内容，确定项目建设方式和初步进度计划。6需求分析6.1机构管理需求系统应具备的机构管理功能包括但不限于以下内容：a)医学实验室基本信息管理功能；b)医学实验室组织结构管理功能；c)医学实验室活动范围及医学实验室资质管理功能；d)医学实验室岗位职责要求管理功能；e)可维护及显示医学实验室相关图表，如组织结构图、医学实验室平面图等。6.2资源管理需求6.2.1人力资源包括但不限于以下内容：a)系统可维护人员基本信息，如姓名、性别、年龄、出生年月、职务/职

16、称、文化程度、毕业院校、所学专业、毕业时间、所在部门、岗位、从事本岗位年限、培训经历、备注等信息；b)对于授权的报告签发人，系统可以比一般医学实验室人员维护更多信息，如授权签4学兔兔标准下载T/CAQI3602023发报告的领域、专业资质、工作经历及从事医学实验室技术工作的经历等；c)系统应提供医学实验室人员活动管理功能，包括确定能力要求、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权、人员能力监控等；d)系统应提供特定岗位人员（如抽样人员、检验人员、结果复核、报告审核或批准、方法验证或确认、符合性声明或结果解释、质量监督、仪器操作、样品管理、内审员等）的管理功能；e)系统可维护人员变更信息和人员档案

17、信息。6.2.2设施和环境条件包括但不限于以下内容：a)系统可维护医学实验室设施和环境条件列表，内容包括设施或环境的名称、地点、技术参数、管理要求、依据的文件、管理部门/岗位/人员、安全管理员、安全检查关键点等；b)系统应提供监测、控制和记录环境条件功能；c)系统应提供实施、监控并定期评审控制设施措施的功能；d)系统可按照设定的规则自动识别出现异常的设施和环境条件，如温度和（或）湿度超范围、停电等，并以适当方式（声光、语音、短信等）报警。6.2.3设备包括但不限于以下内容：a)系统可建立医学实验室仪器设备管理台账，内容包括唯一性编号、设备名称、型号规格、生产厂家、出厂编号、供应商、购置日期、存

18、放位置、使用部门、授权使用人、保管人、主要技术/性能指标、设备状态标识等；b)系统可记录设备的验收信息，包括验收日期、技术指标、验收结果、验收人员等；c)系统可记录设备报废处理信息，包括申请部门、理由、技术鉴定结果、审批人等；d)系统可记录设备使用信息，可按指定条件查询设备使用记录；e)系统具备对设备的检定/校准和期间核查进行管理的功能，内容包括设备状态、检定/校准/核查信息，可制定计划并提醒执行，以及历次检定/校准/核查的实施和确认记录；f)系统可设定设备的日常维护计划，提醒执行计划并记录维护信息；g)系统可记录设备故障及维修信息，并对故障前已发出的检验报告进行风险评估；当关键设备异常时，系

19、统能以适当方式通知合同评审人、医学实验室负责人、报告审核人、报告签发人等相关人员。6.2.4标准物质包括但不限于以下内容：a)可建立标准物质台账，内容包括唯一性编号、名称、规格、数量、生产者/供应商、批次、定值日期、启用日期、有效期、（菌种）传代信息、安全库存量等；b)系统可记录标准物质验收及入库信息；c)系统可记录标准物质的期间核查信息，包括设定计划、提醒执行、执行记录等；d)系统可对库存标准物质实施有效期提醒、安全库存量提醒；e)系统可记录标准溶液的配制信息、打印条码标签；f)系统可登记、查询标准物质的领用或使用记录，便于在样品检验、结果审核、报告5学兔兔标准下载T/CAQI3602023

20、批准签发等环节中利用。6.2.5试剂和耗材包括但不限于以下内容：a)系统可建立试剂和耗材台账，内容包括：名称、规格，数量，存放位置、生产者/供应商、出入库记录、有效期、安全库存量等；b)系统可记录试剂和耗材的技术验收及入库信息；c)针对一些特殊的化学试剂，如有剧毒、有危险、不能一起存放的，有特殊保存条件要求的等，系统应有明确标识和醒目提示；d)系统可记录试剂和耗材的使用信息、试剂的配置信息；e)系统宜通过条码化管理实现试剂和耗材出入库的自动化管理；f)系统宜具有低限预警、效期预警和过期报警等功能；g)系统可记录过期试剂和耗材的处置信息。6.2.6采购与验收包括但不限于以下内容：a)系统的采购管

21、理应涵盖物品或服务的申购、审批、计划、采购全过程，并可与仪器设备管理、标准物质/标准溶液管理、试剂和耗材管理链接，完成后续的验收、入库等环节；b)系统的采购计划可以分为年度采购计划、日常采购计划和应急采购计划；c)针对不同的采购物品或服务，系统可以登记不同的采购单内容，并可以设置不同的采购流程；d)对验收或使用过程中不合格的物品或服务，系统可以执行退货或换货处理，相应记录可关联到供应商管理模块。6.2.7外部提供的产品和服务包括但不限于以下内容：a)系统具备对供应商及提供产品和服务的初次评价，选择管理功能；b)系统可建立合格供应商名录，内容包括供应商基本信息、提供的产品或服务、质量管理资质/能

22、力范围、最近一次评价日期、下次评价日期等；c)系统可记录供应商的采购或服务记录、质量反馈记录；d)系统具备对供应商的再次评价和采取相应措施的管理功能。6.3检验过程管理需求6.3.1服务协议包括但不限于以下内容。a)服务协议登记：内容包括客户信息、样品及检验项目信息、其他检验要求信息（如标本采集要求、报告要求、检验进度要求、检验费用、结算方式等）。系统应支持多种方式登记检验合同，如医学实验室客服人员登记、客户在线登记、系统依据测试计划自动登记、来自其他信息系统的检验要求等。b)服务协议评审：评审时系统应能方便获取医学实验室相关的能力（检验项目、检验方法）和资源（人员、设备、标准物质、试剂、耗材

23、等）信息，以判定医学实验室6学兔兔标准下载T/CAQI3602023能力和资源能否满足检验要求。常规服务协议评审可以简化进行，特殊服务协议应支持多级评审。支持打印输出纸质服务协议。c)费用管理：支持检验费用的辅助计算、其他费用（如加急费、快递费等）登记、收费登记、开票登记等功能。d)客户管理：具备客户基本信息管理、客户联系人管理、客户开票信息管理、客户特殊要求管理等功能。e)客户服务：具备业务咨询、进度查询、报告下载、在线支付、意见反馈等管理功能。6.3.2检验方法包括但不限于以下内容：a)系统可维护医学实验室使用的全部检验方法信息；检验方法信息包括方法名称、方法编号、检验项目/参数、适用范围

24、、技术指标、承检部门/岗位/检验人、认证认可状态、检验周期、收费标准、最近一次验证或确认日期等；b)系统应提供方法的选择和验证功能，并保存方法选择和验证记录；c)对于非标准方法、医学实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法或其他修改的标准方法，系统应提供方法确认功能，并保存方法确认记录；d)对于标准方法，系统应提供定期跟踪标准修订情况，方便医学实验室及时采用最新版本标准；e)系统应能维护检验方法测量不确定度的评定要求及实施规则，并登记检验方法测量不确定度的评定记录。6.3.3标本采集包括但不限于以下内容：a)系统可完成标本采集的全过程管理：任务下达、方案制订、过程记录以及样品交接等；b)标

25、本采集模块可链接业务受理模块，获取客户和申请信息，便于制订标本采集方案；c)系统可方便录入标本采集过程信息，如使用移动终端在现场录入或扫描上传现场记录表单等；d)标本采集模块可链接样品管理模块，能方便实施样品交接、入库。6.3.4样品管理包括但不限于以下内容：a)系统可对样品生命周期的全过程实施管理，包括样品接收、分类存放、样品传递交接、阳性样品处置、留样管理、样品归还客户等；b)系统可提供多种样品交接登记方式，如手动登记、通过扫描条码标签登记、使用射频识别(RFID)技术自动识别登记等；c)样品传递交接时，系统应允许登记样品状况、样品数量等信息，并自动记录样品接收人和样品接收时间；d)样品入

26、库时，系统应允许登记样品存放位置、样品保存期等信息，并自动记录样品入库人和样品入库时间；e)系统可链接设施和环境条件管理模块，对样品管理的设施和环境条件实施监控；f)对于超过保存期的样品，系统可提醒管理人员进行处置；系统可批量登记样品处置信息。7学兔兔标准下载T/CAQI36020236.3.5样品检验6.3.5.1系统应提供多种检验任务分配方式；如按预置规则自动分配检验任务，通过手动方式分配检验任务，或者先将检验任务分配给检验部门，再由部门负责人分配任务等。6.3.5.2系统应具备支持检验准备工作的功能，通过该功能，检验人员可完成如下操作：a)检验人员可以查看全部检验任务、即将超期检验任务、

27、已经超期检验任务；b)需要时，检验人员可以按检验项目打印原始记录单；c)检验人员发现项目检验方法不满足要求时，可退回相关科室或部门；d)可根据检验方法要求添加质控样品；e)可选择实际使用的仪器设备，查看该仪器设备状态和记录，包括检定校准结果确认记录、修正值或修正因子、期间核查、近期使用频次、故障及维修记录等；f)可选择/配制标准溶液，查看标准物质验收或期间核查记录；g)可选择/配制试剂，查看试剂验收记录。6.3.5.3系统应提供多种方式的结果登记及结果登记辅助功能：a)手动登记检验结果：单项登记、批登记、按默认值登记、选项登记等；b)导入预置格式的数据文件登记检验结果；c)通过仪器集成直接采集

28、数据登记检验结果；d)可按样品录入多个项目的检验结果，也可按项目录入多个样品的检验结果；e)结果登记时，可选择输入特殊字符(如上标、下标等)，可上传照片图谱、数据文件、单项检验报告等附件；f)录入的检验数据能按预置的规则进行计算、修约等处理，得到最终报告结果；g)需要结果判定的检验项目，适用时结果录入后系统能够自动进行单项判定；h)系统应提供委托项目的结果登记及委托相关信息的登记功能。6.3.5.4系统可对每个结果或任一结果登记测量不确定度评定记录。6.3.5.5系统应提供结果审核功能：a)系统可控制检验者和审核者不是同一人；b)结果审核时，审核人员可以查看原始记录单、仪器数据及图谱文件等附件

29、；c)结果审核不通过时，系统应有退回功能，并保留相应的记录；d)系统可查阅患者的历史数据；e)检验结果的自动审核。6.3.5.6系统应提供一种机制，确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和修改的人员。6.3.6质量控制系统应具有完善的质量控制功能：a)系统可对室间质量评价(能力验证、测量审核、盲样考核、医学实验室间比对)和室内质控全流程实行信息化管理，包括计划申报、频率及覆盖率核查、批准计划、实施计划、结果评价，汇总、记录存档等；b)系统可设定频率及覆盖率等核查条件，系统能按领域、检验方法或特定的人员等进行自动核

30、查，判断质控计划表的符合性；c)可设定每个计划的质控方式和结果评价限，系统可根据填报的结果自动评价，保存相关记录；8学兔兔标准下载T/CAQI3602023d)当计划未被执行时，可向相关部门/人员发出提醒；e)可按部门、人员或检验领域统计质控的频次和分布，以便对重点领域、项目或岗位加强监控，也可按规定的格式输出质控汇总信息；f)室内质控失控时能实时填写失控报告，包括失控规则、失控原因、失控处理、本次失控对已发出检验报告的风险评估及控制记录；g)能定期对质控数据进行分析和评价，评价内容至少包括失控频次分析、均值和不精密度（标准差或变异系数）分析，并与相应的标准进行比较，不达标时有处理记录；h)可

31、对能力验证或室间质量评价数据进行总结分析，并有采取措施的记录；i)可开展基于病人数据的质量控制方法，包括患者结果均值法、差值检验法、患者结果比较法等。6.3.7结果报告应具有以下功能：a)报告形成：系统可根据业务类型自动匹配合适的报告模板，导入合同信息、样品信息、项目及检验结果信息等，自动生成报告；同时系统宜具备人工生成报告功能，即可由报告编制人选择受控的报告模板，再由系统导入合同信息、样品信息、项目及检验结果信息等生成检验报告；b)报告审核：审核人能够从系统中方便调阅相关的记录和受控文件，以及相关人员、设备、检验方法、检验项目、委托方等信息；审核过程中发现不符合时可以退回，并记录退回原因；需

32、要时，系统宜提供多人审核报告功能；c)报告批准或签发：报告签发人能够从系统中方便调阅相关的记录和受控文件，以及相关人员、设备、检验方法、检验项目、分包方以及认证认可资质等信息；批准/签发过程中发现不符合时可以退回，并记录退回原因；批准/签发操作可以使用电子签名；d)报告打印及发放：系统应登记报告打印及报告发送信息；检验报告可以通过电子方式发送。6.3.8投诉的处理应具备以下功能：a)系统可对投诉的全流程，即受理、调查、处理、反馈、记录归档实施管理；b)可设立多种方式受理投诉，如现场、书面/信函、微信、电子邮件、短信、系统客户端、电话（录音/纸质记录）等；c)调查人员可录入调查结果，提出处理意见

33、；d)管理层批准处理结果，并在设定的范围通报，同时将其反馈给投诉方；需要整改时，可链接到不符合工作管理模块；e)可查询、统计，并可按设定的格式输出投诉汇总表。6.3.9不符合工作应具备以下功能：a)可对不符合工作控制的全流程实施管理，包括来源、事实描述、依据（质量要素）、责任部门/岗位/责任人、风险分析/评估、纠正措施；b)根据不符合工作来源和控制方式的不同，可分别与检验过程、组织、资源、体系等相关管理模块链接；9学兔兔标准下载T/CAQI3602023c)整改方案可设置完成期限，能提醒相关人员；d)可按来源、依据、部门、风险等级等进行查询、统计。6.4管理体系需求6.4.1管理体系文件与文件

34、控制应具备以下功能：a)文件基本信息管理：内部文件应记录文件的类型、名称、编号、版本、修订次数、制修订日期、编写及审批人、发布日期等；外部文件应记录文件的类型、名称、文号/标准号、发布日期、实施日期、最近一次查新日期、下次查新日期等；体系文件可按文件类型汇总形成相应的文件清单，并可链接到其他管理模块，供有权限的人员阅读；b)文件发放及回收：系统可设置文件的发放范围，并自动将文件发放的信息推送给发放对象，对方确认接收文件，即有权限在系统上阅读文件；系统也可取消原有的授权，完成文件回收，相关人员即无权限阅读文件；系统应自动保存文件发放及回收记录；c)文件查新：系统可设定周期，自动提醒对外部文件进行

35、查新；文件查新后应自动更新文件的最近一次查新日期和下次查新日期信息，并保存查新记录；系统可汇总形成文件查新记录表，保存查新记录；d)文件作废：系统可记录文件作废的日期、理由、审批等相关信息；文件作废后，可将其从有效文件库中删除，如有需要可另存在专设的、有明显标识的文件夹里，供有需要的人员参考；e)文件控制：系统能对不同类型的外部文件和内部文件按不同的流程进行控制（包括申请、审核、批准发布），自动生成文件控制记录表。6.4.2记录控制应具备以下功能：a)系统具备对医学实验室记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置的管理功能；b)系统应提供记录的保存期是否符合合同义务的核对功能；c)

36、系统的记录查询功能应符合医学实验室保密性要求；d)记录的形式可以有工作日志、表单式记录和流程式记录等多种形式；e)记录的内容应至少满足ISO15189:2022的要求。6.4.3风险和机遇应具备以下功能：a)系统具备风险和机遇的申报登记及审批立项功能，也可与不符合工作、改进措施和纠正措施模块链接；b)风险和机遇申报登记内容可包括提出部门、项目名称、风险点、机遇点、类别、等级、涉及岗位、风险及机遇描述、应对措施、评价方法、项目组长、项目组成员等；c)经过审批立项的风险和机遇项目，可登记风险控制或改进措施执行记录，以及应对措施的有效性评价记录；d)当风险和机遇项目相关条件变更或实现预期目标时，可调

37、整或解除/关闭项目。10学兔兔标准下载T/CAQI36020236.4.4持续改进应具备以下功能：a)系统应具备改进机会的申报登记及审批立项功能，可链接不符合工作模块自动获取相关的改进信息；b)可登记改进计划及计划的执行记录，以及改进工作的有效性评价记录；c)可自动收集、记录改进信息，如资源改进、方法改进、方针改进、目标改进、纠正措施、应对风险和机遇措施等。6.4.5纠正措施应具备以下功能：a)可链接不符合工作管理模块，获取纠正措施信息；b)可完成不符合工作的纠正措施控制流程，包括原因分析、是否采取纠正措施、提出纠正措施、实施纠正措施、对纠正措施的跟踪验证、记录归档；c)可链接到风险和机遇管理

38、、体系文件管理模块，更新在策划期间确定的风险和机遇，变更管理体系。6.4.6内部审核应具备以下功能：a)可对内部审核全流程实施管理，包括内部审核计划、审核依据、内部审核组、内部审核方案、内部审核发现及记录、不符合项、内部审核报告、记录归档等；b)可依据设定的流程，提醒审核要素和关键点，形成内部审核记录，自动汇总内部审核发现；c)内部审核发现可按设定传给相应的人员查阅、确认，并可链接不符合工作管理模块，完成后续的整改过程；d)可自动收集、汇总内部审核的相应记录和结果，形成内部审核报告，在系统上完成编制、审批流程后，推送给相应人员查阅。6.4.7管理评审应具备以下功能：a)可对管理评审全流程实施管理，包括制订计划、评审准备、评审实施、评审报告、评审决策的实施、记录存档等；b)可依据设定的流程，提醒相关部门/人员准备、上传评审输入，提醒相关部门/人员执行评审决策，包括制定改进措施、设定改进期限等；c)可在系统中完成管理评审报告的编制和审批，并推送给相应人员查阅。6.4.8质量指标应具备以下功能：a)质量指标监测的范围应满足等级医院评审和卫生行业标准的要求；b)定期对质量指标进行监测