红外分光光度计再验证.docx

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1、编 号：TS-06-718-xx双光束红外分光光度计再验证方案起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期：XXX药业有限责任公司WGH-30红外分光光度计再验证方案及报 告均经批准，验证结果合格，准予投入运行， 特发此证编号:验（设）字TS-06-718-02有效期至： 年 月日发 送：质保部、中心化验室验证管理委员会批准人：年 月 日目录1、设备基本情况1.1 概述1.2 基本情况2、验证目的3、职责1.1 验证委员会1.2 质量部4、验证内容4. 1运行确认5. 2性能确认6. 3验证结果评定与结论1.引言1. 1.验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长质保部经理制定验证方案

2、，并组织现场实施副组长化验室主任审核验证方案、组织实施组员质保部管理员参与方案的实施，收集验证文件组员质量部QA主管监督方案的实施，管理验证文件组员化验员按本方案实施操作1. 2.验证范围双光束红外分光光度计。1. 3.概述本红外分光光度计是双光束红外分光光度计，波数范围是4000400cmL透 过率范围：0-100.0%,吸光度范围0-3Abs。本仪器主要用于测定原料的红外吸收光谱。1.4 .验证目的为确认红外分光光度计测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案， 对红外分光光度计进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。3 .职责3.1 验证委员会1 .负责验证方案的审批。2 .

3、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3 .负责验证数据及结果的审核。4 .负责验证报告的审批。5 .负责发放验证证书。3.2 质量部1 .负责验证用对照品、样品及其他消耗性备品的准备2 .负责备品的保存。3 .负责设备仪器的操作。4 .负责记录各种测试结果。5 .负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会4 .验证内容4.1 运行确认进行运行确认的目的是在不使用任何试样的条件下，确认该仪器能够达到 设计要求。4.L1噪声、漂移测试用浸化钾空白做背景采样后，同时做样品采样，所做的红外图谱应是一条直 线，其噪声应少于5%T,漂移少于5%T4.2性能确认绘制硫酸庆大霉

4、素、醋酸氟轻松、甘油的光谱图，并与标准图谱比较，应与 标准图谱一致。4. 3拟订再验证周期验证周期为3年，每年不定期用聚苯乙烯薄膜效验。4. 4验证结果评定与结论QC负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，报验证委员会。验 证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。运行确认记录设备名称设备编号型号测试项目标准规定实测结果判定噪声测试噪声应少于5%T漂移测试漂移少于5%T结论：检查人：复核人：日期：性能确认记录设备名称设备编号型号测试项目标准规定实测结果判定硫酸庆大霉 素的光谱图应与标准图谱一 致醋酸氟轻松 的光谱图甘油的光谱 图结论：检查人:复核人:日期:验证立项申请表编号：TS

5、-06-718-a验证小组设备验证小组申请日期立项题目WGH-30红外分光光度计要求完成日期验证原因主要检验设备类别再验证验证要求目的本仪器主要用于测定原料的红外吸收光谱，为了确认其实际使用性能是否与设计性能一致，特制定此验证方案质保部经理意见签名年 月日质量副总经理意见签名年 月日指定编制验证方案的部门及人员指定由中心化验室主任编制验证方案编制验证方案要求及完成日期要求于年月日前完成方案编制工作验证完成要求及日期确认实际使用性能是否与设计性能相符合，耍求丁小组负责人签名年月年 月口前完成日备注验证方案审批表编 号：TS-06-718-b方案名称WGH-30红外分光光度计再验证方案程序部 门负

6、责人签名日 期备注起草化验室参与部门负责人签名日 期备注质保部审生产部化验室核生产车间工程部供应部批准验证委员会主任备注验证结果报告编 号：TS-06-718-c验证项目名称WGH-30红外分光光度计再验证方案验证起讫日期年 月日 年 月日验 证工 作负责验证部门质保部人员经理参加部门质保部人员QA主任、综合管理员参加部门人员参加部门人员检验部门中心化验室人员化验室主任、化验员验证方案实施情况概要根据方案要求，验证小组对WGH-30红外分光光度计的运行，性能进行检查、测试和记 录。操作人员按有关标准进行操作，对其进行验证结论按验证方案的要求进行验证，结果表明：该设备运行能达到质量规定。验证小组负责人签名:验证小组成员会签质保部门意见负责人签名：年 月 日验证管理委员会意见负责人签名：年 月 日备注验证证书编 号：TS-06-718-d验证项目WGH-30红外分光光度计再验证 方案方案编号编号：TS-06-718-02验证报告出具并批准报告编号验（设）字 TS-06-718-02验证目的为确认WGH-30红外分光光度计测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案, 对红外分光光度计进行验证。