脉动真空灭菌器运行确认方案2.docx

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1、脉动真空灭菌器运行确认方案山西大业生物材料有限公司2015年7月方案批准题目山西大业生物材料有限公司脉动真空蒸汽灭菌器确认方案起草人部门职务起草日期生产管理部设备组组长2015年7月05日审核人部门职务审核日期生产管理部部长2015年7月05日质量管理部部长2015年7月05日综合管理部部长2015年7月05日批准人部门职务批准日期综合管理部总经理2015年7月06日一、.脉动真空灭菌器确认记录1、文件检查：根据资料清单，逐一检查文件的完整性文件名称版本/提供单位存放地点脉动真空灭菌柜操作SOP山西大业生物材料有限公司生产管理部设备清净消毒操作SOP山西大业生物材料有限公司生产管理部脉动真空灭

2、菌器维护保养SOP山西大业生物材料有限公司生产管理部脉动真空蒸汽灭菌器安装确认方 案山西大业生物材料有限公司质量管理部测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：2、培训检查：检查培训记录附录2：培训培训课题脉动真空蒸汽灭菌柜培训目的了解和掌握脉动真空灭菌柜各部件的性能培训内容学会怎样去判断脉动真空灭菌柜腔体内所有部位都达到灭菌温度培训日期：2015年7月8日 培训时间：8:00 20:00共10小时培训师：李宏伟培训方式：集体面授培训地点：一楼会议室培训人员签到：姓名签字姓名签字姓名签字测试的 符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审

3、核人：日期：3、运行测试3.1空载热分布测试 验证目的检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下，空载运行时灭菌室内的温度均匀性符合GMP 规定的要求，确认灭菌器控制用传感器位于灭菌室内的冷点区。附录3空载热分布测试检查记录空载测试第一次检查结果是否接受灭菌程序测试运行正常是口否口运行过程中各个气动阀，电磁阀动作迅速有效是口否口灭菌阶段各测试温度最高值与设定值之差W 土 1 是口否口灭菌阶段同一时间不同温度探头的温度相差0.5是口否口灭菌阶段同一温度探头不同时间的温度相差1.5是口否口是否有冷点区，如有，标明冷点区位置是口否口空载测试第二次空载检查结果是否接受灭菌程序运行正常是口否口运行过程中各个气动

4、阀，电磁阀动作迅速有效是口否口灭菌阶段各测试温度最高值与设定值之差W 1 是口否口灭菌阶段同一时间不同温度探头的温度相差0.5是口否口灭菌阶段同一温度探头不同时间的温度相差1.5是口否口是否有冷点区，如有，标明冷点区位置是口否口空载测试第三次检查结果是否接受灭菌程序运行正常是口否口运行过程中各个气动阀，电磁阀动作迅速有效是口否口灭菌阶段各测试温度最高值与设定值之差W 1 是口否口灭菌阶段同一时间不同温度探头的温度相差0.5是口否口灭菌阶段同一温度探头不同时间的温度相差1.5是口否口是否有冷点区，如有，标明冷点区位置是口否口测试的符合性：口合格口不合格检查人：日期：复核人：日期：附录4满载热分布

5、测试检查记录满载测试第一次检查结果 是否接受灭菌程序运行正常是口否口运行过程中各个气动阀，电磁阀动作迅速有效是口否口灭菌阶段各测试温度最高值与最设定值之差W 1 是口否口灭菌阶段灭菌容器内的温度能够达到121 ,且Fo12是口否口取出的无菌服、硅胶管道、胶塞、PP桶干燥无水，目 视无可见残留物是口否口灭菌阶段同一时间不同温度探头的温度相差土0.5是口否口灭菌阶段同一温度探头不同时间的温度相差 1.5是口否口是否有冷点区，如有，标明冷点区位置是口否口满载测试第二次检查结果是否接受灭菌程序运行正常是口否口运行过程中各个气动阀，电磁阀动作迅速有效是口否口灭菌阶段各测试温度最高值与设定值之差W 土 1

6、 是口否口灭菌阶段灭菌容器内的温度能够达到121,且Fo12是口否口取出的无菌服、硅胶管道、胶塞、PP桶干燥无水，目 视无可见残留物是口否口灭菌阶段同一时间不同温度探头的温度相差0.5是口否口灭菌阶段同一温度探头不同时间的温度相差1.5是口否口是否有冷点区，如有，标明冷点区位置是口否口满载测试第三次检查结果是否接受灭菌程序运行正常是口否口运行过程中各个气动阀，电磁阀动作迅速有效是口否口灭菌阶段各测试温度最高值与设定值之差W 士 1 是口否口灭菌阶段灭菌容器内的温度能够达到121,且Fo12是口否口取出的胶塞干燥无水，目视无可见残留物是口否口灭菌阶段同一时间不同温度探头的温度相差0.5是口否口灭

7、菌阶段同一温度探头不同时间的温度相差1.5是口否口是否有冷点区，如有，标明冷点区位置是口否口测试的符合性口合格 口不合格检查人：日期：审核人：日期：4、性能确认细菌生物指示剂验证目的：将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证 设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值。细菌选择：嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂，含量IXIOCFU/支。经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂，放入培养箱中，在5560C培养 24小时，观察嗜热脂肪芽狗杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽泡杆菌指 示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。记录各试管结果：嗜热脂肪芽抱杆菌指示 剂呈

8、蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格附录5生物指示剂试验次数试管号1234567891011阳性第一次结果第二次结果第三次结果测试的符合性口合格口不合格测试人：日期： 审核人：日期：二、偏差：验证过程中产生的偏差记录在验证偏差记录见附录4。附录6：验证偏差记录偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价：评价人：备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：确认结论及评价报告1、是否按规程内容完成是口否口2、如未按规程进行理由：批准人：3、主要试验结果项目标准验证结果是否符合规定1、安装确认安装地点及条件符合要求2、运行确认空载热分布满载热分布3、性能确认细菌生物指示剂验证4、结果的分析、建议再验证周期报告人： 日期：5、会签：重要试验结果是否完整 完整口 欠缺口 不合格口试验结果可靠性可靠口尚需重试口评价结果合格口不合格口会签人：验证小组负责人：年月日