纠正与预防措施管理程序全.docx

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1、纠正与预防措施管理程序IS09001/IS014001/IATF16949 程序361 .目的i.i对管理体系过程中已产生或潜在的不符合所采取的纠正措施和预防措施进行管理得到有效地持续改进。2 .适用范围2.1 适用于所有不合格和或不符合（全文同）所采取的纠正和预防措施的制定、实施与验证。3 .职责3.1 本程序由系统督导部制订、管理者代表审核、总经理批准后生效；3.2 品保部：负责与不合格原材料、半成品、成品及客退产品有关的纠正预防措施要求的提 出和跟进；3.3 内审员：负责与内审不符合项有关的纠正预防措施要求的提出和跟进；3.4 系统督导部：负责与管理评审、管理体系有关的纠正预防措施要求的

2、提出和跟进；3.5 问题提出部门：负责描述不合格现象并对纠正和预防措施的结果进行追踪验证；潜在不 符合发生前进行提报；3.6 管理者代表负责严重不符合发生的纠正和预防措施确认，并在必要时向董事总经理汇报；5.9- 补充，8D报告的使用5.9.7 8D报告适用于汽车客户和其它类型客户要求使用8D报告时;5.9.8 如需要使用其格式时，照其要求；599方法5.9.9.1 报告首页内容编制，如：报告编号、产品料号、产品名称、型号规格、失效模式、 主题：XXX8D分析报告;5.9.9.2 报告主导部门应：D1/问题描述Problem ,并组建：D2/改善小组成员 ImprovementTeam Mem

3、bers ;5.9.9.3 D2小组应D3/实施与确认改善临时对策/临时措施Emergency Measures ;使用RF-MP05-01-09 5WHY分析表】或其它方式，进行D4/产生与流出的原 因Cause Investigation and Analysis , D2小又寸这些原因进彳亍评审;5.995制定D5/纠正措施(执行及验证永久性对策)Corrective Action并对其进行评 审；5.9.9.6措施执行后,进行D6/纠正措施效果验证Effect Verification for Corrective Action ;5.997当措施效果显著时，就应D7/预防措施与标准化

4、Preventive Action and Standardization如人员教育训练、改善案例分享(Fan out)、作业标准化、产出BKM、执行ECN、分享知识和经验等;应对效果显著的D2小组进行D8/小组祝贺Congratulate our Team，这是企业 文化的有机组成部分。.5.10各部门根据结案后的纠正预防措施情况，对本部门风险识别、重大危险源、重要环境 因素、职业病危害因素清单内容进行确认是否需要更新具体记录于【纠正与预防措施报告】。5.11使用范围6 .相关文件YCX-COP06-02客户满意管理程序YCX-COP06-03客户抱怨管理程序YCX-MP01-03不良质量成

5、本管理程序YCX-MP01-04管理评审控制程序YCX-MP02-01内外部环境和相关方要求识别及风险管理程序YCX-MP02-03防错方法控制程序YCX-MP02-04合规性管理程序YCX-MP02-07危险危害因素识别风险评价管理程序YCX-MP02-08有害物质识别评价控制程序YCX-MP02-09危险化学品控制程序YCX-MP02-10运行控制程序YCX-MP03-01质量目标策划与控制程序YCX-MP03-02目标、指标和方案管理程序YCX-MP04-01内部审核控制程序YCX-MP05-03事故报告、调查与处置管理程序YCX-SP01-02记录控制程序YCX-SP04-02不合格品

6、控制程序YCX-SP04-04环保产品控制程序YCX-SP04-05 REACH管理控制程序YCX-SP06-01标识与可追溯性控制程序YCX-SP08-01产品和制程安全控制程序YCX-SP08-02安全生产控制程序YCX-SP08-03环境健康安全监测控制程序YCX-SP08-04环境健康安全管理程序7 .记录RF-MP05-01-01CAP纠正与预防措施报告RF-MP05-01-02异常联络单RF-MP05-01-04警告通知书RF-MP05-01-05停止通知书RF-MP05-01-068D REPORTRF-MP05-01-09 5WHY 分析表3.7 相关职责负责人对不符合信息、纠

7、正、纠正措施、预防措施的传达和行动；并推动标准 化；3.8 其他部门：可根据情况提出纠正预防措施要求的提出和跟进（如目标统计结果）；3.9 行政人事部:负责国家执法部门书面和口头的执法整改要求的纠正要求的提出和验证； 负责涉及：环境保护、安全生产、职业病危害等管理体系不符合的纠正要求的提出和验证。4.标准应用与定义4.1 标准引用4.1.1 IATF16949 : 2016（覆盖 IS09001 : 2015）标准之条款：8.7、10.2 ;4.1.2 IS014001 : 2015 标准之条款：10.2 ;4.1.3 IS045001:2018 标准之条款：10.1 ;4.1.4 QC080

8、000 : 2017 标准之条款:10.2 ;4.1.5 SA8000 : 2014 标准之条款:9.804.2 定义4.2.1 纠正 correction为消除已发现的不合格所采取的措施；注 1 : CA（Correction Action）纠正行动;4.2.2 纠正措施 Corrective Action为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施;注1 : CAP(Corrective Action Plan)纠正行动计划，这里是两层意思：纠正行动、纠正措 施和针对措施的行动；注2:一个不合格可以有若干个原因；注3:采取组正措施是为了防止再发生；4.2.3 预防措施 Preve

9、ntive Action为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施；注 1 : CAPA ( Corrective Action & Preventive Action )纠正与预防措施，另一意思：行 动结果；注2:采取预防措施是为了防止事情发生；4.2.4 防错：又称防呆；详见MP02-03防错方法控制程序之4.2.1 ;4.2.5 不合格：未满足要求的产品；仅针对产品；4.2.6 不符合：过程未满足要求；针对过程、事件、事故等；4.2.7 为便于简单描述，如下不合格和不符合按语境自行切换；4.2.8 风险或危害的层级管理4.2.8.1 消除(element)4.2.8.2 用危

10、险性较低的材料、过程、运行或设备替代(replace)1.1 .83运用工程控制措施【译者注：降低（reduce）】1.2 .8.4运用管理控制措施【译者注：降低（reduce）】428.5 提供并确保使用充分的个人防护装备【译者注：规避（aviod）】。5.程序5.1 不合格项的发现纠正要求的触发5.2 纠正要求的触发-补充5.2.1 在下列情况出现时，由管理人员按不合格（不符合）之程度,决定是否发出【异常联 络单】、或CAP纠正与预防措施报告】、或【警告通知书】、或【停止通知书】：1.1.1.1 报表（如【顾客满意度调查结果及分析报告】、【目标统计分析表】）、【不 合格（不符合）品报告】等

11、显示不合格（不符合）品出现或质量目标未达成时；1.1.1.2 不合格（不符合）的事项出现时,主要指如下几种情形，但不限于此：a同一顾客连续投诉三次时b不同顾客（三个或三个以上）投诉同一内容时c重大危险源控制出现偏差时d潜在危害不加以控制将出现后果为：重大，致残时 e涉及到环境保护、职业健康与安全的目标指标未达成时;1.1.1.3 【供应商定期评比表】显示供方供货情况异常时；5.2.2 顾客有关的质量投诉，由商务部在【客户投诉记录表】上记录，通知与投诉内容相关 的部门负责人对顾客的投诉进行解释并提出处理方法；投诉处理结果商务部在【客户投诉记 录表】上记录；必要时，5.2.2.1 涉及产品质量方面

12、，由商务部向品保部发出：【异常联络单】；5.2.2.2 涉及交期、交货数量不符时，由商务部向PMC课发出：【异常联络单】；5.2.3 在下列情况下，管理者代表（或委托系统督导部）必须发出CAP纠正与预防措施 报告】：5.2.3.1 在内部审核中发现的不符合项；5.23.2 管理评审中提出的不符合项；5.23.3 第三方审核发现的不符合项和符合公司实际的负面观察建议项；5.23.4 第二方审核发现的不符合项和符合公司实际的负面观察建议项；5.23.5 证实的顾客关于产品安全和产品质量方面的投诉;5.23.6 交付数量上的严重差错；5.23.7 重大危险源、重要环境因素的管制失控或目标指标未达成时

13、；5.23.8 涉及到管理者代表本人的不符合项不能由其本人发出，由总经理直接发出。5.3不合格项的确认5.3.1 评审不合格项：责任部门收到纠正与预防措施要求后，立即对所描述的不合格进行评 审，以确定不合格是否属实；如果属实，开展后续工作；否则，不接受纠正与预防措施的要 求；5.3.2 不合格项原因分析与评审5.3.2.1 不符合的责任人应针对不符合的情况，进行详细的分析，必要时可以邀请技术部门、 技术人员协助分析，直至找到根本性的实质性的原因为止；不符合的发起人组织对原因进行评审，以确保责任人所陈述的根本原因属实，否则 退回责任人，直至评审通过为止。5.4评价和确定措施需求5.4.1 责任部

14、门应按表5.2规定的时间内制定相关的纠正;预防措施，以消除不合格产生的 根本原因；5.4.2 纠正/预防措施应明确措施的责任人、完成时间、并得到部门主管/负责人的批准；5.4.3 确定后的组正预防措施要及时回复给相关部门；有顾客要求时，按客户要求回复；具 体见客户抱怨管理程序；5.4.4 措施的制订与评审5.4.4.1 责任部门或责任人针对不符合制订纠正行动方案，如果不符合已经不可能采取纠正 行动，应说明理由；5.442责任部门或责任人针对不符合产生之原因制订纠正措施行动方案;责任部门或责任人针对不符合，分析是否存在潜在不符合，如存在则制订预防措施 行动方案；以上方案(5.441 5.443

15、)必须符合本公司之实际状况；5A4.5以上方案(5.4.4.1 5.4.43 )必须按6W2H ( What :什么、When :什么时候、Where :什么场所 地点、Who :有关人物、Why :为什么、Which :哪一个、How do :如何做、How much : 多少成本)进行制订；以上方案(544.3 )必须通过发起人组织的评审后，方可实施。5.5 实施跟进审核或验证5.5.1 提出者收到回复后，按责任部门预定的措施实施完成时间验证结果，应完整执行所提 出的各项措施并产生正面效果；提出者需跟进和监督纠正和预防的执行情况，以验证纠正和 预防措施是否已执行并有效(应记录是否有效的客观

16、证据，如果时间允许应对所有纠正、纠 正措施、预防措施进行验证，但至少应对纠正、纠正措施进行验证；)；5.5.2 产品不良的效果确认，至少要验证三批无异常，方可结案；如果连续三个月都无生产， 纠正预防措施自动结案；5.5.3 如果同类不符合再次发生或潜在趋势依然存在，则视为结果无效，应再次提出纠正措 施或预防措施要求如果纠正和预防措施没有执行或无效验证人需发出新的【警告通知书】； 直至纠正和预归昔施需得到有效的执行，并经验证合格后，方可结束本次纠正预防活动；5.5.4 若问题点涉及到【警告通知书】或【停止通知书】发出人，对其纠正和预防措施的执 行情况的跟进、监督和验证，不能由其本人承担原则上应由

17、与其职级相同或以上人员承担；5.5.5 纠正和预防措施实施的验证结果，验证人需在【警告通知书】或【停止通知书】上作 记录。5.6 防错5.6.1 见MP02-03防错方法控制程序。5.7 纠正与预防措施的影响一标准化5.7.1 验证有效的纠正措施需要在公司内横向展开，应考虑对其他类似产品和过程可能的影 响，避免类似的问题在其它场所继续发生，且一并纠正；5.7.2 措施标准化：若经验证纠正与预防措施有效，则各责任部门须将措施标准化，纳入相 关文件（如程序文件、作业指导文件、FMEA、控制计划等）中;提出部门在检核追踪时，要 求责任部门提供相关之改善依据（含检验报告，修改后之相关文件等）。5.8

18、【警告通知书】（慎用！）5.8.1 原则上，在【异常联络单】发出后，未达预期效果时，发出【警告通知书】；在【警 告通知书】上清楚填写问题的情况和性质由问题发现人发出并简明扼要描述问题之原因）；5.8.2 向【警告通知书】受件人解释【警告通知书】的内容（收件人即问题发生的责任人, 亦即确认人）；5.8.3 要求【警告通知书】受件人签名确认（确认人”栏）；5.8.4 召集相关部门或人员或相关方确定具体的纠正和预防措施、负责人、完成日期，并填 写在【警告通知书】上；585填制好的【警告通知书】，复制一份发至受件人；原稿由发出人保存，以便跟进审核。5.9 【停止通知书】（少用或不用！）5.9.1 【停

19、止通知书】使用的条件：5.9.1.1 【警告通知书】发出后效果仍然不能满足要求；5.9.1.2 【警告通知书】发出后虽然采取了响应的措施，但有进一步恶化的趋势或更加恶化；5.9.1.3 虽然未发出【警告通知书】，但不符合非常严重或将会发生严重的不符合；5.9.1.4 其他认为需要直接发出【停止通知书】的事实；5.9.2 在【停止通知书】上清楚填写停止事项及对停止原因进行描述（由停止发现人发出, 但必须要获得上级主管的批准）；5.9.3 向【停止通知书】受件人解释【停止通知书】的内容（收件人即问题发生的责任人, 亦即“确认人）；5.9.4 要求【停止通知书】受件人签名确认（确认人栏）；5.9.5 确认人必须及时作出应急对策”以及进行问题原因的分析并确定具体的纠正和 预防措施、负责人、完成日期，并填写在【停止通知书】上；5.9.6 填制好的【停止通知书】，复制一份发至受件人；原稿由发出人保存，以便跟进审核。