新生牛血清车间空调系统性能确认方案.docx
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1、新生牛血清车间空调系统性能确认方案山西大业生物材料有限公司2015年6月培训日期:20培年6月30日 培训时间:8:0018:00 共8小时培训师:张浩 培训方式:集体面授培训地点:一楼会议室培训人员签到:姓名签字姓名佥姓名签字张帅李木 八、韩慧婷备注:口无(如没有,打勾)检查人:口期:审核人:日期:培训内容车间空调系统性能确认方案附件3仪器、仪表校准检查记录名称型号或编号校准日期校准编号有效期至是否接受压力计1411T916212014年12月18日YL2014012212015 年 12 月 17 H是口否口风速仪ZRQF-F2014年12月18日FS2014012232015年12月17
2、日是口否口激光悬浮粒子计数器0927032014年12月18日H2014012272015 年 12 月 17 H是口否口温湿度计WS20202014年12月18日W2014012252015年12月17日是口否口电热恒温培养箱MC0-15AC2014年12月18日H2014012262015年12月17日是口否口可接受标准是否接受所有仪器、仪表已经校准。是口否口已附上校准证书复印件是口否口测试的符合性口合格口不合格备注:口无(如没有,打勾)检查人:日期:审核人:日期:附件4房间的送风量和换气次数检查确认记录表一(机组编号KJT)房间名称编号洁净房间送风量换气次数是否接受级别体积m3/h(次/
3、h)设计值实际值设计值实际值灭菌间F06D70 m3130018是口否口精洗间F05D142 m3260018是口否口滤检室F07D55 m3100018是口否口二更洗衣E10D67 m3125018是口否口二更洁具E11D17 m340018是口否口测试的符合性口合格口不合格备注:口无(如没有,打勾)检查人:日期:审核人:日期:表二(机组编号KJ-2)房间名称编号洁净房间送风量 m3 /h换气次数 (次/h)是否接受级别体积设计值实际值设计值实际值混装间E05C152 m3450030是口否口预过滤间E04C117 m3350030是口否口分装间E06C112 m3340030是口否口灭菌后
4、E07C44 m3140030是口否口三更更衣E02C27 m3100030是口否口三更洗手E01C8 m330030是口否口测试的符合性口合格口不合格备注:口无(如没有,打勾)检查人:日期:审核人:日期:附件5压差测定记录测定日期E04预过滤间(1)E05混装间- 区E06会 间一二更 血3)间间K08外消毒(5)K10贴签室(6)F01二更洗产区测试的符合性口合格口不合格备注:口无(如没有,打勾)检查人/日期:复核人/日期:附件6尘埃粒子测定记录(一)采样量房间号粒子直径测定日期0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5
5、.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm测试的符合性口合格口不合格备注:口无(如没有,打勾)检查人/日期:复核人/日期:附件6尘埃粒子测定记录(二)采样量房间号粒子直径测定日期0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm测试的符合性口合格口不合格备注:口无(如没有,打勾)检查人/日期:复核人/日期:附件6尘埃粒子测定记录(三)采样量房间号粒子直径测定日期0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm
6、0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm测试的符合性口合格口不合格备注:口无(如没有,打勾)检查人/日期:复核人/日期:附件7沉降菌测定记录(一)房间号090mm测定日期平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数测试的符合性口合格口不合格备注:口无(如没有,打勾)检查人/日期:复核人/日期:附件7沉降菌测定记录(二)房间号090mm测定日期平皿数平均菌落数平皿
7、数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数测试的符合性口合格口不合格备注:口无(如没有,打勾)检查人/日期:复核人/日期:附件7沉降菌测定记录(三)房间号090mm测定日期平皿数平均菌落数平皿数方案批准题目新生牛血清车间空调系统性能确认方案起草人部门职务起草日期生产管理部设备组组长2015年6月22日审核人部门职务审核日期生产管理部部长2015年6月23日质量管理部部长2015年6月23日综合管理部部长2015年6月23日批准人部门职务批准日期综合管理部总经理2015年6月25日目录平均菌落数平皿
8、数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数测试的符合性口合格口不合格备注:口无(如没有,打勾)检查人/日期:复核人/日期:附件8验证偏差记录偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价:评价人:备注:口无(如没有,打勾)日期:日期:检查人:审核人:确认结论及评价报告1、是否按规程内容完成2、如未按规程进行理由:是口否口批准人:3、主要试验结果项目标准验证结果是否符合规定1、换气次数三20次2、压差检测比C级三5pa、比室外HlOpa3、温度检测18-264、湿度检测4565%RH5、C级沉降
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