药物临床试验立项审查工作表.docx

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药物临床试验立项审查工作表申请人与项目关系：联系电话：项目名称申办方CRO研究科室PINMPA批件号（如有）序号文件内容版本号版本日期临床试验申请表1口临床试验方案讨论记录2口临床试验方案3口知情同意书4口招募广告和其它的招募材料5口研究者手册6口病例报告表7口研究病历8NMPA的临床研究批件9口组长单位中心伦理批件10申办者的委托函（医院及PI/CRO 的委托函）11口申办方和CR0的资质12口主要研究者专业履历，GCP证书、 责任声明、保密/利益冲突声明（PI 签名并注明日期）13申办方/CR0/SM0对CRA/CRC的盖 章委任书，CRA/CRC的资质证明（身 份证复印件、GCP证书、履历）14口所有试验用药品清单、试验药品 及对照药品检验合格报告（注明批 号）；如为进口药品，需提供进口注 册证或通关单15口保险和赔偿措施或相关文件16口监查员的访视计划17口临床试验协议草案（条款请参照 合同注意事项）18是否涉及人类遗传资源申报口是口否审查意见及 结果主要研究者签字：日期：申请/递交人签字：日期：受理人签字：日期：机构办主任签字日期：