高值医用耗材管理与使用规定.docx

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1、高值医用耗材管理与使用规定根据国务院颁发的医疗器械监督管理条例和卫生部印发的医 疗器械临床使用安全管理规范（试行）的要求，为加强对高值医用耗 材采购、登记、保管、发放、使用、处置、不良事件报告等环节的管 理，鼓励临床合理使用高值医用耗材，形成高值医用耗材从准入直至 临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全, 特制定本管理办法：一、医用高值耗材管理范围1、医用高值耗材定义：指单价在1000元以上，直接作用于人体、对 安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型 医用器械。2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介 入类、电生理类、心外科类、骨

2、科材料及器械类、人工器官、消化材 料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃 肠外科类（吻合器等）等等。二、采购原则高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选 择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大 限度地维护医院和患者利益。凡科室申请新高值医用耗材所涉及的医疗项目属新技术范畴，应 先向医务处提出开展新技术申请，然后将医务处的审批复印件和新卫生材料申请表交材料科若科室申请的高值医用耗材在卫生部或者广东省卫生厅招标范 围内，则按照卫生部或者广东省卫生厅中标目录执行；若不在招标范 围内（主要针对机配耗材等其他耗材），则按照以下流程进行申请新

3、卫 生材料申请流程如下：1）、科室填好新卫生材料购买申请论证表，科室行政主任签名确 认后交设备部材料科。设备部材料科对所申请的高值医用耗材的医 疗器械注册证、生产商的生产资质、供应商的配送资质进行审核； 若相关证照不齐全的高值医用耗材购买申请，一律不予受理，并将结 果反馈科室:若相关证照齐全的卫生材料购买申请，材料科将科室提 供的申请转至收费管理科审核项目收费情况，后交由经济管理科进行 经济效益分析和医保处进行医保费用和公医费用的论证；最后由卫生 材料管理小组讨论决定是否购买，讨论结果将在三个工作日内反馈科 室2）、经卫生材料管理小组讨论同意购买的高值医用耗材，由材料科进 行商务谈判，并将相关

4、的资料交审计科审核产品价格；审计科返回最 终审价格意见后，设备部材料科在三个工作日内通知供应商送货。 3）、原则上，卫生材料管理小组每年召开会议不超过两次。三、使用管理原则由于高值耗材涉及金额较大，为加强高值医用耗材的使用管理, 及时掌握科室的使用情况，对部分高值耗材实行二级库管理，其具体 管理规定执行卫生材料二级库管理规定。未纳入二级库管理的高值医用耗材，根据科室实际需求进行采购。对于植入性高值医用耗材，经销商对所有消毒包装的植入性卫生 材料标签二份（进口产品需中文、英文标签各两份）。标签内容有品牌 型号、生产批号、产品有效期和条形码等。术后，由医生将一份标签 贴于病历之上存病案室，另一份贴

5、于植入性医用材料使用登记表 存于材料科。对没有消毒包装的植入性高值医用耗材，经材料科验收后送至供 应室进行消毒。经销商需提供产品标签二份（进口产品需中文、英文 标签各两份）。标签内容有品牌型号、生产批号、产品有效期和条形 码等。术后，由医生将一份标签贴于病例之上存病案室，另一份贴于 植入性医用材料使用登记表存于材料科。每月月初由使用科室统计上月植入性医用材料使用登记表， 汇总当月所用的植入性高值卫生材料（以公司为单位，每个公司一张 表），内容有收费编码、材料名称、型号、数量、进货价格、收费金 额、病人姓名、使用日期、住院号、供应商等，并贴有产品标签，经 行政主任签名后交设备部材料科，由设备部材料科存档保存。止匕外， 心导管室还需将上月所使用的进口心脏起器的检验报告送至材料科 存档。四、高值医用耗材处置规定废弃的高值医用耗材按照卫生部医疗废物管理条例和广东省人民医院医疗废物管理规定进行处理，禁止重复使用和回流市场。