不合格药品、药品销毁管理制度.docx

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1、惠康药房质量管理制度文件名称:不合格药品、药品销毁管理制度编号: SZHKQM0142013起草人：批阅人：批准人：起草日 期:期批准日期:期执行日期: 版本号:04变更记录：变更日期：发至部 门:购进、营业、养护、质管。目的：严格不合格药 品的限制管理，严防不合格药品购进、陈设、售出，确 保消费者用药平安。依据：药品经营质量管理规 范及其实施细则。一、质量管理员负责对不合格药 品实行有效管理。二、质量不合格药品不得选购、陈 设和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品， 均属不合格药品，包括：1、药品的内在质量不符合国 家法定质量标准及有关规定的；2、药品的外观质量不 符合国家法定质量标准

2、及有关规定的；3、药品包装、 标签、说明书，批号，有效期等不符合国家有关规定 的；4、质量证明文件不合格的药品5、来源不符合规 定的药品。6、药监部门发文要求停止运用的药品7、 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应 抽样送市药品检验所检验。三、在药品购进验收时发 觉不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写药 品拒收报告单，同时药品移入不合格药品区，并报质 量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的 药品，视合同是否允许退货状况按相应手续进行。1、 在养护检查中，发觉质量可疑药品，养护员应将药品移 入待验区或挂上黄色的质量可疑标记，填写不合格（可疑）药品确认、报告表，并向质量

3、管理员报告， 经复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标记的 不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得接着 销售；如复核确认不属于不合格药品，应将药品移回合 格区或去除“质量可疑标记。2、已确认的不合格药品 如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退 货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货 的品种进入按报损程序处理。3、在调配过程中由于操 作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等状况）产生 不合格药-28 -品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写不合格药 品报损审批表，报质量负责人处理。4、售后运用过程中出现质 量问题的药品，由质量管理人员依据顾客看法及具体状况协商处 理

4、。四、质量管理员在检查中发觉不合格药品，应出具不合格药 品通知单，刚好通知营业员立刻停止销售，同时将不合格药品存 入于不合格区，挂红色标识。五、上级药品监督管理部门检查、 抽验发觉不合格品，应立刻停止销售，同时将不合格药品存放于 不合格区，挂红色标识，做好记录，等待处理。六、对于假药、 劣药和出现严峻质量事故的药品，必需立刻停止购进和销售，就 地封存，并向市食品药品 监督管理局报告七、不合格药品应按 规定进行报损和销毁。1、不合格药品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品。2、凡属 报废药品，填写不合格药品报损审批表，经质量负责人签署 看法，报企业负责人核准，

5、按规定进行销毁。一般不合格药品的 销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封 存，并报送市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记 录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可实行裂开深 埋，燃烧等方式。假劣药品销毁事先报告市食品药品监督管理局 核准，由药监执法人员到场监督销毁，或上交药监部门统一销 毁。八、对质量不合格的药品，应查清缘由，分清责任，刚好制 定与实行订正、预防措施。九、明知为不合格药品照旧接着购 进、签验收合格、陈设销售的，应按药房有关规定予以处理，造 成严峻后果的，报上级药品监督管理部门直至依法予以惩处。 十、应细致、刚好、规范地做好不合格药品的处理、报损和销售 记录，记录应妥当保存至少五年。-29-