葛根芩连口服液半成品检验记录.docx

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1、葛根苓连口服液半成品检验记录编码:检品批号：本批数量：供货单位：供货批号：包 装：检品X：取样日期：汇报日期：检验依据：(202X)国药标字Z-50号与公司内控标准【性状】:规定：本品为棕黄色至棕褐色的澄清液体；久置有少量沉淀，味微苦、甜。规定。相对密度仪器：BS224S电子分析天平其它：取本品，依据相对密度测定法检验操作规程操作，25ml比重瓶比重瓶重(g)：水重(g)：比重瓶+样品重(g： 计算式：相对密度(20/20)=规定：应不低于1.03。规定【检查】：PH值 仪器：PH-25数字式PH计、其他： 取本品，依据PH值测定法检验操作规程SOP. QC. TZ028-00操作，结果如下：

2、PH ： (1) (2) 规定：应为。规定。【鉴别】：依据薄层色谱法检验操作规程S0P.QC.TZ021 -00测定(1)薄层色谱 仪器：HH-S数显恒温水浴箱、SB-5200DJ超声波清洗机、BT 25s电子 天平、GZX-9240M电热恒温鼓风枯燥箱、其他供试品溶液的制备：取本品10ml,置水浴上浓缩至稠膏状，加硅藻土 5g,拌匀，加无水乙醇40ml,超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至5ml,作为供 试品溶液。对比品溶液的制备：取葛根素对比品，盐酸小聚碱对比品，分别加甲醇，制成每1ml含0.5mg、O.lmg的溶液，作为对比品溶液。点样量：吸取上述三种溶液各4 111。薄层板：以竣甲基纤维

3、素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板，厚0.3mm, 11活化30分钟。展开剂：以正丁醇-冰醋酸-水（7： 1： 2）为展开剂。显色：置氨蒸气中熏15分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。 薄层色谱图结果：供试品色谱中，在与对比品色谱相应的位置上，显（2）薄层色谱 仪器：HH-S数显恒温水浴箱、BT 25s电子天平、G九一一“恒温 鼓风枯燥箱、其他供试品溶液的制备：本品10ml,置水浴上浓缩至稠膏状，加硅藻土 5g,拌匀，加甲醇30ml,加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶化，加盐酸调PH值33.5,用醋酸乙脂提取2次，每次10ml,合并提 取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶化，作为

4、供试品溶液。对比品溶液的制备:取黄苓背对比品，加甲醇 制成每1ml含0. 5mg的溶液，作为对比品溶液。点样量：吸取上述两种溶液各10 口1。薄层色谱图薄层板：含4%醋酸钠的竣甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板。展开剂：以乙酸乙脂-丁酮-甲酸-水（5： 3： 1： 1）为展开剂。显色：晾干喷以2%三氯化铁乙醇溶液。结果：供试品色谱中，在与对比品色谱相应的位置上，显 的条规定。【含量测定依据高效液相色谱法检验操作规程测定。仪器：口!-10AT 口 1100高效液相色谱仪、800型台式低速离心机、BT 25s电子天平分析、其他：色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷至建合硅胶为填充剂；甲醇-0

5、.05mol/L磷酸二氢钾溶液（25： 75）为流动相；检测波长为250nni。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。对比品溶液的制备：周密称取葛根素对比品，加30%甲醇,制成每1ml 含30 ug的溶液，即得。供试品溶液的制备：周密量取装量项下的本品5M,置501Tli量瓶中，加丙酮稀释至刻度,摇匀，离心，周密吸取上清液5ml,置50ml量瓶中，加30%甲醇稀释至刻度，摇匀, 即得。测定法分别周密吸取对比品溶液与供试品溶液各20 R1,注入液相色谱仪，测定，即 得。本品每支含葛根以葛根素（C2凡。计，不得少于30mgo规定。结论：本品按202X）国药标字Z-50号与公司内控标准检验，结果 规定。检验人:复核人: