GMP培训考试题8.24考试题-质量部试题.docx

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1、药厂质量部非在编人员试题 一.多项选择题1、试验室技术性软件系统包括（BC ）a.组织机构b.质量标准c.检验记录d.分析仪器2、试验室所用试液、试剂均应贴有标签注明（ABCD） a.完整、字迹清晰、色调一样，无涂改 b.内容、结果与检验原始记录一样a.名称b.配制日期3、留样视察应做到（ABCD a.专人负责c.样品包装应与市售产品相同4、检验报告书要求（ABCDc.有效期d.配制人）b.有留样视察台帐d.按规定条件贮存）c.有检验员、复核员两人签字d.同时列出标准规定数据及实际检验数据 5、下列仪器属于精密仪器的是（BCD ）a.水分测定仪b.电子分析天平c.旋光仪d.紫外分光光度计6、重

2、大质量事故包括（ ABCD ）a.因发生质量问题造成成品整批报废者b.产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者c.产品发生混药、严峻异物混入或其他低劣产品混入，严峻威逼人身平安或已 造成医疗事故者注因质量问题造成经济损失在5000元以上，或较大索赔及事故造成企业声誉 影响很坏者7、人员进入干净区，必需经过以下程序：（ABCD ）a.换上干净工作鞋b.洗手 c.手消毒d.穿上干净服8、有下列疾病的员工不得从事与药品干脆接触的生产工作：（ABCD）a.传染病b.隐性传染病c.皮肤病d.精神病9、干净区应符合以下条件：（a.温度1826c.尘埃粒子数符合规定10、产品批号为040415表示（a. 2

3、004年4月15日生产的产品c.2023年第15批产品ABC ）b.湿度45%65%d.人数不必限制B ）b.2023年4月第15批产品d.2023年第4批产品11、批生产记录、批包装记录应保存：（ D ）a. 2年 b.3年c.5年12、生产过程复核包括：（ ABCDd.至药品有效期后一年）a.物料复核c.计算复核b.称量复核 d.工作复核13、以下状况必需清场（ABC）a.每个生产工序结束后b.中途停产一个工作日以上c.每个批号的产品生产完成后d.生产过程中14、生产车间的暴露工序空气干净度需达到30万级的车间有（ACD ）a.片剂车间b. 口服液车间c.颗粒剂车间d.胶囊剂车间15、设备

4、正在正常生产挂（ B ）状态牌，待清洁的岗位和设备挂（A ） 状态牌，待验物料和中间体挂（C ）状态牌，不合格物料和中间体挂（A ） 状态牌。a.红色b.绿色c.黄色d.蓝色二、推断题1、宝贵（精密）仪器应由专人保管，未经批准不允许操作运用。（V ）2、过冷、过热和具有腐蚀性的物品也可以在天平上干脆称量。（X ）3、留样视察的留样量不规定，够用就行。（X）4、检验原始记录不须要复核人签字。（X ）5、分析天平应在单独的房间内放置。（V ）6、中间产品应经质监员对生产过程和检验审核无误后，发放“中间体（半成 品）放行单”才能流入下工序。（V ）7、质量部应负责制定企业GMP年度自检支配，并牵头组

5、织实施。（V ）8、主要原辅料、包装材料应固定在质量稳定、信誉良好并经过质量审计的厂 家选购 。（J）9、过了有效期但无质量问题的产品可以重新加工或接着销售。（X ）10、产品批号由生产部指定专一给定，其他任何人不得给定产品批号或更改 产品批号。（V ）三、填空题1.干净厂房级别分为 30万 级,10万 级,1干级和 1万级 。 2、药品生产工艺中运用的水包括：饮用水、纯化水、注射用水。本厂生产工 艺中运用的水包括：饮用水 ；纯化水。3.干净厂房温度维持在1825,相对湿度限制在4565%。4、留样视察必需有总结，每 半作一次,每年有年度总结。5、GMP是药品生产质量全面管理限制的准则，它的内

6、容可以概括为：湿 件、 硬件 和 软件 。6、干净区运用的设备、容器、管路进行清洁时，最终一次淋洗水应运用纯化 水。7、一般生产区工作服至少每周洗2 次，干净区工作服至少每周洗二_次。8、干净区缓冲间（或气闸室）的传递门应完好，两侧门不能 同时 打开。9、药品生产环境指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质和A 等。10、评价玻璃仪器、器皿清洁效果是：倒置壁上不挂水珠。11、厂区环境应保持整齐干净，厂区的地面、路面及运输不能对药品生产造 成污染，厂区内不宜种花，以防花粉污染。12、不同干净级别的干净区之间的静压差应三5Pa ,干净区与非干净区之间的静压差应/N

7、Pa。13、库内物料按待验、合格品严格区分，并设有明显标示牌（待验一宝色、 合格一空色、不合格一 红 色）。14、仓库凭质量部发放的成品入库证、成品检验报告单、寄库单办理入库 手续。入库单一式三份，车间、仓库、 财务 各一份。15、在对检验数据的处理中，分析数据和计算结果按要求保留四位有效数 并依据 有效数字 的修约规则,弃取过多数字。四、名词说明1 .质量：产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或须要）的特征和特征总和。2 .限制点：为保证工序处于受控状态，在确定的时间和确定的条件下，在产品 制造过程中需重点限制的质量特性、关键部位或薄弱环节。3 .交叉污染：4 .干净区（室）：依据须要，对空

8、气中陈粒（包括微生物）、温度、湿度、压力 和噪声进行限制的密闭空间并以其空气干净度等级符合药品生产质量管理规 范为主要特征。5 .纯化水：为蒸储法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的 水，不含任何附加剂。6 .气闸室：为保持干净的空气干净度和正压限制而设置的缓冲室。7 .批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品 的生产历史。五、简答题1 .干净厂房与非干净厂房主要有哪些区分？区分：干净厂房（按30万级）非干净厂房悬浮粒子数205mW10500000无25mW60000无沉降菌W15个/皿无风速215次/小时无相对压差不同干净级别的干净区 之间的静压差应25Pa；干净区与非干净区之间 的静压差应NlOPa2 .GMP的中心指导思想是什么？中心指导思想：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 因此必需强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保 证，确保药品质量。3 .人员该如何进出干净区？1 .在指定区域和容器中存放雨具和个人物品，在换鞋区换一般工作鞋。2 .换鞋后进入干净更衣室，在换鞋区更换干净工作鞋，脱外衣，洗手，烘 干后换上干净工作服，进入手消毒室进行手消毒。3 .完成手消毒后，通过缓冲间进入干净区。4 .从干净区出来则按上述反式进行操作。