厂房设施验证报告.docx

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1、厂房设施验证报告山西大业生物材料有限公司2015年6月7、洁净区防污染设施检查：依据竣工图进行检查。附件7洁净区防污染设施检查记录项目可接受标准检查结果是否接受清洗灭菌区 人流通道设有缓冲间（洗手消毒），穿洁净服间和气锁 间是口否口混合 区人流通 道设有缓冲间，穿洁净服间和1个传递窗。是口否口分装区人流通道设有缓冲间，穿洁净服和传递窗。是口否口测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：8、非洁净区房间检查确认：依据竣工图现场检查。附件8非洁净区房间检查确认房间 名称房间面积（以）照度（lx）用水点数量地漏插座是否接受标准值实际值标准值实际值HWTWPW粗洗

2、间31N20031121是口否口洁具间7N15001010是口否口洗衣间19215001011是口否口贴标间24220000002是口否口灯检间14230000001是口否口外包装间13三20000001是口否口测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：9、非洁净区地面检查确认：依据竣工图进行检查。附件9非洁净区地面检查确认记录项目可接受标准检查结果是否接受表面材质生产车间非洁净区地面为PVC,是口否口颜色一致，无沙眼，无裂缝是口否口整体要求耐磨、耐冲击、易清洗。是口否口测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾检查人：日期：审核人：日期：10、非

3、洁净区通风系统检查确认：依据工程设计及施工合同和竣工图进行检查。附件10非洁净区通风系统检查确认记录项目可接受标准检查结果是否接受空气处理系统能自动控制房间温度是口否口风管米用镀锌钢板制作，有材质资料。是口否口风管连接采用共板法兰加密封垫是口否口风管无泄漏，运行无抖动。是口否口风管规格、安装位置与竣工图相符是口否口材质、资料与合同要求一致是口否口测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期:日期:审核人:11、公共系统检查确认；根据竣工图进行检查。附件11公共系统检查记录项目可接受标准检查结果是否接受饮用水系统饮用水压力三0.3MPa,使用中压力稳定。是口否口穿越功能区顶、

4、壁和地面管线孔应密封， 无泄漏。是口否口管路标识清晰，管道规格、布置与竣工图 一致。是口否口排水系统管路排水顺畅，无回流。是口否口排水管道根据水质、排水温度选用Pvc和 碳钢管。是口否口所有排水点均设存水弯，地漏设有液封。是口否口卫生地漏，材质为不锈钢，并可定期清 洗、消毒。是口否口穿越功能区墙和地面管线孔应密封，无泄 漏。是口否口管路标识清晰，管道规格、布置与竣工图 一致。是口否口配电设施变压器功率和到各区域电缆负载能力满足 用点使用要求。是口否口电源电压 AC380V10% AC220V10%,频率 50Hz2%是口否口有接地保护，接地阻值或1欧。是口否口配电箱设有有电危险标志，箱内电器

5、标识明确。是口否口配电箱开关功率满足使用负荷要求， 无跳闸。是口否口穿越功能区顶、墙和地面配电线管孔 应密封，无泄漏；是口否口线路标识清晰，线规格、布置与竣工 图一致。是口否口照明设施洁净区照明为吸顶式安装，灯壳与顶 应密封，无泄漏。是口否口非洁净区照明为吸顶安装，与屋顶之 间应密封。是口否口照明开关标识清晰是口否口房间照度符合设计标准，有特殊要求 房间照明均按规范执行。是口否口防虫、防动 物设施非洁净区与室外窗户有纱窗或窗为固 定式。是口否口与室外相连排风口设有过滤网是口否口与室外相连通道口设有风幕机或灭蝇 灯是口否口与室外相连通道口设有防爬虫进入设 施是口否口与室外相连通道口设有捕鼠设施是

6、口否口室外下水道口设有过滤网。是口否口消防安全设 施消防器材、消防水管布置与竣工图一 致是口否口消防排烟布置与竣工图一致是口否口停电应急照明与竣工图一致是口否口安全疏散指示与竣工图一致是口否口应急安全通道可直通室外，沿途无障 碍。是口否口报警系统灵敏可靠；是口否口消防设施已取得消防验收报告。是口否口测试的符合 性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：二、偏差：当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行 偏差报告。当偏差出现时，参考偏差管理SOP处理，确保所有的偏差得到评估和有效 的解决。验证过程中产生的偏差记录在附件12内。附件12验证偏差

7、记录偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价：评价人：备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人:日期:确认结论及评价报告1、是否按规程内容完成是口否口2、如未按规程进行理由：批准人：3、主要试验结果项目标准验证结果是否符合规定1、设备确认现场检查实物与清单一致， 且已竣工。2、空调机组机组已连接，组装，清洗干 净。3、排风机安装完毕，且安装方向与气 流方向一致。4、结果的分析、建议再验证周期报告人：年 月日5、会签：重要试验结果是否完整 完整口 欠缺口 不合格口试验结果可靠性可靠口尚需重试口评价结果合格口不合格口会签人：验证小组负责人：年月 日报告批准题目厂房设

8、施验证报告起草人部门职务起草日期生产管理部设备组组长2015年6月15日审核人部门职务审核日期生产管理部部长2015年6月15日质量管理部部长2015年6月15日综合管理部部长2015年6月15日批准人部门职务批准日期综合管理部总经理2015年6月15日厂房设施验证记录：1、文件检查确认：检查最新设计规范，工程图纸及其他相关资料。附件1文件检查记录文件名称文件编号存放地点改造平面范围示意图、门窗表、门窗详图建施-2综合管理部建筑设计说明建施-3综合管理部内装修表，工程做法建施-4综合管理部C、D区平面图建施-5综合管理部C、D区平面吊顶示意图建施-6综合管理部排水系统管系图一水施T综合管理部钢

9、结构设计说明结施-2综合管理部基础详图建施-9综合管理部报警系统图、弱电系统图电施T综合管理部火警平面图电施-2综合管理部厂房竣工图综合管理部管路施压记录综合管理部测试的符合性口合格口不合格检查人：日期：审核人：日期：2、培训检查：检查培训记录 附件2培训记录培训课题厂房设施验证方案培训目的使验证人员了解熟悉该验证方案，便于该验证方案的实施。培训内容厂房设施验证方案培训日期：2015年7月15日 培训时间：8:00 20:00 共10小时培训师：张浩培训方式：集体面授培训地点：一楼会议室培训人员签到：姓名佥J 姓名签字姓名签字检查人：日期：复核人：日期：3、厂区环境检查确认：确认厂区环境是否符

10、合2010版GMP的要求附件3厂区环境检查确认记录项目可接受标准检查结果是否接受厂区内路面平整，无积水是口否口厂房四周无尘源产生是口否口无露土，无蚊虫滋生是口否口无高大乔木和开花植物是口否口测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人:日期:4、厂房主体结构确认：依据净化系统建设工程设计及施工合同和竣工图进行检查。附件4厂房主体结构确认记录项目可接受标准检查结果是否接受洁净区洁净厂房墙体和顶板皆采用彩钢 板修建。是口否口墙体总厚度为50mm,双面中空墙 板或单面中空墙板。是口否口顶板厚度为50mm可上人吊顶板， 板与板之间用“中”字铝连接。是口否口面与面相交处、板与

11、板接合处缝 隙用中性白色玻璃胶密封，无漏 缝。是口否口彩钢表面光洁、平整、不起尘、 不落尘、易清洗。是口否口主体结构材质和资料与合同要求一致是口否口非洁净区房间墙面为砖墙或彩钢板墙，外 包间采用彩钢吊顶，房间板缝用 中性白色玻璃胶密封，无漏缝。是口否口库房房间设置无窗，外包房间设 置有窗，门采用轻质钢门。是口否口土建墙和彩钢表面光洁、平整、 不起尘、不落尘、易清洁。制水 间墙面应防水、防潮湿。是口否口主体结构材质和资料与合同要求 一致。是口否口测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：5、洁净区房间检查确认：依据竣工图现场检查附件5洁净区房间检查确认记录表

12、房间名称编号洁净 级别房间 面枳用水点电源插座地漏压缩 空气蒸汽用点是否接受HWTWPW预过滤间E04C430001000是口否口混装间E05C221111100是口否口分装间E06C410003000是口否口灭菌后E07C180000000是口否口灭菌前E08D260100001是口否口精洗间E09D520022100是口否口滤捡间E10D204022000是口否口更衣三E01C100000000是口否口更三洗手E02C30011100是口否口二更洗衣E03D250102100是口否口二更洁具E10D60010100是口否口测试的符合性口合格不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期:日期

13、:审核人:表二项目可接受标准检查结果是否接受房间墙体和顶部颜色无明显色 差，无变形和塌陷。是口否口门开关灵活，闭门器固定牢固是口否口窗双层玻璃窗的表面无结露、 异物；是口否口工作台不锈钢工作台无卫生死角， 易清洁消毒、光滑平整是口否口测试的符合性口合格口不合格检查人：日期：审核人:日期:6、洁净区地面检查确认：依据净化系统建设工程设计及施工合同和竣工图进行检查确 认。附件6洁净区地面检查记录项目可接受标准检查结果是否接受材质表面为PVC ,有材质资料。是口否口接缝接缝用同材质焊料热熔，与墙 面接缝在高于地面100mm处， 用中性白色玻璃胶密封，接缝 平整无缝隙，无泄漏。是口否口颜色PVC整体性好，颜色一致。是口否口表面PVC地面平整，无缝隙、耐 磨、耐冲击、易清洗。是口否口地漏材质为不锈钢，内表面清洁， 有水封装置，能防止废水、废 气倒流。是口否口排水口有水封装置，能防止废水、废 气倒流。是口否口测试的符合性口合格口不合格检查人：日期：审核人:日期: