CCC认证培训资料1.docx
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1、强制性产品认证工厂质量保证能力要求共 页第页为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性,工厂应满足本文件规 定的产品质量保证能力要求。1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,旦工厂应在组织内指定一位质量负 责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:.负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;.确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;.建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;.建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认 证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。资源工厂应配
2、备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应 配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持 适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。2文件腑录工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或者类似文件,以及为确保产品质量的 相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及 有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键件等)、标志的使 用管理等的规定。产品设计标准或者规范应是质量计划的一个内容其要求应不低于有关该产品的国家标准要求工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料
3、进行有效的控制。这些控 制应确保:.文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性;.文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使用;.确保在使用处可获得相应文件的有效版本。工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序,质量记录应清晰、 完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的的保存期限。3采购和进货检验供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序,以确保供应商具 有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。关键元器件和材料的检验验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验
4、或者验证的程序及定期确认检验 的程序,以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元潜件和材料的检验可由工厂进行,也可以由供应商完成。当由供应商检验时工厂应对 供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或者验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数 据等。4生产匿榔悯邂检验工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没 有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。强制性产品认证工厂质量保证能力要求共页第页产品生产过程中如对环境条件有要求工厂应保证工作环境满足规定的要求。可行时工厂应对适宜的过程参数和产品特性进
5、行监控。工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验,以确保产品及零部件与认证样品一致。5所检验和船崎工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序,以验证产品满足规定的要求。检验程 序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检 验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的检验,通常检验后,除包装和加 贴标签外,再也不进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。6检验避皤避用于检验和试验的设备应定期校准和检查,并满足检验试验能力。检验和试验的仪器设备应
6、有操作规程,检验人员应能按操作规程要求,准确地使用仪潜设备。校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或者检定。校 准或者检定应溯源至国家或者国际基准。对自行校准的,则应规定校准方法、验收准则和 校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。运行检查对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外,还应进行运行检查。当发现运 行检查结果不能满足规定要求时,应能追溯至已检测过的产品。必要时应对这些产品重新进 行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。7不合格品的翻工厂应建立
7、不合格品控制程序,内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处辂及采取的纠正、 预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或者组件的返修应作相应的记录 应保存对不合格品的处珞记录。8内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序,确保质量体系的有效性和认证产品的一致性,并记 录内部由核结果。对工厂的投诉特别是对产品不符合标准要求的投诉,应保存记录,并应作为内部质量审核的 信息输入。对审核中发现的问题,应采取纠正和预防措施,并进行记录。9梅产品的一致性工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制,以使认证产品持续符合规 定的要求。工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合
8、规定要求因素的变更控制程序,认 证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或者型式试验样机的一致性)在实施前应向认 证机构申报并获得批准后方可执行。10包装、糊魂储存工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。一、质量负责人岗位职责有哪些?(重点理解)答、负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;、确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;、建立文件化的程序,确保标志的妥善保管和使用;、建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴 标志。二、质量管理体系如何实施和保持或者有效运行答、建立质量手册程叙文件产品图样操作规程检验规范
9、等按照文件要求执行并做好记录、准备必备的资源人力资料设备资源、基础建设等、组织内部审核来进行自我检查等。三、哪些情况下不能加贴标志答、不合格品不能贴 标志;、产品变更后不能加贴 标志;、证书撤销或者暂停不能加贴 标志。四、标志怎样妥善保管利使用?(重点理解)答、做好日常管理专人发放并由质量负责人或者总经理进行批准做好领用人,数量日期等登记工 作,形成管理台帐,购买多少,使用多少,还剩多少应相吻合。本公司 标志采用移印的方式进行, 暂无使用。五、不合格产品如何控制产品变更指哪些答、通过进货过程成品检验发现不合格品开具不合格品评审单或者返工返修单分析原因采取措施 并保存好不合格品处理记录、变更是指
10、厂名地址供应商型号规格铭牌技术参数产品结构变更等。六、产品一致性批的是什么(重点理解)答产品一致性包括三点内容:、产品关键元器件和材料的型号规格及供应商应与送样产品试验报告内的描述一致、产品型号规格铭牌技术参数应与送样产品试验报告内的描述一致、产品内部结构和外形应与送样产品试验报告内的描述一致。以上若有变更必需向 申请,获取批准后方可变更。七、什么是例行检验和确认检验(重点理解)答、例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行 的检验,通常后,除包装和加贴标签 外,再也不进一步加工。、确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。(例行是全检, 确认是抽检)八、什么是关键件定期确认检验
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