信息控制程序.docx

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1、信息控制程序文件编号：文件类别：编写/日期：审日期：日期：分发编号：2022-10-31 实施2022-10-15 发布目录1.0范围2.0引用文件3.0职责4.0程序4. 1文件的分类4. 2文件的编写4. 3文件的审批4.4文件的标识4.5文件的受控状态4. 6文件的归档与管理4. 7文件的发放与回收4. 8文件的更改4. 9文件的保存4. 10文件的换版与作废4. 11文件的作废与销毁4. 12文件的借阅与复制4. 13文件的评审与更新4. 14外来文件的控制4. 15外包过程记录控制4. 16资质证照的保管与使用5. 0相关文件6.0记录7. 0修订记录1.0 目的本文件是对公司质量管

2、理体系所要求的成文信息的编制、使用和管理直至作废的全过 程进行控制，以确保与质量管理活动有关场所使用的文件的正确性和有效性，确保产 品、过程和质量管理体系符合要求及质量管理体系有效运行的证倨。2.0 范围本文件合用于公司质量管理体系成文信息的控制和管理。3.0 职责3.1 文控部门负责成文信息的归口管理，并对各部门的记录进行监督检查。3.2 研发部负责未定型项目图样、技术文件和相关过程记录的控制和管理。3.3 各部门负责对部门成文信息的采集、整理和归档工作。4.1 程序4.2 成文信息的分类4. 1. 1质量管理文件a）质量管理手册（含质量方针和质量目标）；b）程叙文件；c）公司为确保过程有效

3、策划、运行和控制所需的文件。4.1. 2图样和技术文件a）产品技术文件；b）产品图样；c）工艺文件；d）作业指导书、规范和规程。4. 1. 3外来文件a）法律法规；b）产品的国家标准、行业标准；c）供方提供的文件。4. 1. 4记录公司需控制的记录范围，证实公司产品、过程和质量管理体系有效运行符合要求提供 的证据。a）质量管理体系运行记录：内部审核记录、管理评审记录、文件控制记录、培训记录、 监督和测量设备管理记录、设备管理记录、过程监视和测量记录、不合格和纠正措施 相关的记录等。b）与质量有关的记录：产品设计开辟记录、质量计划相关的记录、生产和服务提供过程 的记录、产品监视和测量记录、不合格

4、品审理处置记录、产品标识及追溯性记录等。C）产品的外包过程。4. 2 成文信息的编写4. 2.1质量方针和质量目标由最高管理者组织编写。质量管理手册由质量部组织编写。4. 2.3程叙文件由主管该项工作的部门组织编写。4. 2.4图样和技术文件由研发部组织编写。4. 2.5管理文件由主管该项工作的部门组织编写。记录由原始记录、统计报表和分析报告等组成，由记录所属部门文件管理人员按要求 安排编写。a）记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填 写的项目，应说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目签名不允许空白。b）记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，在产品形成的

5、各个阶段的记录要齐全， 满足规定要求，记录内容完整，规定的记录项目不得有遗漏，使产品形成过程有完整 的质量证据。c）记录应能清晰的证明产品满足规定要求的程度，应尽可能给出定量的数据或者可进行 等级差别评价的记录，涉及产品特性，特别是关键特性需要有实测数据表明产品特 性达到的水平。4. 3 成文信息的审批成文信息发布和归档下发前应得到批准，以确定成文信息是充分、准确、适宜的。4. 3.1质量管理手册、质量方针和质量目标由最高管理者审核批准。4. 3.2程叙文件由质量部审核，最高管理者批准。质量部负责编写的程叙文件，最高管理者 审核批准。图样和技术文件的审批按项目具体要求进行。4. 3.4管理文件

6、由主管该项工作的部门负责人审核，最高管理者批准。4. 3. 5记录在归档下发前应按要求完成签署审批。4.4 成文信息的编号和标识4. 4. 1质量部确定文件和记录编号后，各部门或者人员进行编写。4. 4.2质量管理体系文件的版本/修订为标识。4. 4. 3图样和技术文件按项目要求进行标识。4. 4.4外来文件的归档日期为标识。4. 4.5记录的产生日期和记录编号为标识。4. 5 成文信息的受控状态4. 5. 1文件分受控文件和非受控文件。4. 5.2受控文件加盖红色“受控文件”印章，非受控文件加盖红色“非受控”印章。4.6 成文信息的归档与管理4. 6.1文件批准后送交文控部门归档，受控文件应

7、列入受控文件目录。4. 6.2各部门质量活动形成的记录，由部门文件管理人员负责采集归档。5. 6.3归档应确保文件协调一致，现行有效，保持清晰，易于识别。6. 6.4记录归档后应根据记录的类型进行整理保管，以利于检索。4.7 成文信息的发放与回收4 7.1文控部门负责编制文件发放回收登记表，载明文件编号、版本、接收部门、接收人、 分发编号等。4.7.2 文控部门负责按规定的发放范围和数量制作复本、发放文件。文件领用人在文件发 放回收登记表上签收，领取加盖红色“受控文件”印章的文件。4.7.3 7.3当领用文件因破损严重影响使用时，应到文控部门办理更换手续，交回破损文件，补 发新文件，新文件沿用

8、原文件分发编号。4.7.4 受控文件复本不得复制，当文件使用人将文件丢失后，应按规定办理申请领用手续， 但必须在领用申请中做出说明，补发时应赋予新的分发编号，并注明丢失文件的分发 编号作废。必要时，将丢失文件的分发编号通知各部门，防止误用。4.7.5 当文件修改、换版、作废时，需要收回文件。收回时，文控部门应在原文件发放回 收登记表中填写交回日期和交回人。4.8 成文信息的更改4. 8.1文件需要更改时，应由文件更改提出人填写文件内容更改单的申请部份，说明更 改原因，对重要的更改还应附有充分的证据；记录尽量不涂改，但若浮现笔误需更改 时，划线或者用涂改液覆盖，并写出正确内容。4. 8.2文控部

9、门接收文件更改申请，并转原审核人和批准人进行审批。4.8.3 文件更改的审核、批准应由原审批人进行，当原审批人已离职时，可由接替其岗位的 人员进行审批，并取得原文件审批的背景资料。当更改比较大时，审批前应组织评审。 审批人应在文件内容更改单上签字。4.8.4 文件更改批准后，由文控部门负责实施更改。a）当更改量比较小时，采用换页方法。注意页与页之间不要串行。b）当更改量比较大时，采用换版方法。更改时，应在文件版本修改记录中填写换版先后的版本号。更改后，更改实施人应在文件内容更改单上签字。原审批人对更改后的文件再次进行审批。4.8.5 最高管理者负责对更改实施情况进行验证，文控部门按以下方法作废

10、和销毁旧文发布 文件。a）在内部网或者服务器上以PDF文件形式发布新文件；b）将该份文件存档版旧页/旧文件加盖红色“作废”印章，用新页/新文件替换。将作废 页/作废文件存档，作为资料保存；C）按文件发放回收登记表的名单逐一收回文件复本，将旧页/旧文件用新页/新文件 替换，并销毁旧页/旧文件；d）按文件发放回收登记表的名单逐一发放新文件。4.9 成文信息的保存4. 9.1质量管理体系文件及相关记录的载体可用书面形式，也可以用硬拷贝或者电子媒体等 形式记录和保存，但应保证其查看或者打印有相应的硬件和软件工具。保存应有适 宜的环境，防止损坏/丢失，作好防潮、防霉、防蛀、防火等保护工作，纸质文本应 存

11、放在干 燥、通风、安全的地方，用硬拷贝或者电子媒体保存的记录应注意防压、 防磁、和防晒等。重要的电子文本文件应留备份文本。各部门所保管的文件应编制受 控文件清单。成文信息应保持清晰，易于识别，任何人不得在文件上乱涂乱画。4. 9.3受控文件未经文控部门允许，不许私自外借/复印。记录保存期限a）质量部统一规定记录保存时间，各部门编制本部门质量记录清单。b）记录的保存时间应满足顾客和法律法规的要求，与产品的寿命周期相适应，满足产品 的可追溯性的要求。其保存期限： 外购物资、半成品的检验记录保存期限为5年； 成品检验、试验记录保存期限为产品的寿命周期加一个日历年； 重要的工艺过程记录保存期限为5年；

12、 质量管理体系运行记录保存期限为5年。4. 10成文信息的换版与作废4. 10. 1如质量管理体系文件发生大规模变更时，则该对体系文件进行换版。4. 10. 2换版文件的审核、批准由原审核、批准人或者授权人负责进行。4. 10. 3在换发新版时，宣布原版文件作废。4.11成文信息的作废与销毁4. 11.1失效/作废的文件，由文控部门从发放/使用的场所撤出，加盖红色“作废”印章，防止 作文件的非预期使用。5. 11. 2作为资料留用的作废文件，应加盖红色“作废留用”印章方可留用；为积累历史资料 的目的而需保留的记录，经部门负责人批准后，文件管理人员在记录上加盖红色“逾 期留用”印章存档备查。6.

13、 11. 3当记录的保存期限超过规定时或者的成文信息已作废，应经相关部门负责人批准，方 可实施销毁。7. 12成文信息文件的借阅与复制4. 12. 1借阅归档受控文件或者记录，应经文控部门负责人或者记录保存部门负责人/授权人员 允许后方可借阅，并按规定办理手续。发布日期：实施日期：页数：版本/修订：6 0f 94. 12. 2复制受控文件，应经文控部门负责人允许后方可复制，复制的受控文件应按规定进行 登记编号。4. 12. 3当合同要求时，公司可在合同规定的范围内，提供有关的记录，给顾客评价时查阅。4. 13成文信息的评审与更新4. 13. 1质量部对质量管理体系文件及相关过程记录进行评审确认

14、，必要时进行文件更新。4.13. 2图样和技术文件的评审与更新按照项目具体要求进行。4. 13. 3经评审确认需要进行更新的质量管理体系文件及相关过程记录，按本文件4.3规定再 审批。5. 14外来文件的控制6. 14. 1外来文件分类a）技术性文件：与公司产品涉及技术有关的国家标准、行业标准，用户单位提供的图纸、 技术要求等；b）质量类文件：与公司产品检验、测量有关，与质量或者环境管理体系的国家标准或者 国际标准、政策文件等；c）管理类文件：合用的法律法规，与管理、安全等相关的政策文件。7. 14. 2外来文件的获取a）国家、省、市政府及各相关职能部门；b）各种会议、专业报刊、杂志、出版社；

15、c）互联网、电话传真；d）用户单位和顾客。8. 14. 3外来文件的识别a）技术性文件 用户单位提供的产品图纸、技术要求等文件，项目管理部及时移交研发部； 研发部对文件进行确认，识别与产品相关的图纸、技术要求、产品规格等，并考虑加 入内部技术要求或者工艺文件中； 研发部对国家（军用）标准、行业标准进行识别，识别文件的有效性及适宜性。b）质量类文件 质量部对公司产品检验、测量有关的标准进行识别，以确保所采用的检验、测量方法正确或者更优，并考虑加入内部检验规范中； 质量部对与质量、环境管理体系相关的标准或者政策文件进行识别，识别其有效性及 适用性，并作为质量手册及程叙文件更新的依据。c）管理性文件

16、 凡是国家颁布的与安全有关的法律法规、政策文件，综合办要及时采集并筛选与公司 相关的文件，并识别其有效性和适宜性； 凡是国家颁布的管理等有关的法律法规、政策文件，综合办要及时采集并筛选与公司发布日期：实施日期：页数：版本/修订： of 9相关的文件，并识别其有效性和适宜性。4. 14. 4外来文件的分发a）经确认有效的外来文件，文控部门根据确定的发放范围进行分发和存档；b）文控部门需对外来文件建立外来文件清单，统一编号、标识，加盖“外来文件”章， 需要部份人员知悉的文件，文件所属部门填写文件处理单，确保应知悉的人员知识 文件内容；c）文控部门对需分发的外来文件，复印后加盖红色“受控文件”章，按

17、照文件发放回 收登记表进行发放，原件需存档；d）涉密外来文件按照公司保密基本制度第五章节内容执行。4. 14. 5外来文件的更新a）各部门对各自负责的外来文件要及时更新，确保为最新的有效版本；b）各部门要随时关注国家行业标准、法律法规、政策文件，有新出台的文件要及时采集 并识别；c）项目管理部不定期跟踪客户信息，及时更新客户资料。4. 14. 6外来文件的使用、保管、借阅、更改、回收、作废、销毁参照本文件第四章节内容。4. 15外包过程记录控制4. 15. 1公司对产品的外包过程（在外包过程中，供方所产生和保持的记录）进行控制，以便 查询和追溯。4. 15. 2供方有关的记录指供方产生或者供方

18、从他处获取的记录，供方应对这些重要记录采取 必要措施，对这些记录进行识别，规定相应的控制方式。4. 15. 3在外包过程协议中对其记录的控制应予以落实。4. 16资质证照的保管与使用4. 16. 1公司资质证照包括营业执照、组织机构代码证、社保登记证、税务登记证、财务审计 报告、章程、资格证书、质量体系证书等。4. 16. 2资质证照由综合办负责保管。4. 16.3因工作需要，借阅、借用、复印资质证照，申请人须到综合办说明事由，经审批允许 后方能使用。发布日期：实施日期：页数：8 of 9版本/修订：5. 0 相关文件文件编号管理规定6. 0 记录受控文件清单质量记录清单外来文件清单受控标准清单文件评审表文件内容更改单文件版本修改记录文件发放回收登记表文件借阅登记表文件归档表文件作废留存销毁申请表图纸更改单受控图纸和技术文件清单科研生产资料光盘接收记录借阅登记表文件处理单