医疗器械监督管理条例解读 ppt课件.ppt

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1、医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令中华人民共和国国务院令 第第680680号号重点条款解读学习重点条款解读学习质量管理部质量管理部 2019.82019.8条例目录条例条例修订过程修订过程条例条例修订内容修订内容条例条例基本结构基本结构目目录录总则1医疗器械产品注册与备案2医疗器械生产3医疗器械经营与使用4不良事件的处理与医疗器械的召回5监督检查6法律责任7附则8条例修订过程2000年年2014年年2017年年2000年1月4日中华人民共和国国务院令276号公告2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过条例公布，自2014年6月1日施行，国务院650号令根据2017年5月4日“

2、关于修改条例的决定”修订，国务院令680号条例修订条款第18条第34条第56条第63条第64条第66条第68条第69条第73条第76条条例条款的框架 总则（7条）附则（5条）法律责任（13条）监督检查（10条）不良事件、召回（7条）经营使用（17条）生产（9条）注册与备案（12条）第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第III类第I类常规管理常规严格控制管理特别措施严格控制管理评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第II类第二章医疗器械产品注册与备案产品风险分析资料产品技术要求产品检验报告临床评价资料产品说明书及标签样稿与产品研制、生产有关的质量管

3、理体系文件证明产品安全、有效所需的其他资料第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。有下列情形之一的，不予延续注册：注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第二章医疗器械产品注册与备案第十八条

4、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。将第十八条修改为：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临

5、床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。第二章医疗器械产品注册与备案第三章医疗器械生产有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量

6、检验的机构或者专职检验人员以及检有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求。产品研制、生产工艺文件规定的要求。第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：生产许可证申请流程第三章医疗器械生产企业申请企业申请提交材料提交材料监督管理监督管理部门受理部门受理资料审核资料审核质量体系质量体系核查核查不符合不符合发证发证符合符合规范生产企业行为内容第三章医疗器械生产明确医疗器械质量管理体系建立运行

7、明确医疗器械质量管理体系建立运行定期自查报告定期自查报告要求严格按照经注册备案的生产技术要求严格按照经注册备案的生产技术要求组织生产要求组织生产明确生产条件发生变化的处置要求明确生产条件发生变化的处置要求第二十三条第二十四条第二十五条第二十六条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。第三章医疗器械生产医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（二）生产

8、企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应

9、当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。对委托生产的要求对委托生产的要求第二十八条委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。第三章医疗器械生产第四章医疗器械经营与使用第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和

10、贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。不备案不许可不备案不许可经营许可管理（设区市级药监经营许可管理（设区市级药监局）第局）第3131条条经营备案管理（设区市级药监经营备案管理（设区市级药监局）第局）第3030条条第I类第III类第II类第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。第四章医疗器械经营与使用医疗器械的名称、型号、规格、数量医疗器械的名称、型号、规格、数量1 1医疗器械的生产批号

11、、有效期、销售日期医疗器械的生产批号、有效期、销售日期2 2生产企业的名称生产企业的名称3 3供货者或者购货者的名称、地址及联系方供货者或者购货者的名称、地址及联系方式式4 4相关许可证明文件编号等相关许可证明文件编号等5 5运输、贮存医疗器械要求第三十三条第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第四章医疗器械经营与使用人员技术培训要求将第三十四条第一款、第二款合并，作将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：医第一款：医疗器械使用器械使用单位位应当有与在用医当有与在用医疗器械品种、

12、数量相适器械品种、数量相适应的的贮存存场所和条件。医所和条件。医疗器械使用器械使用单位位应当加当加强对工作人工作人员的技的技术培培训，按照，按照产品品说明明书、技技术操作操作规范等要求使用医范等要求使用医疗器械。器械。增加一款，增加一款，作作为第二款：医第二款：医疗器械使用器械使用单位配置大型医用位配置大型医用设备，应当符合国当符合国务院院卫生生计生主管部生主管部门制定的大型医用制定的大型医用设备配置配置规划，划，与其功能定位、与其功能定位、临床服床服务需求相适需求相适应，具有相，具有相应的技的技术条件、配套条件、配套设施和具施和具备相相应资质、能力的、能力的专业技技术人人员，并，并经省省级以

13、上人民政以上人民政府府卫生生计生主管部生主管部门批准，取得大型医用批准，取得大型医用设备配置配置许可可证。第四章医疗器械经营与使用可重复使用和一次性使用定期检验、校准保养方面规范第三十五条第三十五条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。第四章医疗器械经营与使用。第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质

14、量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年购入第三类医疗器械的原始资料和器械信息记载到病例要求发现安全隐患时处置要求第三十七条第三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第四章医疗器械经营与使用第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产

15、品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。食药监管理和卫生计生主管部门在使用环节的分工第三十九条第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。第四章医疗器械经营与使用第四十条第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。不得经营使用不合格医疗器械在用器械转让规范第四十一条第四十一条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。医疗器械进出口管理

16、第四十二条第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。第四章医疗器械经营与使用第四十三条第四十三条出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品

17、药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。第四十四条第四十四条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。广告的管理第四十五条第四十五条医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的

18、医疗器械广告目录以及批准的广告内容。省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。第四章医疗器械经营与使用第四十七条第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。第五十

19、条第五十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第四十六条第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十八条第四十八条国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。医疗器械不良事

20、件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。第四十九条第四十九条食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。不良事件监测第五十一条有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；医疗器械不良事件监

21、测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。1、2、3、第五章不良事件的处理与医疗器械的召回已上市产品再评价再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。召回制度第五十二条第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并

22、将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第六章监督检查第五十三条、监督检测范围及其重点第五十三条、监督检测范围及其重点事项事项第五十四条、食药监部门在监督检查第五十四条、食药监部门在监督检查的职权及有关单位和个人的义务

23、的职权及有关单位和个人的义务第五十五条、食药监管部门检查的权第五十五条、食药监管部门检查的权限限第五十六条、抽查检验及质量公告的第五十六条、抽查检验及质量公告的规定规定第五十七条、医疗器械检验机构资质第五十七条、医疗器械检验机构资质认定及收费和复查的规定认定及收费和复查的规定条款概要第五十八条、补充检验的规定第五十八条、补充检验的规定第五十九条、医疗器械广告监督检查的规定第五十九条、医疗器械广告监督检查的规定第六十条、信息公布及信用档案的规定第六十条、信息公布及信用档案的规定第六十一条、咨询、投诉、举报处理的规定第六十一条、咨询、投诉、举报处理的规定第六十二条、制定调整修改有关规范及目录第六十

24、二条、制定调整修改有关规范及目录公开征求意见的规定公开征求意见的规定原：第五十六条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。修改后：将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款增加一款，作为第二款：卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。第六章监督检查一类产品（低风险）一类产品（低风险）

25、事前事前医医疗疗器器械械监监督督制制度度设设计计框框架架图图医疗器械分类目录1一次性使用目录2免于临床试验目录3较高风险三类目录4不得委托生产目录5分分类类管管理理全全过过程程监监管管二类产品（中度风险）二类产品（中度风险）三类产品（较高风险）三类产品（较高风险）事中事中事后事后不良事件报告不良事件报告上上市市后后监监管管上市后再评价上市后再评价产品召回产品召回抽查检验抽查检验日常监督检查（无因）1飞行检查（有因）2专项检查（有因）3注册与备案注册与备案注注册册与与许许可可生产许可生产许可技术评审技术评审规范检查规范检查通通过过目目录录实实现现监监督督检检查查第六章监督检查第七章 法律责任3.

26、行为能力罚如：吊销许可证4.人身自由罚如：行政拘留1.申诫罚如：警告2.财产罚如：罚款第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款

27、第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。第七章 法律责任第六十三条增加一款，作为第三款：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。将将第六十四条第六十四条第一款修改第一款修改为：提供虚假：提供虚假资料或者采取其他欺料或者采取其他欺骗手段手段取得医取得医疗器械注册器械注册证、医、医疗器械生器械生产许可可证、医、

28、医疗器械器械经营许可可证、大型医用设备配置许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等广告批准文件等许可可证件的，由原件的，由原发证部部门撤撤销已已经取得的取得的许可可证件，并件，并处5万元以上万元以上10万元以下万元以下罚款，款，5年内不受理相关年内不受理相关责任人及任人及单位提出的医位提出的医疗器械器械许可申可申请。伪造、造、变造、造、买卖、出租、出借相关医、出租、出借相关医疗器械器械许可可证件的，由原件的，由原发证部部门予以收予以收缴或者吊或者吊销，没收，没收违法所得；法所得；违法所得不足法所得不足1万元的，万元的，处1万元以上万元以上3万元以下万元以下罚款；款；违法所得法所得1万元以

29、上的，万元以上的，处违法所得法所得3倍以上倍以上5倍以下倍以下罚款；构成款；构成违反治安管理行反治安管理行为的的,由公安机关依法予由公安机关依法予以治安管理以治安管理处罚。第七章 法律责任第六十五条第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。第七章 法律责任第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违

30、法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理

31、部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。第七章 法律责任第六十六条增加一款，作为第二款：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门

32、吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医（一）医疗器械生器械生产企企业的生的生产条件条件发生生变化、化、不再符合医不再符合医疗器械器械质量管理体系要求，未依照量管理体系要求，未依照本条例本条例规定整改、停止生定整改、停止生产、报告的；告的；1 1（二）生（二）生产、经营说明明书、标签不符合本条例不符合本条例规定的医定的医疗器械的；器械的；2 2（三）未按照医（三）未按照医疗器械器械说明明书和和标签标示要求示要求运运输、贮存医存医疗器械的器械的3 3（四）（四）转让过期、失效、淘汰或者期、失效、淘汰或者检验不合格不合格的在用医的在用医疗器械的。器械的。4 4第七章 法律责任第七章 法

33、律责任第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医（一）医疗器械生器械生产企企业未按照要求提交未按照要求提交质量管理体系自量管理体系自查报告的；告的；（二）医（二）医疗器械器械经营企企业、使用、使用单位未依照本条例位未依照本条例规定建立并定建立并执行医行医疗器械器械进货查验记录制度的；制度的；（三）从事第二（三）从事第二类、第三、第三类医医疗器械批器械批发业务以及第三以及第三类医医疗器械

34、零售器械零售业务的的经营企企业未未依照本条例依照本条例规定建立并定建立并执行行销售售记录制度的；制度的；（四）（四）对重复使用的医重复使用的医疗器械，医器械，医疗器械使用器械使用单位未按照消毒和管理的位未按照消毒和管理的规定定进行行处理的；理的；（五）医（五）医疗器械使用器械使用单位重复使用一次性使用的医位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照器械，或者未按照规定定销毁使用使用过的的一次性使用的医一次性使用的医疗器械的；器械的；（六）（六）对需要定期需要定期检查、检验、校准、保养、校准、保养、维护的医的医疗器械，医器械，医疗器械使用器械使用单位未按照位未按照产品品说明明书要求要求检查、检验、

35、校准、保养、校准、保养、维护并予以并予以记录，及，及时进行分析、行分析、评估，确保医估，确保医疗器械器械处于良好状于良好状态的；的；（七）医（七）医疗器械使用器械使用单位未妥善保存位未妥善保存购入第三入第三类医医疗器械的原始器械的原始资料，或者未按照料，或者未按照规定将定将大型医大型医疗器械以及植入和介入器械以及植入和介入类医医疗器械的信息器械的信息记载到病到病历等相关等相关记录中的；中的；（八）医（八）医疗器械使用器械使用单位位发现使用的医使用的医疗器械存在安全器械存在安全隐患未立即停止使用、通知患未立即停止使用、通知检修，修，或者或者继续使用使用经检修仍不能达到使用安全修仍不能达到使用安全

36、标准的医准的医疗器械的；器械的；此此此此处处增加一增加一增加一增加一项项，作，作，作，作为为第九第九第九第九项项：(九九九九)医医医医疗疗器械使用器械使用器械使用器械使用单单位位位位违规违规使用大型医用使用大型医用使用大型医用使用大型医用设备设备，不能，不能，不能，不能保障医保障医保障医保障医疗质疗质量安全的，并将原第九量安全的，并将原第九量安全的，并将原第九量安全的，并将原第九项项改改改改为为第十第十第十第十项项。（十十十十）医）医疗器械生器械生产经营企企业、使用、使用单位未依照本条例位未依照本条例规定开展医定开展医疗器械不良事件器械不良事件监测，未按照要求未按照要求报告不良事件，或者告不良

37、事件，或者对医医疗器械不良事件器械不良事件监测技技术机构、食品机构、食品药品品监督管理部督管理部门开开展的不良事件展的不良事件调查不予配合的。不予配合的。第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认

38、定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。将第六十九条修改为：违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主

39、管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。第七章 法律责任第七十一条第七十一条违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品

40、监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。第七章 法律责任其他机构法律责任第七十条、医疗器械检验机构第七十条、医疗器械检验机构第七十二条、医疗器械技术评审机构、不良事件检测技术机构第七十二条、医疗器械技术评审机构、不良事件检测技术机构第七十四条、县级以上人民政府食药监管部门和其他有关部门第七十四条、县级以上人民政府食药监管部门和其他有关部门第七十五条、第七十五条、违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。将第七十三条修改为：食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种

41、类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门卫生计生主管部门依据各自职责制定。第七章 法律责任第八章附则（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。第七十六条增加规定：大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入第七十六条增加规定：大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗量

42、大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。器械。第七十六条本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：另行制定具体管理办法的授权 第七十八条第七十八条非非营营利的避孕医利的避孕医疗疗器械管理器械管理办办法以及医法以及医疗卫疗卫生机构生机构为为应对应对突突发发公共公共卫卫生事件而研制的医生事件而研制的医疗疗器械的管理器械的管理办办法，由国法，由国务

43、务院食院食品品药药品品监监督管理部督管理部门门会同国会同国务务院院卫卫生生计计生主管部生主管部门门制定。制定。中医医中医医疗疗器械的管理器械的管理办办法，由国法，由国务务院食品院食品药药品品监监督管理部督管理部门门会会同国同国务务院中医院中医药药管理部管理部门门依据本条例的依据本条例的规规定制定；康复定制定；康复辅辅助器具助器具类类医医疗疗器械的范器械的范围围及其管理及其管理办办法，由国法，由国务务院食品院食品药药品品监监督管理部督管理部门门会会同国同国务务院民政部院民政部门门依据本条例的依据本条例的规规定制定。定制定。第七十九条第七十九条军队军队医医疗疗器械使用的器械使用的监监督管理，由督管理，由军队卫军队卫生主管部生主管部门门依据本条例和依据本条例和军队军队有关有关规规定定组织实组织实施。施。第八章附则答疑时间谢谢 谢！谢！