特殊管理药品培训 PPT课件.ppt

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1、特殊管理药品培训特殊管理药品培训（法律法规）（法律法规）质量管理部2017年7月主要内容主要内容v麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品v医疗用毒性药品医疗用毒性药品v易制毒化学品易制毒化学品v放射性药品放射性药品v兴奋剂兴奋剂v含特药的复方制剂含特药的复方制剂v终止妊娠药品终止妊娠药品麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品v麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第（国务院令第442号）号）v本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部

2、门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。v罂粟壳管理暂行规定罂粟壳管理暂行规定（国药管安（国药管安1998127号）号）v罂粟壳属于麻醉药品管制品种麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品v关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知知（国食药监安2007749号）v曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。2008年1月1日起。v关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知企业布局的通知（国食药监安2012362号）v2012年12月10日麻醉药品和精神药品麻醉药品和精

3、神药品v关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知知（国食药监安2007749号）v曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。2008年1月1日起。v关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知企业布局的通知（国食药监安2012362号）v2012年12月10日麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品v关于公布麻醉药品和精神药品品种目录关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2013年版）的通知的通知（食药监药2013230号）v自2014年1月1日起施行v关于将含可待因复

4、方口服液体制剂列入第二类精关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告神药品管理的公告(2015年第年第10号号)v自2015年5月1日起，不具有“第二类精神药品”经营范围的药品经营企业，不得经营含可待因复方口服液体制剂。具有“第二类精神药品”经营范围的药品经营企业，经营含可待因复方口服液体制剂按麻醉药品和精神药品管理条例的规定管理。麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品v食品药品监管总局食品药品监管总局 国家卫生计生委关于加强含国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知可待因复方口服液体制剂管理的通知（食药监药化监201546号）v自2016年1月1日起，生产和进口

5、的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。v河北省食品药品监督管理局关于公布河北省食品药品监督管理局关于公布2013年河北年河北省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业名省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业名单的通知单的通知（冀食药监药流（冀食药监药流20139号）v2013年8月9日医疗用毒性药品医疗用毒性药品v医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）1988年v关于医疗用毒性药品管理办法关于医疗用毒性药品管理办法的补充规定（卫药政发90第92号）1990年v关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知（国药管安199

6、9257号）1999年医疗用毒性药品医疗用毒性药品v关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知国药监安2002368号2002年v关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知 国食药监办2008405号2008年v关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知 食药监办药化监201688号2016年7月易制毒化学品易制毒化学品v禁毒法禁毒法（中华人民共和国主席令第79号）v本法所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品v易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）v易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要

7、原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种易制毒化学品易制毒化学品v药品类易制毒化学品管理办法药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）v关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知（食药监办药化监201384号）v关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办2008613号）v2008年10月27日v具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。放射性药品放射性药品v中华人民共和国放射性污染防治法中华人民共和国放射性污染

8、防治法（中华人民共和国主席令第6号）v放射性药品管理办法放射性药品管理办法（国务院令第25号）v关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知通知国食药监安2005628号v关于延长关于延长放射性药品使用许可证放射性药品使用许可证有效期的通有效期的通知知(国食药监安200994号)v暂不组织许可证换发工作，医疗机构原持有的许可证有效期延长5年。兴奋剂兴奋剂v反兴奋剂条例反兴奋剂条例（国务院令第398号）v蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（局令第25号）v关于做好蛋白同化制剂、肽类激素和胰岛素批发关于做好蛋

9、白同化制剂、肽类激素和胰岛素批发经营企业资质重新审核认定工作的通知经营企业资质重新审核认定工作的通知（冀食药监市2010347号）含特药的复方制剂含特药的复方制剂v反兴奋剂条例反兴奋剂条例（国务院令第398号）v蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（局令第25号）v关于做好蛋白同化制剂、肽类激素和胰岛素批发关于做好蛋白同化制剂、肽类激素和胰岛素批发经营企业资质重新审核认定工作的通知经营企业资质重新审核认定工作的通知（冀食药监市2010347号）v定义：定义：v含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱、含可待因含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱、含可待因复方口服

10、溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片v注意：不包括含中药麻黄产品注意：不包括含中药麻黄产品v食品药品监管总局公安部国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告(2015年第10号)关于切实加强部分含特殊药品复方制剂关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知销售管理的通知（国食药监安2009503号）v此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。品复方制剂）

11、。v （一）具有（一）具有药品经营许可证药品经营许可证的企业均可经营含特殊的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过定，非处方药一次销售不得超过5 5个最小包装。个最小包装。关于切实加强部分含特殊药品复方制

12、剂关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知销售管理的通知（国食药监安2009503号）v（二）药品生产、（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂批发企业经营含特殊药品复方制剂时，时，应当按照药品应当按照药品GMPGMP、药品、药品GSPGSP的要求的要求建立客户档案建立客户档案，核实，核实并留存购销方并留存购销方资质证明复印件资质证明复印件、采购人员（销售人员）采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定、核实记录等；指定专人专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特

13、殊药品复方制剂时，如销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的发现购买方资质可疑的，应立即应立即报请报请所在地设区的所在地设区的市级药品监管部门市级药品监管部门协助核实；协助核实；发现采购人员身份可疑发现采购人员身份可疑的，应立即的，应立即报请报请所在地所在地县级以上县级以上（含县级）公安机关协助核实（含县级）公安机关协助核实。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知销售管理的通知（国食药监安2009503号）v批发企业销售含特殊药品复方制剂时批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核，应当严格执行出库复核制度，认真核对实

14、物与销售出库单是否相符，并对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方确保药品送达购买方药品经营许可证药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药同行单复印件记载内

15、容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。v药品生产企业和药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知销售管理的通知（国食药监安2009503号）v二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督二、切实加强对含特殊药品复方制剂销

16、售行为的监督检查检查 ：重点重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作验收入库工作是否指定专人负责是否指定专人负责，资质的审核及证明材资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地

17、药品监管部门应积极予以配合。其中核查中药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知销售管理的通知（国食药监安2009503号）v三、严厉查处违法违规行为三、严厉查处违法违规行为 ：经营企业：经营企业违反药品违反药品GSPGSP有关规定销售含特殊药品复方制剂有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照的，按照药品管理药品管理法法第七十九条严肃查处，对直接导致含特殊药品复方第七十九条严肃查处，对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药

18、品生产、药品批发企业，按照制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照药品管理法药品管理法第七十九条情节严重处理，吊销第七十九条情节严重处理，吊销药品药品生产许可证生产许可证或或药品经营许可证药品经营许可证。对涉嫌触犯刑律。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。v本通知所指含麻黄碱类复方制剂本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品不包括含麻黄的药品。关于对部分含特殊药品复方制剂实施电关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知

19、子监管工作的通知(国食药监办2010484号)（一）凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地（一）凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件1 1），），应在应在20112011年年1212月月3131日前加入药品电子监管网日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识见附件见附件2 2），上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注），上述生产

20、企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。凡经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种进核销工作。凡经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种进行核注核销，以确保数据完整、可靠。行核注核销，以确保数据完整、可靠。v（二）（二）20122012年年1 1月月1 1日起日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。码统一标识的，一律不得销售。v附件1：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录（

21、208个品种）v附件2：电子监管码样式国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 公安部公安部 卫生部卫生部 关关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知通知（国食药监办2012260号）一、将一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg30mg（不含（不含30mg30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。处方药管理。医疗机构应当严格按照医疗机构应当严格按照处方管理办法处方管理办法开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销开具处方。药品零售企业必须凭执业医

22、师开具的处方销售上述药品。售上述药品。含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过物含量口服固体制剂不得超过720mg720mg，口服液体制剂不得，口服液体制剂不得超过超过800mg800mg。国家食品药品监督管理局关于印发药品类易国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知制毒化学品专项整治行动实施方案的通知（国食药监电201238号）八、关于麻黄碱类复方制剂的范围：八、关于麻黄碱类复方制剂的范围：本意见所称麻黄碱类复方制剂是指含有本意见所称麻黄碱类复方制剂是指含有易制毒化学品易制毒化学品管理

23、条例管理条例（国务院令第（国务院令第445445号）品种目录所列的麻黄碱号）品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。等麻黄碱类物质的药品复方制剂。国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强强含可待因复方口服溶液含可待因复方口服溶液、复方甘草片复方甘草片和和复

24、方地芬复方地芬诺酯片诺酯片购销管理的通知购销管理的通知（食药监办药化监食药监办药化监201320133333号）号）v二、严格药品经营企业购销管理二、严格药品经营企业购销管理（一）（一）从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。（二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处（二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管

25、理，严格凭医师开具的处方销售。方药管理，严格凭医师开具的处方销售。v三、加大药品购销监管力度：三、加大药品购销监管力度：禁止现金交易禁止现金交易 总局关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199号）v2017年01月04日发布v根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。公司管理规程公司管理规程v采购：专人采购，标注销售渠道v验收：电子监管码扫描v销售：严禁现金交易；客户必须开具委托书且在效期内v储运：按月盘点，账货相符；配送至客户许可证载明的仓库地址；客

26、户签章的回执必须返回公司留存，严禁使用收费章。终止妊娠药品相关要求终止妊娠药品相关要求v终止妊娠药品的定义和目录终止妊娠药品的定义和目录终止妊娠药品终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括下列品种：下列品种：1、米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）；、米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）；2、米索前列醇（商品名：喜克愦）。、米索前列醇（商品名：喜克愦）。3、乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗诺儿）。、乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗诺儿）。4、催产素注射液（商品名：缩宫素）。、催产素注射液（商品名：缩宫素）。5、卡前

27、列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。6、获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白（商品、获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、环名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（商品名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫氧司坦（商品名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花鉄甲）等。花鉄甲）等。v批发企业批发企业不得不得将终止妊娠药品将终止妊娠药品销售给药品零售企业或者未获得施行销售给药品零售企业或者未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机构和个人终

28、止妊娠手术资格的医疗机构和个人。终止妊娠药品相关文件终止妊娠药品相关文件v国家局部署集中整治国家局部署集中整治“两非两非”工作工作（2011年年09月月01日日）v关于贯彻集中整治关于贯彻集中整治“两非两非”专项行动实施方案有专项行动实施方案有关安排的通知关安排的通知 国食药监办国食药监办2011399号（号（2011年年09月月02日日）v江苏省南京市食品药品监督管理局启动集中整治江苏省南京市食品药品监督管理局启动集中整治“两非两非”专项行动专项行动（2011年年12月月05日日）关于米非司酮片销售管理问题的批复关于米非司酮片销售管理问题的批复 国药监市2001405号v“米非司酮片米非司酮片”具有终止早孕、抗着床的作用，具有终止早孕、抗着床的作用，俗称俗称“堕胎药堕胎药”。该药必须在具备急诊、刮宫手。该药必须在具备急诊、刮宫手术和输液、输血条件的医疗机构使用。为保证患术和输液、输血条件的医疗机构使用。为保证患者的用药安全和生命健康，经研究决定，无论有者的用药安全和生命健康，经研究决定，无论有无医师处方，无医师处方，零售药店零售药店均均不得销售不得销售“米非司酮片米非司酮片”。谢谢谢谢!