临床试验项目审议表.docx
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临床试验项目审议表立项编号：送审日期： 年 月 日项目名称申办者/CRO如有CRO,需列CRO名称，如无CRO,可删除“/CRO”主要研究者联系电话申办者联系人联系电话CRO联系人如无，可删除此行联系电话送审资料药物临床试验口医疗器械临床试验口至少不限于以下资料：CFDA临床试验批件 口 试验用药品检验报告 口 临床试验方案 口 研究者手册 口 研究病例和/或病例报告表口 知情同意书及相关书面材料口 主要研究者履历 口 中心伦理审查委员会批件 口 申办者资质证明 口至少不限于以下资料：CFDA指定机构出具的产品检测报告口 产品质量自检报告 口 试验方案 口 知情同意书及相关书面材料 口 申办者资质证明 口 主要研究者履历 口 医疗器械临床试验须知 口 注册产品标准 口 医疗器械说明书（如有）、医疗器械动 物实验报告（如有） 口机构办公室审查审查意见审查结论机构办公室审查意见：签名： 日期： 同意立项 不同意立项 补充临床试验相关资料后再审备注：处理意见： 1.通知申办者和主要研究者；口 2,交我院伦理委员会审批； 3. 一式二份（一份机构办公室存档，一份伦理委员会备案）
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- 临床试验 项目 审议
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