消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案.docx

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1、制药有限公司GMP文件文件编码：ZL YF 005 05Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the ProgrammeValidation Protocol消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案起 草： 日期：审 核：批 准： B期：实施日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、工程部5.5稀释液 。.9%无菌氯化钠溶液、PH7.0氯化钠镜白脉缓冲液6中和剂鉴定试验6.1 试验目的通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂情良好的中和作用，对试验用菌齐吸 其恢复期培养示范有害或不良影响。6.2 菌液的制备及计数6.2.1 金黄色葡萄球菌、大

2、肠埃希菌工作菌液的制备接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，30 35%：培养1 824小时。取上述培养物用（）.9 %无菌氯化钠溶液做1（）倍系列稀释成1 x 105x15 C FU /ml的工作菌液（如肉汤培养物的浓度已为1x10 -5xl（J C FU /ml,可不再用0.9%无菌氯化钠溶液稀释）。计数时，将1x105x1。C FU /ml的工作菌液10倍系 列稀释成含SO 100CFU/m1菌液，并同时采用营养琼脂培养基30- 35（培养2天计数。计 算该稀释级的平均菌落数，将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数。6.2.2 白色念珠菌工作菌液的制备接种白色念珠菌

3、的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，23,.一2 8（培养2448小时。取上 述培养物用。.9%无菌氯化钠溶液做1。倍系列稀释成1x105xKS C FU /ml的工作菌液（如肉汤培养物的浓度已为1x1。5x 108 C TO /m 1,可不再用0.9%无菌氯化钠溶液稀释）。计数时，将1X1Q5x1。C FU/ml的工作菌液10倍系列稀释成含SO 100CFU/ml菌液， 并同时采用改良马丁琼脂培养基2328P培养3天计数。计算该稀释级的平均菌落数， 将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数。6.3 鉴定试验操作6.3.1 配制75%乙醇、0.2%新洁尔灭溶液，具 体 操作 执行清 洁 剂和消毒剂管理

4、。W 置好的消毒剂置20（1。（2恒温水浴锅中备用。6.3.2 分组操作试验分组及稀释操作方法简表组号I混合液A混匀作用I混合液B混匀作用取混合液B或混合液取0.5ml工作菌液 加入下列溶液lOmin取混合液A 0.5ml 加入下列溶液lOminB的稀释级溶液（）.5ml 平板计数（2皿/组）1消毒齐（4.5ml稀释液4.5ml混合液B、1042消哥剂4.5ml中和剂4.5ml混合液B、10-13中和剂4.5ml稀释液4.5ml1.0 2、10-34中和产物4.5ml （消 毒液与中和剂比例 为 1：1）稀释液4.5ml102、o35稀释液4.5ml稀释液4.5ml1P2、10-36稀释液和中

5、和剂各（）ml注入无菌平皿中，各 制备2皿。具体操作 第1组目的：观察消毒液对试验菌有无杀灭或抑制能力。操作：取消毒剂4.5ml+工作菌液0.5ml,混匀作用lOmin后，取混合液0.5ml+稀释液4.5ml, 混匀作用lOmin,取0.5ml注皿，平行制备2皿。金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草 杆菌芽地菌用营养琼脂培养基，倒置30 35。（2培养3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼 脂培养基，倒置2328P培养5天计数计数。 第2组目的：观察残留消毒剂被中和后受到消毒剂作用后的试验菌是否恢复生长。操作：取消毒剂4.5ml+工作菌液0.5ml,混匀作用lOmin后，取混合液0.5ml +中和剂4.

6、5ml, 混匀作用lOmin,用稀释液稀释成10-L分别取未稀释溶液（混合液0.5mll+中和齐的 混合液）及10-1 0.5ml注皿，各平行制备2皿。金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽理菌用营养琼脂培养基，倒置千30 35%：培养3天计数；白色 念珠菌用玫瑰红钠琼脂 培养基，倒置千23 28P培养5天计数。 第3组目的：观察中和剂是否有抑菌性操作：取中和剂4.5ml+工作菌液0.5ml, 混匀作用lOmin,取混合液0.5ml 1+稀释液4.5ml,混 匀作用lOmin后，用稀释液进行10倍系列稀释成1Q-、13：取相应稀本戳0.5ml注皿， 各稀释级平行制备2皿。金黄色葡萄球菌、大肠埃

7、希菌、枯草杆菌芽袍菌用营养琼脂培 养基，倒置3035 培养3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基，倒置30 35培 养3天计数计数。 第4组目的：观察中和产物，或未被完全中和残留消毒剂对试验菌的生长繁殖是否有影响。操作：取消毒剂和中和剂1:1的混合液4 .5ml +工作菌液0.5ml,混匀作用1 Omi n,取混合液0.5ml 1 十稀释液4.5 ml,混匀作用1 Omi n后，用稀释液进行10倍系列稀释成1。2、10.3 0取相应 稀释级0.5ml注皿，各稀释级平行制备2 J。金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌 芽袍菌用营养琼脂培养基，倒置3035。（2培养3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠

8、琼脂培 养基，倒置30 35。（2培养3天计。 第5组目的：作菌落教对照用操作：取稀释液4.5ml+工作菌液0.5ml,混匀作用lOrnin,取混合液0.5ml 1+稀释液4 .5 ml,混 匀作用lOmin后，用稀释液进行10倍系列稀释成19、10主 取相应稀释级0.5ml注皿， 各稀释级平行制备2皿。金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽兔菌用营养琼脂培 养基，倒置30 35。（2培养3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂 培养基，倒置30 35 培养3天计数。 第6组目的：作为阴性对照用操作：分别取稀释液和中和剂各1.0ml注入无菌平皿中，各制备2皿。结果判断试验结果应符合下列全部条件，判断

9、所选中和剂合格。 第1组无菌生长，或仅有少数试验菌菌落生长。 第2组菌落数比第1组菌落数多，但比第3、4、5组菌落数少，且符合下表要求第1组平板平均菌落数 0第2组平板平均菌落数)5X(x+5)（y+0.5y） 第3、4、5组有相似菌落数生长，其每组间菌落数误差率不超过15%o计算公式如 下：（3组间菌落平均数-各组菌落平均数）的绝对值之和误差率=xlOO%3x3组间菌落平均数第6组无菌生长。否则，说明试剂有污染，应重新进行试验。7定量悬浮试验0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液消毒效力的确认（定量悬浮试验法）目的：由 千0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液要通过浸泡或液封消毒，采用将消毒剂置

10、 干无菌具塞试管中通过定量悬浮试验法，确定其消毒效力是否符合要求。程序：（1）菌种的选择 由千0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液中低效消毒剂，且不能 杀灭芽地，故定量悬浮试验用菌为金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌；（2）菌液制备：取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌接种于营养肉汤培养基中，于30 35 培养1824h即得，培养后微生物浓度应不少千取白色念珠菌接种干改良马 丁液体培养基中，于23 28c培养2448h即得，培养后微生物浓度应不少于10 c fu/mL （3 ）消毒剂的配制：按照清洁剂、消毒剂配制使用程序进行配制0.2%新洁尔灭溶液、 75%乙醇溶液，现配现用。（4）试验方法：（a

11、）在室温条件下将配制好的0.2%新洁尔灭溶液（或75%乙醇溶液） 按9ml/支分注干27支无菌具塞试管中，按照“5分钟组、“10分钟组”和“15分钟组”共3 组每组9支，进行分组编号。（b）取供试菌液（lOcfu /ml的金黄色葡萄球菌菌液，10 cfu /ml的大肠埃希菌菌液， 10 6cfu/ml的白色念珠菌菌液）1ml按照下表，分别接入到盛有9ml0 .2%新洁尔 灭溶液（或75%乙醇溶液）的试管中（已进行10倍稀释），轻轻摇动，混合均匀，并立即开始 计时。5分钟组10分钟组15分钟组金黄色葡萄球菌in 1/支，共3支1ml/支，共3支M 1/支，共3支大肠埃希菌Ini/支，共3支1ml

12、/支，共3支1ml/支，共3支白色念珠菌Ini/支，共3支1ml /支，共3支1ml/支，共3支(c)消毒剂的稀释分别在5分钟、1。分钟和15分钟时迅速吸取1ml菌药混合液，加入到9ml ( 1%卵磷 脂+0.1%聚山梨酷80)中和剂中，迅速混匀中和10分钟，分别取上述经中和的5分钟 组、10分钟组和15分钟组”的接种细菌的消毒液，倾入过滤杯滤过，然后各用0.9% 无菌生理盐水50ml清洗滤膜，滤过，重复用50ml0.9%无 菌生理盐水 的洗涤共3次。取 下滤膜，含细菌的膜放入营养琼脂平板内，含真菌的膜放入玫瑰红钠琼脂平板内，含 菌 膜面向上。细菌干30-35。(2的生化培养箱内培养3d,真菌

13、干23-2-s c的霉菌培养箱内培 养5d。培养后在明亮处，对平板上的菌落数进行计数，记录计数结果。 d 阳性对照分别将1。c fu/ml金黄色葡萄球菌菌液、10 c fu/ml大肠埃希菌菌液、1 c fu/ml的白 色念珠菌菌液用无菌注射用水进行梯度稀释至浓度为10 lOOcfu/ml,取稀释液体1ml千 平皿中，倾注冷却至45。(2营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基混匀，待凝固后于细 菌千30-35。(2的生化培养箱内培养3d,真菌于23-2-s c的霉菌培养箱内培养5d。培养结 束后对平板上的菌落数进行计数，记录计数结果。0.2 %新洁尔灭溶液消毒效力的确认与消毒剂 作用时间菌种名称试验

14、组菌落数(cfu/ml)104平均菌落 数(cfu/ml)杀菌率1235分钟金黄色葡萄球菌大肠埃希菌白色念珠菌10分钟金黄色葡萄球菌大肠埃希菌白色念珠菌15分钟金黄色葡萄球菌大肠埃希菌白色念珠菌阳性对照菌种多称10-310-410-5平均菌落 数(cfu/ml)金黄色葡萄球菌大肠埃希菌白色念珠菌确认结果评价：操作人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月 日75%乙醇溶液消毒效力的确认与消毒剂 作用时间菌种名称试验组菌落数(cfWn 1)104平均菌落 数(cfu/ml)杀菌率1235分钟金黄色葡萄球菌大肠埃希菌白色念珠菌1()分钟金黄色葡萄球菌大肠埃希菌白色念珠菌15分钟金黄色葡萄球菌大肠埃希

15、菌白色念珠菌阳性对照菌种名称10-310-410-5平均菌落 数(cfu/ml )金黄色葡萄球菌大肠埃希菌白色念珠菌确认结果评价:操作人：日期： 年月日复核人：日期：年 月 日8表面试验75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液消毒效力的确认（表面试验法）目的 由千75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液要通过擦拭消毒，故选用不锈钢载片、锁 锌片及玻璃裁片进行表面试验法，确定其消毒效力是否符合要求。程序：（1）菌种选择：由于75 %乙醇、0.2%新洁尔灭溶液中低效消毒剂，且不 能杀灭 芽 袍，故表面试验用菌为金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和白色念珠菌。（2） 工作菌液制备取金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌分别接种

16、千营养肉汤培养基中，千3。35。（2培养1 824 h即得，培养后微生物浓度应不少千1 05c fu/mL取白色念珠菌 接种千改良马丁液体培养基中，于23 28。（2培养24 48h即得，培养后微生物浓度应不 少千 106 c fu / ml o（3 ）染菌不锈钢载片制备：将经灭菌的不锈钢载片平铺于无菌平皿内，滴加金黄色葡 萄球菌、大肠埃希菌和白色念珠菌含菌量为Ixia -5x10 C FU/ml 的i 8 0,1mL 并均匀 涂布千整个载体表面。滴染菌液后，载 片 置超净工作台晚干后备用。每种菌平行制备两 个染菌不锈钢载片；染菌锁锌载片制备：将经灭菌的锁锌载片平铺千无菌平皿内，滴加 金黄色葡

17、萄球菌、大肠埃希菌和白色念珠菌含菌量为1x10-5x10 C FU/ml的菌液0.1ml,并 均匀涂布千整个载体表面。滴染菌液后，载片置超净工作台晚干后备用。每种菌平行制备两个染菌锁锌载片；染菌玻璃载片制备：因培养 皿的材 质为玻璃，故用培养皿代替 玻璃载片进行染菌试验。进行菌液滴染前，用记号笔在培养皿菌液滴染面的背面画出染菌 面积（50mmx50mm）,标注清晰。菌液滴染操作同染菌不锈钢载片制备。0）取样 试验组：将消毒剂擦拭在制备好的染菌载片上，消毒剂作用时间分别为5min、 lOmin、15min,不锈钢载片、锁锌载片及玻璃载片每个作用时间分别制备2个。作用结 束后，用接触碟取样（接触碟

18、规格：小55mm，取样面积为25m2）。取金黄色葡萄球菌用大 豆酪蛋白琼脂培养基接触碟（编号：BZW12085）；! 大K埃希菌用大豆酪蛋白琼脂培 养基接触碟（编号：BZW12085）：取样白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基接触碟（编号：BZW15129）。接触碟取样方法：打开接触碟盖，使无菌培养基表面与取样面直接接 触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样面表面均匀接触10秒左右，盖上 碟盖。对照组：对照组的活菌浓度同工作菌液的制备。阴性对照：用接触碟在已灭菌的 载片上（未染菌片的载片）按压取样，操作同上。每种载片及每种接触碟平行制备两份。（5）培养：将取样金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌的接触

19、磔倒置千30.35。（2培养3天计数；取样白色念陈唐的接触碟倒置于23,-,280c培养5天计数计数。（6）结果计算：计算试验组和对照组的活菌浓度（CFU/ml）,并换算为对数值（N）, 并按下式计算杀灭对数值杀灭对数值（11_）=对照组平均活菌浓度的对数值（N。）一试验组活菌浓度对数值（NX） 可接受标准：杀灭对数值（KL）应不低于3个对数单位。75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液消毒效力的确认序号消毒剂 名称工作菌液杀灭对数平均值（KL）不锈钢载片（min）玻璃载片（min）锁锌载片（min）510155101551015175%乙醇金葡黄球色葡节大月辗希念菌202%新洁尔灭溶液金熊球色菌

20、葡大肠菌t矣念羽嘀崎襁受一杀%1）蟠而唐低千3个对数单位确认结果评价:操作人：日期：年加复核人：日期： 年月日94毒效力现场考察就验目的：确认消毒剂对相应设施的实际消毒效力。操作：(1)生产车间岗位操作人员按照洁存区卫生清洁程序、地漏的清洁消毒程序、 10万级洁净区洁具清洁消毒程序、万级洁净区洁具清洁消毒程序、地漏清洁程序进行清洁。(2)生产车间岗位操作人员，使用放冷的注射用水，按照清洁剂、消霉剂配制使用 程序进行75%乙醇溶液、0.2%的新洁尔灭溶液配制，现配现用。按照洁净区卫生 清洁程序进行清洁消毒，分别清洁消毒10万级洁净区各房间的顶棚、墙面、工作台 面和墙面、地漏、水池下水；10万级洁

21、净区的工作鞋、清洁布、拖布；万 级区微 生物限 度室等房间顶棚、墙面、工作台面和墙面、地漏、水池下水，万 级洁净 区的工作鞋、清 洁布、拖布等区域。(3 )消毒15分钟后，由Q A人员到车间按照接触碟法取样程序进行洁净区表面微生 物的采样；用浸泡或液封方式的采用无菌吸管取浸泡液或液封液1 ml,连续逐日测定， 共测定3次。记录测定结果。可接受标准：所监测的洁净区的微生物均在公司环境质量控制范围内，各洁净区符合各 自的洁净级别要求。75%乙醇溶液消毒后环境监测表面微生物测定结果单位：cfu/皿监测区域洁净级别平均菌落数可接受标准是否合格第一次第二次第三次裁剪间10万级V5OCFU/25c 地口是

22、口否包装间口是否洁具间口是口否无菌检查室万级25CFU/25cni2口是否微生物限度室操作台百级1 CFU/25c 由口是否确认结果评价：: : : :0.2 %新洁尔面溶液消毒后环境监测表面微生物测定结果 单位：cfu/JUL监测区域洁净级别平均菌落数可接受标准是否合格第一次第二次第三次裁剪间10万级50CFU/25ciii口是否包装间口是口否洁具间口是否无菌检查室万级V25CFU/25cm是否微生物限度室操作台百级1CFU/25cm2口是否确认结果评价：操作人：日期： 年月日复核人：口期：年月:0.2 %新洁尔灭溶液消毒后微生物监测测定结果单位：c fu/皿监测区域洁净 级别平均菌落数可接

23、受标准是否合格第一次第二次第三次裁剪间地漏IO万级50CFU/25cm2口是口否包装间地漏口是口否验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓 名务/职称部 门洁具间水池下水口是口否微生物限度室地漏万级25CFU/25cm2口是口否微生物限度室水池下 水口是口否确认结果评价：操作人：日期： 年月n复核人：h期：年月n75%溶液消毒后微生物监测测定结果 单位：cfu /皿监测区域洁净级别平均菌落数可接受标准是否合格第一次第二次第三次裁剪间地漏IO万级50CFU/25cih口是口否包装间地漏口是口否洁具间水池下水口是口否微生物限度室地漏万级25CFU/25c口是口否微生物限度室水池下水口是口否确认结果

24、评价：操作人：日期： 年月0复核人：日期：年月H75%乙廨溶液消毒后微生物监测测定结果 单位：cfu/皿监测区域洁净级别平均菌落数第一次第二次第三次可接受标准是否合格工作鞋10万级50CFU/25crii口是口否清洁布口是口否拖布口是口否工作鞋万级V25CFU/25cm口是否清洁布口是否拖布口是口否确认结果评价：操作人：日期：年月日期人：日期：年 月0.2%新洁尔灭溶液消毒后微生物监测测定结果 单位：cfu/jm监测区域洁净级别平均菌落数第一次第二次第三次可接受标准是否合格工作鞋10万级5OCFU/25ciii口是否清洁布口是口否拖布口是否工作鞋万级25CFU/25c 伯口是否清洁布是否拖布是

25、否确认结果评价：操作人：日期：年月H期人：日期：年月10消毒剂储存有效期确认试验目的：通过该试验，确定消毒剂在有效期内是稳定的，并且消毒效力不会发生变化，符 合要求。程序：(1)在进行消霉剂有效期确认时，每天开启装消毒剂的容器不少千5次，其每次开启时间在3 2分钟，以模拟实际操作的最差条件。(2)按照清洁剂、消毒剂管理规程和清洁剂、消毒剂配制使用程序配制75%乙醇、0. 2%新洁尔灭溶液。(3)分别在消毒剂储存的第3天、第4天、第5天、第6天进行取样做消毒剂消毒效力的确认。分别按照上述7或8做0. 2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液消毒效力的确认。(4)结果计算：计算 试验组和对照组的活菌浓度(

26、CFU/m),并换算为对数伯(N), 并按下式计算杀灭对数值：杀灭 对数值(KL)=对照组平均活菌浓度的对数值(NO)- 试验组活菌浓度对数值(NX)可接受标准：在消毒液有效期末，杀灭对数值(KL)应不低千3个对数单位。消毒剂储存有效期确认序br方 法消毒剂名称工作菌液杀灭对数平均值KL(天)可接受标准DO定金黄色匍萄球国1量75 %乙醇大肠埃希菌抢、浮 试白色念珠菌2金黄色葡萄球菌阴性对照无验0.2%新洁尔灭浴液大肠埃希菌菌生长；杀灭白色念珠菌对数值(KL)金黄色葡萄球菌应不低千3个375 %乙醇大肠埃希菌对数单位白色念珠菌4金黄色葡萄球菌0.2%新洁尔灭溶液大肠埃希菌白色念珠菌确认结果评价

27、:操作人：日期： 年 月日复核人：日期： 年 月日11 0.2%新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液消毒效力周期的确认11.1 0.2 %新洁尔灭溶液和75 %乙醇溶液消毒效力周期的确认目的：确认消毒剂在实际应用中，其消毒效力能够保待的期限。程序：(1 )在万级实验室的墙面和百级级层流下设备表面作为验证对象。实验室墙面编 号为1号、百级层流下设备表面2号，分别使用0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液进行 擦拭消毒(1号为0.2%新洁尔灭溶液消毒剂、2号为75%乙醇溶液)。(2)采用接触碟法在消毒过的实验室墙面和百级层流下设备表面取样。(3)取样完毕完毕后第24、48、72小时取样送QC做微生物限度。可

28、接受标准：百级： VICFU/25cm2、万级： V25C FU/25cm2。0.1 %新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液消毒效力周期确认(单位：cfu/25cm勺次序平均菌落数第一次区域消毒剂24h48h72h微生物限度室墙面0.2%新洁尔灭溶液百级设备表面75%乙醇溶液第二次平均菌落数区域消毒剂24h48h72h微生物限度室墙面0.2%新洁尔灭溶液百级设备表面75 %乙醇溶液第三次平均菌落数区域消毒剂24h48h72h微生物限度室墙面0.2%新洁尔灭溶液百级设备表面75 %乙醇溶液可接受标准：确认结果评价:操作人：日期：年月口复核人：日期：年月日11.2 0.2%新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液消毒

29、效力周期的确认目的：确认消毒剂在实际应用中，其消毒效力能够保持的期限。程序：(1)在微生物限度 室地漏和洁具间的水池下水作为验证对象。将房间地漏编为1 号、洁具间的水池下水编为2号，分别使用0.2%新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液液封消 毒(1号为0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液)。(2)采用无菌吸管在地漏中吸取液封液1ml(3)取样完毕后第24、48、72小时取样送QC做微生物限度。可接受标准：万 级：V25CFU/25cm2、十万级：v50C FU/25cm2。75%乙醇溶液和0.2%新洁尔溶液消霉效力周期确认次序I平均菌落数第一次区域消毒剂24h48h72h微生物限度室地涸75%乙醇溶液

30、洁具间的水池下水0.2%新洁尔灭溶液第二次平均菌落数区域消毒剂24h48h72h微生物限度室地漏75%乙醇溶液洁具间的水池下水0.2%新洁尔灭溶液第三次平均菌落数区域消毒剂24h48h72h微生物限度室地漏75%乙醇溶液洁具间的水池下水0.2%新洁尔灭溶液可接受标准：确认结果评价：操作人：日期：年 月曰复核人：日期：年 月日12毒剂消毒效果及有效期确认风险识别项目该项目不合格可能造成的影响消毒剂的消毒效力确认影响消毒效果，影响环境质量消毒剂储存有效期确认影响使用消毒剂消毒效力周期影响使用13偏差所有不符合用户要求和GMP要求的偏差必须通过偏差报告进行正式地记录。在偏差清单中记录所有在执行中发生

31、的偏差。13.1偏差报告偏差来自表偏差号偏差描述及建议的纠正措施验证人员签名日期年 月日纠正措施的审核和批准QA主管签名日期年月日班奥眼踪* I / T + 穴 y、QA主管签名h甘q住日n是否已解冲*偏差已经得到解决？mt偏差号描述表号13.2偏差清单14 综合评价15审核与批准对确认的结果进行审核，并得出消毒剂消毒效果及有效期确认的最终结论：口 实施过程和结果符合要求。没有未解决的偏差存在，该系统被授权进行下一步验证 的实施。口实施过程和结果不能完全符合要求，有未解决的偏差存在，但不影响验证的最终 结果系统被授权进行下一步验证的实施。口实施过程和结果不能符合要求，有未解 决的偏差存在，且

32、影响了验证的最终结果该系统不能授权进行下一步的验证实施，必须采取进一步的措施，纠偏结果分别 进行记录。备注： 审核人:批准人:文件编码：R一VP-CV-006一a-00立项申请审批表立项题目消毒剂消毒效果及有效期确认1立项编号VP-CV-006- a- OO立项部门生产部申请日期年 月 日确认对象1消毒剂1、先决条件确认2、人员资质确认3、文件确认4、检测仪器仪表确认5、菌种确认6、培养基和稀释液的配制确认7、中和剂鉴定试验确认内容9、75%乙醇溶液、0. 2%新洁尔灭溶液消毒效力的确认10、消毒效力现场考察试验11、消毒剂储存有效期确认12 0.2%新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液消毒效力周期的

33、确认审核意见签名:方案编制要求:，消毒剂消毒效果及有效期确认方案由生产部起草。方案编制及号由一实施要求头施文求：消 毒剂消毒效果及有效期确认方案实施的时间为2012年月确认总负 责人批准签名：年月日方案审核和批准文件名称：消毒剂消毒效果及有效期确认文件编码：VP- CV- 006 a-00编写人日 期：年月日审核人姓名职务签名日期批准人：日期：年月日执行日期：年月日年月日验证小组人员名单:小组职务姓名所在部门职务组长生产部成员生产部成员生产部成员生产部成员生产部成员生产部成员生产部成员质量部成员质量部成员质量部成员质蜚部成员质噩部成员质噩部成员质量部成员质噩部成员工程部Tablet of Co

34、ntent目录1.目的和范围.:,错误 未定义书签。2.错误未定义书签。3.一 m未定义书签。4.定义与缩写错误！未定义书签。5.参考文件错遥.未定义书签&.6.概述错误 未定义书签。7.确认前准备. 8.8.消毒剂消毒效力试验二错误！未定义书签。9.消毒剂有搬确认试验13.10.验证偏差和变更.错误未定义书签。11.附录列表.:错误 未定义书签。1目的通过消霉剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消霉程序，以保证各洁净级别的操 作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果，2适用范围本方案适用千洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、记录台、凳子等表面

35、以及操作人员双手（手套）的消毒等。3职责3.1 消毒剂消毒效果及有效期确认小组组长职责3.1.1 负责组织编写消毒剂消毒效果及有效期确认方案，组织消毒剂消毒效果及有效期 确认方案的培训和实施。3.1.2 负责消毒剂消毒效果及有效期确认方案实施过程的监控。3.1.3 负责组织收集各项确认数据，并对实验结果进行分析，制订消毒操作程序。3.2 生产部3.2. 1负责消毒剂的配制，及消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验的实施。3. 2. 2负责消毒剂配制相关记录的填写，及消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验实 施过程关键项目参数的记录。3. 2. 3负责配合质量部进行消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验的实

36、施。3. 3质量部3. 3. 1负责消毒剂消毒效果及有效期确认方案的审核、实施、实施过程的监控、归档；确认报告的发放、文件资料的保存。3. 3.2负责消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验实施过程中的取样送检，检验结果的 跟踪。负责消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验实施过程中样品的检验，并出检验报 告。3. 3.4负责组织对确认过程中的偏差进行调查、处理、评估。3.4 工程部3.5 . 1负责保证提供消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验的条件。4描述4. 1本公司的洁净区分为十万级、万级和百级，拟定用千洁净区表面消毒的有2种消 毒剂：7 5%乙醇、0.2%新洁尔灭溶液。本次验证方案将选用以上2种消毒

37、剂分别进行验证试验。实验分为两部分：一是实验室考察部分；二是现场考察部分。4. 2消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期如下表：消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期序 后名称消毒对象消毒方法有效期175% 乙醇用于地面、墙面、器具、工作服、 清洁布、拖布、洁净鞋水池、地漏 和手的消毒。采用擦拭、喷 洒、浸泡和液 封方式密闭保存 试验6天20.2%新洁尔灭溶液用于地面、墙面、器具、工作服、清 洁布、拖布、洁净鞋水池、地漏 和手的消毒。采用擦拭、喷 洒、浸泡和液 封方式密闭保存6 天4.1 3作用对象样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂

38、的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少千10分钟。4.4 实验室考察部分，定量悬浮试 验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表 面实验法 适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、锻锌板及玻璃三种， 故表面试验法选用不锈钢载片、锁锌板及玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。两种试验方法作用的消毒剂序号试验方法表面实验法定量悬浮试验法消毒剂75%乙醇0. 1%新洁尔灭溶液75%乙醇0. 1%新洁尔灭溶液4.5 现场考察试验部分选择10万级洁净区、万级的微生物限度室、超净工作台设备表面 消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。5确认程序5. 1菌种序号名称

39、序列号1金黄色葡萄球菌CMCC(B)260032大肠埃希菌CMCC(B)44102白色念珠菌CMCC(F) 980015.2培养基序号名称备注I营养琼脂培养基培养基经121C, 2()min灭菌备用2营养肉汤培养基3改良马丁琼脂培养基4改良马丁液体培养基5大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟(编规格：的5 mm,取样面积为25n36号：BZW12UX3)玫瑰红钠琼脂培养接触碟(编号:BZW15129)5.3消毒液拟定选用的中和剂序号消毒剂名称中和剂备注175%乙醇1%卵磷脂+0.1%聚山梨酷80中和剂经121C, 2()min灭菌备用。20.1 %新洁尔灭溶液5.4器具及设备序号名称1无菌移液管2锥形瓶3无菌试管4璇涡混合器5恒温水浴锅6恒温恒湿培养箱7恒温恒湿培养箱