化妆品公司风险评估标准表.docx

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1、化妆品公司风险评估标准表风险系数分水平定义严重性(S)10严重影响直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用， 直接违反GMP原则，危害人体健康。7高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性。5中等影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退 回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或 审计中产生偏差3低尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度 浪费或对企业形象产生较坏影响。1没影 响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但 对产品质量要素

2、或工艺与质量数据的可靠性、完 整性或可跟踪性仍产生较小可能性(P)10基本确定基本确定，每次均会发生。7极高必然的问题，几乎每次都发生5高反复出现的问题，通常会发生。3中偶尔出现的问题，有时会发生1低不太可能出现的问题。或很少发生。检测度(D)5不可 能不可能检测到。4极低问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认 为是无法检测到3低问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。2中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能 检测到。1高只要出了问题就能被检测到总风险评估系数（RPN ）RPN风险水平评估30低可接受230, 9中考虑改进措施N90高不可接受，或需要整改备注：S值大于8为不可接受风险