审核检点表(工程部）OK.docx

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1、审核区分工程部审核期间作成者作成日期关联组项点检内容方法判 定审核记录YNQE5.3组织的岗 位、职责和权限1）是否有岗位说明方面的文件化信息？文 件化信息中有无包括质量、环境方面的职责 和权限？2）是否知道自己岗位的职责和权限？Q:7 13、 7. 1.4E7. 1资源组织是否提供相应的设计与开发资源？是否确定、提供并维护所需的环境，以运行 过程，并获得合格产品和服务6.1. 2环境因素环境因素的识别是否考虑全面？是否考虑 生命周期观点？本部门环境因素的识别是否充分？是否形 成清单？是否对重要环境因素是否控制？有无异常 现象？QE6. 21）有无形成文件化信息的质量、环境目标？实现的措施？1

2、,有无进行测量？E8. 1在产品设计过程是否对环保要求进行考虑Q:8. 1-8.7总策划1、询问主管设计开发过程如何控制？ 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时， 应考虑标准a） -j）的要求。输入:查设计和开发输入是否包括下列产品：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准和行业规范；e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜 在后果。2、设计和开发输入是否应完整、清楚，满 足设计和开发的目的？相互冲突的设计和开发输入是否解决？ 是否保留有关设计和开发输入的形成文件 的信息。输出:1、设计和开发输出的文件有哪些？这些文件在发放，实施前时是

3、否得到具有资格的人 批准？2、设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：a、满足输入的要求b、在输出文件中已规定或引用、评价产品 接收准则？C、输出文件能够满足采购、运作、服务的 需要？d、在输出文件中已规定与产品安全和正常 使用至关重要的产品特性（如操作、贮存， 维修和处置的要求）？设计和开发控制:1、问并查在设计开发的各阶段设置了哪些 评审点？是否建立并予保持评审记录，各评 审点的评审内容是否明确和系统？各评审 点采取了哪些适宜的评审方法？被评审的 设计和开发阶段是否包括了有关的职能代 表？对识别出的问题已采取措施并对措施 有效性进行了验证？2.、问并查验证、确认过程，是否按程序要 求进行相应的设计验证与确认？3、设计确认内容，是否围绕着预期使用或 应用要求进行？4、对设计确认发现的问题是否已采取措施， 并对其效果重新验证？询问研发部是否存在设计与开发的变更，若 有，是否对产品和服务设计和开发期间以及 后续所做的更改进行适当的识别、评审和控 制，以确保这些更改对满足要求不会产生不 利影响。是否应保留下列方面的成文信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。QE10.改进1 .纠正和纠正措施的时机是否明确？2 .是否保存纠正和纠正措施实施的相关记录？3 .是否明确纠正和纠正措施的含义？