2023经皮肺动脉去神经术器械：射频 vs. 超声导管消融.docx

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1、根据中国肺动脉高压患者生存现状白皮书，肺动脉高压疾病知 晓率低、诊断能力不足所导致的患者确诊延迟不在少数。对于肺高 压的患者而言，从出现症状至确诊所需年限平均为2.2年，部分患 者需要5年甚至更长的时间。目前，肺动脉高压患者从确诊到起始治疗所需年限平均为2.6年。 肺动脉去神经术的创新发展进一步推动了肺动脉高压患者的有效治 疗，医心将分享其相关器械及未来发展方向。PADN射频消融器械：帕母医疗帕母医疗是目前世界上唯一一家经皮PADN器械生产企业，2021 年2月帕母医疗旗下原创一次性使用环形肺动脉射频消融导管16 天快速荣获FDA突破性医疗器械资质，成为肺高压领域中国/世界 首家获得FDA突破

2、性医疗器械的企业。帕母医疗的多极同步肺动脉射频消融导管将射频消融仪发出的高频 电流传送到指定电极上，通过对靶点位置上的交感神经消融，达到 治疗肺动脉高压的目的。该产品首创多电极环形头端”的模式实现 肺动脉交感神经点对点消融。该导管有一个锥形圆形尖端，带有10个预先安装的电极（彼此间隔 2mm ）。连接电缆将手柄连接到连接盒（图C ）。连接盒两侧 有3个端口（图D ）:导管用于连接电缆和导管手柄，RF用于连 接市场上使用的各种射频发生器，ECG用于连接心电图监测设备。帕母医疗研发的PADN多极肺动脉射频消融导管2021年6月28日，帕母医疗PADN-CFDA临床试验即全球首创肺 动脉高压治疗器械

3、RCT研究完成全部入组，现将继续辅助各入组中 心完成入组患者后期随访及资料回收、数据清理等工作，并配合国 家研究中心完成后续工作。研究证实，该经皮肺动脉去神经术明显改善多型肺高血压的6分钟步距，肺动脉平均压及肺血管阻力显著下降，且未发生相关并发症。细血管肺高血压具有治疗作用。超声导管消融产品：SoniVie公司除了上文介绍的经皮肺动脉去神经术PADN技术外，损伤肺动脉交 感神经的其他方法包括超声导管去神经术。该项技术使用超声导管系统，以超声能量损伤肺动脉交感神经。近 年发表在JACC子刊上的一项多中心研究TROPHY1研究显示： 使用超声导管系统接受肺动脉去神经治疗的23例肺动脉高压患者， 均

4、未发生手术相关的严重不良事件。没有患者手术有关的疼痛持续 超过2天，术后1个月和12个月的肺动脉造影、磁共振成像或计 算机扫描均未发现穿孔、夹层、动脉瘤或狭窄。术后12个月存活率 为96%。患者步行距离、患者平均肺动脉压、右心房压和肺动脉顺 应性均明显改善。TROPHY1研究使用的超声导管系统是以色列 SoniVie公司的TIVUS系统，该产品已于2020年获得FDA突破 性器械称号。TIVUS的导管远端能产生非聚焦的超声波，超声波能 够穿过流动的血液并穿过动脉壁，在血管壁的能量被血管外部的组 织（特别是神经束）吸收。这导致从神经释放的交感神经激素减少。 激素的减少导致血管放松，降低血管中的阻力，降低血管中的压力 和肺动脉高压，降低心脏右侧的阻力，可能导致运动耐力的改善。参考资料1 .心血管癌症迎新曙光,帕母医疗原创性器械临床试验数据亮眼.动脉网2 .华医前沿|肺动脉高压一一PADN射频消融.医耕科技