QP内部质量体系审核程序.docx

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1、L目的：验证本公司品质系统之相关程序作业的有效性，及适时发掘问题并采取适当的纠正措施，以确 保产品品质。2,范围：适用于本公司品质管理和活动的相关部门，其程序作业及文件。3.定义：无。4.流程:流程权责单位相关说明表单品管部年度内部品质审核计划表管理代表总经理管理代表特殊岗位人员资 格审查程序审核小组内部品质审核预定时程表内 部品质审核查检表审核小组内部审核缺失总报告审核小组 受审各 部门主管品质审核缺失纠正报告品管部纠正与预防措施报告管制 总览表总经理管理代表管理评审程序品管部品质记录管制程 序5.内容:5. 1年度审核计划作成、审查、核准5. 1. 1审核计划(1)品管部依品质系统的各项作

2、业程序及相关连性排定年度内部品质审核计划表,送管理代表 审查、总经理核准后，作为执行定期审核的依据。(2)审核小组对特定项目执行不定期审核时，品管部须排定不定期内部品质审核计划表,作为执行临时审核的依据。审核频率与调整（1）定期审核：对所有参与品质活动的相关部门，每一年定期举行一次内部品质审核。（2）非定期审核：（增加审核次数或延长审核时间）1）品质政策改变。2）品质系统改变。3）组织结构改变。4）新设备作业方法改变。5）上次审核结果不佳。6）不符合状况或顾客抱怨发生时。5. 2成立品质审核小组5. 2.1管理代表为定期审核小组召集人，审核小组成员由管理代表指派合格的审核员担任，其资格 认定依

3、特殊岗位人员资格审查程序执行；内部品质审核小组编制如下：审核召集人主任审核员审核员审核员审核员审核员审核员5. 2. 2职责（1）审核召集人：1）召集审核小组。2）确认审核人员的资格。3）审查年度审核计划。4）依计划协调审核人员的分派（考虑审核员的专业条件及指派主任审核员）。 主任审核员：负有全程管理责任，必须是有管理能力与经验，其职责包括：1）协助选用审核小组成员。2）代表审核小组。3）审核结果的最后裁决权。4）提供审核报告。（3）审核员:1）依需求执行审核。2）沟通及厘清审核需求。3）积极且有效地执行交付的任务。4）审核报告的撰写。5）查验纠正行动的有效性。6）保存及保管审核所用的文件。（

4、4）受审核单位：1）通知相关员工审核目的和范围。2）指派权责人员跟随审核员。3）提供审核小组必要资源。4）当审核员耍求提供证据及设备时予以支援。5）与审核员充分合作，以便达成审核的目的。6）发起及执行纠正行动。5.2. 3临时审核小组的召集人由总经理任命，其小组成员由召集人指派合格审核员担任，小组编成比 照 5. 2. Io5. 2. 4审核人员须独立于所审核部门或相关范围。5. 3审核实施5. 3.1审核计划（计划阶段）：（1）审核计划的审核范围须涵盖整个品质系统及适当的工作环境以及所有班别。（2）审核计划由审核召集人与受审核部门及审核人员充分沟通其内容包括：1）审核召集人确认审核目的及范围

5、。2）与相关权责人员明订审核目的及范围。3）明订审核时之参考文件（如：质量手册、办法、规定等）。4）明确订定各审核人员的审核范围。5）审核日期决定。6）依内部品质审核预定时程表确立审核工作预期进度的时程（开场会议、执行审核、 结束会议、分发报告等）。（3）审核品质要项：内部品质审核的审核人员须为单一且独立，即不得担任其它审核要项 或主任审核员。5. 3. 2审核准备：（准备阶段）（1）审核人员须依照审核的需求及参考QSA品质系统审核参考手册，事先备妥内部品质审 核查检表，作为审核时的依据，必要时可扩充审核项目，以确定是否符合特殊作业规定 或某一作业的成效。（2）审核人员除确认审核范围与目的外，

6、须详细地确认审核计划，如：审核员、陪审员、审核 日期及受审核单位与地点等，若有不符项目（人、事、地、物、时间）须立即向审核召集 人提出更正。（3）审核人员须事先确认审核所依据的文件标准及参考文件，如TS16949条款规定、QSA参考手 册、质量手册、办法、工作指导书等。（4）审核人员须事先备妥相关之表单：1）内部品质审核查检表2）品质审核缺失纠正报告（5）受审核单位必须安排专人，协助审核人员作业。5. 3. 3审核执行（1）开场会议1）确定审核目标与范围。2）确立审核进行方式。3）厘清审核计划中不清楚之事项。4）确认结束会议日程及时间。（2）查验之进行1）审核人员可与有关人员会谈，以了解作业方

7、式是否与规定相符。2）审核文件内容是否符合相关标准或规定。3）审核人员可至现场观察作业方式与规定是否相符。4）必要时可请操作人员实际操作，以了解作业方式与规定是否一致。5）各审核人员须对内部品质审核查检表的所有审核内容进行完整审核，并将审核 过程的事实根据逐一填入所见事实栏内。6）审核不符合判定的准则：品质文件（包括手册、办法、指导书及相关文件）未能满足标 准的需求；发现事实与品质文件的规定不符合时。（3）组内会议1）各审核人员汇整内部品质审核查检表。2）主任审核员确认内部品质审核查检表的审核内容是否充分完整。3）填发品质审核缺失纠正报告,并须经主任审核员裁决签认。（4）结束会议：审核小组与受

8、审核单位最高主管及相关主管共同参与结束会议。1）由审核人员依品质审核缺失纠正报告说明审核结果，及审核过程中所发现的缺点项 目，并确定受审核部门人员对所有缺失已充分了解。2）审核人员须将I.内部品质审核缺失报告交由受审核部门主管签认。3）经受审核部门主管签认后的品质审核缺失纠正报告,审核人员须复印一份给受审核 部门主管存查。5. 4审核报告及审核检讨5.1.1 审核人员于审核完成后，须提出品质审核缺失纠正报告送品管部汇整成内部品质审核总 报告,送管理代表审查、总经理核准，若有必要则由管理代表召集有关人员召开检讨会议。5.1.2 内部品质审核缺失报告编码原则：参照纠正与预防措施控制程序的附件一规定

9、。5.1.3 品管部发出品质审核缺失纠正报告至各有关责任单位采行纠正措施，各有关责任单位人员 须于限定期限内提出纠正计划。5.1.4 4审核检讨会议内容(1)审核人员对品质审核缺失纠正报告提出说明。(2)受审核部门主管对所签署的每份品质审核缺失纠正报告,提出纠正行动与预防措施。(3)受审核部门主管须于检讨会议召开之前，将所拟定的纠正行动与预防措施登录于品质审 核缺失纠正报告单上。(4)针对实际审核结果较差的部门或条款提出再次审核的不定期审核计划。5. 5审核追踪5. 5.1审核后续改正行动的跟催工作由品管部负责。5.1.5 2品管部依据品质审核缺失纠正报告所计划的改正行动与预防措施，依纠正与预

10、防措施控 制程序登录于纠正与预防措施总览表,以进行追踪管制。5.1.6 5. 3品管部于追踪查证发现改正行动与预防措施无效时，须重新发布品质审核缺失纠正报告, 并要求受审核部门主管须于预定时间内提出预期完成的改正行动与预防措施。5. 6管理审查及记录保存5. 6.1品质系统各要项的审核结果，须依管理评审程序于管理审查会议中检讨，以确保品质系统 持续运作的适当性与有效性。6. 6. 2审核各项作业的记录，由品管部依品质记录管制程序规定实施，其保存期限必须为3年。6.相关附件：6. 1 年度内部品质审核计划表(FM080900-01)6.2 内部审核预定时程表(FM080900-02)6.3 内部品质审核查检表(FM080900-03)6.4 品质审核缺失纠正报告(FM080900-04)6.5 内部审核缺失总报告(FM080900-05)7.参考文件：7. 1管理评审程序(QP050600)7.2 品质记录管制程序(QP040700)7.3 特殊岗位人员资格审查程序(QP060200)