医疗器械经营质量管理规范 PPT课件.ppt

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1、医疗器械经营质量管理规范课件编订：质管部前言f医疗器械经营质量管理规范发布的时间：2015年1月19日，自发布之日起开始执行。f此规范由国家食品药品监督管理局发布。管理规范整体介绍f规范共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照规范建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。规范内容f第一章总则第一章总则f第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范。f第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适

2、用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。f医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。f第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。f第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为第二章职责与制度f第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。f 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在

3、企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第二章职责与制度f第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：f（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；f（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；f（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；f（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；f（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；f（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；f（七）组织验证、校准相关设施设备；f（八）

4、组织医疗器械不良事件的收集与报告；f（九）负责医疗器械召回的管理；f（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；f（十一）组织或者协助开展质量管理培训；f（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第二章职责与制度f第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：f（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；f（二）质量管理的规定；f（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；f（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；f（五）库房贮存、出入库管理的规定（

5、包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；f（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；f（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；f（八）医疗器械退、换货的规定；f（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；f（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；f（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；f（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；f（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；f（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理

6、报告相应的记录及档案等）；f第八条续f从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。f第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。f第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。f企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进

7、、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。f进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。f鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。第三章人员与培训f第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。f第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。f第

8、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第三章人员与培训f第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。f（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售

9、后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。f（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。f（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。第三章人员与培训f 十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。f 第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关

10、的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。f 第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。f 第四章设施与设备f第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。f第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改

11、造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。第四章设施与设备f第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：f（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；f （二）连锁零售经营医疗器械的；f （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；f （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医

12、疗器械库房的情形。第四章设施与设备f第第十十九九条条在在库库房房贮贮存存医医疗疗器器械械，应应当当按按质质量量状状态态采采取取控控制制措措施施，实实行行分分区区管管理理，包包括括待待验验区区、合合格格品品区区、不不合合格格品品区区、发发货货区区等等，并并有有明明显显区区分分（如如可可采采用用色色标标管管理理，设设置置待待验验区区为为黄黄色色、合合格格品品区区和和发发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。f医医疗疗器器械械贮贮存存作作业业区区、辅辅助助作作业业区区应应当当与与办办公公区区和和生生活活区区分分开开一一定距离或者有

13、隔离措施。定距离或者有隔离措施。f第二十条库房的条件应当符合以下要求：第二十条库房的条件应当符合以下要求：f （一）库房内外环境整洁，无污染源；（一）库房内外环境整洁，无污染源；f （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；f （三三）有有防防止止室室外外装装卸卸、搬搬运运、接接收收、发发运运等等作作业业受受异异常常天天气气影影响的措施；响的措施；f （四四）库库房房有有可可靠靠的的安安全全防防护护措措施施，能能够够对对无无关关人人员员进进入入实实行行可可控管理。控管理。第四章设施与设备f第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，

14、包括：f（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；f（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；f（三）符合安全用电要求的照明设备；f（四）包装物料的存放场所；f（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。f第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。第四章设施与设备f第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：f（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；f（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；f（三）能确保制冷设备正常运转的设施

15、（如备用发电机组或者双回路供电系统）；f（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；f（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。f第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：f（一）配备陈列货架和柜台；f（二）相关证照悬挂在醒目位置；f（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；f（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。第四章设施与设备f第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

16、第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：f（一一）按按分分类类以以及及贮贮存存要要求求分分区区陈陈列列，并并设设置置醒醒目目标标志志，类类别别标标签签字字迹迹清清晰晰、放置准确；放置准确；f（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；f（三三）需需要要冷冷藏藏、冷冷冻冻的的医医疗疗器器械械放放置置在在冷冷藏藏、冷冷冻冻设设备备中中，应应当当对对温温度度进进行监测和记录；行监测和记录；f（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。f第第二二十十六六条条

17、零零售售企企业业应应当当定定期期对对零零售售陈陈列列、存存放放的的医医疗疗器器械械进进行行检检查查，重重点点检检查查拆拆零零医医疗疗器器械械和和近近效效期期医医疗疗器器械械。发发现现有有质质量量疑疑问问的的医医疗疗器器械械应应当当及及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。f第第二二十十七七条条企企业业应应当当对对基基础础设设施施及及相相关关设设备备进进行行定定期期检检查查、清清洁洁和和维维护护，并建立记录和档案。并建立记录和档案。f第第二二十十八八条条企企业业应应当当按按照照国国家家有有关关规规定定，对对温温湿湿

18、度度监监测测设设备备等等计计量量器器具具定定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。f第第二二十十九九条条企企业业应应当当对对冷冷库库以以及及冷冷藏藏、保保温温等等运运输输设设施施设设备备进进行行使使用用前前验验证证、定定期期验验证证，并并形形成成验验证证控控制制文文件件，包包括括验验证证方方案案、报报告告、评评价价和和预预防防措措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。第四章设施与设备f第第三三十十条条经经营营第第三三类类医医疗疗器器械械的的企企业业，应应当当具具有有符符合合医医疗疗器器械械经

19、经营营质质量量管管理理要要求求的的计计算算机机信信息息管管理理系系统统，保保证证经经营营的的产产品品可可追追溯溯。计计算算机机信信息息管管理理系系统应当具有以下功能：统应当具有以下功能：f（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；f（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；f（三三）具具有有记记录录医医疗疗器器械械产产品品信信息息（名名称称、注注册册证证号号或或者者备备案案凭凭证证编编号号、规规格格型型号号、生生产产批批号号或或者者序序列列号号、生生产产日日期

20、期或或者者失失效效日日期期）和和生生产产企企业业信信息息以以及实现质量追溯跟踪的功能；及实现质量追溯跟踪的功能；f四四）具具有有包包括括采采购购、收收货货、验验收收、贮贮存存、检检查查、销销售售、出出库库、复复核核等等各各经经营营环环节节的的质质量量控控制制功功能能，能能对对各各经经营营环环节节进进行行判判断断、控控制制，确确保保各各项项质质量量控控制制功能的实时和有效；功能的实时和有效；f（五五）具具有有供供货货者者、购购货货者者以以及及购购销销医医疗疗器器械械的的合合法法性性、有有效效性性审审核核控控制制功功能；能；f（六六）具具有有对对库库存存医医疗疗器器械械的的有有效效期期进进行行自自

21、动动跟跟踪踪和和控控制制功功能能，有有近近效效期期预预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。f鼓鼓励励经经营营第第一一类类、第第二二类类医医疗疗器器械械的的企企业业建建立立符符合合医医疗疗器器械械经经营营质质量量管管理要求的计算机信息管理系统。理要求的计算机信息管理系统。第四章设施与设备f第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：f（一）具备从事现代物流储运业务的条件；f（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；f（三）具有接受食

22、品药品监督管理部门电子监管的数据接口；f（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。第五章采购、收货与验收f第第三三十十二二条条企企业业在在采采购购前前应应当当审审核核供供货货者者的的合合法法资资格格、所所购购入入医医疗疗器器械械的的合合法法性性并并获获取取加加盖盖供供货货者者公公章章的的相相关关证证明明文文件件或或者者复复印印件件，包包括：括：f（一）营业执照；（一）营业执照；f（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；f（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；f（四四）销销售售人人员员身身份份证证复复印印件件，

23、加加盖盖本本企企业业公公章章的的授授权权书书原原件件。授授权权书书应应当当载载明明授授权权销销售售的的品品种种、地地域域、期期限限，注注明明销销售售人人员员的的身身份份证证号号码。码。f必必要要时时，企企业业可可以以派派员员对对供供货货者者进进行行现现场场核核查查，对对供供货货者者质质量量管管理情况进行评价。理情况进行评价。f企企业业发发现现供供货货方方存存在在违违法法违违规规经经营营行行为为时时，应应当当及及时时向向企企业业所所在在地食品药品监督管理部门报告。地食品药品监督管理部门报告。第五章采购、收货与验收f第第三三十十三三条条企企业业应应当当与与供供货货者者签签署署采采购购合合同同或或者

24、者协协议议，明明确确医医疗疗器器械械的的名名称称、规规格格（型型号号）、注注册册证证号号或或者者备备案案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。f第第三三十十四四条条企企业业应应当当在在采采购购合合同同或或者者协协议议中中，与与供供货货者者约约定定质质量量责责任任和和售售后后服服务务责责任任，以以保保证证医医疗疗器器械械售售后后的的安安全使用。全使用。f第第三三十十五五条条企企业业在在采采购购医医疗疗器器械械时时，应应当当建建立立采采购购记记录录。记记录录应应当当列列明明医医疗疗器器械械的的名名称称、规规格格（型型号号）、注注册册证证号号

25、或或者者备备案案凭凭证证编编号号、单单位位、数数量量、单单价价、金金额额、供供货货者者、购货日期等。购货日期等。第五章采购、收货与验收f第第三三十十六六条条企企业业收收货货人人员员在在接接收收医医疗疗器器械械时时，应应当当核核实实运运输输方方式式及及产产品品是是否否符符合合要要求求，并并对对照照相相关关采采购购记记录录和和随随货货同同行行单单与与到到货货的的医医疗疗器器械械进进行行核核对对。交交货货和和收收货货双双方方应应当当对对交交运运情情况况当当场场签签字字确确认认。对对不不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。f随随货货同同行行单单应应当

26、当包包括括供供货货者者、生生产产企企业业及及生生产产企企业业许许可可证证号号（或或者者备备案案凭凭证证编编号号）、医医疗疗器器械械的的名名称称、规规格格（型型号号）、注注册册证证号号或或者者备备案案凭凭证证编编号号、生生产产批批号号或或者者序序列列号号、数数量量、储储运运条条件件、收收货货单单位位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。f第第三三十十七七条条收收货货人人员员对对符符合合收收货货要要求求的的医医疗疗器器械械，应应当当按按品品种种特特性性要要求求放放于于相相应应待待验验区区域域，或或者者设设置置状状态态标标示示，并并通通知知

27、验验收收人人员员进进行行验验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。第五章采购、收货与验收f第第三三十十八八条条验验收收人人员员应应当当对对医医疗疗器器械械的的外外观观、包包装装、标标签签以以及及合合格格证证明明文文件件等等进进行行检检查查、核核对对，并并做做好好验验收收记记录录，包包括括医医疗疗器器械械的的名名称称、规规格格（型型号号）、注注册册证证号号或或者者备备案案凭凭证证编编号号、生生产产批批号号或或者者序序列列号号、生生产产日日期期和和有有效效期期（或或者者失失效效期期）、生生产产企企业业、供供货货者者、到到货货数数量量、到货日期、

28、验收合格数量、验收结果等内容。到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。f验验收收记记录录上上应应当当标标记记验验收收人人员员姓姓名名和和验验收收日日期期。验验收收不不合合格格的的还还应应当当注明不合格事项及处置措施。注明不合格事项及处置措施。f第第三三十十九九条条对对需需要要冷冷藏藏、冷冷冻冻的的医医疗疗器器械械进进行行验验收收时时，应应当当对对其其运运输输方方式式及及运运输输过过程程的的温温度度记记录录、运运输输时时间间、到到货货温温度度等等质质量量控控制制状状况况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。f第第四四十十条条企企业业委委托托为

29、为其其他他医医疗疗器器械械生生产产经经营营企企业业提提供供贮贮存存、配配送送服服务务的的医医疗疗器器械械经经营营企企业业进进行行收收货货和和验验收收时时，委委托托方方应应当当承承担担质质量量管管理理责责任任。委委托托方方应应当当与与受受托托方方签签订订具具有有法法律律效效力力的的书书面面协协议议，明明确确双双方方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。第六章入库、贮存与检查f第第四四十十一一条条企企业业应应当当建建立立入入库库记记录录，验验收收合合格格的的医医疗疗器器械械应应当当及及时时入入库库登登记记；验验收收不

30、不合合格格的的，应应当当注注明明不不合合格格事事项项，并并放放置置在在不不合合格格品品区区,按按照照有有关关规规定采取退货、销毁等处置措施。定采取退货、销毁等处置措施。f第第四四十十二二条条企企业业应应当当根根据据医医疗疗器器械械的的质质量量特特性性进进行行合合理理贮贮存存，并并符符合合以以下下要求：要求：f（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；f（二二）贮贮存存医医疗疗器器械械应应当当按按照照要要求求采采取取避避光光、通通风风、防防潮潮、防防虫虫、防防鼠鼠、防防火等措施；火等措施；f（三三）搬搬运运和和堆堆垛垛医医疗疗器器械械应应

31、当当按按照照包包装装标标示示要要求求规规范范操操作作，堆堆垛垛高高度度符符合合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；f（四四）按按照照医医疗疗器器械械的的贮贮存存要要求求分分库库（区区）、分分类类存存放放，医医疗疗器器械械与与非非医医疗疗器械应当分开存放；器械应当分开存放；f（五五）医医疗疗器器械械应应当当按按规规格格、批批号号分分开开存存放放，医医疗疗器器械械与与库库房房地地面面、内内墙墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；f（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（六）

32、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；f（七七）非非作作业业区区工工作作人人员员未未经经批批准准不不得得进进入入贮贮存存作作业业区区，贮贮存存作作业业区区内内的的工工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；作人员不得有影响医疗器械质量的行为；f（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。第六章入库、贮存与检查f第第四四十十三三条条从从事事为为其其他他医医疗疗器器械械生生产产经经营营企企业业提提供供贮贮存存、配配送送服服务务的的医医疗疗器器械械经经营营企企业业，其其自自营营医医疗疗器器械械应应当当与与受受托托的的医

33、医疗疗器器械械分分开开存存放。放。f第第四四十十四四条条企企业业应应当当根根据据库库房房条条件件、外外部部环环境境、医医疗疗器器械械有有效效期期要要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：f（一）检查并改善贮存与作业流程；（一）检查并改善贮存与作业流程；f（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；f（三）每天上、下午不少于（三）每天上、下午不少于2 2次对库房温湿度进行监测记录；次对库房温湿度进行监测记录；f（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（四）对库存医

34、疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；f（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。f第第四四十十五五条条企企业业应应当当对对库库存存医医疗疗器器械械有有效效期期进进行行跟跟踪踪和和控控制制，采采取取近近效效期期预预警警，超超过过有有效效期期的的医医疗疗器器械械，应应当当禁禁止止销销售售，放放置置在在不不合合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。f第第四四十十六六条条企企业业应应当当对对库库存存医医疗疗器器械械定定期期进进行行盘盘点点，做做到到账账、货货相相符。符。第七章销售、出库与运输f第第

35、四四十十七七条条企企业业对对其其办办事事机机构构或或者者销销售售人人员员以以本本企企业业名名义义从从事事的的医医疗疗器器械械购购销销行行为为承承担担法法律律责责任任。企企业业销销售售人人员员销销售售医医疗疗器器械械，应应当当提提供供加加盖盖本本企企业业公公章章的的授授权权书书。授授权权书书应应当当载载明明授授权权销销售售的的品品种种、地地域域、期限，注明销售人员的身份证号码。期限，注明销售人员的身份证号码。f从从事事医医疗疗器器械械批批发发业业务务的的企企业业，应应当当将将医医疗疗器器械械批批发发销销售售给给合合法法的的购购货货者者，销销售售前前应应当当对对购购货货者者的的证证明明文文件件、经

36、经营营范范围围进进行行核核实实，建建立立购购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。f第第四四十十八八条条从从事事第第二二、第第三三类类医医疗疗器器械械批批发发以以及及第第三三类类医医疗疗器器械械零零售业务的企业应当建立销售记录，售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括销售记录应当至少包括：f（一一）医医疗疗器器械械的的名名称称、规规格格（型型号号）、注注册册证证号号或或者者备备案案凭凭证证编编号号、数量、单价、金额；数量、单价、金额；f（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日

37、期；f（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。f对对于于从从事事医医疗疗器器械械批批发发业业务务的的企企业业，销销售售记记录录还还应应当当包包括括购购货货者者的的名名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。第七章销售、出库与运输f第第四四十十九九条条从从事事医医疗疗器器械械零零售售业业务务的的企企业业，应应当当给给消消费费者者开开具具销销售售凭凭据据，记记录录医医疗疗器器械械的的名名称称、规规格格（型型号号）、生生产产企企业业名名称称、数数量量、单单价

38、价、金金额额、零零售售单单位位、经经营营地地址址、电电话话、销销售售日日期期等等，以以方方便便进进行行质量追溯。质量追溯。f第第五五十十条条医医疗疗器器械械出出库库时时，库库房房保保管管人人员员应应当当对对照照出出库库的的医医疗疗器器械械进进行行核核对对，发发现现以以下下情情况况不不得得出出库库，并并报报告告质质量量管管理理机机构构或或者者质质量量管管理人员处理：理人员处理：f（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；f（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物

39、不符；f（三）医疗器械超过有效期；（三）医疗器械超过有效期；f（四）存在其他异常情况的医疗器械。（四）存在其他异常情况的医疗器械。第七章销售、出库与运输f第第五五十十一一条条医医疗疗器器械械出出库库应应当当复复核核并并建建立立记记录录，复复核核内内容容包包括括购购货货者者、医医疗疗器器械械的的名名称称、规规格格（型型号号）、注注册册证证号号或或者者备备案案凭凭证证编编号号、生生产产批批号号或或者者序序列列号号、生生产产日日期期和和有有效效期期（或或者者失失效效期期）、生生产产企企业业、数数量量、出出库库日日期期等等内内容。容。f第第五五十十二二条条医医疗疗器器械械拼拼箱箱发发货货的的代代用用包

40、包装装箱箱应应当当有有醒醒目目的发货内容标示。的发货内容标示。f第第五五十十三三条条需需要要冷冷藏藏、冷冷冻冻运运输输的的医医疗疗器器械械装装箱箱、装装车车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：f（一一）车车载载冷冷藏藏箱箱或或者者保保温温箱箱在在使使用用前前应应当当达达到到相相应应的的温温度要求；度要求；f（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；f（三三）装装车车前前应应当当检检查查冷冷藏藏车车辆辆的的启启动动、运运行行状状态态，达达到到规定温度后方可装车。规定温度后方可装车。第七章销售、出库与运输f第五十

41、四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。f第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。第八章售后服务f第第五五十十六六条条企企业业应应当当具具备备与与经经营营的的医医疗疗器器械械相相适适应应的的专专业业指指导导、技技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。f企企业业应应当当按按照照采采购购合合同

42、同与与供供货货者者约约定定质质量量责责任任和和售售后后服服务务责责任任，保保证证医疗器械售后的安全使用。医疗器械售后的安全使用。f企企业业与与供供货货者者约约定定，由由供供货货者者负负责责产产品品安安装装、维维修修、技技术术培培训训服服务务或或者者由由约约定定的的相相关关机机构构提提供供技技术术支支持持的的，可可以以不不设设从从事事专专业业指指导导、技技术术培训和售后服务的部门或者人员培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。但应当有相应的管理人员。f企企业业自自行行为为客客户户提提供供安安装装、维维修修、技技术术培培训训的的，应应当当配配备备具具有有专专业业资资格或者经过厂家培训

43、的人员。格或者经过厂家培训的人员。f第第五五十十七七条条企企业业应应当当加加强强对对退退货货的的管管理理，保保证证退退货货环环节节医医疗疗器器械械的的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。质量和安全，防止混入假劣医疗器械。f第第五五十十八八条条企企业业应应当当按按照照质质量量管管理理制制度度的的要要求求，制制定定售售后后服服务务管管理理操操作作规规程程，内内容容包包括括投投诉诉渠渠道道及及方方式式、档档案案记记录录、调调查查与与评评估估、处处理理措施、反馈和事后跟踪等。措施、反馈和事后跟踪等。第八章售后服务f第第五五十十九九条条企企业业应应当当配配备备专专职职或或者者兼兼职职人人员员负负责责售售后

44、后管管理理，对对客客户户投投诉诉的的质质量量安安全全问问题题应应当当查查明明原原因因，采采取取有有效效措措施施及及时时处处理理和和反反馈馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。f第第六六十十条条企企业业应应当当及及时时将将售售后后服服务务处处理理结结果果等等信信息息记记入入档档案案，以以便便查询和跟踪。查询和跟踪。f第第六六十十一一条条从从事事医医疗疗器器械械零零售售业业务务的的企企业业应应当当在在营营业业场场所所公公布布食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门的的监监督督电电话话，设设置置顾顾客客意意见见簿簿，及及时时处处理

45、理顾顾客客对对医医疗器械质量安全的投诉。疗器械质量安全的投诉。f第第六六十十二二条条企企业业应应当当配配备备专专职职或或者者兼兼职职人人员员，按按照照国国家家有有关关规规定定承承担担医医疗疗器器械械不不良良事事件件监监测测和和报报告告工工作作，应应当当对对医医疗疗器器械械不不良良事事件件监监测测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。第八章售后服务f第第六六十十三三条条企企业业发发现现其其经经营营的的医医疗疗器器械械有有严严重重质质量量安安全全问问题题，或或者者不不符符合合强强制制性性标标准准、经经注注册册或或者者备备案案的的

46、医医疗疗器器械械产产品品技技术术要要求求，应应当当立立即即停停止止经经营营，通通知知相相关关生生产产经经营营企企业业、使使用用单单位位、购购货货者者，并并记记录录停停止止经经营营和和通通知知情情况况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。f第第六六十十四四条条企企业业应应当当协协助助医医疗疗器器械械生生产产企企业业履履行行召召回回义义务务，按按照照召召回回计计划划的的要要求求及及时时传传达达、反反馈馈医医疗疗器器械械召召回回信信息息，控控制制和和收收回回存存在在质质量量安安全全隐隐患患的的医医疗疗器器械械，并并建建立立医医疗器械召回记录。疗器械召回记录。第九章附则f第第六六十十五五条条互互联联网网经经营营医医疗疗器器械械应应当当遵遵守守国国家家食食品品药药品品监督管理总局制定的相关监督管理办法。监督管理总局制定的相关监督管理办法。f第六十六条本规范自发布之日起施行。第六十六条本规范自发布之日起施行。