网络销售药品质量安全管理制度.docx

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1、文件标题 网络销售药品质量安全管理制度文件编码起草人 起草日期 年 月 日审核人 审核日期 年 月 日批准人 批准日期 年 月 日版本号 执行日期 年 月 日分发部门1. 目的：规范本公司药品网络销售活动，严把药品经营质量关，确保依法经营，保证 药品质量安全，保障公众用药安全，特制定本制度。 2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范和药品网络 销售监督管理办法等法律、法规，结合本公司的经营实际。3.职责：质管部、电商部、储运部对本制度的实施负责。4.范围：适用于本公司药品网络销售有关的经营活动。5.内容：5.1 定义5.1.1 药品网络销售，是指药品经营企业或药品上市许可持有人

2、通过网络销售药品的 经营活动(包括自建网站、入驻第三方平台、APP 或小程序等形式进行网络销售药品)。5.1.2 药品网络零售企业，是指将购进的药品通过网络直接销售给消费者的药品经营 企业。5.2 网络销售药品，应当遵守药品法律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营， 保障药品质量安全。5.2.1 应当按照本公司药品经营许可证规定的经营方式和经营范围经营。5.2.2 疫苗、血液制品、 麻醉药品、 精神药品、 医疗用毒性药品、 放射性药品、药品 类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。5.2.3 不得违反规定以买药品赠药品、 买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、 甲类 非处方药。

3、5.3 网络销售药品，应当根据网络销售药品追溯管理制度， 采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。 5.4 网络销售药品，应当在各线上店铺的主页面显著位置，持续公示药品经营许可证 信息、依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。相关信息发生变化 时，应当在 10 个工作日内予以更新。5.5 网络销售药品，应当按照药品网络销售监督管理办法相关规定，向药品监督 管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、 IP 地址、域名、药品经营许可证 等信息。相关信息发生变化时，应当在 10 个工作日内报告。5.6 网络销售药品，展示的药品相关信息

4、应当真实、准确、合法。5.6.1 网络零售药品，应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示 处方药、非处方药。5.6.2 网络零售处方药，应当：(一) 在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用” 等风险警示信息；(二) 处方药销售前，向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情；(三) 在处方药销售主页面、 首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息；(四)通过处方审核前，不得展示说明书等信息， 不得提供处方药购买的相关服务；5.7 网络零售处方药，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。5.7.1 应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配， 对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。5.7.2 第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签 订协议。5.7.3 接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。