认识制药设备 PPT课件.ppt

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1、中药制药设备 主讲人：李宝霞主讲人：李宝霞第一章 绪 论一、课程设置意义二、课程研究对象与内容三、研究中药制药设备的任务四、我国中药制药业发展方向一、一、制药设备制药设备课程设置意义课程设置意义3、行业发展的需要、行业发展的需要：药厂认证药厂认证制度的不断推进和完善制度的不断推进和完善，（只有符合GMP要求的、通过认证的药厂，方可进行制药生产）。而符合GMP、能通过认证的前提（设计出符合要求的制药工艺、厂房设施设备）制药工程技术显得越来越重要。4、社会对人才的渴求：医药企业需要既懂得工程技术既懂得工程技术（GMP车间、设备、生产技术、能分析和解决工程技术实际问题），又有药学知识又有药学知识的复

2、合型人才复合型人才。目前的情况：医药企业管理人员、政府官员（检查人员）：懂检验的很多，而懂设备、工程的很少。本课程研究对象：中药制药厂的设计中药制药厂的设计（包括药厂设计、车间设计）、中药药品生产全过程所涉及的基本理论中药药品生产全过程所涉及的基本理论、单元操作的研究、各制药操作单元配套生产设备的研究单元操作的研究、各制药操作单元配套生产设备的研究。由于中药种类繁多种类繁多、成分复杂，从原药材到成药从原药材到成药需要很长的加工过程。整个制药过程涉及涉及很多单元操作单元操作以及相关基本理论相关基本理论，如原药材的前处理、中药提取、浓缩，药材的粉碎、筛分与混合、固液萃取、过滤与沉降、传热与蒸发、药

3、液的灌装、药品的包装等。二二、本课程研究对象与内容、本课程研究对象与内容1、本课程研究对象：2、课程内容 本课程在掌握机械设计的一些基本理论的基础上，来作研究的。本课程主要讲述内容本课程主要讲述内容本课程分三部分内容：机械设计基础、制药设备、中药制药工程设计机械设计基础、制药设备、中药制药工程设计（1 1）机械设计基础：平面机构结构分析、平面四连杆机构、凸轮机构、齿轮机构、带传动等；（2）制药设备：液体搅拌、粉碎筛分与混合、提取设备、蒸发设备、干燥设备、成型设备等；（3）中药制药工艺设计:制药工程设计 、GMP理论、空气洁净技术、GMP验证与认证。1、中药制剂生产的特殊性（1）中药制剂生产的原

4、料具有特殊性。中药生产原料大多是植物、动物等天然产物，品种繁多、成分复杂，需要处理的过程很长。（2）中药制剂剂型复杂。不同剂型的生产单元操作不同；相同剂型，同一单元操作，因加工原料不同而方法有异。所以，中药生产中要根据原料的来源原料的来源、处方组成处方组成、加工目的加工目的以及药药品质量标准品质量标准、药效标准药效标准的要求，将药材前处理、提取、过滤、粉碎、筛分、混合、浓缩、干燥等各单元操作有机组合。三、研究中药制药设备的任务2、目前国内药业的情况目前国内药业的情况：中药传统的生产工艺中药传统的生产工艺 在很多中药厂依然延续，中国的制药生产设备与国际先进水平相比，设备的自控水平、品种规格、技术

5、指标、全面贯彻GMP等方面还存在差距，但差距已越来越小差距已越来越小。近年来，我国中药制药新技术新技术、新工艺新工艺在生产中逐步应用；制药设备制药设备新产品新产品不断涌现，如连续逆流提取设备、超临界C02萃取设备、超微粉碎机、超声提取机、流化干燥机、冷冻干燥机等。我国制药生产设备正向着密闭生产密闭生产、高效节能、连续化、自动化方向发展。3、研究中药制药设备的任务：在发扬和继承传统的基础上，将符合现代生产工艺与技术的先进设备应将符合现代生产工艺与技术的先进设备应用于中药生产中用于中药生产中，提高提高产品质量使之逐步达到逐步达到国际先进水平，以全新的面貌走向国际市场。研究制药设备的主要任务：（1）

6、提高中药制药业的整体生产水平；中药制药业整体生产水平的高低整体生产水平的高低是衡量中药产业技术进步中药产业技术进步的重要标志之一。对中药产业生产技术素质生产技术素质的评价:可以从中药制药生产的质量可控性质量可控性、工艺的规范化工艺的规范化、中试放大验证中试放大验证、技术标准化技术标准化和中药制药生产理论与实践的学科水平学科水平以及高级中药制药工程人才高级中药制药工程人才的数量数量等方面来体现。（2）运用新技术、新工艺、新设备，提高中药制剂中药制剂质量；工艺工艺是决定产品质量的主要因素主要因素，设备设备是实施制药生产操作的关键因素关键因素。（3）培养中药制药业中药制药业高级实用型技术人才 工业生

7、产技术工业生产技术是衡量一个行业一个行业科技进步的重要标志，先进的生产技先进的生产技术需要与之相适应的高级技术人才术需要与之相适应的高级技术人才。要求具备一定的中药制药生产的理论知识，熟悉中药制药生产单元操作系统制药生产单元操作系统特性及熟悉工业化生产过程的客观规律，并能解决相应的工程技术问题 。四、四、我国中药制药业发展的方向我国中药制药业发展的方向1、采用先进的制药技术和设备，实现中药生产现代化 2、建立科学的中药质量指标及其控制体系，实现质量管理现代化 由于中药特别是复方中药成分复杂，完全确定有效成分尚有困难，因此，中药质量标准化需根据中药的自身特点，提出质量控制指标，以保证中药质量的可

8、靠性。使我国中药能够走向国际市场。1.1制药设备的分类制药设备的分类n国家、行业标准按制药设备产品基本属性分国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类：大类：原料药机械及设备。原料药机械及设备。实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。矿物制取医药原料的工艺设备及机械。制剂机械。制剂机械。将药物制成各种剂型的机械与设备。将药物制成各种剂型的机械与设备。药用粉碎机械。药用粉碎机械。用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。饮片机械。饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进

9、行选、洗、润、切、烘、对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。炒、锻等方法制取中药饮片的机械。制药用水设备。制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。采用各种方法制取制药用水的设备。药品包装机械。药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。药用检测设备。药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。其他制药机械及设备。其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械与设备。执行非主要制药工序的有关机械与设备。其中制剂机械按剂型分其中

10、制剂机械按剂型分14类：类：片剂机械。片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。形状片剂的机械与设备。水针剂机械。水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。抗生素粉、水针剂机械。抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。针剂的机械与设备。输液剂机械。输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。硬胶囊剂机械。硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制

11、作成硬胶囊剂的机械与设备。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。软胶囊（丸）剂机械。软胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。丸剂机械。丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。软膏剂机械。软膏剂机械。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械与设备。剂机械与设备。栓剂机械。栓剂机械。将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。口服液剂机械。口服液剂机械。将药

12、液制成口服液剂的机械与设备。将药液制成口服液剂的机械与设备。药膜剂机械。药膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。气雾剂机械。气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。出的制剂机械与设备。滴眼剂机械。滴眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。酊水、糖浆剂机械。酊水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。12一、制药机械的分类与代码 n利用劳动工具改变劳动

13、对象的形状，大小、成分、性质、位置或表面形状，使之成为预期产品的过程称为工艺过程。实现工艺过程的装备分为设备和机械。一、中药制药设备的分类与产品型号一、中药制药设备的分类与产品型号（一）（一）分类分类：按按GB/T15692可分为八大类（可分为八大类（P2-3）n原料药设备及机械原料药设备及机械n制剂机械（包括片剂等制剂机械（包括片剂等12种）种）n药用粉碎机械药用粉碎机械n饮片机械饮片机械n制药用水设备制药用水设备n药品包装设备药品包装设备n药物检测设备药物检测设备n其他制药机械及设备其他制药机械及设备（二）（二）型号型号由主型号和辅助型号依序排列组成。例：由主型号和辅助型号依序排列组成。例

14、：BY-400A15二、制药机械产品的型号n制药机械产品型号由主型号和辅助型号组成。主型号依次为：制药机械的分类名称、产品型式、功能和特征代号组成，辅助型号包括主要参数、改进设计顺序号。改进设计顺序主要参数产品功能及特征代号产品型式代号制药机械分类名称代号16二、制药机械产品的型号n制药机械产品按GB/T15692共分为8大类，其代号分别用8个大写字母表示，产品型式代号是以机械工作原理，用途或结构型式分类并以大写字母表示。例如旋转式压片机代号为ZP。n产品功能及特征代号以其具有代表性的汉字第一个拼音字母表示，用于区别同一种类型的不同型式，通常由一至二个符号表示。如异型旋转压片机代号为ZPY。如

15、果只有一种形式，可以省略此项。设备参数n 指设备的技术参数或性能参数，一般包括生产能力、规格、功率等，通常位于设备铭牌和说明书中介绍。n比如：高速混合颗粒机的参数及工作原理。nn1.2制药设备的制药设备的GMP管理管理1.3.1制药设备制药设备GMP的提出的提出 1.药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范简简称称GMPGMP（good good manufacturing manufacturing practicepractice）。在在国国际际上上，GMPGMP已已成成为为药药品品生生产产和和质质量量管管理理的的基基本本准准则则，它它是是一一套套系系统统的的、科科学学的的管管理理制制度度

16、。实实施施GMPGMP，是是在在药药品品生生产产的的全全过过程程中中实实施施科科学学的的全全面面管管理理和和严严密密的的监监控控，以以获获得得预预期期的的质质量量，可可以以防防止止生生产产过过程程中中药药品品的的污污染染、混药和错药，保证药品质量的不断提高。混药和错药，保证药品质量的不断提高。2.GMP的的控控制制范范围围，包包括括人人事事、厂厂房房、设设备备、设设施施、生生产产工工艺艺、传传递递、分分析析、验验证证和和库库管管等等诸诸多多方方面面，GMP是是系系统统性性很很强强的的规规范范，严严格格和和严严密密是是GMP的的突出特点。突出特点。1.3.1制药设备制药设备GMP的提出的提出v中

17、国的中国的GMPGMP于于19991999年正式颁布。年正式颁布。v国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施GMPGMP认证工作的规划。认证工作的规划。19991999年底以前生物制品、血液制品必须达到年底以前生物制品、血液制品必须达到GMPGMP；20002000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到GMPGMP；20022002年底以前小容量注射剂必须达到年底以前小容量注射剂必须达到GMPGMP；2003200320052005年，口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、年，口服液制剂、固体制剂、中成药

18、制剂、滴眼剂、滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全滴眼剂、滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全部达到部达到GMPGMP要求。要求。1.3.1制药设备制药设备GMP的提出的提出3.3.制制药药设设备备是是重重要要的的生生产产手手段段，又又是是不不可可忽忽略略的的污污染染因因素素之之一一。制制药药设设备备的的规规格格、结结构构、材材料料、性性能能对对药药品品生生产产有有着着很很大大的的影影响响，证证实实了了设设备备与与GMPGMP密密切切联联系系。因因此此就就产产生生了了把把制制药药设设备备GMPGMP内内容容具具体体化化的议题。的议题。4.4.怎样的设备才算贯彻了怎样的设备才算贯

19、彻了GMP?GMP?按照规范初步把设备按照规范初步把设备GMPGMP定义为：具有满足药物定义为：具有满足药物（药品）生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套（药品）生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能，设备结构及其所用材料，不窝藏、滞留物料，功能，设备结构及其所用材料，不窝藏、滞留物料，不对加工的物质形成污染、也不对生产以外的环境不对加工的物质形成污染、也不对生产以外的环境产生污染或影响、且易于操作、维修、清洗的设备。产生污染或影响、且易于操作、维修、清洗的设备。GMPGMP对制药设备有如下要求：对制药设备有如下要求：有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生有与生产相适应的设备能力和最

20、经济、合理、安全的生产运行；产运行；有满足制药工艺的完善功能及多种适用性有满足制药工艺的完善功能及多种适用性；保证药品加工中品质的一致性；保证药品加工中品质的一致性；易于操作和维修；易于操作和维修；易于设备内外的清洗；易于设备内外的清洗；各种接口符合协调配套要求；各种接口符合协调配套要求；易安装、易移动，有利于组合的可能易安装、易移动，有利于组合的可能；进行设备验证（包括型式、结构、性能等）进行设备验证（包括型式、结构、性能等）1.3.1制药设备制药设备GMP的提出的提出1.3.2如何贯彻制药设备如何贯彻制药设备GMP一、一、功能的设计及要求功能的设计及要求二、二、结构设计及要求结构设计及要求

21、三、三、材料选用的要求材料选用的要求四、四、设备外观设计及要求设备外观设计及要求五、五、设备接口问题设备接口问题 制药制药设备的优劣也主要反映在能否满足设备的优劣也主要反映在能否满足使用要求使用要求和和无环境污染无环境污染上。上。一般应符合以下几个方面要求：一般应符合以下几个方面要求：一、功能的设计及要求一、功能的设计及要求功能是指制药设备在指定的使用和环境条件下，完功能是指制药设备在指定的使用和环境条件下，完成基本工艺过程的机电运动功能和操作中使药物及工成基本工艺过程的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能。作室区不被污染等辅助功能。以下提出的是与以下提出的是与GMP有关的主

22、要功能：有关的主要功能：1.净化功能净化功能 2.清洗功能清洗功能 3.在线监测与控制功能在线监测与控制功能 4.安全保护功能安全保护功能 1.净化功能净化功能v洁洁净净是是GMPGMP的的要要点点之之一一，对对设设备备来来讲讲包包含含两两层层意意思思设设备备自自身身不不对对药药物物产产生生污污染染，也也不不会会对对环环境境形形成成污污染染。要要达达到到这这一一标标准准就就必必须须在在药药品品加加工工中中，凡凡有有药药物物暴暴露露的的、室室区区洁洁净净度度达达不不到到要要求求或或有有人人机机污污染染可可能能的的，原原则则上上均均应应在在设设备备上上设设计计有净化功能。有净化功能。v例例如如：热

23、热风风循循环环干干燥燥设设备备，气气流流污污染染是是最最主主要要的的，因因此此需需考考虑其循环空气的净化；虑其循环空气的净化；洗瓶、洗橡胶塞等应考虑工艺用水的洁净度；洗瓶、洗橡胶塞等应考虑工艺用水的洁净度；粉粉碎碎、制制粒粒、包包衣衣压压片片等等粉粉体体机机械械，应应考考虑虑其其散散尘尘的的控制；控制；灌灌装装设设备备的的防防尘尘需需采采取取特特殊殊的的净净化化方方法法和和装装置置，并并应应尽可能考虑在密闭的设备中生产。尽可能考虑在密闭的设备中生产。v例如例如:一步制粒器：一步制粒器：将原来多台设备、敞口生产的多道工序将原来多台设备、敞口生产的多道工序合并在一个密闭的内循环的容器内完成，就是制

24、药过程与净合并在一个密闭的内循环的容器内完成，就是制药过程与净化需求相结合的例子。化需求相结合的例子。27n国外制剂设备发展的特点是向密闭生产、高效、多功能、提高连续化、自动化水平发展。n科技部、国家经贸委、国家中医药管理局联合发布的医药科学技术政策指出，我国制药装备的发展方向是，研制开发高效率、高收率、高自动化、多功能、连续密闭、符合GMP要求的各种制药装备。2.清洗功能清洗功能v随随着着药药品品纯纯度度和和有有效效性性的的重重视视，GMP提提倡倡的的设设备备就地清洗功能（就地清洗功能（CIP），将成为清洗技术的发展方向。），将成为清洗技术的发展方向。例如：例如：冷冻冷冻冻干机的在位清洗和消

25、毒系统冻干机的在位清洗和消毒系统双双锥锥干干燥燥机机的的真真空空排排气气管管与与罐罐体体回回转转密密封封处处设设计计的自清洗装置的自清洗装置v在在生生产产中中因因物物料料变变更更、换换批批的的设设备备，需需采采取取容容易易清清洗洗、拆拆装装方方便便的的机机构构，所所以以GMP极极其其重重视视对对制制药药系系统统的的中中间间设设备备、中中间间环环节节的的清清洗洗及及监监控控，强强调调对对设设备备清洁的验证。清洁的验证。例料液加热容器采用盘管机构：例料液加热容器采用盘管机构：不易清洗不易清洗染菌染菌纯水输送系统中，其泵体内发现的粘附物。纯水输送系统中，其泵体内发现的粘附物。固定喷淋头在冷冻干燥箱内的安装固定喷淋头在冷冻干燥箱内的安装第二节第二节 制药设备的分类与设备材料（了解）制药设备的分类与设备材料（了解）二、设备材料二、设备材料黑色金属：铸铁、钢黑色金属：铸铁、钢金属材料：金属材料：有色金属：铝和铝合金、铜和铜合金有色金属：铝和铝合金、铜和铜合金高分子材料：热塑性材料、热固性材料高分子材料：热塑性材料、热固性材料非金属材料：非金属材料：陶瓷材料：传统工业和金属陶瓷陶瓷材料：传统工业和金属陶瓷复合材料：玻璃钢等复合材料：玻璃钢等