项目二药事管理体制 PPT课件.ppt

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1、药事管理实务药事管理实务项目二 药事管理体制药事管理实务药事管理实务药事管理体制药事管理体制药事组织机构药事组织机构一药品监督管理体制药品监督管理体制二药品生产经营管理体制药品生产经营管理体制三2药事管理实务药事管理实务一、药事组织机构一、药事组织机构（一）药事组织含义（一）药事组织含义 为了实现药学社会任务所提出的目标，经由认为的分工为了实现药学社会任务所提出的目标，经由认为的分工形式的各种形式的组织机构的总称形式的各种形式的组织机构的总称（二）药事组织的类型（二）药事组织的类型1、药品管理行政组织、药品管理行政组织2、药品生产经营组织、药品生产经营组织3、医疗机构药房组织、医疗机构药房组织

2、4、药学教育、科研组织、药学教育、科研组织5、药事社团组织、药事社团组织3药事管理实务药事管理实务案例案例2.1 2.1 销售过期药品的行为该由负责监督管理？销售过期药品的行为该由负责监督管理？n2005年6月18日上午，吴某因感冒发热，在当地某“便民大药房”购买了某种解热镇痛药，中午服用时，吴某发现该药品包装盒上的有效期为2005年5月。n那么：n该药店的行为是否违法？n该药店的行为应该由哪个机构负责监督管理？4药事管理实务药事管理实务二、药品监督管理体系二、药品监督管理体系国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理19811981年至年至年至年

3、至19981998年前我国药品监督管理体制年前我国药品监督管理体制年前我国药品监督管理体制年前我国药品监督管理体制5药事管理实务药事管理实务1998199819981998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理6药事管理实务药事管理实务食品综合监督管理国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理国家经贸委

4、国家发展委20032003年国务院机构调整年国务院机构调整年国务院机构调整年国务院机构调整20082008年国家药监局年国家药监局年国家药监局年国家药监局1010年年年年“出走出走出走出走”“”“回归回归回归回归”卫生部卫生部卫生部卫生部 7药事管理实务药事管理实务省级以下垂直管理药品认证管理中心国 务 院办公室（规划财务司）信息中心政策法规司国家中药保护品种审评委员会医疗器械技术审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心县级食品药品监督管理分局中国药品生物制品检定所市级食品药品监局管理局国家药典委员会省级食品药品监督管理局执业药师资格认证中心食品安全协调司食品安全监察司药品市场监

5、督司医疗器械司药品注册司药品安全监管司国际合作司人事教育司驻局纪检组监察局 领导关系-指导关系省级人民政府（一）药品监督管理组织体系（一）药品监督管理组织体系8药事管理实务药事管理实务国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局局局内内设设司司室室办办 公公 室室药品注册司药品注册司药品注册司药品注册司安全监管司安全监管司安全监管司安全监管司市场监督司市场监督司市场监督司市场监督司医疗器械司医疗器械司人事教育司人事教育司国际合作司国际合作司食品安全监管司食品安全监管司食品安全监管司食品安全监管司（二）（二）（二）（二）国家和省级药品监督管理部门职能国家和省级药品监督管理部门职能9药事管理实务药

6、事管理实务1、国家食品药品监督管理局的职能、国家食品药品监督管理局的职能n负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。审批。（1 1）执行）执行药品管理法药品管理法、药品管理法实施条例药品管理法实施条例及相及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。施办法、措

7、施。10药事管理实务药事管理实务（2 2）制定、修订和颁布国家药品标准，包括）制定、修订和颁布国家药品标准，包括中华人中华人民共和国药典民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。、药品注册标准和其他药品标准。（3 3）主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种

8、。价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。（4 4）制定、修订）制定、修订药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMPGMP）、）、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP），并组织实施；），并组织实施；核发核发药品药品GMPGMP认证证书认证证书、药品经营质量管理规药品经营质量管理规范范认证证书。认证证书。11药事管理实务药事管理实务（5 5）与有关部门共同制定、修订）与有关部门共同制定、修订药物非临床研究质药物非临床研究质量管理规范量管理规范（GLPGLP）、）、药物临床试验质量管理规药物临床试验质量管理规范范(GCP),(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药并

9、组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。理基地。6.6.对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。7.7.对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品通、使

10、用进行监督；核发麻醉药品、精神药品进口准许证进口准许证、出口准许证出口准许证。12药事管理实务药事管理实务 8.8.拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。导执业药师注册工作。9.9.组织培训药品监督管理干部。组织培训药品监督管理干部。10.10.组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。的国际交流，承办有关国际合作事项。11.11.承办国务院交办的其他事项。承办国务院交办的其他事项。13药事管理实务药事管理实务2、省级药品监督管理部门的职能、省级药品监督管理部门

11、的职能 负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。化妆品安全管理。1.1.在辖区内执行在辖区内执行药品管理法药品管理法、药品管理法药品管理法实施条例实施条例及相关的行政法规、规章。及相关的行政法规、规章。2.2.核发核发药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可药品经营许可证证、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证；组织药品；组织药品GMPGMP（除另有规定外）、（除另有规定外）、GSPGSP认证。认证。14药事管理实务药事管理实务 3 3依法对申报药物的研制情况及条件进行核依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报

12、资料的完整性、规范性和查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。验。4.4.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。经营、使用进行监督及监督抽验。5.5.审批药品广告，核发药品广告批准文号。审批药品广告，核发药品广告批准文号。6.6.对辖区内违反对辖区内违反药品管理法药品管理法及相关法规的及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。行为进行调查，决定行政处罚。7.7.负责实施执业药师注册和管理，协助有关部负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师

13、资格考试工作。门做好执业药师资格考试工作。8.8.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。区内的药品监督管理干部。15药事管理实务药事管理实务药品检验机构药品检验机构1、中国药品生物制、中国药品生物制品鉴定所品鉴定所2、省、自治区、直、省、自治区、直辖市药品检验所辖市药品检验所机构设置职责范围机构设置职责范围（三）药品检验机构（三）药品检验机构16药事管理实务药事管理实务（三）药品检验机构（三）药品检验机构1 1、中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所（NICPBPNICPBP）是国家

14、药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。药品检验所业务技术的指导中心。（1 1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品 的检验和技术仲裁。的检验和技术仲裁。（2 2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品 的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术 数据和分析报告。数据和分析报告。17药事管理实务药事管理实务（3 3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或）承担国家药品、生物制

15、品标准的技术审核、修订或 起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药 品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。（4 4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标 准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。标化和分发。（5 5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收 集、鉴定审核、保存和分发。集、鉴定审核、保存和分发。（6 6）开展与药品、生物制品的检定

16、方法、质量、质量标准、标）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标 准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研 工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。（7 7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门 的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管 理人员。理人员。（8 8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验）负责省、自治区、直辖市药品检验

17、所和口岸药品检验实验 室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。18药事管理实务药事管理实务（9 9）综合上报和反馈药品质量情报信息。综合上报和反馈药品质量情报信息。（1010）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。器械的质量检定和质量标准的审核工作。（1111）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测的工作。种、供种和

18、实验动物质量检测的工作。19药事管理实务药事管理实务 2 2、省、自治区、直辖市药品检验所、省、自治区、直辖市药品检验所 1 1 1 1机构设置机构设置机构设置机构设置 2 2 2 2职责范围职责范围职责范围职责范围20药事管理实务药事管理实务（四）国家食品药品监督管理局直属技术机构（四）国家食品药品监督管理局直属技术机构国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品认证管理中心国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品监督管理局国家食品监督管理局国家食品监督管理局国家食品监督管理局国家食品监督管理局国家食品监督管理局直属技术机构直属技术机

19、构直属技术机构直属技术机构直属技术机构直属技术机构国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 21药事管理实务药事管理实务三三 药品生产经营管理体制药品生产经营管理体制（一）药品生产企业（一）药品生产企业n1.1.概念：概念：药品生产企业是依法成立、药品生产企业是依法成立、从事药品生产活动、给社从事药品生产活动、给社会提供药品、具有法人资会提供药品、具有法人资格的经济组织。格的经济组织。22药事管理实务药事管理实务2.2.分类分类药品生产企业药品生产企业根据投资主根据投资主体不同划分体不同划分国有企业、民营企业、股份制企业、股份合作制企业、中外合资企业、中外合作企业根据生产药根据生产药品类型划分品类型划分西药厂、中药厂、中药饮片厂、生化厂、抗生素厂、生物技术制药公司大型药品生产企业、中型药品生产企业、小型药品生产企业根据规模划分根据规模划分根据药品分类根据药品分类管理办法划分管理办法划分处方药生产企业、非处方药生产企业、综合性药品生产企业23药事管理实务药事管理实务（二）药品经营企业（二）药品经营企业概念：指依法成立的、从事药品经营活动、具有法人资格的经济概念：指依法成立的、从事药品经营活动、具有法人资格的经济组织。组织。分类：分类：根据经营商品范围划分专营企业兼营企业根据所经营品种划分西药公司及西药房中药材公司及中药房根据经营范围划分药品批发企业药品零售企业24