质量受权人济南 PPT课件.ppt

《质量受权人济南 PPT课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量受权人济南 PPT课件.ppt（94页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、120102010版药品版药品GMPGMP认证后有关问题探讨认证后有关问题探讨刘燕鲁刘燕鲁2015.4.21.济南济南2无菌药品生产企业无菌药品生产企业无菌药品生产企业，到无菌药品生产企业，到2013年年12月底，必须通月底，必须通过新修订过新修订GMP认证，凡是未通过认证的血液制品、认证，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自须自2014年年1月月1日起停止生产。日起停止生产。3二二非无菌药品生产企业非无菌药品生产企业非无菌药品生产企业，非无菌药品生产企业，2015年年12月底必须月底必须通过新修订通过新修订GM

2、P认证。认证。4认证检查内容：认证检查内容：GMP的基本要求（的基本要求（313条）条）9个附录的相关要求：个附录的相关要求：无菌药品无菌药品原料药原料药生物制品生物制品血液制品血液制品中药制剂中药制剂中药饮片中药饮片医用氧医用氧放射性药品放射性药品取样取样 医用气体放射性医用医用医用医用气体放射性医用医用医用1 11 1无菌无菌 、无菌、无菌药品药品 2 2、原料药、原料药1 1、无菌药品、无菌药品 2 2、原料药、原料药 3 3、生物制品、生物制品 4 4、血液、血液 5 再次征求意见的附录：再次征求意见的附录：确认与验证确认与验证计算机化系统计算机化系统还要陆续制定风险管理等更多的附录还

3、要陆续制定风险管理等更多的附录附录总数将超过附录总数将超过20个。个。6一、飞行检查、跟踪检查、收回一、飞行检查、跟踪检查、收回GMPGMP证书情况证书情况 及存在问题及存在问题2015年年1月月15日，总局发布公告，国家局对贵州中泰生物技术日，总局发布公告，国家局对贵州中泰生物技术有限公司进行跟踪检查，发现该公司在有限公司进行跟踪检查，发现该公司在2014年年9月至月至11月的血液制月的血液制品生产周期内，未开展培养基模拟灌装验证，要求收回品生产周期内，未开展培养基模拟灌装验证，要求收回GMP证书。证书。72月月15日，广东省局收回日，广东省局收回3家中药饮片生产企业家中药饮片生产企业GMP

4、证书。证书。2月月26日、日、3月月6日吉林省局收回日吉林省局收回3家药品生产企业家药品生产企业GMP证书。证书。3月月25日，广东省局收回日，广东省局收回4家药品生产企业家药品生产企业GMP证书。证书。3月月27日，国家局发布公告，对日，国家局发布公告，对6家中药饮片生产企业启动吊销生产家中药饮片生产企业启动吊销生产许可证程序，对违法行为进行立案查处和移送公安机关。许可证程序，对违法行为进行立案查处和移送公安机关。3月月28日，安徽省局收回日，安徽省局收回4家中药饮片生产企业家中药饮片生产企业GMP证书。证书。8食品药品监管总局关于进一步加强中药材专业市场质量监管食品药品监管总局关于进一步加

5、强中药材专业市场质量监管的通知的通知 食药监电食药监电201520153 3号号 20152015年年0202月月0909日日 发布发布 河北、黑龙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重河北、黑龙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、云南、陕西、甘肃省（区、市）食品药品监督管理局：庆、四川、云南、陕西、甘肃省（区、市）食品药品监督管理局：2015年年1月月22日至日至28日，食品药品监管总局组织对河南禹州、安日，食品药品监管总局组织对河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等徽亳州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市个中药材专业

6、市场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来，场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来，经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现仍然存在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成仍然存在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成了潜在危害。为进一步加强中药材专业市场监管，严厉打击违了潜在危害。为进一步加强中药材专业市场监管，严厉打击违法违规行为，现将有关要求通知如下：法违规行为，现将有关要求通知如下：9一、立即开展整治行动。河北、安徽、河南、湖南、四川一、立即开展整治行动。河北、安徽、河南、湖

7、南、四川5省食省食品药品监管局要针对本次飞行检查发现的问题，立即组织集中整品药品监管局要针对本次飞行检查发现的问题，立即组织集中整治行动，重点整治中药材以次充好、染色增重、掺杂使假等质量治行动，重点整治中药材以次充好、染色增重、掺杂使假等质量问题和违法加工、违法经营等行为。整治工作要在当地政府的领问题和违法加工、违法经营等行为。整治工作要在当地政府的领导下，协调公安、工商等有关部门统一行动，坚决查处中药材专导下，协调公安、工商等有关部门统一行动，坚决查处中药材专业市场的违法违规行为，坚决取缔非法经营活动，净化中药材市业市场的违法违规行为，坚决取缔非法经营活动，净化中药材市场。场。10二、严厉惩

8、处违法犯罪行为。这次飞行检查发现问题较多，突出的二、严厉惩处违法犯罪行为。这次飞行检查发现问题较多，突出的有：河南禹州市场部分商户当街对栀子进行染色、柴胡以非药用部有：河南禹州市场部分商户当街对栀子进行染色、柴胡以非药用部位代替药用部位出售，河北安国市场红参掺糖增重、沉香喷油掺杂，位代替药用部位出售，河北安国市场红参掺糖增重、沉香喷油掺杂，安徽亳州市场销售假蒲黄、假海金沙，湖南廉桥市场以理枣仁冒充安徽亳州市场销售假蒲黄、假海金沙，湖南廉桥市场以理枣仁冒充酸枣仁、土大黄冒充大黄，四川荷花池市场用泥沙对地龙和土鳖虫酸枣仁、土大黄冒充大黄，四川荷花池市场用泥沙对地龙和土鳖虫增重等。总局已对飞行检查发

9、现的问题进行了通报，上述增重等。总局已对飞行检查发现的问题进行了通报，上述5省食品省食品药品监管局要对通报的违法违规行为迅速进行立案查处，对已经构药品监管局要对通报的违法违规行为迅速进行立案查处，对已经构成制假售假犯罪行为的，要立即移送公安机关追究刑事责任成制假售假犯罪行为的，要立即移送公安机关追究刑事责任。11五、严格落实地方政府责任。中药材市场所在地政府要严格按照经五、严格落实地方政府责任。中药材市场所在地政府要严格按照经国务院同意、食品药品监管总局等国务院同意、食品药品监管总局等8部门下发的部门下发的关于进一步加强关于进一步加强中药材管理的通知中药材管理的通知（食药监（食药监201320

10、8号）要求，加强中药材号）要求，加强中药材市场管理，建立完善市场交易和质量管理规范等各项制度，建立健市场管理，建立完善市场交易和质量管理规范等各项制度，建立健全监督检查、责任追究和社会监督机制。切实履行全监督检查、责任追究和社会监督机制。切实履行中药材专业市中药材专业市场管理责任书场管理责任书的责任，加大对市场的日常管理和巡查排查力度，的责任，加大对市场的日常管理和巡查排查力度，确保市场净化和交易规范。确保市场净化和交易规范。12 食品药品监管总局关于依法查处沈阳东新药业有限公司食品药品监管总局关于依法查处沈阳东新药业有限公司 涉嫌违法生产风湿关节炎片的通知涉嫌违法生产风湿关节炎片的通知 20

11、15 2015年年0202月月1414日日 发布发布 辽宁省食品药品监督管理局：辽宁省食品药品监督管理局：近日，总局发布通告，通报了在总局组织开展的专项监督抽验中，你省近日，总局发布通告，通报了在总局组织开展的专项监督抽验中，你省沈阳东新药业有限公司生产的风湿关节炎片（批号为：沈阳东新药业有限公司生产的风湿关节炎片（批号为：131001、130301）经）经青海省食品药品检验所检验，检出松香酸。青海省食品药品检验所检验，检出松香酸。请你局按照通告要求，监督企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查请你局按照通告要求，监督企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂

12、停涉事品种的生产，在未查清清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉事企业立案调查，依法严厉查原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉事企业立案调查，依法严厉查处；如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题，要追根溯源，至处；如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题，要追根溯源，至追查到违法源头；对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关。追查到违法源头；对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关。13 食品药品监管总局关于依法查处长春银诺克药业有限公司食品药品监管总局关于依法查处长春银诺克药业有限公司 等企业涉嫌违法生产的通知等企业涉嫌违

13、法生产的通知 食药监药化监食药监药化监201520152222号号 20152015年年0202月月1414日日 发布发布 吉林省食品药品监督管理局：吉林省食品药品监督管理局：近日，总局发布通告，通报了在总局组织开展的专项监督抽验中，你省近日，总局发布通告，通报了在总局组织开展的专项监督抽验中，你省长春银诺克药业有限公司、吉林省红石药业有限公司和吉林省跨海生化药业长春银诺克药业有限公司、吉林省红石药业有限公司和吉林省跨海生化药业制造有限公司生产的风湿关节炎片经青海省食品药品检验所检验，检出松香制造有限公司生产的风湿关节炎片经青海省食品药品检验所检验，检出松香酸；通药制药集团股份有限公司和吉林省

14、华侨药业有限公司生产的跌打丸经酸；通药制药集团股份有限公司和吉林省华侨药业有限公司生产的跌打丸经青岛市食品药品检验检测中心检验，检出松香酸。青岛市食品药品检验检测中心检验，检出松香酸。你省多家企业多个品种多个批次存在严重质量问题，且有一定的区域聚你省多家企业多个品种多个批次存在严重质量问题，且有一定的区域聚集性。尤其是长春市、通化市分别集中了百余家药品生产企业，产品雷同，集性。尤其是长春市、通化市分别集中了百余家药品生产企业，产品雷同，竞争激烈，近年连续发生多起质量事件，提示可能存在潜在的区域性风险。竞争激烈，近年连续发生多起质量事件，提示可能存在潜在的区域性风险。14请你局高度重视，按照通告

15、要求，监督上述企业立即召回涉事请你局高度重视，按照通告要求，监督上述企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不毁；暂停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉事企业立案调查，依法严厉查处；如发现企业得恢复生产；对涉事企业立案调查，依法严厉查处；如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题，要追根溯源，直至追购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题，要追根溯源，直至追查到违法源头；对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关。查到违法源头；对涉嫌

16、犯罪的，要及时移交公安机关。同时，请你局组织对长春市、通化市药品生产企业进行集中整同时，请你局组织对长春市、通化市药品生产企业进行集中整顿，重点检查原材料购进、是否按照处方工艺生产、产品的检验顿，重点检查原材料购进、是否按照处方工艺生产、产品的检验放行等情况。对检查中发现的问题，责令企业及时整改；对违法放行等情况。对检查中发现的问题，责令企业及时整改；对违法违规的，依法严厉查处，相关查处情况要及时向社会公开；对涉违规的，依法严厉查处，相关查处情况要及时向社会公开；对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关。嫌犯罪的，要及时移交公安机关。15 食品药品监管总局关于依法查处山西旺龙神农药业有限公司食品药品监

17、管总局关于依法查处山西旺龙神农药业有限公司 涉嫌违法生产跌打丸的通知涉嫌违法生产跌打丸的通知 食药监药化监食药监药化监201520152323号号 2015 2015年年0202月月1414日日 发布发布 山西省食品药品监督管理局：山西省食品药品监督管理局：近日，总局发布通告，通报了在总局组织开展的专项监督抽近日，总局发布通告，通报了在总局组织开展的专项监督抽验中，你省山西旺龙神农药业有限公司生产的跌打丸（批号为：验中，你省山西旺龙神农药业有限公司生产的跌打丸（批号为：20130102、20121004）经青岛市食品药品检验检测中心检验，检）经青岛市食品药品检验检测中心检验，检出苏丹红出苏丹红

18、和苏丹红和苏丹红。16请你局按照通告要求，监督企业立即召回涉事批次的所有上市请你局按照通告要求，监督企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂停涉事品种药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉事的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉事企业立案调查，依法严厉查处；如发现企业购进的中药饮片存在非企业立案调查，依法严厉查处；如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题，要追根溯源，直至追查到违法源头；对涉嫌犯法染色、掺假问题，要追根溯源，直至追查到违法源头；对涉嫌犯罪的，

19、要及时移交公安机关。罪的，要及时移交公安机关。17国家食品药品监督管理总局关于山西旺龙神农药业有限国家食品药品监督管理总局关于山西旺龙神农药业有限公司等七家企业产品检出苏丹红或松香酸的通告公司等七家企业产品检出苏丹红或松香酸的通告2015年年02月月14日日发布发布国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局通告通告2015年第年第5号号 18 关于山西旺龙神农药业有限公司等七家企业关于山西旺龙神农药业有限公司等七家企业 产品检出苏丹红或松香酸的通告产品检出苏丹红或松香酸的通告国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对风湿关节炎片国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对风湿关节炎片和跌打

20、丸和跌打丸2个品种进行了专项监督抽验，分别从药品生产、经营个品种进行了专项监督抽验，分别从药品生产、经营和使用环节抽取了和使用环节抽取了158批次跌打丸和批次跌打丸和155批次风湿关节炎片。经青批次风湿关节炎片。经青岛市食品药品检验检测中心按照补充检验方法检验，发现标示为岛市食品药品检验检测中心按照补充检验方法检验，发现标示为山西旺龙神农药业有限公司生产的山西旺龙神农药业有限公司生产的2批跌打丸检出苏丹红批跌打丸检出苏丹红I和苏丹和苏丹红红；标示为吉林省通药制药集团股份有限公司和吉林省华侨药；标示为吉林省通药制药集团股份有限公司和吉林省华侨药业有限公司生产的共业有限公司生产的共4批跌打丸检出松

21、香酸。经青海省食品药品批跌打丸检出松香酸。经青海省食品药品检验所按照补充检验方法检验，发现标示为长春银诺克药业有限检验所按照补充检验方法检验，发现标示为长春银诺克药业有限公司、吉林省红石药业有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、吉林省红石药业有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司和沈阳东新药业有限公司生产的共公司和沈阳东新药业有限公司生产的共12批风湿关节炎片检出松批风湿关节炎片检出松香酸（详情见附件）。香酸（详情见附件）。19苏丹红是化学染色剂，常被用于劣质血竭等药材的非法染色。苏丹红是化学染色剂，常被用于劣质血竭等药材的非法染色。毒理学研究表明，苏丹红对人体具有明显的毒性作用，在中药

22、材、毒理学研究表明，苏丹红对人体具有明显的毒性作用，在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。松香酸是松香的主要成分，松中药饮片和中成药中均不得检出。松香酸是松香的主要成分，松香常被用于乳香、没药、血竭等药材的掺假。目前松香酸对人体香常被用于乳香、没药、血竭等药材的掺假。目前松香酸对人体有害尚不确定，但在含乳香、没药、血竭的中成药中不得检出。有害尚不确定，但在含乳香、没药、血竭的中成药中不得检出。近年来，食品药品监督管理部门在监督检查及抽验中发现，劣质近年来，食品药品监督管理部门在监督检查及抽验中发现，劣质血竭药材有用苏丹红非法染色、以次充好的现象，乳香、没药、血竭药材有用苏丹红非法染色、以次充

23、好的现象，乳香、没药、血竭等含树脂类药材中有非法掺入松香、以假充真的现象。本次血竭等含树脂类药材中有非法掺入松香、以假充真的现象。本次抽验发现的问题属于企业违法添加还是购进的中药饮片存在质量抽验发现的问题属于企业违法添加还是购进的中药饮片存在质量问题，当地食品药品监督管理部门正在调查当中。无论哪种情形，问题，当地食品药品监督管理部门正在调查当中。无论哪种情形，都说明企业质量管理存在严重缺陷，难以确保药品质量安全。都说明企业质量管理存在严重缺陷，难以确保药品质量安全。20检检出出苏苏丹丹红红和和松香酸的松香酸的药药品名品名单单药药品品名品品名标标示生示生产产企企业业注册（生产）地址注册（生产）地

24、址法人代法人代表表生生产产批号批号检验检验依据依据检验结检验结果果检验检验机构机构跌打丸跌打丸山西旺山西旺龙龙神神农药业农药业有限公司有限公司山西省侯山西省侯马经济马经济技技术术开开发发区文区文明路明路董董 生生20130102国家食品国家食品药药品品监监督管理督管理总总局局药药品品检验补检验补充充检验检验方法方法和和检验项检验项目批准件目批准件检检出出苏苏丹丹红红I、苏苏丹丹红红青青岛岛市食品市食品药药品品检验检检验检测测中心中心20121004通通药药制制药药集集团团股份有限公司股份有限公司通化市修正路通化市修正路李志宝李志宝120402国家食品国家食品药药品品监监督管理督管理总总局局药药

25、品品检验补检验补充充检验检验方法方法和和检验项检验项目批准件目批准件检检出松香出松香酸酸120601120901吉林省吉林省华侨药业华侨药业有限公司有限公司吉林省松原市青年大街吉林省松原市青年大街胥胥凤凤琴琴20120801风风湿关湿关节节炎片炎片长长春春银诺银诺克克药业药业有限公司有限公司长长春九台春九台经济经济开开发发区群英大路区群英大路刘刘晓晓峰峰20120501国家食品国家食品药药品品监监督管理督管理总总局局药药品品检验补检验补充充检验检验方法方法和和检验项检验项目批准件目批准件检检出松香出松香酸酸青海省食品青海省食品药药品品检验检验所所吉林省吉林省红红石石药业药业有限公司有限公司长长

26、春市春市绿绿园区翔园区翔龙龙路路代振文代振文20130901201309022013110120131201201401012014040120140402吉林省跨海生化吉林省跨海生化药业药业制造有限公司制造有限公司长长春市春市长长吉公路北吉公路北线线刘刘 斌斌2013090120130902沈阳沈阳东东新新药业药业有限公司有限公司辽辽宁省新民市工宁省新民市工业业开开发发园区内园区内王王 斌斌131001130301 21 国家食品药品监督管理总局关于安徽联谊药业股份有限公司国家食品药品监督管理总局关于安徽联谊药业股份有限公司 胞磷胆碱钠注射液召回不力导致再次出现胞磷胆碱钠注射液召回不力导致再

27、次出现 药品不良反应的通告药品不良反应的通告 （20152015年第年第6 6号）号）2015 2015年年0202月月1717日日 发布发布 近日，国家药品不良反应监测中心监测发现，安徽联谊药业股近日，国家药品不良反应监测中心监测发现，安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为131229）在内蒙古自）在内蒙古自治区发生治区发生2例药品不良反应，患者用药后出现寒战、发热等症状。例药品不良反应，患者用药后出现寒战、发热等症状。222014年年11月，安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷月，安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为胆

28、碱钠注射液（批号为131228和和131229）曾在广西和河南）曾在广西和河南出现多起药品不良反应，国家食品药品监督管理总局随即出现多起药品不良反应，国家食品药品监督管理总局随即要求安徽省食品药品监督管理局责令企业立即召回问题批要求安徽省食品药品监督管理局责令企业立即召回问题批次药品，彻底查清原因，对企业违法违规行为依法查处。次药品，彻底查清原因，对企业违法违规行为依法查处。上述信息在国家食品药品监督管理总局政府网站公开通报。上述信息在国家食品药品监督管理总局政府网站公开通报。安徽联谊药业股份有限公司的问题批次胞磷胆碱钠注射液安徽联谊药业股份有限公司的问题批次胞磷胆碱钠注射液再次出现药品不良反

29、应，表明产品并未全部召回。该企业再次出现药品不良反应，表明产品并未全部召回。该企业未落实药品安全主体责任，严重违反了药品管理法和未落实药品安全主体责任，严重违反了药品管理法和药品召回管理办法。药品召回管理办法。23为切实保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局要求为切实保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局要求安徽省食品药品监督管理局立即责令企业对涉事产品的流向彻底安徽省食品药品监督管理局立即责令企业对涉事产品的流向彻底排查、一追到底，确保问题产品全部召回，并予以监督销毁；继排查、一追到底，确保问题产品全部召回，并予以监督销毁；继续彻查药品质量问题原因，监督企业整改到位；对企业违法违规续

30、彻查药品质量问题原因，监督企业整改到位；对企业违法违规行为立案调查，依法严厉查处，并将查处结果向社会公开。在此行为立案调查，依法严厉查处，并将查处结果向社会公开。在此之前，企业继续停产整顿。同时要求各省级食品药品监督管理部之前，企业继续停产整顿。同时要求各省级食品药品监督管理部门密切配合，监督本行政区域内企业和单位做好涉事批次药品的门密切配合，监督本行政区域内企业和单位做好涉事批次药品的召回工作，一经发现本地区还有销售和使用涉事药品的，应立即召回工作，一经发现本地区还有销售和使用涉事药品的，应立即责令停止销售和使用。责令停止销售和使用。24 食品药品监管总局关于责令全面召回问题产品和食品药品监

31、管总局关于责令全面召回问题产品和 依法查处安徽联谊药业股份有限公司的通知依法查处安徽联谊药业股份有限公司的通知 食药监药化监食药监药化监201520152424号号 2015 2015年年0202月月1717日日 发布发布 安徽省食品药品监督管理局：安徽省食品药品监督管理局：近日，国家药品不良反应监测中心监测发现，你省安徽联谊药近日，国家药品不良反应监测中心监测发现，你省安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为131229）在内蒙）在内蒙古自治区发生古自治区发生2例药品不良反应，患者用药后出现寒战、发热等症例药品不良反应，患者用药后出现

32、寒战、发热等症状。状。2014年年11月，该企业生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为月，该企业生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为131228和和131229）曾在广西和河南出现多起药品不良反应，总局已要求你）曾在广西和河南出现多起药品不良反应，总局已要求你局责令企业立即召回问题批次药品，彻底查清原因，对企业违法违局责令企业立即召回问题批次药品，彻底查清原因，对企业违法违规行为依法查处。规行为依法查处。25安徽联谊药业股份有限公司的问题批次胞磷胆碱钠注射液再次安徽联谊药业股份有限公司的问题批次胞磷胆碱钠注射液再次出现药品不良反应，表明产品并未全部召回。该企业未落实药品出现药品不良反应，表明产品并未全部召回

33、。该企业未落实药品安全主体责任，严重违反了药品管理法和药品召回管理办安全主体责任，严重违反了药品管理法和药品召回管理办法。你局曾于法。你局曾于2015年年2月月3日书面报告总局，称该企业已基本完日书面报告总局，称该企业已基本完成药品召回工作，并请求总局启动对该企业恢复生产的检查。事成药品召回工作，并请求总局启动对该企业恢复生产的检查。事实表明，你局监督企业召回的责任落实不到位，未能尽到查清产实表明，你局监督企业召回的责任落实不到位，未能尽到查清产品质量问题原因和对企业违法违规行为依法查处的责任。品质量问题原因和对企业违法违规行为依法查处的责任。26 请你局对此高度重视，立即责令企业对涉事产品的

34、流向彻底排请你局对此高度重视，立即责令企业对涉事产品的流向彻底排查、一追到底，确保问题产品全部召回，并予以监督销毁；鉴于查、一追到底，确保问题产品全部召回，并予以监督销毁；鉴于安徽联谊药业股份有限公司连续多批产品出现质量问题，请你局安徽联谊药业股份有限公司连续多批产品出现质量问题，请你局扩大风险监控范围，对该企业扩大风险监控范围，对该企业2013年年10月月1日之后生产的胞磷胆日之后生产的胞磷胆碱钠注射液进行抽样检验，检验费用由该企业承担，如还发现质碱钠注射液进行抽样检验，检验费用由该企业承担，如还发现质量问题，立即报告并全面停止该产品的使用；同时要求你局继续量问题，立即报告并全面停止该产品的

35、使用；同时要求你局继续彻查药品质量问题原因，监督企业整改到位；对企业违法违规行彻查药品质量问题原因，监督企业整改到位；对企业违法违规行为立案调查，依法严厉查处，并将查处结果向社会公开。在此之为立案调查，依法严厉查处，并将查处结果向社会公开。在此之前，企业继续停产整顿。前，企业继续停产整顿。27 食品药品监管总局召开电视电话会议食品药品监管总局召开电视电话会议 要求严厉查处违法生产经营中药饮片行为要求严厉查处违法生产经营中药饮片行为 20152015年年0404月月0303日日 发布发布 总局通报了广西、安徽总局通报了广西、安徽6家中药饮片生产企业和广东家中药饮片生产企业和广东4家药品批发企家药

36、品批发企业非法生产经营中药饮片的问题。这些企业严重违反业非法生产经营中药饮片的问题。这些企业严重违反药品管理药品管理法法，有的行为已涉嫌犯罪，必须依法予以坚决打击和严肃查处。，有的行为已涉嫌犯罪，必须依法予以坚决打击和严肃查处。这些案件集中反映出当前中药饮片生产经营中存在的突出问题，这些案件集中反映出当前中药饮片生产经营中存在的突出问题，个别合法企业从事非法生产经营勾当，性质尤为恶劣，危害更加个别合法企业从事非法生产经营勾当，性质尤为恶劣，危害更加严重。安徽、广东、广西三地要抓紧做好违法企业的立案查处工严重。安徽、广东、广西三地要抓紧做好违法企业的立案查处工作，严厉惩处无视法律法规、忽视产品质

37、量安全、罔顾消费者生作，严厉惩处无视法律法规、忽视产品质量安全、罔顾消费者生命健康的恶劣行为，涉嫌犯罪的必须移送公安机关追究刑事责任。命健康的恶劣行为，涉嫌犯罪的必须移送公安机关追究刑事责任。总局将对案件进行挂牌督办。总局将对案件进行挂牌督办。28各级食品药品监管部门要充分认识中药饮片生产经营领域问题的严各级食品药品监管部门要充分认识中药饮片生产经营领域问题的严重性和危害性，紧盯以中药材专业市场为依托的中药饮片生产经重性和危害性，紧盯以中药材专业市场为依托的中药饮片生产经营企业相互勾结、非法生产经营中药饮片的行为，细化日常监管营企业相互勾结、非法生产经营中药饮片的行为，细化日常监管措施，采取飞

38、行检查、抽样检验、暗访调查等多种方式，加大力措施，采取飞行检查、抽样检验、暗访调查等多种方式，加大力度、增加频次，监督企业严格依法依规生产经营，严厉打击各类度、增加频次，监督企业严格依法依规生产经营，严厉打击各类违法活动。各级食品药品监管部门在监管执法中必须坚持严格执违法活动。各级食品药品监管部门在监管执法中必须坚持严格执法，对违法行为发现一起，查处一起，形成威慑、树立权威，逐法，对违法行为发现一起，查处一起，形成威慑、树立权威，逐步树立监管部门的公信力。步树立监管部门的公信力。29药品飞行检查药品飞行检查对肇庆市仁安医药有限公司飞行检查情况对肇庆市仁安医药有限公司飞行检查情况(2015-03

39、-27)对肇庆市永健药业有限公司飞行检查情况对肇庆市永健药业有限公司飞行检查情况(2015-03-27)对清远市嘉兴医药有限公司飞行检查情况对清远市嘉兴医药有限公司飞行检查情况(2015-03-27)对清远市润粤医药有限公司飞行检查情况对清远市润粤医药有限公司飞行检查情况(2015-03-27)对广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂飞行检查情况对广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂飞行检查情况(2015-03-27)30对广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司飞行检查情况对广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司飞行检查情况(2015-03-27)对广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司飞行检查情况对

40、广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司飞行检查情况(2015-03-27)对广西玉林市华济中药饮片有限公司飞行检查情况对广西玉林市华济中药饮片有限公司飞行检查情况(2015-03-27)对安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司飞行检查情况对安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司飞行检查情况(2015-03-27)对安徽泰源中药饮片有限公司飞行检查情况对安徽泰源中药饮片有限公司飞行检查情况(2015-03-27)31对河南禹州等对河南禹州等5个中药材专业市场飞行检查情况的通报个中药材专业市场飞行检查情况的通报(2015-02-09)对修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）飞行检查情况对修正药业集团股份有限公司（

41、柳河厂区）飞行检查情况(2014-11-15)对广东怡康制药有限公司飞行检查情况对广东怡康制药有限公司飞行检查情况(2014-11-15)对湖南东健药业有限公司开展飞行检查情况对湖南东健药业有限公司开展飞行检查情况(2014-10-30)对长春远大国奥制药有限公司进行飞行检查情况对长春远大国奥制药有限公司进行飞行检查情况(2014-10-23)32对陕西摩美得制药有限公司进行飞行检查情况对陕西摩美得制药有限公司进行飞行检查情况(2014-10-23)对浙江钱江（谯城）中药饮片有限公司（原安徽亳州市双华中药对浙江钱江（谯城）中药饮片有限公司（原安徽亳州市双华中药饮片厂）进行飞行检查情况饮片厂）进

42、行飞行检查情况(2014-10-23)33存在的问题存在的问题 1.现场检查发现该企业存在非法生产中药饮片行为。在其经营现场检查发现该企业存在非法生产中药饮片行为。在其经营场所内发现大量中药材、散装非法中药饮片，及标识广西玉林市祥场所内发现大量中药材、散装非法中药饮片，及标识广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司包装袋、标签、检验报告及其增值税发票生中药饮片有限责任公司包装袋、标签、检验报告及其增值税发票等。等。2.企业未按药品经营质量管理规范要求储存药品。私设仓企业未按药品经营质量管理规范要求储存药品。私设仓库存放药品。将中药饮片与中药材混放一库，并将部分药品存放在库存放药品。将中药饮片与中药材

43、混放一库，并将部分药品存放在医疗器械库内，如骨生血口服液、阿胶益寿口服液。医疗器械库内，如骨生血口服液、阿胶益寿口服液。343.企业存在伪造中药饮片生产企业检验报告书、包装标签、更企业存在伪造中药饮片生产企业检验报告书、包装标签、更改批号等行为。改批号等行为。4企业质量管理部门未能有效履行资料审核职责。企业质量管理部门未能有效履行资料审核职责。5企业使用的计算机系统不符合药品经营质量管理规范企业使用的计算机系统不符合药品经营质量管理规范要求，可随意修改记录。要求，可随意修改记录。35 6企业质量管理体系存在重大缺陷。从未对购进的中药材、企业质量管理体系存在重大缺陷。从未对购进的中药材、中药饮片

44、供货单位进行过审计，其质量管理部门从未参与或指导过中药饮片供货单位进行过审计，其质量管理部门从未参与或指导过中药饮片验收工作，且企业未建立中药饮片的采购、验收、养护、中药饮片验收工作，且企业未建立中药饮片的采购、验收、养护、出库复核等记录制度。出库复核等记录制度。7.企业对所销售中药饮片未建立完整的销售记录。如企业对所销售中药饮片未建立完整的销售记录。如2014年年9月月1日销往清远市清城区小市吉利大药房的红花、瓜蒌子、杭菊等日销往清远市清城区小市吉利大药房的红花、瓜蒌子、杭菊等中药饮片销售记录不完整，行为可疑。中药饮片销售记录不完整，行为可疑。8该企业部分销售药品未开具增值税专用发票或增值该

45、企业部分销售药品未开具增值税专用发票或增值税普通发票，致使销售药品票账货款不一致。税普通发票，致使销售药品票账货款不一致。36 9.涉嫌虚开票据涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。广为药品经营企业违法生产经营提供便利。广西西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂开具的增值税发票及所附销健一药业有限责任公司中药饮片加工厂开具的增值税发票及所附销售清单显示，售清单显示，2014年年6月、月、7月分别向清远市嘉兴医药有限公司销月分别向清远市嘉兴医药有限公司销售售54个、个、85个品种中药饮片，但企业只有个品种中药饮片，但企业只有6个品种的生产记录、检个品种的生产记录、检验记录；同时发现，该

46、企业为清远市润粤医药有限公司开具的发票验记录；同时发现，该企业为清远市润粤医药有限公司开具的发票数额与对应的清单不一致。该企业提供的数额与对应的清单不一致。该企业提供的2014年成品库台账中未年成品库台账中未见苦参、柴胡、虎杖的入库记录，但却有销售记录。综上，该企业见苦参、柴胡、虎杖的入库记录，但却有销售记录。综上，该企业涉嫌与药品经营企业勾结，虚开票据，为清远市润粤医药有限公司、涉嫌与药品经营企业勾结，虚开票据，为清远市润粤医药有限公司、清远市嘉兴医药有限公司违法生产经营提供便利。清远市嘉兴医药有限公司违法生产经营提供便利。37 10.企业多批次产品的生产记录、检验记录造假。现场发现两企业多

47、批次产品的生产记录、检验记录造假。现场发现两份批号相同白豆蔻（批号：份批号相同白豆蔻（批号：141101）的生产记录，生产日期分别为）的生产记录，生产日期分别为2014年年11月月1日和日和2014年年11月月25日，数量分别为日，数量分别为30千克和千克和25千克；千克；姜厚朴的生产记录炒制时间为姜厚朴的生产记录炒制时间为2014年年11月月7日，而炒药机运行记录日，而炒药机运行记录时间为时间为2014年年12月月3日；醋龟甲（批号：日；醋龟甲（批号：141101）的生产记录炒制）的生产记录炒制时间为时间为2014年年11月月9日，而炒药机运行记录时间为日，而炒药机运行记录时间为2014年年

48、11月月26日。日。抽查部分批次牛膝、大黄、合欢花、甘草、太子参、黄芪的生产记抽查部分批次牛膝、大黄、合欢花、甘草、太子参、黄芪的生产记录发现，润洗岗位的操作记录均非操作员本人填写。企业成品库发录发现，润洗岗位的操作记录均非操作员本人填写。企业成品库发现黑附子（批号：现黑附子（批号：150101），但毒性药材台账显示，该企业），但毒性药材台账显示，该企业2014年年10月份起未购进附子，也未能提供相应生产记录、检验记录和留月份起未购进附子，也未能提供相应生产记录、检验记录和留样产品。样产品。38 11.仪器设备不能满足相应产品的生产检验需要。该企业的毒仪器设备不能满足相应产品的生产检验需要。该

49、企业的毒性饮片生产车间无蒸煮、炒制设备；普通饮片生产车间粉碎机未连性饮片生产车间无蒸煮、炒制设备；普通饮片生产车间粉碎机未连接电源；无矿物质饮片粉碎设备，却有石膏粉、硫磺粉、滑石粉的接电源；无矿物质饮片粉碎设备，却有石膏粉、硫磺粉、滑石粉的销售记录；无中药材阴凉库，中药材常温库无温、湿度控制设备。销售记录；无中药材阴凉库，中药材常温库无温、湿度控制设备。该企业于该企业于2014年底购进一台高效液相色谱仪，一直未使用。年底购进一台高效液相色谱仪，一直未使用。39 12.检查化验室发现，该企业无检验试剂配制记录；现场检查检查化验室发现，该企业无检验试剂配制记录；现场检查发现发现50份份2015年的

50、检验记录，留样室只有年的检验记录，留样室只有26个留样产品；个留样产品；2015年年以来，企业无对照品、标准品领用记录；黄芪（批号：以来，企业无对照品、标准品领用记录；黄芪（批号：141204）、）、丁香（批号：丁香（批号：150101）的检验记录均非操作人员本人填写。）的检验记录均非操作人员本人填写。40 13.企业实验室未配备高效液相色谱仪，不能进行必要的含量企业实验室未配备高效液相色谱仪，不能进行必要的含量测定。企业部分产品（如甘草、陈皮）的重金属、农药残留量和测定。企业部分产品（如甘草、陈皮）的重金属、农药残留量和黄黄曲霉毒素等检验项目委托玉林市食品药品检验所检验，但曲霉毒素等检验项目