ISO15189实验室认可及评审流程介绍 PPT课件.ppt

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1、 IS0-15189实验室 认可及评审流程介绍内内容容医学实验室认可医学实验室认可ISO15189ISO15189介绍介绍认可评审流程认可评审流程一、一、医学实验室认可医学实验室认可检验中心质量提高检验中心质量提高检验中心质量提高检验中心质量提高医疗质量高的医院可得以信赖、生存、发展医疗质量高的医院可得以信赖、生存、发展确定以患者为本的医疗体制确定以患者为本的医疗体制检验中心全体的目标检验中心全体的目标提高对患者的服务水平提高对患者的服务水平提高检验提高检验“质量质量”提高医德提高医德标本的增加标本的增加标本的增加标本的增加ISO 15189ISO 15189病人选择医院的时代病人选择医院的时

2、代信赖信赖安心安心被评价被评价的时代的时代实验室如何被评价：实验室如何证实验室如何被评价：实验室如何证明自己的能力？明自己的能力？p第一方证明第一方证明-自我声明自我声明p第二方证明第二方证明-客户的证明客户的证明p第三方证明第三方证明-公正权威的证明公正权威的证明 认可：正式表明合格评定机构具备实施认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明特定合格评定工作的能力的第三方证明认可：认可：是是“权威机构对某一组织或个人有能力完权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序成特定任务做出正式承认的程序”。ISO/IECISO/IEC导则导则2 2：19961

3、996 实验室认可实验室认可常常是由经过授权的认可机构常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。告以正式承认其能力的活动。上海世博会医学实验室认可专项工作启动上海世博会医学实验室认可专项工作启动北京奥运定点医院医学实验室认可北京奥运定点医院医学实验室认可为什么要做认可？为什么要做认可？实验室认可作用实验室认可作用p可以提高实验室的质量管理水平，提高实验室数可以提高实验室的质量管理水平，提高实验室数据的可靠性。据的可靠性。p可以减少检测中的失误

4、，降低由于工作失误所带可以减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本。来的成本。p可以提高各方对实验室结果的信任，增强实验室可以提高各方对实验室结果的信任，增强实验室的竞争力。的竞争力。p可以提高公共资源利用，并通过互认减少重复性可以提高公共资源利用，并通过互认减少重复性的检测，从而为实验室服务对象节省成本等的检测，从而为实验室服务对象节省成本等中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会（CHINA NATIONAL ACCREDITATION CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICESERVICEFOR CONFORMITY ASSESSMENT

5、 FOR CONFORMITY ASSESSMENT，CNASCNAS）认可机构认可机构q依据我国相关法律依据我国相关法律规定，由国定，由国务院授院授权，中国国，中国国家家认证认可可监督管理委督管理委员会批准会批准设立的、立的、统一一负责我国我国认证机构、机构、实验室和室和检查机构国家机构国家认可及可及相关工作相关工作的国家的国家认可机构。可机构。q是我国唯一的是我国唯一的实验室国家室国家认可机构。可机构。q是代表我国大是代表我国大陆地区参与国地区参与国际实验室室认可合作的可合作的唯一代表，是国唯一代表，是国际和和亚太地区太地区认可合作可合作组织的正的正式成式成员机构。机构。中国的实验室认可概

6、况中国的实验室认可概况19931993年，中国开始建立符合国年，中国开始建立符合国际标准的准的认可体系。可体系。q19991999年，加入年，加入APLAC-MRA,2000APLAC-MRA,2000年加入年加入ILAC-MRA ILAC-MRA。q20022002年，建立国家年，建立国家统一的一的实验室室认可制度，新的可制度，新的实验室国家室国家认可委可委员会（会（CNALCNAL，中国，中国实验室国家室国家认可可委委员会）成立。会）成立。q20062006年，年，CNALCNAL与与CNABCNAB（中国（中国认证机构国家机构国家认可委可委员会）合并成立会）合并成立CNASCNAS，我国

7、，我国统一的一的认可制度形成。可制度形成。实验室认可国际框架实验室认可国际框架 q国际实验室认可合作组织（国际实验室认可合作组织（ILACILAC）International Laboratory Accreditation Cooperation International Laboratory Accreditation Cooperation q亚太实验室认可合作组织（亚太实验室认可合作组织（APLACAPLAC）Asia Pacific Laboratory Accreditation CooperationAsia Pacific Laboratory Accreditation C

8、ooperationq认可组织的互认协议（认可组织的互认协议（MRAMRA）Mutual Recognition ArrangementMutual Recognition Arrangement ILAC：前身是前身是19781978年产生的国际实验室认可大会，年产生的国际实验室认可大会，其宗旨是通过提高对获认可实验室出具的检测和其宗旨是通过提高对获认可实验室出具的检测和校准结果的接受程度，以便在促进国际贸易方面校准结果的接受程度，以便在促进国际贸易方面建立国际合作。建立国际合作。19961996年年ILACILAC成为一个正式的国际成为一个正式的国际组织。目前有组织。目前有100100多名

9、成员，分为正式成员、协作多名成员，分为正式成员、协作成员、区域合作组织和相关组织等。成员、区域合作组织和相关组织等。ILAC-MRA:q通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认机通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，从而减少技术壁垒。用，从而减少技术壁垒。q截止截止20062006年，包括我国在内的世界上年，包括我国在内的世界上4545个经济体的个经济体的5050多个认可机构签署了多个认可机构签署了ILACILAC多边承认协议。多边承认协议。qILACILAC的互认结果还得到的互认结果还得到WT

10、OWTO、APECAPEC、IFCCIFCC、国际刑、国际刑警组织、国际奥委会等组织的承认。警组织、国际奥委会等组织的承认。APLAC-MRA：通通过过区区域域间间实实验验室室认认可可机机构构的的相相互互承承认认协协议议，促促进进一一个个国国家家/地地区区获获准准认认可可的的实实验验室室所所出出具具的的检检测测或或校校准准的的数数据据与与报报告告可可被被其其他他签签署署机机构构所所在在的的国国家家/地地区区承承认认和和接接受受。截截止止到到2006年年，包包括括我我国国认认可可机机构构在在内内的的23实实验验室室认认可可机机构构签签署署了了实验室多边互认协议。实验室多边互认协议。实验室认可活动

11、依据的国际标准实验室认可活动依据的国际标准 v认可体系建立依据的标准认可体系建立依据的标准qISO/IEC17011ISO/IEC17011合格评定机构认可机构的通用要求合格评定机构认可机构的通用要求qILACILAC、APLACAPLAC相互承认协议要求相互承认协议要求v 认可活动实施依据的标准认可活动实施依据的标准qISO/IEC17025ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求qISO/IEC17020ISO/IEC17020各类检查机构能力的通用要求各类检查机构能力的通用要求 qISO/IECISO/IEC指南指南4343利用实验室间比对的能

12、力验证利用实验室间比对的能力验证qISO/IECISO/IEC指南指南3434标准物质生产者能力的通用要求标准物质生产者能力的通用要求qISO15189 ISO15189 医学实验室医学实验室-质量和能力的专用要求质量和能力的专用要求qISO15190ISO15190医学实验室医学实验室-安全要求安全要求qILACILAC、APLACAPLAC的相关要求等的相关要求等 CNAS遵循的原则遵循的原则q自愿性原自愿性原则q非歧视性原则非歧视性原则q专家评审原则专家评审原则q国家认可原则国家认可原则其他评价活动其他评价活动美国美国CAPCAP认认可可 ISO9000ISO9000认证认证认证（认证（

13、Certification）q一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品、一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程 （ISO/IEC指南指南2：1996）qIS09000IS09000认证活动的对象主要是制造型企业和服务认证活动的对象主要是制造型企业和服务型企业型企业两者的主要区别两者的主要区别p对象不同：认可对象是检测实验室或（和）校准实验室；对象不同：认可对象是检测实验室或（和）校准实验室；认证对象是产品、过程或服务。认证对象是产品、过程或服务。p负责机构不同：认可由权威机构进行（不少国家是由政负责机构

14、不同：认可由权威机构进行（不少国家是由政府机构进行的，可确保权威性）；认证则由第三方进行。府机构进行的，可确保权威性）；认证则由第三方进行。p性质不同：认可是权威机构正式承认，说明经批准可性质不同：认可是权威机构正式承认，说明经批准可从事某项活动，其结果常得到国家的承认；认证是从事某项活动，其结果常得到国家的承认；认证是书面保证，通过由第三方认证机构颁发的认证证书，书面保证，通过由第三方认证机构颁发的认证证书，使其它方面确信经认证的产品、过程和服务满足质使其它方面确信经认证的产品、过程和服务满足质量体系的要求。量体系的要求。p结果不同：认可是证明具备能力，是对能力的评审；结果不同：认可是证明具

15、备能力，是对能力的评审；认证是证明符合性，证明产品、过程或服务符合特认证是证明符合性，证明产品、过程或服务符合特定标准的要求。定标准的要求。CAPCAP（College ofAmerican PathologistsCollege ofAmerican Pathologists）认可）认可qCAPCAP也向实验室提供自愿性质量改进计划，宣称也也向实验室提供自愿性质量改进计划，宣称也是一种认可（是一种认可（accreditation）活动）活动。q具有权威性但缺乏广泛性。具有权威性但缺乏广泛性。CAPCAP的技术性和先进性的技术性和先进性使其成为国际医学实验室质量管理活动中最具权使其成为国际医学

16、实验室质量管理活动中最具权威的模式，但却不是该领域中应用最广泛的模式。威的模式，但却不是该领域中应用最广泛的模式。q与各国法律、法规易造成冲突与各国法律、法规易造成冲突:由于由于CAP的认可标准要求的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求，尤其是其所引用的法律基的技术水平不是国际性的要求，尤其是其所引用的法律基础是美国的相关法律，因此，不被世界上绝大多数的国家础是美国的相关法律，因此，不被世界上绝大多数的国家所采用。所采用。q不是国际通行做法不是国际通行做法:CAP:CAP执行执行CAP所要求的水平所要求的水平;15189:执行标准所要求的水平并持续改进。qCAPCAP计划仅由美国计划仅由美国

17、CAPCAP自己进行自己进行,费用昂贵费用昂贵 (高于我国实验高于我国实验室认可费用十几倍室认可费用十几倍)。医学实验室的主要认可准则医学实验室的主要认可准则qISO/IEC17025ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要检测和校准实验室能力的通用要求求qISO15189 ISO15189 医学实验室医学实验室-质量和能力的专用要求质量和能力的专用要求qISO15190ISO15190医学实验室医学实验室-安全要求安全要求ISO/IEC17025ISO/IEC17025q由由ISOISO和国际电工技术委员会和国际电工技术委员会(IEC)(IEC)于于19991999年年l2l2月

18、月1515日联合日联合发布，是适用于所有类型实验室的通用要求。发布，是适用于所有类型实验室的通用要求。q在在20032003年年l0l0月举办的月举办的APLACAPLAC第九届年会上，第九届年会上，APLACAPLAC宣布了宣布了ISO/IEC17025ISO/IEC17025和和ISO15189ISO15189这两个国际标准均可作为对医学这两个国际标准均可作为对医学实验室的认可准则。实验室的认可准则。q在在ISO15189ISO15189没有正式发布前，没有正式发布前，CNALCNAL就已经使用就已经使用 ISOISOIEC17025IEC17025认可了一些医学领域的实验室。认可了一些医

19、学领域的实验室。CNALCNAL将这两个标将这两个标准作为对医学实验室认可的准则，医学类实验室可根据其准作为对医学实验室认可的准则，医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求，选择使用。自身工作特点及管理部门和用户的要求，选择使用。ISO15189ISO15189qISO15189ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。室应遵守的要求。q在管理方面，描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、在管理方面，描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求。服务活动要素等方面的要求。q在技术要素上，

20、则对人员、设备、设施等要素以及检验程在技术要素上，则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。序和结果报告等要点做出了规定。qISO15189ISO15189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的较适用的标准。的较适用的标准。ISO15189ISO15189与与ISOISOIEC17025IEC17025的关系的关系qISOISOIEC17025IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有类作为实验室能力的通用要求，适用于所有类型和规模的实验室。该标准以管理要求和技术要求两大主型和规模的实验室。该标准以管理要求和技术

21、要求两大主体部分，体部分，2424个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室关键要素。只要实验室(包含医学实验室包含医学实验室)严格遵守这些要严格遵守这些要求，便能够规范地开展工作。求，便能够规范地开展工作。qISO15189ISO15189则从医学专业的角度，使用了医学专业术语细化则从医学专业的角度，使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。便医学实验室使用。q在内容上，对于管理要求，两个标准几乎完全一在内容上，对于管理要求，两个标准几乎

22、完全一 样，只是样，只是ISO15189ISO15189中把中把“咨询服务咨询服务”和和“持续改进持续改进”作为了两个独立的要素；在技术要求中，作为了两个独立的要素；在技术要求中，ISO15189ISO15189则根据医学实验室的特点弱化了则根据医学实验室的特点弱化了ISOISOIEC17025IEC17025中中“测量不确定测量不确定度度”和和“测量溯源性测量溯源性”的要求，这更符合医学实验室的实际工作情况。的要求，这更符合医学实验室的实际工作情况。ISO15189ISO15189的附录改变为对实验室信息系统的附录改变为对实验室信息系统(LIS)(LIS)的要求和提供了实验医学的要求和提供了

23、实验医学中伦理学的有关内容等。中伦理学的有关内容等。qISO15189ISO15189与与ISOISOIEC17025IEC17025的关系为的关系为专用专用标准标准和和通用通用标准标准的关系，的关系，是将是将ISOISOIEC17025IEC17025在医学实验室领域的具体化和细化。在医学实验室领域的具体化和细化。质量体系质量体系 实验室实验室 医学实验室医学实验室医学实验室医学实验室 质量体系质量体系 实验室实验室 质量体系质量体系ISO 9000ISO 17025ISO 15189二、二、ISO 15189ISO 15189 Medical laboratories Particular

24、 requirements for quality and competence 医学实验室医学实验室 质量和能力的专用要求质量和能力的专用要求 历历 史史20022002年出台草案年出台草案ISO/DIS 15189ISO/DIS 15189：20022002。20032003年年2 2月月1515日正式颁布该国际标准，标准编号为日正式颁布该国际标准，标准编号为ISO 15189ISO 15189：20032003（E E）。）。我国我国20022002年正式批准等同采用年正式批准等同采用ISO 15189ISO 15189制定我国国家标准。制定我国国家标准。2006.06.012006.0

25、6.01颁布颁布CNAS-CL02:2006CNAS-CL02:2006医学实验室质量和能力认可准医学实验室质量和能力认可准则则（内容等同采用（内容等同采用ISO 15189:2003ISO 15189:2003）2008.06.162008.06.16发布改版的发布改版的CNAS-CL02CNAS-CL02：20082008医学实验室质量和能力医学实验室质量和能力认可准则认可准则（等同采用（等同采用ISO 15189ISO 15189：20072007），并于），并于20082008年年1212月月1 1日日开始实施开始实施。ISO 15189ISO 15189内容内容前言前言1.1.范围范

26、围 2.2.规范性引用文件规范性引用文件 3.3.术语和定义术语和定义 4.4.管理要求管理要求 5.5.技术要求技术要求 附录附录A A：与与ISO 9001ISO 9001：2000 2000 和和ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：2005 2005 的对照的对照附录附录B B：实验室信息系统（实验室信息系统（LISLIS）保护的建议）保护的建议附录附录C C：实验室医学伦理学实验室医学伦理学 -共共3636页内容页内容前前言言 本本准准则则规规定定了了中中国国合合格格评评定定国国家家认认可可委委员员会会（英英文文缩缩写写：CNASCNAS）对对医医学学实实验验室室质质

27、量量和和能能力力进进行行认认可可的的专专用用要要求求，包包含含了了医医学学实实验验室室为为证证明明其其按按质质量量体体系系运运行行、具具有有技技术术能能力力并并能能提提供供正正确确的的技技术术结结果果所所必必须须满满足足的的要要求求，其其内内容容等同采用等同采用ISO 15189ISO 15189：20072007。本本准准则则适适用用于于医医学学实实验验室室服服务务领领域域内内现现有有的的所所有有学学科科；在在其其它它服服务务领领域域和和学科内的同类工作也可适用。学科内的同类工作也可适用。本本准准则则第第4 4章章规规定定了了实实验验室室进进行行有有效效管管理理的的要要求求，第第5 5章章规

28、规定定了了对对实实验验室室所所从从事事工工作作应应具具备备的的技技术术能能力力要要求求。本本准准则则的的附附录录A A 为为规规范范性性附附录录，当当寻寻求求依依据据本本准准则则认认可可的的实实验验室室的的质质量量管管理理体体系系是是建建立立在在GB/T19000/ISO9000 GB/T19000/ISO9000 和和（或或）GB/T15481/ISO/IEC17025 GB/T15481/ISO/IEC17025 体体系系基基础础上上时时,实实验验室室可可利利用用该该对对照照表表来来了了解解其其间间差差异异，确确保保满满足足本本准准则则全全部部要要求求；附附录录B B、C C为为资资料料性

29、性附附录录，不不是是要要求求，仅仅供供实验室参考使用。实验室参考使用。1.1.范围（范围（ScopeScope）本本准准则则规规定定了了医医学学实实验验室室质质量量和和能能力力的专用要求。的专用要求。2.2.规范性引用文件规范性引用文件ISO31ISO31（所有部分）量和单位（所有部分）量和单位ISO 9000ISO 9000：2005 2005 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语GB/T 19001GB/T 1900120002000（ISO9001ISO9001：20002000）质量管理质量管理体系体系 要求要求GB/T 15483.1GB/T 15483.119991999

30、（ISO/IEC ISO/IEC 指南指南 43-143-1）利利用实验室间比对的能力验证第用实验室间比对的能力验证第1 1部分：能力验证部分：能力验证计划的建立和运作计划的建立和运作GB/T 15481GB/T 1548120002000（ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：20052005）检检测和校准实验室能力的通用要求测和校准实验室能力的通用要求3.3.术语和定义术语和定义3.1 3.1 认可认可 accreditationaccreditation3.2 3.2 测量准确度测量准确度 accuracy of accuracy of measurementmeasur

31、ement3.3 3.3 生物参考区间生物参考区间 biological biological reference intervalreference interval3.4 3.4 检验检验 examination examination3.5 3.5 实验室能力实验室能力 laboratory laboratory capabilitycapability3.6 3.6 实验室负责人实验室负责人 laboratory laboratory directordirector3.7 3.7 实验室管理层实验室管理层 laboratory laboratory managementmanagem

32、ent3.8 3.8 测量测量 measurement measurement3.93.9 医医 学学 实实 验验 室室 medical medical laboratorylaboratory3.10 3.10 检检 验验 后后 程程 序序 post-post-examination proceduresexamination procedures3.11 3.11 检验前程序检验前程序 pre-pre-examination proceduresexamination procedures3.12 3.12 原始样品原始样品 primary sample primary sample3.1

33、3 3.13 量量 quantityquantity3.14 3.14 质量管理体系质量管理体系 quality quality management systemmanagement system3.15 3.15 委托实验室委托实验室 referral referral laboratorylaboratory3.16 3.16 样品样品 sample sample3.17 3.17 溯源性溯源性 traceability traceability3.18 3.18 测量正确度测量正确度 trueness of trueness of measurementmeasurement3.19

34、3.19 测量不确定度测量不确定度 uncertainty of measurementuncertainty of measurement4.4.管理要求管理要求（Management Requirements）4.14.1组织和管理组织和管理4.24.2质量管理体系质量管理体系4.34.3文件控制文件控制4.44.4合同的评审合同的评审4.54.5委托实验室的检委托实验室的检验验4.64.6外部服务和供应外部服务和供应4.74.7咨询服务咨询服务4.84.8投诉的解决投诉的解决4.94.9不符合项的识别和控不符合项的识别和控制制4.104.10纠正措施纠正措施4.114.11预防措施预防措

35、施4.124.12持续改进持续改进4.134.13质量和技术记录质量和技术记录4.144.14内部审核内部审核4.154.15管理评审管理评审5.5.技术要求技术要求（Technical Requirements）5.15.1人员人员5.25.2设施和环境条设施和环境条件件5.35.3实验室设备实验室设备5.45.4检验前过程检验前过程5.55.5检验程序检验程序5.65.6检验程序的质量保检验程序的质量保证证5.75.7检验后程序检验后程序5.85.8结果报告结果报告三、实验室认可评审流程三、实验室认可评审流程实验室认可主要流程实验室认可主要流程意向申请意向申请实验室准备实验室准备正式申请阶

36、段正式申请阶段现场评审阶段现场评审阶段认可条件认可条件具有明确的法律地位。具有明确的法律地位。符合中国合格评定国家认可委员会符合中国合格评定国家认可委员会（CNASCNAS）认可准则。）认可准则。遵守遵守CNASCNAS认可规则、认可政策的有关规定，认可规则、认可政策的有关规定，履行相关义务。履行相关义务。意向申请意向申请申请方可以用任何方式向申请方可以用任何方式向CNASCNAS秘书处表示秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。电子通讯方式。实验室准备实验室准备成立认可决策层成立认可决策层参加认可知识培训参加认可知识培训 建立质量管理体

37、系建立质量管理体系 质量管理体系培训质量管理体系培训 质量管理体系试运行质量管理体系试运行 质量管理体系试运行质量管理体系试运行按按CNAS-CL02CNAS-CL02（内容等同采用（内容等同采用ISO 15189ISO 15189）建立建立质量管理体系并至少运行质量管理体系并至少运行6 6个月个月，至少进行一，至少进行一次完整的次完整的管理评审管理评审和和内部审核内部审核，CNASCNAS才予以正才予以正式受理。式受理。正式申请阶段正式申请阶段申请方式申请方式申请书申请书申请书附表及需同时提交的文件资料申请书附表及需同时提交的文件资料申请方式申请方式正式申请材料应以纸版的形式寄往正式申请材料

38、应以纸版的形式寄往CNASCNAS秘书处，其审查（主要为文件评审）通秘书处，其审查（主要为文件评审）通过后即正式受理，并于过后即正式受理，并于3 3个月内安排现场个月内安排现场评审。评审。申请书及相关文件资料申请书及相关文件资料医学实验室认可申请书医学实验室认可申请书CNAS-AL02CNAS-AL02(医学医学实验室能力认可申请书实验室能力认可申请书 )申请书附表申请书附表 随申请书提交的文件资料随申请书提交的文件资料 申请书申请书申请书附表申请书附表附表附表1-11-1：实验室申请认可的检验能力范围（中文）实验室申请认可的检验能力范围（中文）附表附表1-21-2：实验室申请认可的检验能力范

39、围（英文）：实验室申请认可的检验能力范围（英文）附表附表2 2：实验室人员一览表：实验室人员一览表 附表附表3 3：实验室需检定：实验室需检定/校准的仪器设备一览表校准的仪器设备一览表 附表附表4 4：实验室参加能力验证：实验室参加能力验证/实验室间比对情况一览实验室间比对情况一览表表 附表附表5-15-1：申请授权签字人一览表申请授权签字人一览表 附表附表5-25-2：授权签字人申请表授权签字人申请表 附表附表6 6：实验室自我核查表实验室自我核查表 随申请书提交的文件资料随申请书提交的文件资料 1.1.实验室或其所在机构的法人证书、组织机构代码证、执业许可证及实验室或其所在机构的法人证书、

40、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件；执业范围复印件；2.2.实验室现行有效的质量手册和程序文件；实验室现行有效的质量手册和程序文件；3.3.实验室平面图、质量体系组织机构框图、检验申请单、检验报告、实验室平面图、质量体系组织机构框图、检验申请单、检验报告、样本采集手册、所提供检验项目的生物参考区间、危急值和报告时间一样本采集手册、所提供检验项目的生物参考区间、危急值和报告时间一览表、所提供检验项目览表、所提供检验项目/参数的量值溯源性一览表；参数的量值溯源性一览表；4.4.检测系统检测系统/方法的分析性能验证报告（适用时，至少对制造商等提供方法的分析性能验证报告（适用时，至少对制造商等

41、提供的检测系统的检测系统/方法的准确度、精密度和可报告范围进行验证，还可能包方法的准确度、精密度和可报告范围进行验证，还可能包括灵敏度、特异性等。）；括灵敏度、特异性等。）；5.5.检测系统检测系统/方法日常质量控制方案（包括校准、校准验证、内部质控、方法日常质量控制方案（包括校准、校准验证、内部质控、外部质控、试剂要求、仪器维护等，至少应遵循制造商的建议。）；外部质控、试剂要求、仪器维护等，至少应遵循制造商的建议。）；6.6.生物参考区间、危急值的评审报告（至少说明来源、生物参考区间、危急值的评审报告（至少说明来源、适用人群。）；适用人群。）；7 7实验室风险评估报告（包括可能的生物、化学、

42、放实验室风险评估报告（包括可能的生物、化学、放射等危险因素的来源、暴露途径、剂量、危害和实验室射等危险因素的来源、暴露途径、剂量、危害和实验室采取的预防及控制措施等，参照采取的预防及控制措施等，参照CNAS-CL36CNAS-CL36和和CNAS-CL05CNAS-CL05的要求；只要适用，应制定文件并执行。）；的要求；只要适用，应制定文件并执行。）；8 8实验室其他相关报告实验室其他相关报告(包括对所提供检验服务的合同包括对所提供检验服务的合同评审报告、不同岗位的人员培训与能力评估报告、内部评审报告、不同岗位的人员培训与能力评估报告、内部审核报告、管理评审报告等。审核报告、管理评审报告等。)

43、；9.9.实验室简介，包括约实验室简介，包括约5 5分钟的视频资料（至少包括实分钟的视频资料（至少包括实验室、检验前程序、检验程序和检验后程序的简介。）；验室、检验前程序、检验程序和检验后程序的简介。）；1010其他资料其他资料现场评审阶段现场评审阶段CNASCNAS会提前将现场评审正式通知发往申请实验室；会提前将现场评审正式通知发往申请实验室；评审组长、观察员和技术专家组成的评审组对申请实验评审组长、观察员和技术专家组成的评审组对申请实验室进行现场评审；室进行现场评审；应精心策划现场评审的接待工作，场所、人员、时间安应精心策划现场评审的接待工作，场所、人员、时间安排都应制定详细计划并落实到人

44、；排都应制定详细计划并落实到人；参与建立体系的人员可接待体系评审（管理评审），专参与建立体系的人员可接待体系评审（管理评审），专业组长等可接待技术评审；业组长等可接待技术评审；所有体系文件和记录都应认真分类整理，以保证现场评所有体系文件和记录都应认真分类整理，以保证现场评审时方便取阅。审时方便取阅。现场评审阶段现场评审阶段评审组预备会评审组预备会首次会议首次会议现场参观现场参观评价记录评价记录现场试验现场试验现场提问考核现场提问考核授权签字人考核授权签字人考核评审结论评审结论末次会议末次会议 评审组预备会评审组预备会检查评审的准备情况；检查评审的准备情况；宣布评审纪律；宣布评审纪律；对评审要求

45、统一认识，达成共识；对评审要求统一认识，达成共识；签署签署现场评审人员公正性声明现场评审人员公正性声明；对新参加评审工作的成员进行简短培训。对新参加评审工作的成员进行简短培训。首次会议首次会议 介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门、人员；明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门、人员；确认评审日程表；确认评审日程表；实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室评实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室评审准备工作情况；（一般也请医院领导做个简短讲话）审准备工作情况；（一般也请医院领导做个简短讲话）强调评审的

46、判定原则及评审采用的方法和程序；强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序；强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺；强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺；澄清有关问题，明确限制条件（如清洁区、污染区等）；澄清有关问题，明确限制条件（如清洁区、污染区等）；实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源。所需资源。现场试验现场试验 留样重测留样重测方法比对方法比对设备比对设备比对人员比对人员比对末次会议末次会议 向实验室报告评审情况，对评审中发现的主向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，确认要问题加以说明，确认不

47、符合项和观察项不符合项和观察项；宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验证日期（通常在三个月之内）；整改验证日期（通常在三个月之内）；实验室对评审结论发表意见并签字；实验室对评审结论发表意见并签字；不符合项和观察项不符合项和观察项 不符合项一般是指质量体系文件不符合认可不符合项一般是指质量体系文件不符合认可准则的要求或实验室行为不符合质量体系文准则的要求或实验室行为不符合质量体系文件的要求；件的要求；观察项是指实验室的某些规定或采取的措施观察项是指实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，可能导致相关的质量活动达不到预期效果，甚

48、至可能会导致某些环节失控，只是相关情甚至可能会导致某些环节失控，只是相关情况尚未发生。况尚未发生。实验室针对不符合项和观察项的根本原因，实验室针对不符合项和观察项的根本原因，制订详细的纠正措施并落实具体实施；在制订详细的纠正措施并落实具体实施；在实施完成并效果良好的前提下，将纠正措实施完成并效果良好的前提下，将纠正措施、实施记录、见证文件或照片等整理成施、实施记录、见证文件或照片等整理成书面材料即为见证材料。书面材料即为见证材料。认可批准阶段认可批准阶段CNASCNAS秘书处负责将评审报告及其推荐意见提交给秘书处负责将评审报告及其推荐意见提交给评定委员会，评定委员会对申请方与认可要求的评定委员

49、会，评定委员会对申请方与认可要求的符合性进行评价并作出决定，评定结果是以下三符合性进行评价并作出决定，评定结果是以下三种类型之一：种类型之一：同意认可同意认可 部分或全部不认可部分或全部不认可 部分或全部暂停认可部分或全部暂停认可 批准发证批准发证 CNASCNAS秘书长经授权签发认可证书秘书长经授权签发认可证书 认可证书有效期为认可证书有效期为3 3年年p通过不断学习，加深对通过不断学习，加深对ISO15189ISO15189的理解。的理解。p派人员参加内审员培训、认可相关知识体系的更派人员参加内审员培训、认可相关知识体系的更新和学习等。新和学习等。p中心人员应通过相互间的学习、交流、通过质量中心人员应通过相互间的学习、交流、通过质量体系试运行不断加深理解来坚持不懈地实践着体系试运行不断加深理解来坚持不懈地实践着ISO15189ISO15189的标准。的标准。