药品不良反应监测与报告 PPT课件.ppt
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1、药品不良反应监测与报告药品不良反应(ADR)的基本知识医院ADR监测工作的模式与意义ADR案例分享国内外重大药品不良反应事件回顾国内外重大药品不良反应事件回顾沙沙沙沙 利利利利 度度度度 胺胺胺胺 事事事事 件件件件苯甲醇致儿童臀肌挛缩症苯甲醇致儿童臀肌挛缩症苯甲醇致儿童臀肌挛缩症苯甲醇致儿童臀肌挛缩症药物性耳聋药物性耳聋听力语言障碍残疾者听力语言障碍残疾者听力语言障碍残疾者听力语言障碍残疾者2000200020002000万万万万药物致聋药物致聋药物致聋药物致聋34%34%34%34%40%40%40%40%耳毒性药物耳毒性药物耳毒性药物耳毒性药物100100100100种种种种疫苗疫苗疫苗
2、疫苗致儿童致儿童致儿童致儿童终身残疾或死亡终身残疾或死亡终身残疾或死亡终身残疾或死亡疫苗疫苗疫苗疫苗致儿童致儿童致儿童致儿童终身残疾或死亡终身残疾或死亡终身残疾或死亡终身残疾或死亡 华法林致皮下出血环丙沙星致光敏性皮炎卡马西平卡马西平致致剥脱性皮炎剥脱性皮炎 四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒牙牙色,而且孕妇若服用此类药物,还可以通过牙牙色,而且孕妇若服用此类药物,还可以通过牙牙色,而且孕妇若服用此类药物,还可以通过牙牙色,而且孕妇若服用此类药物,还可以通过胎盘
3、影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。尼美舒利颗粒以上以上事件带事件带给我们思考给我们思考是什么导致如此严重的事件的发生?是什么导致如此严重的事件的发生?药品不良反应药品不良反应(ADRADR)一、药品不良反应的基本知识一、药品不良反应的基本知识药品不良反应药品不良反应 指指合合格格药药品品在在正正常常用用法法用用量量下下出出现现与与用药目的无
4、关的或意外的有害反应。用药目的无关的或意外的有害反应。合格药品合格药品(合法生产、经营、储存,符合法定质量标准)(合法生产、经营、储存,符合法定质量标准)(合法生产、经营、储存,符合法定质量标准)(合法生产、经营、储存,符合法定质量标准)正常用法用量正常用法用量(符合说明书)(符合说明书)(符合说明书)(符合说明书)与用药与用药目的无目的无关关(非预期的疗效)(非预期的疗效)(非预期的疗效)(非预期的疗效)有害反应有害反应药品不良反应主要包括:药品不良反应主要包括:副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致继发反应、特异质反
5、应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。综合症等。新的新的新的新的药品不良反应:药品不良反应:药品不良反应:药品不良反应:指药品说明书中未载明。指药品说明书中未载明。指药品说明书中未载明。指药品说明书中未载明。已载明但发生的性质、程度、频率与描述不一致的。已载明但发生的性质、程度、频率与描述不一致的。已载明但发生的性质、程度、频率与描述不一致的。已载明但发生的性质、程度、频率与描述不一致的。严重严重严重严重药品不良反应:药品不良反应:药品不良反应:药品不良反应:1 1 1 1、导致死亡、导致死亡、导致死亡、导致死亡2 2 2 2、危及
6、生命、危及生命、危及生命、危及生命3 3 3 3、致癌、致畸、致出生缺陷、致癌、致畸、致出生缺陷、致癌、致畸、致出生缺陷、致癌、致畸、致出生缺陷4 4 4 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的损伤的损伤的损伤 5 5 5 5、导致住院或住院时间延长、导致住院或住院时间延长、导致住院或住院时间延长、导致住院或住院时间延长6 6 6 6、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现、导致其他重要医学事件,如不进行治疗
7、可能出现、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的上述所列情况的上述所列情况的上述所列情况的药品不良反应报告原则药品不良反应报告原则药品不良反应报告原则药品不良反应报告原则可疑即报可疑即报报告程序报告程序报告程序报告程序 药品不良反应发生药品不良反应发生的可能原因的可能原因药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因ADADR R发生发生的可能原因的可能原因药物因素机体因素给药方法其他因素药药物物因因素素1 1药理作用药理作用2 2药物的理化性质、副产物、分药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作用解产物、代谢产物的作用3 3药物赋形剂、溶剂、染色剂等药物赋形剂、溶剂、染
8、色剂等附加剂的影响附加剂的影响4 4药物杂质的影响药物杂质的影响机机体体因因素素1 1年龄年龄2 2性别性别3 3遗传和种族遗传和种族4 4病理状态病理状态5 5食物、营养状态食物、营养状态药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因给给药药方方法法 1 1给药途径给药途径 2.2.给药给药间间隔和时辰隔和时辰 3.3.给药剂给药剂量量和持续时间和持续时间 4.4.配伍和给药速度配伍和给药速度 5.5.减药或停药减药或停药药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因其其他他因因素素1 1环境环境2 2生活、饮食习惯生活、饮食习惯药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因ADRADR报表的填写
9、与上报报表的填写与上报病人的一般情况病人的一般情况病人的一般情况病人的一般情况引起不良反应的怀疑药品情况与引起不良反应的怀疑药品情况与引起不良反应的怀疑药品情况与引起不良反应的怀疑药品情况与药品不良反应表现相关的内容药品不良反应表现相关的内容药品不良反应表现相关的内容药品不良反应表现相关的内容不良反应转归、因果关系分析评价不良反应转归、因果关系分析评价不良反应转归、因果关系分析评价不良反应转归、因果关系分析评价其它需要补充说明的情况其它需要补充说明的情况其它需要补充说明的情况其它需要补充说明的情况药品信息常见错误:药品信息常见错误:通用名、商品名混淆或填写混乱,剂型通用名、商品名混淆或填写混乱
10、,剂型不清;不清;生产厂家缺项,填写药厂简称;生产厂家缺项,填写药厂简称;把把产品批号产品批号写成药品写成药品批准文号批准文号;用药原因错误;用药原因错误;并用药品率低并用药品率低v皮肤反应皮肤反应v迟发型过敏反应迟发型过敏反应v药疹药疹v中枢神经系统损害中枢神经系统损害v血管毒性血管毒性v青霉素青霉素I型变态反应型变态反应v胃肠道反应胃肠道反应v肌肉紧张肌肉紧张v致畸致畸 妇科炎症妇科炎症皮疹皮疹皮疹皮疹斑丘疹斑丘疹斑丘疹斑丘疹剥脱性皮炎剥脱性皮炎剥脱性皮炎剥脱性皮炎椎外体系反应椎外体系反应椎外体系反应椎外体系反应静脉炎静脉炎静脉炎静脉炎喉头水肿喉头水肿喉头水肿喉头水肿 皮疹皮疹皮疹皮疹腹痛
11、腹痛腹痛腹痛 腹泻或恶心腹泻或恶心腹泻或恶心腹泻或恶心 呕吐呕吐呕吐呕吐咬颌关节失调咬颌关节失调咬颌关节失调咬颌关节失调新生儿尿道下裂新生儿尿道下裂新生儿尿道下裂新生儿尿道下裂不良反应名称不准确不良反应名称不准确不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间:个时间:不良反应发生的时间;不良反应发生的时间;采取措施干预不良反应的时间;采取措施干预不良反应的时间;不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。3 3个项目:个项目:第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查;第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查;药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查;药品不良反应动态变化的相
12、关症状、体征和相关检查;发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2 2个尽可能:个尽可能:不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体;事件的表现填写时要尽可能明确、具体;有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。一句话:三个时间三个项目两个尽可能一句话:三个时间三个项目两个尽可能一句话:三个时间三个项目两个尽可能一句话:三个时间三个项目两个尽可能套用格式:套用格式:套用格式:套用格式:何时出现何不良反应何时出现何不良反应何时出现何不良反应何时出现何不良反应(两个尽可能两个尽可能两个尽可能两个尽可能),何时停药,采取何措
13、施,何时不良反应治愈或,何时停药,采取何措施,何时不良反应治愈或,何时停药,采取何措施,何时不良反应治愈或,何时停药,采取何措施,何时不良反应治愈或好转。好转。好转。好转。要求:要求:要求:要求:相对完整,以相对完整,以相对完整,以相对完整,以时间为线索时间为线索时间为线索时间为线索,重点为,重点为,重点为,重点为不良不良不良不良反应的症状、结果。反应的症状、结果。反应的症状、结果。反应的症状、结果。目的是为目的是为目的是为目的是为关联性评价关联性评价关联性评价关联性评价提供充分的信息。提供充分的信息。提供充分的信息。提供充分的信息。不良反应不良反应/事件分析:事件分析:用药与不良反应的出现有
14、无合理的时间关系?用药与不良反应的出现有无合理的时间关系?反应是否符合该药已知的不良反应类型?反应是否符合该药已知的不良反应类型?停药或减量后,反应是否消失或减轻?停药或减量后,反应是否消失或减轻?再次使用可疑药品是否再次出现同样反应?再次使用可疑药品是否再次出现同样反应?反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?来解释?关联性评价关联性评价关联性评价关联性评价 12345肯定肯定肯定肯定 很可能很可能很可能很可能?可能可能可能可能?可能无关可能无关可能无关可能无关?待评价待评价待评价待评价 需要补充材料才
15、能评价需要补充材料才能评价 无法评价无法评价无法评价无法评价 评价的必须资料无法获得评价的必须资料无法获得 根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况
16、下,当认为药品的风险大于效在极少数情况下,当认为药品的风险大于效在极少数情况下,当认为药品的风险大于效在极少数情况下,当认为药品的风险大于效益时,药品也会撤市。益时,药品也会撤市。益时,药品也会撤市。益时,药品也会撤市。西立伐他汀西立伐他汀降低血脂降低血脂降低血脂降低血脂1997199719971997年上市年上市年上市年上市横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能不全肾功能不全肾功能不全肾功能不全2001200120012001年年年年撤撤撤撤 市市市市修改说明书修改说明书修改说明书修改说明书医院医院ADRADR监测工作的模式与意义监测工作的模式与意义1 1、建立健全组织机构,、建立健
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