药品不良反应知识培训 PPT课件.ppt

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1、药品安全性监测培训试点工作药品安全性监测培训试点工作（F F类类 社区医疗机构）社区医疗机构）教 案 第一部分第一部分 药品不良反应监测与报告药品不良反应监测与报告 第二部分第二部分 加强安全用药意识，加强安全用药意识，提高社区医疗机构用药水平提高社区医疗机构用药水平第一部分第一部分药品不良反应监测与报告药品不良反应监测与报告国内外重大药品不良反应事件回顾国内外重大药品不良反应事件回顾药品不良反应基础知识药品不良反应基础知识ADRADR报告与监测报告与监测药品安全性信息的获取药品安全性信息的获取国内外重大药品不良反应事件回顾国内外重大药品不良反应事件回顾1.1.沙利度胺事件沙利度胺事件2.2.

2、苯甲醇致儿童臀肌挛缩症苯甲醇致儿童臀肌挛缩症3 3、药物性耳聋、药物性耳聋4 4、环丙沙星致皮下出血、环丙沙星致皮下出血以上严重事件给我们的思考以上严重事件给我们的思考药品是治病防病的，为什么会出现药品是治病防病的，为什么会出现 如此严重的事件？如此严重的事件？药品不良反应基础知识药品不良反应基础知识一、相关基本概念一、相关基本概念1 1、药品不良反应、药品不良反应(ADR)(ADR)指指合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的与下出现的与用药目用药目的无关的无关的或意外的有害反应。的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反

3、应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等。征、致癌、致突变、致畸作用等。ADRADR概念所表达的涵义概念所表达的涵义合格药品合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）正常使用正常使用（符合说明书及医嘱要求）（符合说明书及医嘱要求）一般剂量一般剂量（常规剂量）（常规剂量）与治疗目的无关与治疗目的无关（非预期的疗效）（非预期的疗效）意外的有害反应意外的有害反应（上市前未被发现）（上市前未被发现）新的药品不良反应新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应。指药品说明书中未

4、载明的不良反应。严重不良反应严重不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久性损伤官功能产生永久性损伤导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长ADRADR假、劣药假、劣药ADR ADR 用药差错用药差错ADR ADR 医疗事故医疗事故2 2、不良事件、不良事件(AE)/(AE)/药品不良事件药品不良事件(ADE(ADE）不良事件不良事件(AE)(AE)：指治疗期间所发生的任何不利

5、的指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间，则为药品不良医疗事件，若发生于药物治疗期间，则为药品不良事件事件(ADE)(ADE)，但该事件并非一定与用药有因果关系，但该事件并非一定与用药有因果关系，药品不良反应（药品不良反应（ADRADR）则是因果关系确定的药品不良）则是因果关系确定的药品不良事件。事件。AEADEADR用药期间用药期间因果关系因果关系3.3.药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）概念：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，概念：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、使用同一种药品对健康人群或特

6、定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。良反应（事件）。分级响应：一级事件、二级事件分级响应：一级事件、二级事件4.4.药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测 概念概念药品风险的构成药品风险的构成 天然风险天然风险 人为风险人为风险二、二、ADRADR分型分型（一）（一）A A型型(量变型异常量变型异常)（二）（二）B B型型(质变型异常质变型异常)（三）（三）C C型型三、三、ADRADR发生机制发生机制副作用副作用（Side effect）是指治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用。是指治疗剂量下出现的与治

7、疗目的无关的作用。产生副作用的原因是药物作用选择性低、作用范产生副作用的原因是药物作用选择性低、作用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时，其他围广，当治疗利用其中的一个药理作用时，其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同，副作作用就成了副作用。随着治疗目的的不同，副作用也可以转化为治疗作用。用也可以转化为治疗作用。毒性作用毒性作用(Toxic effect)(Toxic effect)由由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药品病人的个体差异、病理状态或合用其他药品引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害毒性作用在性质和程度上都与副作用不质

8、性损害毒性作用在性质和程度上都与副作用不同，对病人的危害性也较大。同，对病人的危害性也较大。三、三、ADRADR发生机制发生机制三、三、ADRADR发生机制发生机制后遗效应后遗效应 指停药后血药浓度已降至有效浓度以下仍存在的生指停药后血药浓度已降至有效浓度以下仍存在的生物效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。物效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。首剂效应首剂效应 系指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物系指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。三、三、ADRADR发生机制发生机制变态反应变态反应 药物或药物在体

9、内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药品的剂量无关或关系甚少，常的免疫反应。这种反应的发生与药品的剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性治疗量或极小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。继发反应继发反应(Secondary reaction)(Secondary reaction)由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。不由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。不是

10、药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，一般不发是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。三、三、ADRADR发生机制发生机制特异质反应特异质反应(Idiosyncratic reaction)(Idiosyncratic reaction)指因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的指因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。这些反应与一般人群反应不同，往往与这些人的先天性和遗有害反应。这些反应与一般人群反应不同，往往与这些

11、人的先天性和遗传性因素有关。大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所传性因素有关。大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应。致反应。药物依赖性药物依赖性(Dependence)(Dependence)由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，表现出一种强迫性使用或由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，表现出一种强迫性使用或定期使用该药的行为和其他反应定期使用该药的行为和其他反应-精神依赖；为的是体验它的精神效应，精神依赖；为的是体验它的精神效应，有时也包括身体状态，有时也是为了避免由于停药所引起的不舒适有时也包括身体状态，有时也是为了避免由于停药所引起的不舒适(戒戒断症状

12、断症状)-)-身体依赖，可以发生或不发生耐受性。同一人可以对一种以上身体依赖，可以发生或不发生耐受性。同一人可以对一种以上的药物产生依赖性。的药物产生依赖性。三、三、ADRADR发生机制发生机制停药综合征停药综合征 一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳，回升生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳，回升现象和疾病加重等。现象和疾病加重等。致癌作用致癌作用(Carcinogenesis)(Car

13、cinogenesis)化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80%80%85%85%为化学物质所致。但因总的发生率较低，要确定与用药的为化学物质所致。但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系往往需要进行大量、长期的监测。因果关系往往需要进行大量、长期的监测。三、三、ADRADR发生机制发生机制致突变致突变(Mutagenesis)(Mutagenesis)指引起遗传物质（指引起遗传物质（DNADNA）的损伤性变化。为实验室结论，可）的损伤性变化。为实验室结论，可能是致畸、致癌作用的原因，一般仅有参考价值。能是致畸、致癌作用的原因，一般仅有参考价值。

14、致畸作用致畸作用(TeratogenesisTeratogenesis)指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定自然发指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定自然发生率，因果判断困难，一般通过估计危险度指导临床用药。生率，因果判断困难，一般通过估计危险度指导临床用药。由由ADRADR的概念、类型、发生原因可知：的概念、类型、发生原因可知：ADRADR假劣药事件假劣药事件 ADRADR医疗事故医疗事故 ADRADR用药差错事件用药差错事件我们要明确的不能不能“因噎废食因噎废食”，因药品存在，因药品存在ADRADR而拒绝药品治疗而拒绝药品治疗 -夸大夸大ADRADR也不能也不能“无所畏

15、惧无所畏惧”，大量、超量、长期服用药品，大量、超量、长期服用药品 -忽视忽视ADRADR 以上做法都是片面的以上做法都是片面的只要是药品，就存在不良反应只要使用药品，就存在发生不良反应的风险正确认识正确认识ADRADRADR监测与报告监测与报告我国药品不良反应监测工作的发展和现状我国药品不良反应监测工作的发展和现状如何开展药品不良反应报告与监测工作如何开展药品不良反应报告与监测工作社区医疗机构监测模式探讨社区医疗机构监测模式探讨一、我国药品不良反应监测工作发展和现状一、我国药品不良反应监测工作发展和现状我国药品不良反应监测工作发展历程与所处的阶段我国药品不良反应监测工作发展历程与所处的阶段法规

16、建设法规建设组织建设和发展阶段组织建设和发展阶段技术支撑技术支撑（一）法规建设（一）法规建设法律法规法律法规法律法规法律法规20012001年年1212月月1 1日正式施行的新修订的日正式施行的新修订的中华人民共和国药中华人民共和国药品管理法品管理法第第7171条条国家实行药品不良反应报告制度国家实行药品不良反应报告制度要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监发现可能与用药有关的严重不

17、良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告局和卫生行政部门报告法律法规法律法规法律法规法律法规20042004年年3 3月月1515日，颁布实施日，颁布实施药品不良反应报告和监测管药品不良反应报告和监测管理办法理办法第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作工作第第2828条条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反

18、规定、延误不良反应报告、未采取有效反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分关规定给予行政处分 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据药品质量事故的依据（一）法规建设（一）法规建设（一）法规建设（一）法规建设法律法规法律法规法律法规法律法规200420

19、04年年3 3月月1515日，颁布实施日，颁布实施药品不良反应报告和监测管药品不良反应报告和监测管理办法理办法第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作工作第第2828条条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应

20、重复发生并造成严重后果的，依照有措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分关规定给予行政处分 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据药品质量事故的依据（一）法规建设（一）法规建设法律法规法律法规法律法规法律法规药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（国食药监办（国食药监办20053292005329号）号）药品召回管理办

21、法药品召回管理办法药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品注册管理办法药品注册管理办法医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范医疗事故处理条例医疗事故处理条例医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例（一）法规建设（一）法规建设报告程序、范围、时限要求报告程序、范围、时限要求药品使用机构药品使用机构药品经营企业药品经营企业医疗机构医疗机构药品生产企业药品生产企业个人个人区县区县ADRADR监测机构监测机构地市级地市级ADRADR监

22、测中心监测中心省级省级ADRADR监测中心监测中心可疑即报可疑即报监测期：所有监测期：所有ADRADR非监测期：新的或严重非监测期：新的或严重ADRADR所有可疑所有可疑ADRADR国家国家ADRADR中心中心国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局&卫生部卫生部一般病例一般病例新的或严重新的或严重ADRADR1515天天死亡死亡立即立即WHOWHO3 3月月本辖区内本辖区内（二）（二）组织建设和发展阶段组织建设和发展阶段 组织体系组织体系组织体系组织体系 F19841984年，我国年，我国药品管理法药品管理法颁布第颁布第2424、2525、2626、4848条涉及到上市后条涉及到上市后药

23、品的再评价和不良反应监测条款药品的再评价和不良反应监测条款F19881988年，开展药品不良反应监测报告试点工作年，开展药品不良反应监测报告试点工作F19981998年，成为年，成为WHOWHO国际药品监测合作中心第国际药品监测合作中心第6868个成员国个成员国 F目前全国目前全国3131个省、自治区、直辖市和解放军、新疆建设兵团、国家计个省、自治区、直辖市和解放军、新疆建设兵团、国家计生委共建立了生委共建立了3434个省级药品不良反应监测中心，标志着我国药品不良个省级药品不良反应监测中心，标志着我国药品不良反应监测组织体系框架初步形成反应监测组织体系框架初步形成1 1 国家中心国家中心 31

24、31 省级中心省级中心 1 1 解放军中心解放军中心 1 1 新疆建设兵团新疆建设兵团 1 1 计生委中心计生委中心专业监测网络一直延伸到市、县专业监测网络一直延伸到市、县:多数多数建立了市级以上相应的专业机构建立了市级以上相应的专业机构（二）（二）组织建设和发展阶段组织建设和发展阶段 组织体系组织体系组织体系组织体系 发展阶段发展阶段发展阶段发展阶段 F邵明立局长将药品不良反应监测工作依照其发展规律划分邵明立局长将药品不良反应监测工作依照其发展规律划分为三个阶段为三个阶段 A初级阶段：初级阶段：应以加强和完善报告体系为重点应以加强和完善报告体系为重点，探索评价方法和手，探索评价方法和手段，初

25、步尝试信息的利用和反馈段，初步尝试信息的利用和反馈 A发展阶段：应发展阶段：应继续完善继续完善报告体系，报告体系，以加强和丰富评价方法和手段为以加强和丰富评价方法和手段为重点重点，探索信息的利用和反馈，探索信息的利用和反馈A成熟阶段：成熟阶段：将以信息的利用和反馈为重点将以信息的利用和反馈为重点，继续完善评价方法和，继续完善评价方法和手段，风险管理措施较为成型和完善，相关各方对于风险管理中手段，风险管理措施较为成型和完善，相关各方对于风险管理中的责任认识较为清楚的责任认识较为清楚（二）（二）组织建设和发展阶段组织建设和发展阶段 发展阶段发展阶段发展阶段发展阶段 F我国目前的药品不良反应监测工作

26、正处于发展阶段初期我国目前的药品不良反应监测工作正处于发展阶段初期 A报告的数量大幅攀升，报告的质量有所提高，体系内整体有提高，报告的数量大幅攀升，报告的质量有所提高，体系内整体有提高，但局部发展不平衡但局部发展不平衡 A公众逐步理解到监测很重要但仍存有模糊意识公众逐步理解到监测很重要但仍存有模糊意识 A我们已然在尝试接受报告和分析报告并重，并初步以我们的分析我们已然在尝试接受报告和分析报告并重，并初步以我们的分析评估报告作为风险控制建议的基础评估报告作为风险控制建议的基础（二）（二）组织建设和发展阶段组织建设和发展阶段（三）技术支撑（三）技术支撑F20012001年年7 7月，国家药品不良反

27、应月，国家药品不良反应远程信息网络开通远程信息网络开通 F20012001年年1111月，建立国家药品不月，建立国家药品不良反应信息通报制度和各地药良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报品不良反应病例报告情况通报制度制度F20032003年年8 8月月1818日，日，药品不良反药品不良反应信息通报应信息通报正式向社会公开正式向社会公开发布发布 二、如何开展药品不良反应报告与监测二、如何开展药品不良反应报告与监测在用药过程中，若发生了可疑不良反应，怎么办？在用药过程中，若发生了可疑不良反应，怎么办？我们要报告我们要报告如何报告？如何报告？向谁报告？向谁报告？ADRADR报告能否作为

28、处理报告能否作为处理“医疗事故、医疗诉讼、药医疗事故、医疗诉讼、药品质量事故品质量事故”的依据？的依据？不能。不能。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 第三十条第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。据。（一）如何报告？向谁报告？（一）如何报告？向谁报告？1 1、报告程序、报告程序药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 第十二条第十二条 药

29、品不良反应实行逐级、定期报告制度，药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。必要时可以越级报告。报告程序报告程序医疗卫生机构医疗卫生机构 省省ADR监测中心监测中心国家国家ADR监测中心监测中心国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局&卫生部卫生部县县ADR监测中心监测中心市市ADR监测中心监测中心个个人人市食品药品监督管理局市食品药品监督管理局市卫生局市卫生局省食品药品监督管理局省食品药品监督管理局省卫生行政管理部门省卫生行政管理部门2 2、药品不良反应报告原则、药品不良反应报告原则 可疑即报可疑即报3 3、药品不良反应处理流程、药品不良反应处理流程认真阅读药品使用说明书认

30、真阅读药品使用说明书正确使用药品正确使用药品症状严重，病人不能耐受症状严重，病人不能耐受症状轻微，病人能耐受症状轻微，病人能耐受药品说明书上未药品说明书上未提到的不良反应提到的不良反应患者出现不适症状或主诉患者出现不适症状或主诉即停药，如静脉滴注即停药，如静脉滴注可更换输液器及液体可更换输液器及液体减慢滴速或减少口服剂量，并配以减慢滴速或减少口服剂量，并配以能减轻症状的药物，继续观察症状能减轻症状的药物，继续观察症状继续观察症状继续观察症状和体征和体征按医嘱进行抗药品按医嘱进行抗药品不良反应不良反应(对症对症)治疗治疗症状缓解或症状缓解或消失消失症状未缓解或症状未缓解或有加重的趋向有加重的趋向

31、进行护理记录，并报告药品不良反应监进行护理记录，并报告药品不良反应监测人员或直接填写测人员或直接填写药品不良反应报告表药品不良反应报告表药品说明书上提到的不良反应药品说明书上提到的不良反应认真阅读药品使用说明书认真阅读药品使用说明书正确使用药品正确使用药品症状严重，病人不能耐受症状严重，病人不能耐受症状轻微，病人能耐受症状轻微，病人能耐受药品说明书上未药品说明书上未提到的不良反应提到的不良反应患者出现不适症状或主诉患者出现不适症状或主诉即停药，如静脉滴注即停药，如静脉滴注可更换输液器及液体可更换输液器及液体减慢滴速或减少口服剂量，并配以减慢滴速或减少口服剂量，并配以能减轻症状的药物，继续观察症

32、状能减轻症状的药物，继续观察症状继续观察症状继续观察症状和体征和体征按医嘱进行抗药品按医嘱进行抗药品不良反应不良反应(对症对症)治疗治疗症状缓解或症状缓解或消失消失症状未缓解或症状未缓解或有加重的趋向有加重的趋向进行护理记录，并报告药品不良反应监进行护理记录，并报告药品不良反应监测人员或直接填写测人员或直接填写药品不良反应报告表药品不良反应报告表药品说明书上提到的不良反应药品说明书上提到的不良反应（二）怎么报？（二）怎么报？（药品不良反应报告表的获得和填写）（药品不良反应报告表的获得和填写）填写药品不良反应填写药品不良反应/事件报告表事件报告表如何获取报告表？如何获取报告表？怎样填写？怎样填写

33、？1 1、什么是药品不良反应报告表？如何获取？、什么是药品不良反应报告表？如何获取？ADRADR报告表分为两种报告表分为两种 一是供医疗单位使用的个案报表、群体不良事件一是供医疗单位使用的个案报表、群体不良事件报告表；另一是供药品生产、经营企业使用的定报告表；另一是供药品生产、经营企业使用的定期汇总报表。均是由期汇总报表。均是由SFDASFDA统一编制的。统一编制的。ADRADR报告表的获取报告表的获取 可向当地药品监管部门索取，也可从国家药品不可向当地药品监管部门索取，也可从国家药品不良反应监测中心网站良反应监测中心网站WWW.CDR.GOV.CNWWW.CDR.GOV.CN下载。下载。2

34、2、个案报告的填写、个案报告的填写纸质报表的填写纸质报表的填写3 3、群体不良反应、群体不良反应/事件填写注意事项事件填写注意事项一起事件填写一份报告表一起事件填写一份报告表疫苗分为一类疫苗和二类疫苗两类疫苗分为一类疫苗和二类疫苗两类即为计划内疫苗和计划外疫苗。即为计划内疫苗和计划外疫苗。报告范围：普查普治、群防群治、预防接种用药品报告范围：普查普治、群防群治、预防接种用药品A.普查普治：如地方病的普查普治；普查普治：如地方病的普查普治；B.群防群治：如群防群治：如“非典非典”期间，群体使用清热解毒类期间，群体使用清热解毒类汤剂、中成药、抗病毒药、调节免疫功能药、生化汤剂、中成药、抗病毒药、调

35、节免疫功能药、生化制剂等；制剂等；C.预防接种：免疫规划项目实施、应急接种等。预防接种：免疫规划项目实施、应急接种等。群体不良事件报告群体不良事件报告及时按及时按ADR报告程序上报并填写报告表报告程序上报并填写报告表事件描述事件描述发生时间、地点、涉及药品名称、药品不发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应事件主要表现、诊治过程、转归良反应事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；情况、在该地区是否为计划免疫药品；典型病例详细填写典型病例详细填写药品不良反应药品不良反应/事件事件报告表报告表；报告人及联系电话报告人及联系电话。群体不良事件处理群体不良事件处理4 4、在线网

36、络呈报、在线网络呈报根据相关要求向国家药品不良反应报告网根据相关要求向国家药品不良反应报告网络提交注册申请，正确使用报告网络，实络提交注册申请，正确使用报告网络，实现在线呈报。现在线呈报。略：药品不良反应报告网络的使用略：药品不良反应报告网络的使用三、社区三、社区ADRADR监测的工作模式探讨监测的工作模式探讨社区卫生服务站是发现、报告药品不良反应的重要单位机社区卫生服务站是发现、报告药品不良反应的重要单位机构，也是落实国家实行药品不良反应报告制度的构，也是落实国家实行药品不良反应报告制度的基础和关基础和关键键。工作的开展是以机构为支撑的，制度和方法是工作开展的工作的开展是以机构为支撑的，制度

37、和方法是工作开展的有力保障。因此社区医疗机构开展好有力保障。因此社区医疗机构开展好ADRADR监测工作，首先监测工作，首先要成立监测机构，然后制定和实施相应监测制度保障工作要成立监测机构，然后制定和实施相应监测制度保障工作的开展。的开展。（一）职（一）职 责责 1 1建立本卫生站的药品不良反应报告和监测制度建立本卫生站的药品不良反应报告和监测制度;2 2发现可能与所用药品有关的不良反应发现可能与所用药品有关的不良反应;3 3发现群体不良反应，立即向上级主管部门报告发现群体不良反应，立即向上级主管部门报告;4 4积极配合各级药品监督主管部门做好监测工作；积极配合各级药品监督主管部门做好监测工作；

38、5.5.开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作;6.6.积极开展药品不良反应监测方法的研究；积极开展药品不良反应监测方法的研究；7.7.对所有药品不良反应死亡病例进行讨论对所有药品不良反应死亡病例进行讨论;（二）（二）工作模式工作模式1 1、建立报告和监测制度，制定具体实施办法。、建立报告和监测制度，制定具体实施办法。2 2、指定本卫生院不良反应监测负责人，填写、指定本卫生院不良反应监测负责人，填写ADRADR报告表报告表3 3、将、将ADRADR监测列入社区卫生站继续教育计划及监测列入社区卫生站继续教育计划及工作考核项目。工作

39、考核项目。三、开展药品不良反应监测的工作方法三、开展药品不良反应监测的工作方法 1.1.制定报告办法制定报告办法2.2.指定专人负责人相关工作指定专人负责人相关工作3.3.主动收集、报告主动收集、报告4.4.开展相关研究开展相关研究5.5.注意注意ADRADR信息获取与宣传信息获取与宣传药品安全性信息获取与宣传药品安全性信息获取与宣传ADR信息药品说明书药品说明书文献、期刊、图书、文献、期刊、图书、数据库数据库通报通报官方网站官方网站ADR信息来源咨询医生咨询医生1 1、咨询医生、咨询医生2 2、药品说明书、药品说明书3 3、相关政府网站、相关政府网站国家局网：药品不良反应信息通报国家局网：药

40、品不良反应信息通报http:/ 4、专业报刊杂志及其网站、专业报刊杂志及其网站5 5、其他、其他 各地举行的宣传活动、各地举行的宣传活动、清理家庭小药箱、合理清理家庭小药箱、合理用药宣传用药宣传小小结结药品是一把双刃剑，药品是一把双刃剑，ADRADR是药品的固有属性是药品的固有属性只要使用药品，就存在发生不良反应的风险随着科技的发展，人们对药品的认识会更加全面随着科技的发展，人们对药品的认识会更加全面药品不良反应不同于伪劣药、医疗事故、不同于用药差错药品不良反应不同于伪劣药、医疗事故、不同于用药差错发现药品不良反应，应及时上报；发现药品不良反应，应及时上报；报告原则为报告原则为可疑即报可疑即报

41、没有绝对安全的药品，只有安全的监测没有绝对安全的药品，只有安全的监测!第二部分第二部分加强安全用药意识加强安全用药意识提高社区医疗机构用药水平提高社区医疗机构用药水平社区医疗机构参与社区医疗机构参与ADRADR监的重要意义监的重要意义1 1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务价提供服务2 2、促进临床合理用药、促进临床合理用药3 3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持上市后风险管理提供技术支持4 4、促进新药的研制开发、促进新药的研制开发5 5、及时发现重大药害事件，防止

42、药害事件的蔓、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定延和扩大，保障公众健康和社会稳定目前不合理用药的种种现象目前不合理用药的种种现象 1 1、用药不对症、用药不对症2 2、用药时机不恰当用药时机不恰当3 3、随意增减药物剂量、随意增减药物剂量4 4、不按疗程服药，稍有好转立即停药或者频繁换药、不按疗程服药，稍有好转立即停药或者频繁换药5 5、不恰当的联合用药、不恰当的联合用药6 6、保健品的不合理使用、保健品的不合理使用7 7、不能根据病情选择合理的用药途径、不能根据病情选择合理的用药途径 提高合理用药水平的对策提高合理用药水平的对策（一）合理用药四要素（一）合

43、理用药四要素安全安全有效有效适当适当 济经济经（二）合理用药的原则（二）合理用药的原则1.1.确定诊断，明确用药目的确定诊断，明确用药目的 2.2.制订详细的用药方案制订详细的用药方案 3.3.及时完善用药方案及时完善用药方案 （途径、剂量、投药时间、疗程、（途径、剂量、投药时间、疗程、合理的联合用药合理的联合用药 ）4.4.个体化给药原则个体化给药原则5 5、获取使用药物的详细信息、获取使用药物的详细信息使用认真阅读药品说明书使用认真阅读药品说明书国家级刊物国家级刊物 教材教材一、一、特殊人群用药特殊人群用药老年人老年人儿童儿童孕妇及哺乳期妇女孕妇及哺乳期妇女肝、肾功能不全肝、肾功能不全老年

44、人1 1、老年人的合理用药、老年人的合理用药1.1 1.1 老年合理用药原则老年合理用药原则正确治疗的基础是正确诊疗正确治疗的基础是正确诊疗要明确用药的必要性。要明确用药的必要性。抓住主要矛盾，尽可能减少用药种类抓住主要矛盾，尽可能减少用药种类注意用药剂量注意用药剂量进行血药浓度监测和用药追进行血药浓度监测和用药追1.2 1.2 老年人用药后何时停药好；老年人用药后何时停药好；(1)(1)不可停药的情况：不可停药的情况：（2)2)需立即停药的情况：需立即停药的情况：(3)(3)需缓慢停药的情况：需缓慢停药的情况：(4)(4)需及时停药的情况：需及时停药的情况：妇女妊娠期的合理用药妇女妊娠期的合

45、理用药孕妇合理用药应从以下几方面考虑：孕妇合理用药应从以下几方面考虑：（1 1）用药剂量和时间）用药剂量和时间（2 2）用药途径）用药途径 （3 3）尽量选用多年广泛应用的药物）尽量选用多年广泛应用的药物（4 4）如确实需要对胎儿有毒药物）如确实需要对胎儿有毒药物,应与孕妇及其家属协商应与孕妇及其家属协商.（5 5）必须让孕妇了解药物对胎儿可能发生的危害）必须让孕妇了解药物对胎儿可能发生的危害（6 6）维生素对孕妇不是只有益而无害的）维生素对孕妇不是只有益而无害的.二、二、静脉给药注意事项静脉给药注意事项配液环境配液环境用药（加药、注射）过程中的操作规范用药（加药、注射）过程中的操作规范对静脉

46、输液要特别重视药物的浓度与给药滴对静脉输液要特别重视药物的浓度与给药滴速度速度注射后，密切观察注射后，密切观察急救药品、设备的配备急救药品、设备的配备（一）配液环境（一）配液环境 1 1、输液调配环境输液调配环境 （1 1）药品贮藏条件应符合药品贮存要求。）药品贮藏条件应符合药品贮存要求。（2 2）输液室应配备温控设备、消毒设备。）输液室应配备温控设备、消毒设备。1.1.必须认真核对必须认真核对2.2.在输液前要检查消毒物品、输液器是否合格在输液前要检查消毒物品、输液器是否合格3.3.在为患者注射前要先核对药品是否与患者相符在为患者注射前要先核对药品是否与患者相符4 4、注意再次核对、注意再次

47、核对（二）（二）加药、注射过程中的操作规范加药、注射过程中的操作规范（三）（三）对静脉输液要特别重视药物的浓度与给药滴速度对静脉输液要特别重视药物的浓度与给药滴速度l l、要注意控制静脉滴注的速度要注意控制静脉滴注的速度2 2、要注意控制静脉输液的浓度、要注意控制静脉输液的浓度3 3、注意配制液体的存放时间、注意配制液体的存放时间 4 4、重视输液过程中的注意事项、重视输液过程中的注意事项 5 5、注射后，密切观察注射后，密切观察 6 6、急救药品、设备的配备、急救药品、设备的配备三、几类药物使用原则三、几类药物使用原则（一一）抗生素的合理使用抗生素的合理使用滥用抗菌药物（抗生素）的几大误区滥

48、用抗菌药物（抗生素）的几大误区误区一：抗生素就是消炎药，牙龈、咽喉、扁桃误区一：抗生素就是消炎药，牙龈、咽喉、扁桃体、什么发炎、头痛脑热都可以用。体、什么发炎、头痛脑热都可以用。误区二：越贵的抗生素越能误区二：越贵的抗生素越能“杀杀”细菌细菌误区三：抗生素用的种类越多，越容易防止细菌误区三：抗生素用的种类越多，越容易防止细菌漏网，从而更有效地控制感染。漏网，从而更有效地控制感染。抗生素合理用药原则抗生素合理用药原则抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于以下两抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方面：方面：（1 1）有无指征应用抗菌药物；）有无指征应用抗菌药物；（2 2）选用的品种及给药方案

49、是否正确、合理）选用的品种及给药方案是否正确、合理抗菌药物治疗性应用的基本原则抗菌药物治疗性应用的基本原则诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感实验结尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感实验结果选用抗菌药物果选用抗菌药物按照药物的抗菌作用特点及体内过程选择用药按照药物的抗菌作用特点及体内过程选择用药 抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原种类及抗菌药物抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原种类及抗菌药物特点制订给药方案特点制订给药方案在制订治疗方案时应遵循下列原则在制订治疗方案时应遵循下列原则品种选择：品

50、种选择：给药剂量给药剂量 给药途径给药途径 给药次数给药次数 疗程疗程 抗菌药物的联合应用要有明确指征抗菌药物的联合应用要有明确指征 抗菌药物的联合应用要有明确指征抗菌药物的联合应用要有明确指征（1 1）原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。）原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。（2 2）单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，）单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2 2种或种或2 2种以上病种以上病原菌感染。原菌感染。（3 3）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。（