北京市医疗器械检验所情况介绍 PPT课件.ppt

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1、B Bi iMTMT北京北京市市医疗器械检验医疗器械检验所情况介绍所情况介绍2011.03B Bi iMTMT主要内容主要内容主要内容主要内容123医疗器械检验及监管情况介绍医疗器械检验及监管情况介绍北京市医疗器械检验所情况介绍北京市医疗器械检验所情况介绍2011年招聘需求介绍年招聘需求介绍B Bi iMTMT一、医疗器械检验及监管情况介绍一、医疗器械检验及监管情况介绍n医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例l1999年年12月月28日国务院第日国务院第24次常务会议通过次常务会议通过,自自2000年年4月月1日起施行。日起施行。l第三条第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体

2、本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（二）对损伤或者残疾的诊断、治

3、疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。B Bi iMTMT一、医疗器械检验及监管情况介绍一、医疗器械检验及监管情况介绍l第四条第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。器械监督管理工作。n-国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(卫生部卫生部)l县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。行政区域内的医疗器械监督管理工作。n-北京市药品监督管理局北京市药品监

4、督管理局(卫生局卫生局)B Bi iMTMT一、医疗器械检验及监管情况介绍一、医疗器械检验及监管情况介绍l第五条第五条 国家对医疗器械实行国家对医疗器械实行分类管理分类管理。第一类第一类是通过是通过常规管理常规管理足以保证其安全性、有效足以保证其安全性、有效性的医疗器械。性的医疗器械。第二类第二类是对其安全性、有效性应当加以是对其安全性、有效性应当加以控制控制的医的医疗器械。疗器械。第三类第三类是植入人体；用于支持、维持生命；对人是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格严格控制控制的医疗器械。的医疗器械。B Bi iM

5、TMT一、一、医疗器械检验及监管情况介绍医疗器械检验及监管情况介绍医疗器械是与人民健康安全息息相关的特殊产品医疗器械是与人民健康安全息息相关的特殊产品是提高疾病诊治能力的关键是提高疾病诊治能力的关键 （如：影像诊断准确；组织工程替代；远程医疗支援等）（如：影像诊断准确；组织工程替代；远程医疗支援等）是应对突发事件的重要技术保障是应对突发事件的重要技术保障 （如：防护产品；移动式诊断设备；便携式设备等）（如：防护产品；移动式诊断设备；便携式设备等）是多学科高技术融合产品是多学科高技术融合产品 （电、磁、声、光、材料、生物、核（电、磁、声、光、材料、生物、核）要保证要保证“安全安全+有效有效”！B

6、 Bi iMTMT一、医疗器械检验机构的职能一、医疗器械检验机构的职能医疗器械监管的技术支撑医疗器械监管的技术支撑体系审查体系审查临床试验临床试验产品检测产品检测技术审评技术审评监测监测/再评价再评价B Bi iMTMT一、医疗器械检验机构的职能一、医疗器械检验机构的职能职职 能能按内容分：按内容分：产品检测：产品检测：上市前的准入检测；上市前的准入检测；上市后的监督检测；上市后的监督检测；为社会提供检测服务为社会提供检测服务标准研究标准研究2222个医疗器械国家标个医疗器械国家标准化技术委员会准化技术委员会按服务对象分：按服务对象分：对政府的服务：对政府的服务：注册检验注册检验/监督抽验监督

7、抽验/进出口商品检验进出口商品检验.标准研究标准研究/其他技术工作其他技术工作对社会的服务：对社会的服务：委托检验委托检验/仲裁检验仲裁检验B Bi iMTMT二二、单位单位基本情况基本情况历史沿革历史沿革B Bi iMTMT进出口进出口商品检验商品检验注册检验注册检验监督抽验监督抽验认证检验认证检验 委托检验委托检验二、单位基本情况二、单位基本情况工作职能工作职能B Bi iMTMTl全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会技术委员会 SAC/TC 136（ISO/TC 212）l全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化全国放射治疗、核

8、医学和放射剂量学设备标准化技术委员会技术委员会 SAC/TC 10 SC3（IEC/TC 62C）上述标委会秘书处设在我所，承担着国际标准上述标委会秘书处设在我所，承担着国际标准跟踪、转换；国家标准及行业标准的组织制定与跟踪、转换；国家标准及行业标准的组织制定与修订工作。修订工作。二、单位基本情况二、单位基本情况工作职能工作职能B Bi iMTMT二、单位基本情况二、单位基本情况组织机构组织机构B Bi iMTMT二、单位基本情况二、单位基本情况人员情况人员情况 u现有人员现有人员124124人人u专业技术人员占总人数的专业技术人员占总人数的87%87%u中高级技术人才占总人数中高级技术人才占

9、总人数60%60%u本科及以上人员占总人数本科及以上人员占总人数81%81%u 技术人员专业覆盖了医用电气、技术人员专业覆盖了医用电气、机电一体化、材料、核物理、光学、机电一体化、材料、核物理、光学、声学、化学、微生物、医学检验、声学、化学、微生物、医学检验、生物医学工程等各医疗器械相关领生物医学工程等各医疗器械相关领域域u所内人员平均年龄所内人员平均年龄3535岁岁B Bi iMTMT二二、单位基本情况单位基本情况授权资质授权资质 *中国合格评定国家认可委员会认可实验室中国合格评定国家认可委员会认可实验室（China national Accreditation Service for Co

10、nformity Assessment）认可授权检验产品及标准认可授权检验产品及标准550项项SFDASFDA *国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 授权检验产品及标准授权检验产品及标准629项项 *国家质检总局强制性安全认证指定实验室国家质检总局强制性安全认证指定实验室 *北京市医疗器械产品质量监督检验站北京市医疗器械产品质量监督检验站 *德国德国TUV PS 认可第三方实验室认可第三方实验室 *美美美美国国UL 认可第三方实验室认可第三方实验室B Bi iMTMT编号编号产品类别产品类别编号编号产品类别产品类别编号编号产品类

11、别产品类别6801基础外科手术器械6826物理治疗设备6846植入材料和人工器官6827中医器械6854手术、急救、诊疗室设备.6813计划生育手术器械6828医用磁共振设备(MRI)6855口腔科设备及器具6815注射穿刺器械6830医用X射线设备6856病房护理设备及器具6816烧伤（整形）科手术器械6831医用X射线附属设备6857消毒和灭菌设备及器具6820普通诊察器械6832医用高能射线设备6858医用冷疗/低温/冷藏设备6821医用电子仪器设备6833医用核素设备6863口腔科材料6822医用光学、内窥镜6834医用射线防护用品.6864医用卫生材料及敷料6823医用超声仪器及设备

12、6840临床检验分析仪器6865医用缝合材料及粘合剂6824医用激光仪器设备6841医用化验和基础设备器具6866医用高分子材料及制品6825医用高频仪器设备6845体外循环及血液处理设备6870软件医用防护产品6877介入器材医医疗器械器械产品品种种类众众多，多，专业覆盖面广覆盖面广二、二、单位基本情况单位基本情况-技术能力技术能力B Bi iMTMT二、单位基本情况二、单位基本情况技术能力技术能力电气气安全安全检验室：室：具备具备GB9706.1GB9706.1、GB9706.15 GB9706.15、GB4793.1GB4793.1等电气设备安全标准要等电气设备安全标准要求的检测能力求的

13、检测能力；承担着医用超声设备、承担着医用超声设备、监护仪、心脏除颤器、监护仪、心脏除颤器、心脏起搏器等产品的检心脏起搏器等产品的检测；测；承担着心电图机、血液承担着心电图机、血液透析装置的透析装置的CCCCCC型式检型式检验。验。B Bi iMTMT二、单位基本情况二、单位基本情况技术能力技术能力机机电产品品检验室：室：具备放射治疗、核医学具备放射治疗、核医学和剂量学设备的专业检和剂量学设备的专业检验能力；验能力；承担着承担着CTCT、磁共振、医、磁共振、医用加速器、放射治疗系用加速器、放射治疗系统、呼吸麻醉、高频手统、呼吸麻醉、高频手术器械等高风险医疗设术器械等高风险医疗设备的检测；备的检测

14、；承担着医用承担着医用X X射线诊断设射线诊断设备的备的CCCCCC型式检验。型式检验。B Bi iMTMT二、单位基本情况二、单位基本情况技术能力技术能力材料材料检验室室:具备一次性使用医疗器械和齿科材料产品全部门类的物理、具备一次性使用医疗器械和齿科材料产品全部门类的物理、化学和部分生物性能检测能力及医疗器械洁净区（室）生产化学和部分生物性能检测能力及医疗器械洁净区（室）生产环境监测能力环境监测能力 ；承担着一次性使用无菌医疗器械产品、齿科材料、医用防护承担着一次性使用无菌医疗器械产品、齿科材料、医用防护用品、生物安全柜、各种医用导管等产品的检测和橡胶避孕用品、生物安全柜、各种医用导管等产

15、品的检测和橡胶避孕套的套的CCCCCC型式检验型式检验 ；是国内第一个医用防护用品检测实验室，是国内第一个医用防护用品检测实验室，20052005年成为国内首年成为国内首家具备生物安全柜检验能力的实验室。家具备生物安全柜检验能力的实验室。B Bi iMTMT二、单位基本情况二、单位基本情况技术能力技术能力生化生化检验室：室：拥有大型全自动生化分析仪、全自动酶免疫分析仪、全自动血细拥有大型全自动生化分析仪、全自动酶免疫分析仪、全自动血细 胞分析仪等目前国内外功能和型号最先进的体外诊断分析仪器；胞分析仪等目前国内外功能和型号最先进的体外诊断分析仪器；承担着一、二、三类体外诊断试剂以及体外诊断设备的

16、检测；承担着一、二、三类体外诊断试剂以及体外诊断设备的检测；B Bi iMTMT二、单位基本情况二、单位基本情况技术能力技术能力电磁兼容磁兼容检验室室:是国内医疗器械检是国内医疗器械检验领域第一家具有医疗设备验领域第一家具有医疗设备EMCEMC标标准全项检验能力的电磁兼容实验准全项检验能力的电磁兼容实验室，承担医用电气设备、测量控室，承担医用电气设备、测量控制实验室用设备、信息技术设备、制实验室用设备、信息技术设备、家用电器、电动工具等产品的家用电器、电动工具等产品的EMCEMC测试。测试。B Bi iMTMT二、单位基本情况二、单位基本情况技术能力技术能力生物相容性生物相容性检验室室:具有依

17、据具有依据GB/T16886GB/T16886和和ISO10993ISO10993系列标准系列标准开展细胞毒性、刺激和致敏、开展细胞毒性、刺激和致敏、遗传毒性、血液相容性、急慢遗传毒性、血液相容性、急慢性全身毒性、植入等试验及依性全身毒性、植入等试验及依据据YY/T 0127YY/T 0127系列标准开展口腔系列标准开展口腔材料生物检验和生物学评价的材料生物检验和生物学评价的能力。能力。B Bi iMTMT综合性医疗器械检验基地综合性医疗器械检验基地l2008.11.202008.11.20开工奠基开工奠基l2009.05.252009.05.25基地大楼主体完成基地大楼主体完成l2010.1

18、22010.12月月一期建安工程已经完成一期建安工程已经完成l20112011年：年：即将入驻即将入驻 二、单位基本情况二、单位基本情况2011年新址搬迁年新址搬迁B Bi iMTMT二、单位基本情况二、单位基本情况20112011年新址搬迁年新址搬迁B Bi iMTMTn电气安全检验室检测工程师电气安全检验室检测工程师n机电产品检验室检测工程师机电产品检验室检测工程师n材料检验室检测工程师材料检验室检测工程师n生化检验室检测工程师生化检验室检测工程师n生物学评价实验室检测工程师生物学评价实验室检测工程师n电磁兼容实验室检测工程师电磁兼容实验室检测工程师三、三、2011年招聘需求介绍年招聘需求介绍B Bi iMTMT北京市医疗器械检验所欢迎您！北京市医疗器械检验所欢迎您！感谢大家的分享！感谢大家的分享！