避孕药具不良反应监测全国站长培训班 PPT课件.ppt

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1、 李李 瑛瑛 博士，博士生导师博士，博士生导师博士，博士生导师博士，博士生导师国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心江苏省计划生育科学技术研究所江苏省计划生育科学技术研究所江苏省计划生育科学技术研究所江苏省计划生育科学技术研究所2012 2012 年年年年7 7 月月月月避避 孕孕 药药 具具 不不 良良 反反 应应 监监 测测避避 孕孕 药药 具具 不不 良良 反反 应应 监监 测测2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心2概述药药药药物物物物

2、不不不不良良良良反反反反应应应应（Adverse Adverse Drug Drug ReactionReaction，ADRADR）主主主主要要要要是是是是指指指指合合合合格格格格药药药药品品品品在在在在正正正正常常常常用用用用法法法法用用用用量量量量下下下下出出出出现现现现的的的的与与与与用用用用药药药药目目目目的的的的无无无无关关关关的的的的或或或或意意意意外外外外的的的的有有有有害反应。害反应。害反应。害反应。主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、主要包括副

3、作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质等。特异性遗传素质等。特异性遗传素质等。特异性遗传素质等。药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测是是是是指指指指药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应的的的的发发发发现现现现、报报报报告告告告、评评评评价价价价和和和和控制过程。控制过程。控制过程。控制过程。医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械不不不不良良良良事事事事件件件件（medical medical medical medical device device device device adverse adverse adverse advers

4、e event,event,event,event,MDAEMDAEMDAEMDAE）是是是是指指指指获获获获准准准准上上上上市市市市的的的的、合合合合格格格格的的的的医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械在在在在正正正正常常常常使使使使用用用用情情情情况况况况下下下下，发发发发生生生生的的的的或或或或可可可可能能能能发发发发生生生生的的的的任任任任何何何何与与与与医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械预预预预期期期期使使使使用用用用效效效效果果果果无无无无关关关关的的的的有有有有害害害害事件。事件。事件。事件。医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械不不不不良良良良事事事事件件件件监监监监测测测测是是是是指指指

5、指对对对对医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械不不不不良良良良事事事事件件件件的的的的发发发发现现现现、报报报报告、评价和控制的过程。告、评价和控制的过程。告、评价和控制的过程。告、评价和控制的过程。2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心3国外药品不良反应监测进展国外药品不良反应监测进展国外药品不良反应监测进展国外药品不良反应监测进展历历历历史上曾史上曾史上曾史上曾发发发发生生生生过过过过无数例因无数例因无数例因无数例因药药药药品引起器官功能品引起器官功能品引起器官功能品引起器官功能损损损损害、致残致死事件害、致残致死事件害、致残致死事件害、致残致死事件:1950195019

6、501950年年年年 女女女女婴婴婴婴的外生殖器男性化畸形的外生殖器男性化畸形的外生殖器男性化畸形的外生殖器男性化畸形（600600600600多例）多例）多例）多例）与母与母与母与母亲亲亲亲孕期服孕期服孕期服孕期服用孕激素有关；用孕激素有关；用孕激素有关；用孕激素有关；1961196119611961年年年年 “反反反反应应应应停停停停”（沙利度安）（沙利度安）（沙利度安）（沙利度安）-海豹儿海豹儿海豹儿海豹儿（1 1 1 1万多例）万多例）万多例）万多例）；1966196619661966年年年年 己己己己烯烯烯烯雌酚雌酚雌酚雌酚-阴道腺癌阴道腺癌阴道腺癌阴道腺癌（8 8 8 8例）例）例

7、）例）等。等。等。等。2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心4避孕器具不良事件的警示避孕器具不良事件的警示避孕器具不良事件的警示避孕器具不良事件的警示20202020世纪世纪世纪世纪70707070年代，年代，年代，年代，Dalken ShieldDalken ShieldDalken ShieldDalken Shield宫内节育器因导致感染性流产宫内节育器因导致感染性流产宫内节育器因导致感染性流产宫内节育器因导致感染性流产和其后的死亡等不良事件被美国和其后的死亡等不良事件被美国和其后的死亡等不良事件被美国和其后的死亡等不良事件被美国FDAFDAFDAFDA停止销售。停

8、止销售。停止销售。停止销售。美国美国美国美国FDAFDAFDAFDA医疗器械管理条例（医疗器械管理条例（医疗器械管理条例（医疗器械管理条例（Regulation of Medical Devices Regulation of Medical Devices Regulation of Medical Devices Regulation of Medical Devices by the Food and Drug Administrationby the Food and Drug Administrationby the Food and Drug Administrationby th

9、e Food and Drug Administration）在器械条例立法史中）在器械条例立法史中）在器械条例立法史中）在器械条例立法史中提及的死亡和伤害事件数据多数与三类器械相关：提及的死亡和伤害事件数据多数与三类器械相关：提及的死亡和伤害事件数据多数与三类器械相关：提及的死亡和伤害事件数据多数与三类器械相关：人工心脏瓣膜，人工心脏瓣膜，人工心脏瓣膜，人工心脏瓣膜，512512512512例死亡，例死亡，例死亡，例死亡，300300300300例伤害事件例伤害事件例伤害事件例伤害事件心脏起搏器，心脏起搏器，心脏起搏器，心脏起搏器，89898989例死亡，例死亡，例死亡，例死亡，186186

10、186186例伤害事件例伤害事件例伤害事件例伤害事件宫内节育器，宫内节育器，宫内节育器，宫内节育器，10101010例死亡，例死亡，例死亡，例死亡，8000800080008000例伤害事件例伤害事件例伤害事件例伤害事件欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第类医类医类医类医疗器械（植入人体，必须监测）列入全国性的医疗器械上市后疗器械（植入人体，必须监测）列入全国性的医疗器械上市后疗器械（植入人体，必须监测）列入全国性的医疗器械上市后疗器械（植

11、入人体，必须监测）列入全国性的医疗器械上市后监测项目。监测项目。监测项目。监测项目。2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心5国外不良反应监测工作进展国外不良反应监测工作进展国外不良反应监测工作进展国外不良反应监测工作进展p1962,1962,美国食品药品监督管理局（美国食品药品监督管理局（FDA)FDA)：35003500报告表报告表p1963,1963,澳大利亚药品评价委员会澳大利亚药品评价委员会(ADEC)(ADEC)：“蓝卡蓝卡”报告表报告表向澳大利亚医疗产品管理局向澳大利亚医疗产品管理局(TGA)(TGA)报告报告p1964,1964,英国药品安全委员会英国药品安

12、全委员会(CSD):(CSD):“黄卡黄卡”制度，后更名为制度，后更名为英国药物安全委员会英国药物安全委员会(CSM)(CSM)p19681968，国际药品不良反应监测中心由世界卫生组织，国际药品不良反应监测中心由世界卫生组织(WHO)(WHO)在美国在美国Alexandria VirginiaAlexandria Virginia（1010个国家）个国家）2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心6 黄卡系统在避孕药监测中的作用黄卡系统在避孕药监测中的作用p在在1968196819841984年间，英国的药品安全委员会（年间，英国的药品安全委员会（CSMCSM）为了评）为了

13、评价甾体类口服避孕药（价甾体类口服避孕药（OCOC）与抗惊厥药或抗生素之间的交）与抗惊厥药或抗生素之间的交互作用时，运用了互作用时，运用了“黄卡系统黄卡系统”:结果发现结果发现p监测对象中有监测对象中有4343例妇女使用例妇女使用OCOC同时服用抗癫痫药而怀孕同时服用抗癫痫药而怀孕p6363例妇女使用例妇女使用OCOC同时服用抗生素的妇女而怀孕同时服用抗生素的妇女而怀孕p提出抗癫痫药或抗生素与提出抗癫痫药或抗生素与OCOC同时使用将影响避孕效果同时使用将影响避孕效果p这一研究结果用于指导临床安全使用避孕药。这一研究结果用于指导临床安全使用避孕药。2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良

14、反应监测中心7新西兰新西兰新西兰新西兰IUDIUDIUDIUD集中监测项目集中监测项目集中监测项目集中监测项目 曼月乐和母体乐曼月乐和母体乐曼月乐和母体乐曼月乐和母体乐MCu 375 MCu 375 MCu 375 MCu 375 在上市后监测期间的比较在上市后监测期间的比较在上市后监测期间的比较在上市后监测期间的比较qq母母母母 体体体体 乐乐乐乐 MCu375MCu375MCu375MCu375：1991 1991 1991 1991 2001200120012001年年年年 放放放放 置置置置 的的的的 IUDIUDIUDIUD队队队队 列列列列 为为为为 16,000 16,000 1

15、6,000 16,000 名新西兰妇女。名新西兰妇女。名新西兰妇女。名新西兰妇女。qq曼曼曼曼月月月月乐乐乐乐 IUDIUDIUDIUD：1998 1998 1998 1998 2004200420042004年年年年放放放放置置置置的的的的 IUDIUDIUDIUD，队队队队列列列列现现现现已已已已超超超超过过过过8000800080008000名妇女。名妇女。名妇女。名妇女。置入困难事件：置入困难事件：置入困难事件：置入困难事件：曼月乐曼月乐曼月乐曼月乐 3.6%3.6%3.6%3.6%，母体乐母体乐母体乐母体乐 1.4%1.4%1.4%1.4%，RR=2.7 RR=2.7 RR=2.7

16、RR=2.7 (95%CI=2.2-3.3)(95%CI=2.2-3.3)(95%CI=2.2-3.3)(95%CI=2.2-3.3)置入不良反应：置入不良反应：置入不良反应：置入不良反应：曼月乐曼月乐曼月乐曼月乐 2.2%2.2%2.2%2.2%，母体乐母体乐母体乐母体乐 1.3%1.3%1.3%1.3%，RR=1.75 RR=1.75 RR=1.75 RR=1.75 (95%CI=1.4-2.3)(95%CI=1.4-2.3)(95%CI=1.4-2.3)(95%CI=1.4-2.3)2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心8 我国避孕药具的应用和存在问题我国避孕药具的

17、应用和存在问题 p我国育龄人群采取避孕措施人数为我国育龄人群采取避孕措施人数为 2.372.37亿，综合避孕率亿，综合避孕率 8989。宫内节育器宫内节育器(IUD)(IUD)使用比例占全部避孕方法的使用比例占全部避孕方法的5050以上，使用对象以上，使用对象达达1.21.2亿健康人群，占全球使用亿健康人群，占全球使用IUDIUD总数的总数的7070以上。以上。q目前中国使用的目前中国使用的IUDIUD多数在多数在2020世纪世纪70-8070-80年代开发出来，虽然在控年代开发出来，虽然在控制人口增长方面发挥了积极作用，但在安全性、有效性等方面都制人口增长方面发挥了积极作用，但在安全性、有效

18、性等方面都存在值得改进之处。我国政府于存在值得改进之处。我国政府于19931993年决定停止生产和供应所有年决定停止生产和供应所有惰性宫内节育器，代之以活性含铜宫内节育器，实现宫内节育器惰性宫内节育器，代之以活性含铜宫内节育器，实现宫内节育器的更新换代。的更新换代。p随着科学技术的发展，尽管在不断研制改进提高随着科学技术的发展，尽管在不断研制改进提高IUDIUD有效性和安全有效性和安全性，但仍存在较大问题。国家人口计生委性，但仍存在较大问题。国家人口计生委1212万例万例IUDIUD的人群使用数的人群使用数据显示，据显示，IUDIUD副反应发生率不降反升，我国副反应发生率不降反升，我国IUDI

19、UD的的5 5年累计不良停用年累计不良停用率平均为率平均为23.31%23.31%，涉及约，涉及约26002600万例使用者，警示我们万例使用者，警示我们IUDIUD安全性的安全性的极端重要性。极端重要性。2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心9 我国避孕药具的应用和存在问题我国避孕药具的应用和存在问题p世界卫生组织（世界卫生组织（WHOWHO）的研究结果显示，使用避孕药（）的研究结果显示，使用避孕药（OCOC）与脑）与脑卒中发病风险有关；在发展中国家，即使是低剂量卒中发病风险有关；在发展中国家，即使是低剂量OCOC仍会显著仍会显著升高出血与梗塞型两类脑卒中的发病风险，但

20、在欧美人群中，升高出血与梗塞型两类脑卒中的发病风险，但在欧美人群中，OCOC与出血型脑卒中发病风险并无明显关联。与出血型脑卒中发病风险并无明显关联。p中国中国1111万健康妇女的前瞻性队列研究结果表明，服用国产低剂万健康妇女的前瞻性队列研究结果表明，服用国产低剂量量OCOC妇女出血型脑卒中发病危险性（妇女出血型脑卒中发病危险性（RRRR）明显升高，为非使用）明显升高，为非使用者的者的3.603.60倍（倍（9595CICI：1.73-7.531.73-7.53），），4545岁以下妇女出血型脑卒岁以下妇女出血型脑卒中的发病风险显著升高，中的发病风险显著升高，RRRR为为19.0619.06（9

21、5%CI:3.08-118.0395%CI:3.08-118.03）。）。p含炔诺酮的低剂量国产含炔诺酮的低剂量国产0 0号避孕片的号避孕片的RRRR为为3.703.70（95%CI:1.01-95%CI:1.01-13.5813.58）、）、1 1号避孕片的号避孕片的RRRR为为2.082.08（95%CI:1.13-3.8095%CI:1.13-3.80）。）。2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心1019931993年人口理事会向全世界开展皮下埋植避孕的国家通报年人口理事会向全世界开展皮下埋植避孕的国家通报 ：在：在1991-19921991-1992年美国年美国5

22、050万万NorplantNorplant使用者中发生使用者中发生1414例特发性颅内压例特发性颅内压增高，类似脑肿瘤的慢性颅内压增高。增高，类似脑肿瘤的慢性颅内压增高。我国曾报告我国曾报告2 2例在埋植左炔诺孕酮硅胶棒埋植剂后发生颅内压增例在埋植左炔诺孕酮硅胶棒埋植剂后发生颅内压增高。高。u埋植左炔诺孕酮硅胶棒后埋植左炔诺孕酮硅胶棒后2626小时突然持续性剧烈头痛，视物小时突然持续性剧烈头痛，视物不清，呕吐，颈抵抗不清，呕吐，颈抵抗(+)(+)，眼底检查双侧乳头水肿，临床诊断，眼底检查双侧乳头水肿，临床诊断为特发性颅内压增高。为特发性颅内压增高。u埋植左炔诺孕酮硅胶棒后未按要求回诊所随访。在

23、埋植后埋植左炔诺孕酮硅胶棒后未按要求回诊所随访。在埋植后1 1年年8 8个月发现头痛呕吐二周而入综合医院神经内科诊治：个月发现头痛呕吐二周而入综合医院神经内科诊治：“上矢上矢状窦血栓形成，颅内压增高症状窦血栓形成，颅内压增高症”。在出院。在出院5 5个月，诉头痛加重，个月，诉头痛加重，伴呕吐而入院。此时病史询问有埋植左炔诺孕酮硅胶棒历史。伴呕吐而入院。此时病史询问有埋植左炔诺孕酮硅胶棒历史。在入院后在入院后2020天取出皮埋剂，但此时已出现症状加重，右眼失天取出皮埋剂，但此时已出现症状加重，右眼失明，明，1 1个月后又出现左眼失明。个月后又出现左眼失明。2024/4/12国家人口计生委计划生育

24、药具不良反应监测中心11lIUDIUD铜过敏：目前常用的活性铜过敏：目前常用的活性IUDIUD均带有铜丝或铜套。在宫腔、宫颈、均带有铜丝或铜套。在宫腔、宫颈、输卵管液中有较高铜离子浓度。近年来常有个案报道，放置含铜输卵管液中有较高铜离子浓度。近年来常有个案报道，放置含铜IUDIUD后出现与其它过敏原致敏相似的临床症状。多数出现皮诊、全后出现与其它过敏原致敏相似的临床症状。多数出现皮诊、全身瘙痒，个别出现心慌、腹痛等。如临床上怀疑铜过敏者应及时取身瘙痒，个别出现心慌、腹痛等。如临床上怀疑铜过敏者应及时取出出IUDIUD，并抗过敏治疗，今后不能用含铜，并抗过敏治疗，今后不能用含铜IUD IUD。l

25、IUDIUD异位：凡宫内节育器部分或完全嵌入肌层，或异位于腹腔、阔异位：凡宫内节育器部分或完全嵌入肌层，或异位于腹腔、阔韧带者，称为宫内节育器异位。韧带者，称为宫内节育器异位。u节育器刺激子宫使之收缩加强，逐渐嵌入肌层，甚至部分可移节育器刺激子宫使之收缩加强，逐渐嵌入肌层，甚至部分可移出子宫外。出子宫外。uT T形形IUDIUD下移、变形、宽大的横臂嵌入狭窄的子宫下段，或纵臂下移、变形、宽大的横臂嵌入狭窄的子宫下段，或纵臂下端穿透宫颈管。下端穿透宫颈管。u环形环形IUDIUD接头处脱结而断裂，断端锐利部分容易嵌入肌层。接头处脱结而断裂，断端锐利部分容易嵌入肌层。2024/4/12国家人口计生委

26、计划生育药具不良反应监测中心12IUDIUDIUDIUD异位示意图异位示意图异位示意图异位示意图 1.1.1.1.环型环型环型环型IUDIUDIUDIUD部分异位（嵌顿）部分异位（嵌顿）部分异位（嵌顿）部分异位（嵌顿）2.V2.V2.V2.V型型型型IUDIUDIUDIUD子宫外异位子宫外异位子宫外异位子宫外异位 3.T3.T3.T3.T型型型型IUDIUDIUDIUD部分异位（下移、嵌顿）部分异位（下移、嵌顿）部分异位（下移、嵌顿）部分异位（下移、嵌顿）2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心13我国避孕药具的应用和存在问题我国避孕药具的应用和存在问题 避孕药具存在不良反

27、应和不良事件，但认识不足，不能及时避孕药具存在不良反应和不良事件，但认识不足，不能及时避孕药具存在不良反应和不良事件，但认识不足，不能及时避孕药具存在不良反应和不良事件，但认识不足，不能及时地发现问题和采取相应措施。地发现问题和采取相应措施。地发现问题和采取相应措施。地发现问题和采取相应措施。从管理部门到技术服务部门未有规范化监督管理机制、管理从管理部门到技术服务部门未有规范化监督管理机制、管理从管理部门到技术服务部门未有规范化监督管理机制、管理从管理部门到技术服务部门未有规范化监督管理机制、管理条例和技术指南。条例和技术指南。条例和技术指南。条例和技术指南。避孕药具健康人群使用，无法纳入现有

28、的药品和医疗器械不避孕药具健康人群使用，无法纳入现有的药品和医疗器械不避孕药具健康人群使用，无法纳入现有的药品和医疗器械不避孕药具健康人群使用，无法纳入现有的药品和医疗器械不良反应良反应良反应良反应/不良事件监测体系实施监测。不良事件监测体系实施监测。不良事件监测体系实施监测。不良事件监测体系实施监测。多达数十种的避孕药具无法进行荐优汰劣，无法进行风险评多达数十种的避孕药具无法进行荐优汰劣，无法进行风险评多达数十种的避孕药具无法进行荐优汰劣，无法进行风险评多达数十种的避孕药具无法进行荐优汰劣，无法进行风险评价和风险管理。价和风险管理。价和风险管理。价和风险管理。技术服务人员多数尚未接受过相关专

29、业知识的系统培训。技术服务人员多数尚未接受过相关专业知识的系统培训。技术服务人员多数尚未接受过相关专业知识的系统培训。技术服务人员多数尚未接受过相关专业知识的系统培训。2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心14 避孕药具避孕药具依法管理面临挑战依法管理面临挑战 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件应急条例 药品不良反应监测管理办法药品不良反应监测管理办法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例计划生育技术服务管理条例计划生育技术服务管理条例 2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心15必要性必要性我国

30、避孕药具的使用特点：我国避孕药具的使用特点：健康人使用健康人使用健康人使用健康人使用;使用人数众多使用人数众多使用人数众多使用人数众多;个体使用周期长。每个人在几十年的生个体使用周期长。每个人在几十年的生个体使用周期长。每个人在几十年的生个体使用周期长。每个人在几十年的生 育期都要选择至少一种避孕药具。育期都要选择至少一种避孕药具。育期都要选择至少一种避孕药具。育期都要选择至少一种避孕药具。我国实行避孕药具政府采购和免费发放我国实行避孕药具政府采购和免费发放我国实行避孕药具政府采购和免费发放我国实行避孕药具政府采购和免费发放 这些特点决定了避孕药具的安全性比普通这些特点决定了避孕药具的安全性比

31、普通药品更为重要，必须格外关注。药品更为重要，必须格外关注。2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心16建立套避孕药具不良反应监测的技术规范建立套避孕药具不良反应监测的技术规范建立套避孕药具不良反应监测的技术规范建立套避孕药具不良反应监测的技术规范出版出版出版出版计划生育药具不良反应监测与防治计划生育药具不良反应监测与防治计划生育药具不良反应监测与防治计划生育药具不良反应监测与防治中国科技出版社中国科技出版社中国科技出版社中国科技出版社 出版出版出版出版避孕药具不良事件监测与防治避孕药具不良事件监测与防治避孕药具不良事件监测与防治避孕药具不良事件监测与防治人民卫生出版社人民

32、卫生出版社人民卫生出版社人民卫生出版社出版出版出版出版避孕药具不良事件监测与防治避孕药具不良事件监测与防治避孕药具不良事件监测与防治避孕药具不良事件监测与防治人民卫生出版社人民卫生出版社人民卫生出版社人民卫生出版社 2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心17 全国计划生育药具不良反应监测体系框架全国计划生育药具不良反应监测体系框架直直报报2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心18试试试试 点点点点 建建建建 设设设设 pp培育试点：培育试点：培育试点：培育试点：2008200820082008年，年，年，年，“中心中心中心中心”协助国家人口计生委提前

33、完成协助国家人口计生委提前完成协助国家人口计生委提前完成协助国家人口计生委提前完成全国人全国人全国人全国人口和计划生育科学技术口和计划生育科学技术口和计划生育科学技术口和计划生育科学技术“十一五十一五十一五十一五”发展规划发展规划发展规划发展规划关于关于关于关于“十一五十一五十一五十一五”期末全期末全期末全期末全国将建立国将建立国将建立国将建立100100100100个县级避孕药具不良反应监测试点的目标任务。个县级避孕药具不良反应监测试点的目标任务。个县级避孕药具不良反应监测试点的目标任务。个县级避孕药具不良反应监测试点的目标任务。pp技术培训：技术培训：技术培训：技术培训：2007-2011

34、2007-20112007-20112007-2011年，年，年，年，“中心中心中心中心”通过通过通过通过国家级继续医学教育项目国家级继续医学教育项目国家级继续医学教育项目国家级继续医学教育项目“避避避避孕药具上市后监测方法的应用孕药具上市后监测方法的应用孕药具上市后监测方法的应用孕药具上市后监测方法的应用”（2008-12-05-0082008-12-05-0082008-12-05-0082008-12-05-008（国）实施，（国）实施，（国）实施，（国）实施，举举举举办和作为师资参加避孕药具不良反应监测与防治培训办和作为师资参加避孕药具不良反应监测与防治培训办和作为师资参加避孕药具不良

35、反应监测与防治培训办和作为师资参加避孕药具不良反应监测与防治培训50505050余次，培训计余次，培训计余次，培训计余次，培训计划生育专业技术人员和行政管理人员达划生育专业技术人员和行政管理人员达划生育专业技术人员和行政管理人员达划生育专业技术人员和行政管理人员达5000500050005000余人次，培训范围覆盖全余人次，培训范围覆盖全余人次，培训范围覆盖全余人次，培训范围覆盖全国国国国31313131个省市。个省市。个省市。个省市。pp网络服务：截至网络服务：截至网络服务：截至网络服务：截至2011201120112011年年年年12121212月，月，月，月，“中心中心中心中心”为全国为

36、全国为全国为全国31313131个省市个省市个省市个省市3000300030003000个单位基个单位基个单位基个单位基层用户成功注册网络版避孕药具不良反应层用户成功注册网络版避孕药具不良反应层用户成功注册网络版避孕药具不良反应层用户成功注册网络版避孕药具不良反应/不良事件报告系统软件，数不良事件报告系统软件，数不良事件报告系统软件，数不良事件报告系统软件，数据库中共计收到宫内节育器不良事件合格报告据库中共计收到宫内节育器不良事件合格报告据库中共计收到宫内节育器不良事件合格报告据库中共计收到宫内节育器不良事件合格报告12121212万多例。万多例。万多例。万多例。pp公众服务：公众服务：公众服

37、务：公众服务：“中心中心中心中心”公众网已提供服务近公众网已提供服务近公众网已提供服务近公众网已提供服务近60606060万人次，促进对避孕药具万人次，促进对避孕药具万人次，促进对避孕药具万人次，促进对避孕药具不良反应不良反应不良反应不良反应/不良事件规范、实时、有效的动态监测和咨询指导。不良事件规范、实时、有效的动态监测和咨询指导。不良事件规范、实时、有效的动态监测和咨询指导。不良事件规范、实时、有效的动态监测和咨询指导。2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心19避孕药具不良报告程序与规范避孕药具不良报告程序与规范避孕药具不良报告程序与规范避孕药具不良报告程序与规范qq

38、报告机构：报告机构：报告机构：报告机构：县级计划生育服务机构是避孕药具不良反应报告县级计划生育服务机构是避孕药具不良反应报告县级计划生育服务机构是避孕药具不良反应报告县级计划生育服务机构是避孕药具不良反应报告的主要机构。的主要机构。的主要机构。的主要机构。qq报告人员：报告人员：报告人员：报告人员：报告机构中具有执业资质的专业技术人员，包括报告机构中具有执业资质的专业技术人员，包括报告机构中具有执业资质的专业技术人员，包括报告机构中具有执业资质的专业技术人员，包括执业（助理）医师、执业药师和执业护士等。执业（助理）医师、执业药师和执业护士等。执业（助理）医师、执业药师和执业护士等。执业（助理）

39、医师、执业药师和执业护士等。qq受理机构：受理机构：受理机构：受理机构：国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良反国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良反国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良反国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良反应监测中心负责受理并向国家药品不良反应监测管理部门报应监测中心负责受理并向国家药品不良反应监测管理部门报应监测中心负责受理并向国家药品不良反应监测管理部门报应监测中心负责受理并向国家药品不良反应监测管理部门报告。告。告。告。qq报告原则：报告原则：报告原则：报告原则：可疑即报、群发立报、哨点直报、保密原则。可疑即报、群发立报、哨点直报、保密原则。可疑即报、群

40、发立报、哨点直报、保密原则。可疑即报、群发立报、哨点直报、保密原则。2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心20 报告范围报告范围应报告所有因使用获准上市、合格的各种品种、剂型应报告所有因使用获准上市、合格的各种品种、剂型应报告所有因使用获准上市、合格的各种品种、剂型应报告所有因使用获准上市、合格的各种品种、剂型的避孕药所引起的新的、严重的不良反应。的避孕药所引起的新的、严重的不良反应。的避孕药所引起的新的、严重的不良反应。的避孕药所引起的新的、严重的不良反应。目前我国使用的避孕药具包括口服、注射、皮下埋植、目前我国使用的避孕药具包括口服、注射、皮下埋植、目前我国使用的避孕

41、药具包括口服、注射、皮下埋植、目前我国使用的避孕药具包括口服、注射、皮下埋植、阴道用药、宫内用药、局部外用等类型，发生与此有阴道用药、宫内用药、局部外用等类型，发生与此有阴道用药、宫内用药、局部外用等类型，发生与此有阴道用药、宫内用药、局部外用等类型，发生与此有关的药品的各类不良反应关的药品的各类不良反应关的药品的各类不良反应关的药品的各类不良反应/事件均应按要求上报。事件均应按要求上报。事件均应按要求上报。事件均应按要求上报。2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心21 避孕药品重点报告避孕药品重点报告新的药品不良反应：新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应指药

42、品说明书中未载明的不良反应指药品说明书中未载明的不良反应指药品说明书中未载明的不良反应药品严重不良反应：药品严重不良反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡引起死亡引起死亡引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生

43、永久损伤；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心22可疑避孕药品严重不良反应可疑避孕药品严重不良反应严重头痛或偏头痛；严重头痛或偏头痛；严重头痛或偏头痛；严重头痛或偏头痛；明显的血压增高（收缩压明显的血压增高（收缩压明显的血压增高（收缩压明显的血压增高（收缩压180mmHg180mmHg180mmHg180mmHg和和和和/或舒张压或舒张压或舒张压或舒张压110mmHg110mmHg110mmHg110mm

44、Hg）；）；）；）；血栓性静脉炎或血栓栓塞症（胸部、腹部、大腿较严重的持续血栓性静脉炎或血栓栓塞症（胸部、腹部、大腿较严重的持续血栓性静脉炎或血栓栓塞症（胸部、腹部、大腿较严重的持续血栓性静脉炎或血栓栓塞症（胸部、腹部、大腿较严重的持续性疼痛）；性疼痛）；性疼痛）；性疼痛）；心肌梗塞；心肌梗塞；心肌梗塞；心肌梗塞；脑卒中（出血型或梗塞型）；脑卒中（出血型或梗塞型）；脑卒中（出血型或梗塞型）；脑卒中（出血型或梗塞型）；急性视觉障碍（视力障碍、闪光、锯齿样光线、失明）；急性视觉障碍（视力障碍、闪光、锯齿样光线、失明）；急性视觉障碍（视力障碍、闪光、锯齿样光线、失明）；急性视觉障碍（视力障碍、闪光、

45、锯齿样光线、失明）；急性肝病（肝功能异常、黄疸）；急性肝病（肝功能异常、黄疸）；急性肝病（肝功能异常、黄疸）；急性肝病（肝功能异常、黄疸）；良良良良/恶性肿瘤（宫颈癌、乳腺癌、肝脏肿瘤）。恶性肿瘤（宫颈癌、乳腺癌、肝脏肿瘤）。恶性肿瘤（宫颈癌、乳腺癌、肝脏肿瘤）。恶性肿瘤（宫颈癌、乳腺癌、肝脏肿瘤）。2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心23可疑避孕药品严重不良反应可疑避孕药品严重不良反应可疑避孕药品不良反应：恶心、呕吐、胃纳不佳、腹泻、腹可疑避孕药品不良反应：恶心、呕吐、胃纳不佳、腹泻、腹可疑避孕药品不良反应：恶心、呕吐、胃纳不佳、腹泻、腹可疑避孕药品不良反应：恶心、呕

46、吐、胃纳不佳、腹泻、腹胀、腹痛；乳房触痛、乳房增大、乳房胀痛、乳房肿块；月胀、腹痛；乳房触痛、乳房增大、乳房胀痛、乳房肿块；月胀、腹痛；乳房触痛、乳房增大、乳房胀痛、乳房肿块；月胀、腹痛；乳房触痛、乳房增大、乳房胀痛、乳房肿块；月经改变（闭经、经量过少、点滴出血、突破性出血）；头痛、经改变（闭经、经量过少、点滴出血、突破性出血）；头痛、经改变（闭经、经量过少、点滴出血、突破性出血）；头痛、经改变（闭经、经量过少、点滴出血、突破性出血）；头痛、头晕、偏头痛、抑郁、乏力、嗜睡；体重增加、高血压；胸头晕、偏头痛、抑郁、乏力、嗜睡；体重增加、高血压；胸头晕、偏头痛、抑郁、乏力、嗜睡；体重增加、高血压；

47、胸头晕、偏头痛、抑郁、乏力、嗜睡；体重增加、高血压；胸痛、严重腿痛；阴道炎、衣原体感染；肝胆系统疾病；复视、痛、严重腿痛；阴道炎、衣原体感染；肝胆系统疾病；复视、痛、严重腿痛；阴道炎、衣原体感染；肝胆系统疾病；复视、痛、严重腿痛；阴道炎、衣原体感染；肝胆系统疾病；复视、眼肿或眼痛、视力模糊、角膜水肿；痤疮、溢脂性皮炎、皮眼肿或眼痛、视力模糊、角膜水肿；痤疮、溢脂性皮炎、皮眼肿或眼痛、视力模糊、角膜水肿；痤疮、溢脂性皮炎、皮眼肿或眼痛、视力模糊、角膜水肿；痤疮、溢脂性皮炎、皮疹、荨麻疹、瘙痒、脱发、多毛；骨密度降低、糖代谢改变、疹、荨麻疹、瘙痒、脱发、多毛；骨密度降低、糖代谢改变、疹、荨麻疹、瘙

48、痒、脱发、多毛；骨密度降低、糖代谢改变、疹、荨麻疹、瘙痒、脱发、多毛；骨密度降低、糖代谢改变、脂代谢改变等。脂代谢改变等。脂代谢改变等。脂代谢改变等。上述可疑避孕药品不良反应如果对器官功能产生永久损伤或上述可疑避孕药品不良反应如果对器官功能产生永久损伤或上述可疑避孕药品不良反应如果对器官功能产生永久损伤或上述可疑避孕药品不良反应如果对器官功能产生永久损伤或导致住院或住院时间延长均为严重不良反应。导致住院或住院时间延长均为严重不良反应。导致住院或住院时间延长均为严重不良反应。导致住院或住院时间延长均为严重不良反应。2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心24皮下埋植剂可疑严重

49、不良反应皮下埋植剂可疑严重不良反应/事件事件 首次发生偏头痛型头痛；首次发生偏头痛型头痛；首次发生偏头痛型头痛；首次发生偏头痛型头痛；反复发生异常剧烈头痛；反复发生异常剧烈头痛；反复发生异常剧烈头痛；反复发生异常剧烈头痛；假性脑膜瘤；假性脑膜瘤；假性脑膜瘤；假性脑膜瘤；急性视觉障碍或失明；急性视觉障碍或失明；急性视觉障碍或失明；急性视觉障碍或失明；明显的血压增高（收缩压明显的血压增高（收缩压明显的血压增高（收缩压明显的血压增高（收缩压180 mmHg180 mmHg180 mmHg180 mmHg和和和和/或舒张压或舒张压或舒张压或舒张压110mmHg110mmHg110mmHg110mmHg

50、）；）；）；）；急性肝病（肝功能异常、黄疸）。急性肝病（肝功能异常、黄疸）。急性肝病（肝功能异常、黄疸）。急性肝病（肝功能异常、黄疸）。2024/4/12国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心25皮下埋植剂可疑严重不良反应皮下埋植剂可疑严重不良反应/事件事件月经改变（闭经、大量出血的天数增加）；贫血；头痛、头月经改变（闭经、大量出血的天数增加）；贫血；头痛、头月经改变（闭经、大量出血的天数增加）；贫血；头痛、头月经改变（闭经、大量出血的天数增加）；贫血；头痛、头昏昏昏昏/头晕、嗜睡、抑郁、神经过敏；恶心、食欲改变；视力头晕、嗜睡、抑郁、神经过敏；恶心、食欲改变；视力头晕、嗜睡、抑郁、神经过