超说明书用药的侵权责任 PPT课件.ppt

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1、超说明书用药的侵权责任张海旭一、问题的提出二、超说明书用药侵权责任的请求权基础三、超说明书用药侵权行为的责任构成四、结语一、问题的提出案例一：患者张某因颈部皮疹反复3个月，于2010年5月26日到甲医院就诊。该院诊断为玫瑰糠疹，并配服：左旋咪唑片25毫克18片（每日3次，每次2片）。同月29日复诊，甲医院再给予其左旋咪唑片18片（每日3次，每次2片）1。2010年7月1日，患者张某因头晕、左下肢麻木3天到乙医院就诊。10月23日，患者病情危重，转回当地医院治疗，并于2010年11月13日死亡。死亡诊断为：急性散播性脑脊髓炎、症状性癫痫、重症肺炎ARDS、败血症等。患者家属诉至法院。诉讼中，法院

2、委托医学会进行鉴定。鉴定意见认为“患者临床死亡原因为急性散播性脑脊髓炎所致。该疾病的发生考虑系左旋咪唑的药物不良反应引起变态反应性脑神经脱髓鞘炎甲医院选用左旋咪唑片作为免疫调节剂辅助治疗，有临床用药指征，但使用剂量不符合常规，对药物的严重不良反应认识不足，未尽告知义务，存在过错，但上述过错与患者死亡之间无因果关系”。一审法院认为甲医院的过错与患者的死亡之间有因果关系，判决甲医院承担全部赔偿责任。一审判决后，甲医院不服并提起上诉，二审法院认为左旋咪唑片的迟发型变态反应与左旋咪唑药物本身及个体特殊体质有关等，遂改判为由甲医院对患方损失的80%承担赔偿责任。2案例二：2014年6月25日，权先生的妻

3、子早产产下一对双胞胎女儿。其中一名女婴乐乐因先天性心功能不全、新生儿肺动脉高压等症，于7月21日到西安市儿童医院就诊。治疗一周后，该院医生给权先生开具了西地那非的处方，由权先生外购后交给医生，再由医生给乐乐使用。用药后第二天，乐乐告病危。8月15日，乐乐经抢救无效死亡。西地那非即“伟哥”。该药物的药品说明书载明适应症为“男性勃起功能障碍”，并在注意事项中明示该药不适用于新生儿、儿童或妇女。权先生认为乐乐病情加重与医院错误使用西地那非有关。制药公司称医生的处方与药品说明书不冲突，因为医生有用药的经验，这样使用也有数据支持。医方则认为，西地那非能选择性地对肺血管起到舒张性作用，使得肺动脉高压症状好

4、转，减轻肺动脉高压状态，使疾病得到改善，实用新生儿学等新生儿医学书籍和教材均把西地那非作为治疗肺动脉高压的药物。3上述两则案例，均涉及医疗机构对患者使用药物与药品说明书不符的问题。药品使用的适应症、给药方法、适应人群或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，一般被称为超说明书用药，或称药品未注册用法（unlabeled uses，out-of label usage or outside of labeling）。具体情形包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同4。案例一属于既超适应症又超剂量的用药，案例二则属于超适应人群、超适应症用药。另如主要用于治疗呼吸道合胞病毒

5、引起的病毒性肺炎与支气管炎的利巴韦林注射液，药品说明书载明的给药途径是静脉滴注，但临床上也有一些医疗机构以雾化吸入的方式用于治疗婴幼儿毛细支气管炎，这就属于超给药途径用药。超说明书用药行为造成损害的法律适用问题，将涉及到超说明书用药行为是否承担责任、责任的构成要件、举证责任的负担以及医疗机构的免责事由等具体问题。长远观之，这些问题的答案也必将对临床用药行为产生指引作用，甚至将影响医药技术的健康发展。因此，本文拟从超说明书用药侵权责任的请求权基础展开讨论，并进一步分析论证前述诸问题，以期为相关纠纷的解决提供法律基础坚实、结果公平合理的处理思路。二、超说明书用药侵权责任的请求权基础（一）侵权责任法

6、第五十四条与第五十八条第一款在法律适用上的逻辑关系侵权责任法第五十四条规定“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”该条规定被视为医疗损害责任的“一般条款”5。在一般情形下，它可以作为主张医疗损害赔偿的请求权基础。根据该条规定可知，一般医疗损害责任的构成要件为患者有损害、患者的损害与医疗机构的诊疗行为之间存在因果关系、医疗机构及其医务人员有过错。又根据最高人民法院关于适用的解释第九十一条所规定的证明责任分配的基本规则，即法律规范要件分类说的标准，主张法律关系存在的当事人，应当对产生该法律关系的基本事实承担举证证明责任。因此，对以上要件事实的证明责任由患

7、方承担。侵权责任法第五十八条第一款规定“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；。”第五十八条并非完全法条，它不能独立充任医疗损害责任的请求权基础。它需要与第五十四条结合才能产生法律效果。同时，第五十八条也不是严格意义上的过错推定规则，因为它并没有免除原告对于第五十四条所含的过错这一构成要件的举证责任。根据本条，“被告存在违反法律、行政法规、部门规章或诊疗规范的行为”这一事实的举证责任仍然在原告方，而这一事实实质上就是第五十四条的“过错”。第五十八条第一款具有双重功能：一是，它是直接将侵权责任法之外的法律、行政法规、规章、诊疗

8、规范作为医疗机构注意义务的判断标准，“违法即过错”。二是，它将原告对过错这一主观要件的证明客观化、外在化，并因此简单化，即只需证明医疗机构存在违法违规行为即可，客观上减轻了原告在举证责任上的负担。因此，侵权责任法第五十八条第一款是第五十四条所规定的过错要件的判断标准之一，两者的法律适用逻辑，可归纳为以下两点：（一）如果原告主张其损害是由医疗机构的违法违规行为造成，则应以侵权责任法第五十四条和第五十八条第一款为请求权基础。原告应举证证明的构成要件事实是：1.患者有损害；2.医疗机构存在违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定的行为；3.患者的损害与医疗机构的上述违法违规行为之间有因果关

9、系。（二）如果原告未提出医疗机构诊疗行为违法违规的主张，仅以医疗机构的诊疗行为存在过失为由主张医疗损害责任，则以侵权责任法第五十四条为请求权基础。原告应举证证明的要件事实是：1.患者有损害；2.患者的损害与医疗机构的诊疗行为之间存在因果关系；3.医疗机构及其医务人员有过错。（二）超说明书用药行为的定性根据前述分析可知，如果超说明书用药属于侵权责任法第五十八条第一款所指的违反法律、行政法规、规章以及诊疗规范的行为，则原告只需证明医疗机构存在超说明书用药行为就应被视为完成了对过错的初步证明。除非医疗机构能够提供证据予以推翻，否则就应认定医疗机构存在过错。反之，则原告即便证明了医疗机构有超说明书用药

10、行为，也还不能因此就认定医疗机构存在过错。可见，确定超说明书用药行为是否属于侵权责任法第五十八条第一款所指的违法行为，是法律适用的基础。超说明书用药行为是否属于违反法律、行政法规、规章以及诊疗规范的行为，应结合我国的药物安全管理制度予以讨论。我国的药物安全管理分为两个层面：一是针对药品的监督管理制度，包括药品的研制、生产、销售以及医疗机构使用药品的事项，是由药品监督管理部门负责实施6；二是作为诊疗行为的临床用药行为，其技术规范由卫生行政部门负责管理7。1.超说明书用药行为构成对药品监督管理制度的破坏超说明书用药行为构成对药品监督管理制度的破坏我国对药品的研制与生产，采取的是注册管理制度。这种注

11、册管理制度主要包含以下内容：不论是新药、仿制药、进口药，其生产或上市均须经申请注册并由药品监督管理部门审批许可8；开办药品生产企业须经药品监督管理部门批准许可9；药物合成工艺、提取方法、药理毒理等一系列药物临床前研究数据须向药品监督管理部门申报并经药品监督管理部门审核10；药物生产前须经药物临床试验，药物临床试验须经药物监督管理部门批准许可并严格执行相关方案11；上述研究数据及临床试验情况经药品监督管理部门依法定程序审核后，决定是否发给新药证书或进口药品注册证及药品批准文号等12；药品说明书和标签由申请人提出，由药品监督管理部门进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准13；国

12、家食品药品监督管理局对批准生产的新药设立监测期；已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症等事项，需按照新药申请的程序进行申报审批。上述药品注册管理制度赋予了药品说明书三个特性：一是，药品说明书所记载的内容具有法定性。即，不仅药品说明书应记载哪些事项由法律予以明确规定14，而且药品说明书记载的具体内容须由药品监督管理部门审核批准。二是，药品说明书所记载的内容应符合科学性，需经试验验证。这主要是指药品的给药方案、禁忌等内容。药品说明书记载的给药方案等内容是以药物的临床前研究数据及临床试验数据为依据确定的15。不论是药物的合成工艺、提取方法、药理、毒理数据，还是临床试验中获得的人体耐受程度、药

13、代动力学数据，都会对药物及其使用方法的安全性、有效性评价产生影响，并从而决定给药方案的制定。三是，药品说明书记载事项不容任意变更。药品说明书记载内容须经药品监督管理机构审核批准，且已上市药品改变给药途径、增加新适应症等均须按照新药申请程序重新申报，这些规定均决定了药品说明书相关事项非经法定程序不得任意变更。可见，我国对药品的研制、生产、上市，所采取的管理制度是极为严格的，药品说明书也被赋予相当的地位。相对于鼓励新药研发及药物新使用方法的发现而言，我国目前的药品管理制度更注重于保障公众的药物安全。这种价值取向，当然是由药品这种产品的特殊性所决定的。药品对社会公众生命健康安全有着直接而且普遍的影响

14、，一旦发生药物安全事件，后果往往极为严重。如果药品管理制度设定的相关法定程序可被随意规避，公众的用药安全将被置于其不可知的风险之中，公民授权国家机关管理控制风险的目标将会落空。因此，医疗机构及其医务人员如随意超说明书用药，既构成对药品管理制度的破坏，也会造成公众的用药安全风险。2.超说明书用药行为违反诊疗行为管理规范超说明书用药行为违反诊疗行为管理规范对用药行为作出规范要求的法律、行政法规或部门规章主要有：执业医师法第25条规定，医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。处方管理办法第14条规定，医师

15、应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。药品管理法第27条规定，医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更新或者重新签字，方可调配。处方管理办法第35条规定，药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须作皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用

16、药不适宜情况。处方管理办法第36条规定，药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方药师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。医疗机构药事管理规定第18条规定，医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对处方、用药医嘱的适宜性进行审核。可见，按照药品说明书载明的适应症、药理作用、用法、用量等用药是医师、药师及医疗机构的法定义务。上述规定表明，药品说明书具有以下法律属性：药品说明书是医疗机构及其医务人员临床用药的重要指引；药品说明书是医师作出专业判断的

17、重要依据；药品说明书是医疗机构及其医务人员证明其尽到注意义务的重要证据。这些规定中，的确未有“禁止超说明书用药”的表述。有观点因此认为，对超说明书用药行为不应直接推定为违法16。对此观点，笔者不能赞同。笔者认为，上述规定均是立法者出于保障患者生命健康权的目的，为医疗机构及其医务人员设定义务的行为规范。医疗机构及其医务人员如未遵守上述行为规范，即属违反法定义务。此处无“法无禁止即可为”的适用余地。综上所述，笔者认为，超说明书用药行为属于侵权责任法第五十八条第一款所指的违反法律、行政法规、规章以及诊疗规范的行为。原告主张其因医疗机构超说明书用药而遭受损害的，应以侵权责任法第五十四条和第五十八条第一

18、款为请求权基础。三、超说明书用药侵权行为的责任构成根据前文论述，超说明书用药属于违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定的行为。因此，原告主张超说明书用药侵权责任的，应证明以下构成要件事实：（一）患者有损害从司法实践经验来看，患者死亡或伤残的情形下，有关损害的证明并无难度。本文开头提到的两则案例即是如此。在患者并非死亡或伤残的情形下，损害的认定就颇有一些可探讨之处。比如：1.原告主张患者虽不构成残疾但生理机能遭受侵害的；2.原告仅主张精神损害的；3.原告仅主张超说明书用药部分的药费损失的；4.患者仅主张知情权、选择权被侵害的。在第一种情形中，患者虽未构成残疾，但其生理机能遭受侵害，这

19、当然也属于健康权遭受侵害，但问题在于，如果原告要获得赔偿，他对于损害这一构成要件的证明应包含哪些内容？关于第二种情形，因精神损害属于主观意识状态范畴，难以通过客观计算予以衡量，故司法实践中，一般并不要求原告通过举证来证明自己的精神损害。那么，在原告仅主张精神损害时，他对损害这一构成要件是否无需再证明？关于第三种情形，药费完全可以通过提供药费清单等证据来证实，但原告提供了超说明书用药部分的药费清单，是否就已经完成了对损害这一构成要件的证明？关于第四种情形，医疗机构超说明书用药但未向患者作充分说明告知，患者的知情权、选择权的确受到了侵害，患者证明了医疗机构未尽告知义务是否已经完成了对损害的证明？要

20、解决上述问题，还需回归到对“损害”这一概念的解释。侵权责任一般应以发生实际损害为必要。所谓“实际损害”，应有两层含义：一是指权利或利益遭受了现实侵害；二是因权利或利益被侵害而导致了财产性的或非财产性的损失17。根据侵权责任法第二条列举的该法所保护的民事权益的范围以及超说明书用药的行为特征，超说明书用药行为对患者民事权益的侵害，应是指对患者生命权、健康权等人格权的侵害。因此，超说明书用药的损害应包含两个要素：1.患者的生命权、健康权等人格权受到了侵害；2.被侵权人因患者的生命权或健康权受侵害而遭受了财产损失或精神损害。上述两项内容缺一不可。当然，如前所述，精神损害属于主观意识范畴，应由法官根据社

21、会经验、案件事实和原告的心理状况等因素予以综合判断，而不应苛求当事人举证。强调原告对损害二要素的证明责任，其意义在于，当医疗机构的确存在超说明书用药行为，但患者并无人格权的实际损害，或者，患者虽有健康权被侵害的可能，但并无可赔偿的损失时，原告向医疗机构主张赔偿便不应得到支持。由此，我们可以逐步回答前述问题。第一种情形，患者主张其虽无残疾但生理机能遭受侵害的，应提供证据证明其生理机能遭受侵害的事实以及因生理机能的损害而遭受财产性损失或精神损害的事实。第二种情形，原告仅主张精神损失，但不能提供证据证明其生命权、健康权等人格权益遭受实际侵害的，显然不属于已完成对损害这一构成要件的证明。第三种情形，虽

22、有超说明书用药产生的药费清单，但如果原告不能提供证据证明患者的健康权或生命权遭受实际侵害，超说明书用药的药费损失显然不是侵权责任中的损害，原告可通过合同纠纷予以解决。第四种情形，“知情权”、“选择权”的确是患方的合法权益，但是原告仅以“知情权”、“选择权”受损为由主张精神损害抚慰金，则必须证明其遭受了侵权责任法第二十二条所规定的“严重精神损害”，否则，其精神损害抚慰金的请求不应得到支持。侵权责任法第五十五条第二款，“医务人员未尽到前款义务(说明告知义务)，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”亦应作如此解释。（二）医疗机构有超说明书用药的行为根据前文对用药行为规范及药品管理制度的梳理，医疗

23、机构的以下行为属于超说明书用药：1.超过药品说明书指明的适应症用药超过药品说明书指明的适应症用药适应症，又叫适应证（indication），一般是指药物或治疗方法适合运用的疾病类型或状态。药品说明书均会以列举方式列明药品的适应症。比如案例一的左旋咪唑药品说明书，其对适应症的描述为：“本品对蛔虫、钩虫、蛲虫和粪类圆线虫病有较好疗效。由于本品单剂量有效率较高，故适于集体治疗。对班氏丝虫、马来丝虫和盘尾丝虫成虫及微丝蚴的活性较乙胺嗪为高，但远期疗效较差。”该案受害人所患的玫瑰糠疹并不在左旋咪唑药品说明书指明的适应症范围之内。又如案例二中的西地那非，其药品说明书载明的适应症为“男性勃起功能障碍”。女童

24、乐乐所患的先天性心功能不全、新生儿肺动脉高压，显然也不在药品说明书列举的适应症范围之内。再如二甲双胍片，药品说明书载明的适应症是糖尿病，但临床医生也有用于治疗多囊卵巢综合症。此类情形均属于超适应症用药。2.超过药品说明书指明的适应人群用药超过药品说明书指明的适应人群用药因普通成人、孕妇、儿童、老人等不同的人群对于相同的药物会有不同的耐受性，不同的药物也有不同的作用机理，因此，药品说明书往往会指明药品的适应人群或药品的禁忌人群。比如案例二中，西地那非的药品说明书即指明其禁忌人群“西地那非不适用于新生儿、儿童或妇女”。因此，西安某医院对患儿乐乐使用西地那非属于超适应人群用药。3.超过药品说明书指明

25、的剂量用药超过药品说明书指明的剂量用药药物的用量是药品说明书中最基本的事项。比如常用于解救急性乙醇中毒的盐酸纳洛酮注射液，药品说明书载明其静脉注射的用量是每次0.40.8mg。但临床上，神经内科在使用盐酸纳洛酮时，有时达到46mg18。这种情形属于典型的超剂量用药。超剂量用药的另一种情形是超过频次或超过给药周期的用药。比如某些抗生素的药品说明书载明其使用频次为一天1次，但临床上有些医生为患者开具的医嘱为一天2次。案例一属于超过用药周期。左旋咪唑的药品说明书载明“1.驱蛔虫：口服，成人3/5-1片/10kg,空腹或睡前顿服，小儿剂量为1片/10kg。2.驱钩虫：口服，3/5-1片/10kg，每晚

26、1次，连服3日。3.治疗丝虫病：1-2片/10kg，分2-3次服，连服3日。”据此，按普通成人约60公斤体重来计算的话，左旋咪唑片的最大剂量为一天六片，顶多连服三日。案例一中，甲医院为患者配服了每天六片，连服六日，属超过用药周期。此类情形也属超剂量用药。超剂量用药，是诊疗活动中最为常见的超说明书用药行为。4.超过药品说明书指明的给药途径用药药品的给药途径，英文名administrationroute，一般有口服、静脉注射、肌肉注射、皮下注射，特殊的还有舌下含化、直肠灌注、滴眼、鼻腔喷雾、口腔喷雾、皮肤局部或全身（经皮）用药。药品的给药途径，一般根据用药目的及药品特性来决定。药品说明书会指明该药

27、品的给药途径，但临床上常有不按照药品说明书载明的给药途径用药的情形。比如，前文提到的利巴韦林注射液，被以雾化吸入的方式用于治疗小儿毛细支气管炎。又如，案例二中提到的用于治疗男性勃起功能障碍的西地那非，药品说明书载明的给药途径是口服，但临床上也有经阴道给药用于增加子宫内膜厚度，这就既是属于超适应症用药，也是超给药途径用药了。上述超说明书用药的行为，往往交叉存在而并非单独发生。比如案例一中的左旋咪唑使用，既是超剂量又是超适应症。医疗机构只要涉及其中一项，便构成超说明书用药。（三）患者的损害与医疗机构的超说明书用药行为之间存在因果关系 因果关系是侵权责任不可或缺的构成要件。虽然前文已论证了超说明书用

28、药应依侵权责任法第五十八条第一款被推定为有过错，但若超说明书用药行为与损害后果之间不存在因果关系，则医疗机构无需承担侵权责任。因此，有关因果关系的证明和评价是此类案件至为关键的问题。1.超说明书用药行为与损害之间因果关系的具体类型超说明书用药行为与损害之间因果关系的具体类型超说明书用药行为与损害之间的因果关系，可分为以下三种：一是依照说明书用药的情况下，不会造成该损害，损害确是由超剂量、超适应人群等超说明书用药的行为造成；二是依照说明书用药的情况下，也会有发生此类风险的可能，但因医疗机构超适应症或超适应人群用药，而使本不应使用此药物的患者未能避免该损害；三是依照说明书用药的情况下，也可能会造成

29、此种损害，但超剂量、超适应症、超给药途径用药等超说明书用药行为加重或扩大了损害。原告如能证明上述情形的其中之一，即属证明了超说明书用药行为与损害之间的因果关系。本文所举的案例一应属上述第二种情形。国家药监局于2004年刊发的药品不良反应报告中即明确通报了左旋咪唑片可引起脑炎综合症。可见，即使依照药品说明书载明的适应症、剂量等使用左旋咪唑片，也可能引起脑炎综合症。但本案医疗机构超适应症用药，则使本无需使用该药物的患者未能避免脑炎的损害。因此，应认定甲医院的超适应症用药行为与损害后果之间存在因果关系。2.超说明书用药行为与损害之因果关系的证明与评价超说明书用药行为与损害之因果关系的证明与评价实践中

30、，医疗损害责任的因果关系的证明与评价，往往依赖于鉴定来解决。但实际上，有关因果关系问题，常常是医疗损害鉴定中最薄弱的环节。以案例一为例。该案医疗损害鉴定意见的结论是：医疗机构存在使用剂量不符合常规、对药物的严重不良反应认识不足、未尽告知义务等过错，但上述过错与患者死亡之间无因果关系。根据该鉴定意见，似应认定医疗机构的用药行为与患者的死亡之间没有因果关系。但鉴定意见分析说明称“根据现有资料分析，患者临床死亡原因为急性散播性脑脊髓炎所致该疾病的发生考虑系左旋咪唑的药物不良反应引起变态反应性脑神经脱髓鞘炎，但也不排除其他因素（如玫瑰糠疹病毒）引起的可能。”上述分析说明给出了以下信息：1.患者的死亡是

31、由急性散播性脑脊髓炎引起；2.患者的急性散播性脑脊髓炎是左旋咪唑的药物不良反应引起变态反应性脑神经脱髓鞘炎所导致；3.患者的急性散播性脑脊髓炎也有可能是由玫瑰糠疹病毒等其他因素引起。根据上述信息可知，使用左旋咪唑片引起变态反应性脑神经脱髓鞘炎是导致患者急性散播性脑脊髓炎的充分不必要条件。因此，此处有关因果关系判断的逻辑应是：除非有证据证明患者的急性散播性脑脊髓炎是由玫瑰糠疹病毒等其他因素引起，否则即应认定患者的急性散播性脑脊髓炎与使用左旋咪唑药物存在因果关系。而从该案事实来看，患者在住院期间接受过各项病毒检测，确未有病毒感染的证据。所以，应认定患者的急性散播性脑脊髓炎与使用左旋咪唑片有关。又因

32、为患者的死亡原因是急性散播性脑脊髓炎，因此，可以认定患者死亡的损害后果与使用左旋咪唑片之间具有因果关系。至此，我们发现，医疗损害鉴定意见的最终结论与其自己的论述是矛盾的。鉴定意见在逻辑推理方面存在明显的缺陷。根据超说明书用药行为的特征及其致害规律，在因果关系的证明与评价中，应遵循以下逻辑：如果原告能够证明以下前提：以科学依据为大前提。即有科学证据表明该药物的此种超说明书使用方法会造成患者的损害（在科学研究尚无确定性依据时，可以是相关性数据）；以本案事实为小前提。其中应包括：患者的确遭受了损害；医疗机构对患者有此种超说明书用药行为。则应得出结论：医疗机构的超说明书用药行为与患者的损害之间存在因果

33、关系。在药物使用是损害的充分不必要条件的情形下，如果医疗机构能够证明以下前提：有科学依据表明，其他因素也能造成患者的此种损害；本案患者的确有其他因素致害，且仅仅是由该因素致害的事实；则可以否定超说明书用药行为与损害后果之间的因果关系。医疗机构的免责根据前文论述，在患者证明了医疗机构超说明书用药的事实以后，即可推定医疗机构存在过错。但侵权责任法第五十八条第一款有关推定医疗机构过错的规定是事实推定，它也留给医疗机构提供证据予以推翻的机会。同时，从临床用药的现状来看，医疗机构不按照药品说明书标明的方法用药，也的确不能一概以“滥用药物”来论断。据调研，在全国600多家医疗机构中，59.6%的医疗机构允

34、许在院内超说明书用药，其中三级医院的允许程度为68.0%，二级医院的允许程度为42.7%。据检索，涉及超说明书用药的112篇文献中，我国医疗机构有关血液和造血系统用药的超说明书使用比例达55.0%，其次为呼吸系统用药，达41.0%，抗肿瘤药及免疫调节剂为36.3%，抗变态反应药为34.6%，神经系统用药为33.8%19。如此大范围的超说明书用药，背后有一定的客观成因。主要有：药品说明书记载的内容落后于医学的发展；药品说明书自身存在缺陷及不确定性；有些疾病缺乏合适的治疗药物，药品研发速度跟不上疾病病谱的变化；特殊人群临床试验困难（比如儿童用药；据统计，住院儿科患者中超说明书用药高达50-90%。

35、20）。医疗机构要证明超说明书用药行为没有过错，应同时证明以下两项事实：（一）超说明书用药行为具有合理性在以下两种情形下，均应认定超说明书用药行为具有合理性：一是，针对该患者的该种疾病，目前没有已注册的药品使用方法可供使用，该未注册的使用方法可能导致的风险与治疗的利益相比，是可接受的；二是，虽有已注册的药品使用方法可供使用，但该未注册的使用方法与之相比更为安全且有效，或足够安全但更经济。当然，两种情形还需满足的另一个必要条件是该超说明书用药行为是出于治疗的目的，而非试验等其他需要，这当然是基于伦理考量。此处未将合理性限定在“无可替代方案”，则是出于为药学发展提供一个开放通道的考虑。如果有已注册

36、用法，就完全禁止未注册用法的使用，则会阻碍新技术的发展。而上述两种情形的共同关键点是对超说明书用药方法的有效性与安全性的评价。医师基于自身职业特点，在诊疗活动中虽有一定的裁量权，但在作出诊疗决定时，亦有因自身的专业地位，而对诊疗的风险与利益作审慎衡量的义务。前文已论及，药品说明书是医疗机构及其医务人员用药的重要指引，是医疗机构及其医务人员证明自己在用药时已尽到注意义务的初步证据。因此，在按照药品说明书标明的方法用药的情形下，患者如主张医疗机构存在过错，则应提供充分证据证明其主张；在超说明书用药的情形下，则应推定医疗机构违反了注意义务，但应允许医疗机构提供充分证据予以推翻。此处医疗机构所应提供的

37、充分证据，应是指能够证明其对于超说明书用药的有效性与安全性已经尽到了充分的注意。那么，如何才能证明医疗机构已尽到了充分的注意义务？在超说明书用药方面，以往在临床上常凭医生的经验认识作判断。比如临床医生偶然发现某类药物加大剂量能获得更好的效果，则在以后的临床诊疗中进一步予以应用。经验的缺陷在于其掌握的数据是有限的，认知是片面的，对风险容易忽视，而对疗效的评价可能过于主观。在司法评价环节，当然不会认为仅凭某位医生的经验就可认定医疗机构已尽到了充分的注意。那么，有关超说明书用药方法的研究文献的证明力如何？在前述案例二中，女童乐乐死亡后，2014年8月，丁香园官方微博曾经转发了一篇国内文献。该文献中，

38、作者阐述了西地那非对治疗新生儿心血管疾病的疗效。然而据笔者检索，丁香园官方网站曾于2012年12月5日转载了一篇标明“来源：美国FDA网站”的文章，标题是美国建议儿童禁用西地那非。该文中称美国食品药品管理局（FDA）于2012年8月30日发布公告禁止西地那非在儿童中的使用，FDA向医务人员及医疗机构通告，不应向儿童（1-17岁）处方西地那非用于肺动脉高压（PAH）的治疗，并称这一禁用建议是基于一项长期临床儿科试验（随机、双盲、安慰剂对照临床试验）的数据21。所以，简单地运用研究文献来证明超说明书用药的有效性与安全性问题可能会存在这样一些问题：一是很多文献本身也只是临床医生对有效性与安全性的观察

39、性研究结果，在没有“随机、双盲、安慰剂对照临床试验”数据支持的情况下，这种观察性研究结果实质上仍然停留在医生个人经验的水准，其文献质量较低；二是医疗机构在提供了某一篇或某一些支持其主张的文献时，很有可能还有与之结果迥异的其他研究文献，然而不论是法官还是鉴定专家，均不具有检索并评价所有文献资料的现实可能。临床诊疗指南（Clinicalpractice guidelines，简称CPG）常被临床医生作为其诊疗行为遵循的依据。由卫生行政管理部门牵头发布的诊疗指南甚至被作为诊疗规范来对待。但是否所有的诊疗指南都具有不容置疑的地位？实际上，临床诊疗指南可分为两大类，即基于专家共识的指南（consensu

40、s based guide-line）和循证指南（evidence based guideline）。早期的诊疗指南主要是基于共识的方法制定，经来自不同学科领域的专家根据他们的临床经验和主观判断，就具体的医疗问题进行充分讨论达成共识而拟定出指南的指导意见。其局限性在于既没有系统地收集世界范围内的文献证据，又缺少达成一致性意见应遵循的客观标准22。可见专家共识的指南，实际上是“一群人的经验”，较之单个临床医生的经验，其证明力当然强得多，但因为缺乏证据支持，有时候会与研究结果发生冲突。同时，不同机构发布的指南有时候也会彼此矛盾。鉴定意见在司法评价中扮演了极为重要的角色。但关于超说明书用药行为的有效

41、性与安全性的评价，即便是鉴定专家也无非是依赖经验或文献作出判断。以医疗损害鉴定这种随机抽取的个别专家和临时组成的鉴定讨论程序，要完成对所有文献证据的检索，是基本不可能的。因此，现有的鉴定意见也多半依赖专家的经验认识或专家所掌握的数据情况来作出。而循证医学方法，是以Cochrane系统评价方法系统、全面地收集世界范围内的已发表或未发表相关研究，以科学的标准筛选研究结果，并在对偏倚风险作评价后提取数据；在此基础上，根据循证医学的GRADE评分系统，对医学文献证据的质量作出评价和推荐23。因此，循证医学证据因其文献采集更为全面，评价方法更为科学，评价标准更为客观，论证过程可回溯、可检验，而具有更强的

42、证明力。当然，在个案中要完成这样的检索和评价是极为困难的，以循证方法统一制定的超说明书用药规范或循证指南，能成为医疗机构更为有效率和更为可靠的证据。（二）医疗机构充分履行了说明义务医疗机构要证明自己没有过错，除了证明超说明书用药行为的有效性和安全性之外，还应证明其已就超说明书用药问题向患方作了充分的说明和告知。侵权责任法第五十五条规定“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得书面同意。”超说明书用药不属于该条规定的“特殊治疗”。

43、但因为超说明书用药本是违反管理规范的用药行为，超说明书的用药方法未经法定程序审批，可能会增加患者的风险，因此，医疗机构在此时应执行较为严格的说明义务标准。笔者认为，医疗机构对超说明书用药行为的说明告知，应包含以下内容：1.对本次用药系超说明书用药的事实的告知；2.对药物可能存在的风险的告知；3.对患者用药后的病情预后及转归的判断的告知；4.应征得患者的同意。四、结语药物的更新、用药方法的发展实际上是人类不断试错的过程。而药物的更新、用药方法的发展，既是医学技术发展的需要，也是治疗疾病和挽救患者生命、健康的需要。如何把握好风险与利益之间的平衡，有赖于医疗机构的审慎注意，也有赖于司法给予合理的诉讼

44、风险分配和科学客观的评价。1左旋咪唑片的药品说明书载明：“【适应症/功能主治】对蛔虫、钩虫、蛲虫和粪类圆线虫病有较好疗效。由于本品单剂量有效率较高，故适于集体治疗。对班氏丝虫、马来丝虫和盘尾丝虫成虫及微丝蚴的活性较乙胺嗪为高，但远期疗效较差。【用法用量】1.驱蛔虫：口服，成人3/5-1片/10kg,空腹或睡前顿服，小儿剂量为1片/10kg。2.驱钩虫：口服，3/5-1片/10kg，每晚1次，连服3日。3.治疗丝虫病：1-2片/10kg，分2-3次服，连服3日。”2一审案号：杭州市上城区人民法院（2012）杭上民初字第2号，二审案号浙江省杭州市中级人民法院（2012）浙杭民终字第2016号。案例内容有删减。3凤凰网先天性心脏病患儿不治夭亡家属称医院开“伟哥”