医疗器械经营质量管理规范及检查指导原则释义 PPT课件.ppt

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1、医疗器械经营质量管理规范及检查指导原则释义培训目录第一部分 规范的释义第二部分 规范相关的罚则第三部分 规范现场检查指导原则第四部分 规范的答疑一、规范条款解释 第一章 总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范。【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。本条是规范的实施定位，明确了规范管理的主体是医疗器械经营行为。目的：加强医疗器械经营质量管理 基本目的 保证医疗器械安全、有效 根本目的依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等第一章 总则第二条本规范是医疗

2、器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。【条款释义】本条明确了规范的基本内涵和企业实施规范的基本方法。基本原则实施规范既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。基本方法正确贯彻实施本规范、建立有效的质量管理体系、实现确保医疗器械质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质量管理的监督、控制作用。采购采购 验收验收 储存储存 销售销售 运输运输 前确认前确认过程监控过

3、程监控收货收货验收验收验证、监验证、监控、检查控、检查设备验设备验证保养证保养票据票据管理管理售后售后管理管理过程过程监控监控第一章 总则第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。【条款释义【条款释义】规范根据所经营医疗器械的风险类别不同，采取不同的质量管理措施。对于经营第三类医疗器械，严格质量管理；对于经营第一、二类医疗器械放宽质量管理。第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【条款释义【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营医疗器械的基本守则。（1）医疗器械经营企业应当在“诚实守信，依法经营诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯

4、彻实施规范，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。（2）申请现场核查的企业，首先应当提交符合规定要求的资料。在现场核查）申请现场核查的企业，首先应当提交符合规定要求的资料。在现场核查过程中，要根据企业所提供资料据实核查，对与资料内容严重不相符，或者发过程中，要根据企业所提供资料据实核查，对与资料内容严重不相符，或者发现资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终止现资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终止现场核查，直接作出核查不通过的结论。现场核查，直接作出核查不通过的结论。第二章 职责和制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量

5、的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。【条款释义【条款释义】明确企业法定代表人、负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。企业法定代表人、负责人是企业医疗器械经营许可证或备案凭证中“企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。（1）企业法定代表人、负责人全面负责企业日常管理。（2）应当保证质量管理的必要条件；（3）确保企业按照规范要求经营医疗器械。第二章 职责和制度第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理

6、责任。【条款释义【条款释义】（1）规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。（2）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定最终决定权权，此权利是本规范授予的权利。（3）质量负责人岗位应当保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证医疗器械质量的作用。第二章 职责和制度第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的

7、法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者或者购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。【条款释义【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门或人员具体管理职责，其对本企业经营医疗器械的质量负有直接责任。企业应根据实际工作情况对具体职责进行梳

8、理，应包括但不限于本规范规定出的十二项内容。本条对职责的表述大致分为“负责负责”和和“组织组织”，其中“负责负责”的职责应当由质量管理部门独立完成；“组织组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。第二章 职责和制度第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人 员的职 责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包 括采购 记录、验收记 录、随 货同行单规定）；（四）供货者资格审核的规定；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括 温度记 录、入 库记录、出库记录规定）；（六）销售和售后服务的规定（包括

9、销售记 录规定）；（七）不合格医疗器械管理的规定；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告 规定（包括停 止经营 和通知 记录规定）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗 器械召 回记录 规定）；（十一）设施设备维护及验证和校准 的规定（包括 基础设 施及相 关设备记录和档案规定）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括 员工健 康档案 规定）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括 培训记 录）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调 查和处 理报告 的规定（包括 质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；第二章 职责和制度从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器

10、械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源的规定、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。【条款释义】明确了所有经营企业必须制定的质量管理制度内容。（1）质量管理制度是企业根据规范要求和企业质量管理 工作的实际需要而制定的质量规则（2）质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是规范的首要支持性文件对于第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业还提出了额外建立制度的要求，以落实按照风险管理的要求。【北京市规定的自查报告内容】年度自查报告至少应当包含以下内容：（一）医疗器

11、械经营许可证登记、许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况；（二）医疗器械质量抽检情况；（三）医疗器械质量管理规范年度运行情况；（四）因违法经营被食品药品监管部门查处情况；（五）年度主要产品经营情况。年度自查报告中（一）至（四）项内容作为企业基本信息供公众查询。第二章 职责和制度第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。

12、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。【条款释义】根据条例规定，所有企业都应当建立进货查验记录。第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业应当建立销售记录，其他经营企业鼓励建立。记录可以采用纸质，鼓励企业采用信息化的电子记录。对记录的时限进行了规定，特别是植入类医疗器械记录应当永久保存。第二章 职责和制度第二章 职责和制度【条款释义】企业能够建立的记

13、录：记录记录是企业开展质量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是文件管理系统的重要组成部分。内容要求：内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。质量质量记录记录不合格器械处理记录销后退回和购进退出记 录验收记录 养护记录 储运温湿度监测记录运输记录 销售记录 出库复核记录采购记录 第三章 人员与培训第十条企业法定代 表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。【条款释义【条款释义】明确了企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当理

14、解并掌握医疗器械相关法律法规，能够做到依法决策经营、保证企业按照规范的要求开展各项经营管理活动，确保医疗器械经营质量。从业禁止的规定：医疗器械监督管理条例第六十五条等条款明确规定了违反条例相关条款直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。第三章 人员与培训第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称

15、和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。【条款释义【条款释义】企业质量管理机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。规范仅对第三类医疗器械经营企业质量负责人的资质进行了规定，对于第一类、第二类经营企业质量负责人资质不做要求。第三章 人员与培训第十二条企业应当设置或配备与经营范 围和经 营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相 关工作 3年以上工

16、 作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员。【条款释义【条款释义】企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。第三类医疗器械经营企业的质量管理人员应当在职在岗。对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业，其人员资格有相应特殊要求，经营其他医疗器械的企业不做具体要求。第三章 人员与培训 第十三条

17、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。【条款释义【条款释义】医疗器械经营显著区别于药品的特点之一就是医疗器械存在售后服务环节，尤其对医疗设备经营。本条明确规定了企业所具备售后服务条件及售后服务人员的任职条件。1、企业规模较小或不具备售后服务条件，可通过合同约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持,但企业要承担联系、反馈、监督 的责任。2、企业规模较大或具备售后服务条件，可自行提供售后服务。但售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培

18、训，保存售后培训记录，并取得本企业售后服务上岗证。第三章 人员与培训第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。【条款释义【条款释义】培训方式和内容：岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。强调了企业自行培训，规定了培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。第三章 人

19、员与培训第十五条企业应当 建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。【条款释义】健康检查的人员范围、要求。依法对员工健康状况进行管理。健康检查要求：（1）岗前及年度检查（2）建立健康档案人员健康要求：（1）健康检查人员范围：质量管理、验收、养护、储存等直接接触医疗器械岗位的人员（2）不得从事相关工作的人员：身体条件不符合相应岗位身体条件不符合相应岗位 特定要求的，也特定要求的，也包括不能有效控制和约束自身行为包括不能有效控制和约束自身行为 的人员。的人员。第四章 设施与设备第十六条企

20、业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。【条款释义】（1）经营场所和库房适应企业经营范围及经营规模的实际需要。（2）经营场所和库房的面积应当满足经营要求，具体要求各省市制定。（3）为保证食品药品监督部门的日常检查，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。第四章 设施与设备【北京市实施细则关于经营场所库房面积要求】（一）经营类、类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经

21、营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。（二）经营类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：1.经营类代号为-6821医用电子仪器设备、-6846植入材料人工器官、-6863口腔科材料、-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。2.经营类代号为-6815注射穿刺器械、-6845体外循环及血液处理设备、-6864医用卫生材料及敷料、-6865医用缝合材料及粘合剂、-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。3.从事类代

22、号为-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。4.经营除上述类代号以外其他类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。第四章 设施与设备【北京市实施细则关于经营场所库房面积要求】（三）经营类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营

23、企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。第四章 设施与设备第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。【条款释义】库房设置的基本要求以及目的:（1）选址：库房的选址要避免外环境有污染源（2）设计：库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求（3）布局：库房布局方面应充分考虑医疗器械的状态及储存特性（4）建造（5）改造（6）维护符合贮存要求，防

24、止医疗器械的混淆和差错或被 污染。第四章 设施与设备第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。【条款释义】库房设置的基本要求以及目的:（1）选址：库房的选址要避免外环境有污染源（2）设计：库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求（3）布局：库房布局方面应充分考虑医疗器械的状态及储存特性（4）建造（5）改造（6）维护符合贮存要求，防止医疗器械的混淆和差错或被 污染。第四章 设施与设备第十八条有下列经营行为之 一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零

25、售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。【条款释义【条款释义】体现按风险类别监管、按实际经营情况监管的目的。提出了几种可不设置库房的情形，简化了经营企业库房设置的要求，更符合医疗器械监管的实际情况。第四章 设施与设备第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量

26、状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。【条款释义】库区分区管理的基本要求。按照医疗器械的质量管理状态要求，划分库区。（1）库房应有验收、贮存、发货的专用场所或区域。（2）冷藏医疗器械应当在相应的冷库中设置验收区、贮存区、发货区。（3）应有存放不合格医疗器械的专用区域。贮存作业区、辅助作业区、办公生活区：分开一定距离/有效隔离第四章 设施与设备第二十条库房的条件

27、 应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。【条款释义】储存医疗器械库房的基本条件和要求（“库房内墙、顶”是指库房内的墙壁、屋顶）第四章 设施与设备第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施

28、设备。【条款释义】储存医疗器械仓库所需要的设施设备。第四章 设施与设备医疗 器械库房设施设备1、医疗器械与地面之间有效隔离的设备窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等地拍子、货架 2、避光、通风、防潮、防虫、防 鼠等设备3、符合储存作业要求的照明设备一要符合安全用电要求 二要符合作业要求4、包装物料的存放场所零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器 等设备5、特殊要求医疗器械的储存设施 根据产品说明书的要求配备相应的设施设备第四章 设施与设备第二十二条库房温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的

29、医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的 设备或仪器。【条款释义【条款释义】库房温度、湿度控制要求。外包装上有温度、湿度要求的，按要求贮存，外包装没有明显标识具体温度的，按照室温要求保存。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器（如空调、除湿机、加湿器、温度计、湿度计等）。第四章 设施与设备第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）需要进行运输的企业，应根据相应

30、的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。【条款释义】冷链管理的硬件要求。特殊低温是指按医疗器械标准需特殊温度储藏的温度要求。第四章 设施与设备第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。【条款释义】本条款是对医疗器械零售营业场所的具体要求，区别于一般的办公场所。要求：

31、与经营范围相适应，满足零售店面经营要求，满足产品展示、分类摆放、按温度要求贮存、安全管理等工作要求，防止店面拥挤、设施设备缺少等影响医疗器械质量和服务管理。第四章 设施与设备第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。【条款释义】本条款是从销售安全的角度对营业场所内医疗器械的陈列进行科学、合理的分类管理，加强对零售场所经营非医

32、疗器械的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健，防止误导和滥用医疗器械。第四章 设施与设备第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。【条款释义】医疗器械陈列及检查的相关要求。目的：通过企业对陈列、存放医疗器械的动态检查，及时发现医疗器械在陈列及存放过程中出现的过期、破损、污染等现象，防止不合格医疗器械销售给顾客，保证医疗器械的质量。要点：制度规定、职责明确、规程清晰、记录完整第四章 设施与设备第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清

33、洁和维护，并建立记录和档案。【条款释义】贮运设施设备的管理：（1）专人维护：贮存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责（2）建立记录和档案第四章 设施与设备第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。【条款释义【条款释义】校准或检定：按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。医疗器械经营企业需要强制检定的计量器具主要包括液态温度计等。对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应当按年度组织进行校准。第四章 设施与设备第四章 设施与设备检定校准

34、验证校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。检定是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。第四章 设施与设备第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。【条款释义】（1）验证的范围：冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备。（2）验证类型：使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证。根据验证结果合理指导作业条件：（1）设定监控条件，制定相

35、关操作使用规程（2）确定医疗器械摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使医疗器械质量在储存、转移和运输过程中得到保证（3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置（4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保医疗器械质量的安全第四章 设施与设备第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理 功能；

36、（三）具有记录医疗器械产品信息（名 称、注册证号 或备案 凭证号、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或失效 日期），生产 企业信 息，实 现质量 追溯跟 踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判 断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。鼓励经营第一、二类医疗器械的企业 建立符合医疗 器械经 营质量 管理要 求的计 算机信息管理

37、系统。第四章 设施与设备【条款释义】明确经营第三类医疗器械的企业建立计算机系统的具体要求。明确经营第三类医疗器械的企业企业建立计算机系统的基本要求。（1）能够实现部门之间信息共享、票据打印功能（2）能够符合经营全过程及质量控制要求（3）实现医疗器械质量可追溯（4）供应商资质审核功能（5）有效期、近效期跟踪及自动锁定功能等。鼓励经营第一、二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第四章 设施与设备第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全

38、过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。【条款释义【条款释义】对为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的条件要求。各省市可根据区域内实际情况，制定相应的细则，推广医疗器械第三方物流。（1）硬件：具备从事现代物流储运业务的条件（2）软件：具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。第五章 采购、收货与验收第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（一）营业

39、执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。如有必要，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。【条款释义】企业采购前审核的主要内容，供货商、供货品种的审核要求。发现供货方存在违法经营时，应当及时向当地食药监部门报告。第五章 采购、收货与验收采购审核要求：合法性确定：供货者、采购医疗器械、供货者销售人员、质量保证协议需要实地考察的

40、企业：一是发生过医疗器械质量问题的医疗器械企业;二是国家药监局质量公告上有被公告的医疗器械的企业；三是有信誉不良记录的企业；四是有其他不良行为的；五是发生大量业务往来的公司。（1）必要时应当组织实地考察，对供货者质量管理情况进行评价。（2）考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否采取纠正措施，纠正措施是否真实有效。第五章 采购、收货与验收【条款释义】供货者销售人员审核内容。应当确认、核实供货者销售人员身份的真实性，防止假冒身份、挂靠经营、超委托权限从事违法销售活动。常用方法：1、授权书的内容是否符合要求。2、电话授权单位核实销售人员身份。常见问题：1、授权书未标明

41、授权日期；2、授权书未标明授权期限；3、授权书未标明授权销售的品种；如果是生产企业，应当列明或附具体品种；如果是经营企业可以标明“我公司经营的品种，以我公司提供的有效医疗器械目录为准”，如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。第五章 采购、收货与验收确定所购入医疗器械的合法性看样品如何确定？核实相关材料生产许可证或备案凭证注册证、备案凭证外包装标识看联系方式国家药监局网站各地药监局网站 电话联系经验判断第五章 采购、收货与验收第五章 采购、收货与验收第三十三条 企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

42、【条款释义】采购合同或协议可以是一次性采购，也可以是一段时期内的采购。合同或协议应当对采购具体内容进行明确，避免混淆。第五章 采购、收货与验收第三十四条企业应当在采购合同或协议中，与供 货者约定质量责任和售后服务责任，以 保证医疗器械售后的安全使用。【条款释义【条款释义】签订质量保证和售后服务协议的目的是为了明确交易双方的质量责任，确保一旦发生质量问题时，能够及时处理，确保用械安全。质量责任和售后服务条款应当单独列出，证明其重要性。质量责任和售后服务条款应当单独列出，证明其重要性。第五章 采购、收货与验收第三十五条 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号

43、）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。【条款释义】采购记录内容。医疗器械采购记录内容要求医疗器械名称单价规格（型号）金额注册证号（备案凭证号）供货者单位购货日期 数量第五章 采购、收货与验收第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、数量、储运条件、

44、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。【条款释义】规定了收货环节的具体内容，明确了收货查验的基本要求（1）核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定（2）随货同行单必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符随货通行单常见问题：1、内容不全；2、无原印章 3、手写；4、品名不符、规格不符、数量不符、批号不符。第五章 采购、收货与验收第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。【条款释义】对符合

45、收货要求医疗器械的处理。“品种特性要求”是指医疗器械温度特性、储存分区管理、特殊管理医疗器械等要求。（1）明确的待验场所，可以是专用的库区或相对稳定的库区，或规定动态待验区域。待验场所应符合医疗器械贮藏条件，阴凉贮藏医疗器械待验应在具有阴凉储存条件的区域，冷藏医疗器械待验应在具有冷藏储存条件的区域；（2）应明确在 待验期间医疗器械 质量管理由收货员 负责；（3）明确待验 标志，动态待验的也需要设置明显标志，其目的是防止未经验收的医疗器械被当作合格品库存管理或销售；（4）收货人员 应通知验收员查验 医疗器械。第五章 采购、收货与验收第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文

46、件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。【条款释义】验收的具体内容 医疗器械外观检查医疗器械外观检查 运输储存包装运输储存包装 封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，是否按照规定标示齐全最小包装的外观最小包装的外观 封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固标签和说明书标签和说明书 是否按照规定标识合格证明文

47、件合格证明文件 合格证或合格证明文件第五章 采购、收货与验收第三十九条 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。【条款释义】冷链医疗器械收货的管理（1）当发生到货医疗器械温度控制不符合规定要求时，收货人员应当予以记录，将医疗器械放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。（2）“拒收”是指不得将不符合温度要求的医疗器械收货验收入库，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。（3）建立冷链医疗器械收货专门记录，对其冷链运输有关内容有详细记录。第五章 采购、收货与验

48、收第四十条 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。企业应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。【条款释义】明确委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业进行收货和验收时的质量管理责任。明确委托方是第一责任人，承担质量管理责任，不能简单委托了事，要承担日常监督责任。委托方应当与受托方签署具有法律效力的书面协议，对受托方质量管理责任进行明确，确保质量管理无死角。第六章 入库、贮存与检查第四十一条 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入

49、库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。【条款释义】验收后入库的管理规定。重点是对验收不合格医疗器械的处理。第六章 入库、贮存与检查第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批

50、号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。【条款释义】对医疗器械储存的具体要求。按包装标示贮存、防护措施、搬运和堆码要求、堆垛要求、分类储存要求、分规格批号存放、作业区要求等。第六章 入库、贮存与检查第四十三条 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应与委托的医疗器械分开存放。【条款释义】