艾滋病实验室的质量管理 PPT课件.ppt
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1、艾滋病实验室质量管理艾滋病实验室质量管理实验室质量管理包括质量保证、质量控制和质量评价。一、质量保证(QA)质量保证是指从接收样本起,到实验室发出报告止,为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程,包括采取各种行政和技术上的措施和方法。行政支持(行政部门关心实验室发展、建设,人员稳定,足够经费)人员培训(新人员上岗前培训获得合格证书,接受复训,筛查实验室人员至少2年一次。检测人员应分为检验人、复核人、签发人。复核人和签发人应具备对检测过程进行分析和解决问题的能力)环境条件(实验室设置、建筑、设备符合要求)标本采集、运送和处理检测方法和试剂的选择设备维护与校准(酶标仪、移液器、高压灭菌器、温
2、度计等)文件和文件管理检测方法和试剂的选择使用经国家食品药品监督管理局注册批准的试剂,选择敏感性高,特异性好的,根据参比室组织的国家级艾滋病诊断试剂临床质量评价各实验室更换试剂批号时,应进行平行试验所有试剂盒要严格按照要求条件保存。设备维护与校准目前常用的艾滋病检测设备类安全类:生物安全柜、洗眼器、普通冰箱、超低温冰箱、高压灭菌器。检测类:微量加样器、摇摆平台、全自动蛋白印迹仪、普通离心机、震荡器、移液器、恒温水浴、酶标仪+洗板机、病毒载量仪、流式细胞仪其它:计算机、空调规范化管理的意义遵照全国艾滋病检测技术规范、全国艾滋病检测工作管理办法。检测质量保证延长设备的使用时间便于设备的管理节约资源
3、HIVHIV实验室的设备维护实验室的设备维护日常维护日常维护定期检定和校准定期检定和校准设备对环境的普通要求设备对环境的普通要求电源:电压一定要匹配,插线板合适,电源:电压一定要匹配,插线板合适,专用的专用的.经常停电或电压不稳的实验室,经常停电或电压不稳的实验室,建议配备稳压器和不间断电源建议配备稳压器和不间断电源环境:清洁,温、湿度合适环境:清洁,温、湿度合适良好通风良好通风长时间不用的设备,注意特别容易坏长时间不用的设备,注意特别容易坏酶标仪酶标仪移液器的检定一年至少检定一次一年至少检定一次需检定的原因需检定的原因 -经常使用经常使用 -要求高的准确性要求高的准确性超低温冰箱定期清理灰尘
4、过滤定期清理灰尘过滤器(建议每月一次)器(建议每月一次)超低温冰箱注意事项要求环境温度控制在要求环境温度控制在2828度以下度以下空间的清洁空间的清洁稳定的电源供应稳定的电源供应不宜放得太挤不宜放得太挤生物安全柜HEPA-HEPA-过滤装置容纳有过滤装置容纳有害生物气体。害生物气体。需提供人员保护需提供人员保护也为产品提供保护也为产品提供保护 (按按等级而定等级而定)二级生物安全柜二级生物安全柜二级生物安全柜二级生物安全柜生物安全柜的维护每年检定一次安全柜每年检定一次安全柜保持所有操作在窗扇保持所有操作在窗扇4 4英寸以内英寸以内清洁物质和污染物隔离开,减少相清洁物质和污染物隔离开,减少相互干
5、扰互干扰使用后及时清理使用后及时清理柜内不宜放太多的物品,不能储藏柜内不宜放太多的物品,不能储藏化学物质化学物质离心机的维护转头、套桶使用离心机的注意事项离心力、离心速度平稳的仪器台不用时,松转头;使用时,拧紧转子保持平衡使用安全:盖子要严使用后要擦干或开盖至晾干防止液体泄漏到腔内高压灭菌器灭菌器的维护压力表需要定期检验(一年两次)等气压和温度下降到正常后,再开阀高压时,放入指示纸,以便判定灭菌效果设备的检定和校准 对检验的准确性和有效性有影响的对检验的准确性和有效性有影响的仪器设备必须进行检定和校准。仪器设备必须进行检定和校准。有国家计量检定规程的仪器设备,由法有国家计量检定规程的仪器设备,
6、由法定计量检定机构或经计量行政部门授权定计量检定机构或经计量行政部门授权的技术机构进行检定;的技术机构进行检定;没有国家检定规程的,可以由厂家、自没有国家检定规程的,可以由厂家、自行检定和校准。行检定和校准。制订仪器设备检定计划。制订仪器设备检定计划。经检定的仪器设备校验结果贴上标志:经检定的仪器设备校验结果贴上标志:合格标志为绿色、准用标志为黄色、停合格标志为绿色、准用标志为黄色、停用标志为红色。用标志为红色。凡检定不合格或超过检定有效期的仪器凡检定不合格或超过检定有效期的仪器设备,一律不得用于检验工作。对超过设备,一律不得用于检验工作。对超过检定期,但暂时不用的仪器设备,贴上检定期,但暂时
7、不用的仪器设备,贴上停用标志。停用标志。强制检定的工作计量器具目录 HIVHIV检测强制检定仪器:检测强制检定仪器:加样器、酶标仪、温度计、高压灭菌器加样器、酶标仪、温度计、高压灭菌器 强制检定的周期,由执行强制检定的计量检强制检定的周期,由执行强制检定的计量检定机构根据计量检定规程确定。定机构根据计量检定规程确定。属于强制检定的工作计量器具,未按照本办属于强制检定的工作计量器具,未按照本办法规定申请检定或者经检定下合格的,任何法规定申请检定或者经检定下合格的,任何单位或者个人不得使用。单位或者个人不得使用。文件及文件管理1.标准操作程序(SOP)2.实验原始记录表3.结果报告4.样品登记和保
8、存5.文件存档1.标准操作程序(SOP)艾滋病检测实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件。SOP由各岗位工作人员起草,实验室主任审定,并应定期修订。修订应该在实验室主管人员的领导下进行,每年至少一次。所有工作人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容。.艾滋病检测实验室应建立以下SOP1、样品的接收、登记、处理、保存和运输2、检测方法和步骤3、试剂使用方法和保存4、仪器的使用维护和校准5、实验中的质量控制要求及程序6、结果解释与报告7、保密程序8、实验室数据、相关文件记录与保存9、不确定样本的追踪和处理10、实验室安全防护及实验室的的清理和消毒11、职业暴漏SOP通常包
9、括以下内容(1)标题和编号(2)编写和修改日期(3)编写和修订人员姓名(4)方法、目的和应用范围(5)相应的职业规范(6)检测设备和试剂(7)安全防护相关步骤(8)结果的解释和报告(9)附录(包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。)2、实验原始记录表应按实验要求,设计操作的原始记录表,标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置,便于指导实验人员加样。要注明试剂厂家、测定方法、批号、有效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期。ELISA原始记录快速原始记录表实验室样本交接记录08高压灭菌器.实验室所有设备的使用记录和维护记录3、结果报告分析结果及发出检测报告前,应注
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