2016新版《GSP》质量管理职责-副本.doc
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1、XXXX药业有限责任公司质量管理职责文件目录XX-ZZ-001 质量领导小组质量管理职责3XX-ZZ-002质管部质量管理职责5XX-ZZ-003仓储部质量管理职责7XX-ZZ-004业务部质量管理职责9XX-ZZ-005行政部质量管理职责12XX-ZZ-006财务部质量管理职责14XX-ZZ-007信息部质量管理职责16XX-ZZ-008企业负责人质量管理职责18XX-ZZ-009企业质量负责人质量管理职责20XX-ZZ-010营销总监质量管理职责22XX-ZZ-011质管部长质量管理职责24XX-ZZ-012信息部长管理职责26XX-ZZ-013仓储部长质量管理职责28XX-ZZ-014行
2、政部部长质量管理职责30XX-ZZ-015业务部部长质量管理职责32XX-ZZ-016财务部长质量管理职责34XX-ZZ-017质管员质量管理职责36XX-ZZ-018验收员质量管理职责38XX-ZZ-019养护员质量管理职责40XX-ZZ-020保管员质量管理职责42XX-ZZ-021业务员质量管理职责44XX-ZZ-022开票员质量管理职责46XX-ZZ-023系统管理员质量管理职责48XX-ZZ-024药品配送员质量管理职责50XX-ZZ-025会计人员质量管理职责52 XX-ZZ-026内审人员质量管理职责.54 2 XXXX药业有限责任公司文件文件名称:质量领导小组质量管理职责编号:
3、XX-ZZ-001起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2016:B变更记录:变更原因:XX-ZZ-001 质量领导小组质量管理职责1.目的:建立质量领导小组质量管理职责。2.依据:中华人民共和国药品管理法及实施细则、药品经营质量管理规范及附录等法律法规。3.范围:适用于质量领导小组。4.责任:质量领导小组:组长、副组长、成员。5.内容:5.1.组织企业认真学习药品管理法等药品管理的法律、法规。5.2.组织督促实施药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则及附录。5.3.建立公司的质量管理体系,并维护其有效运行。5.4. 建立药品全链条追溯体系
4、,使其来源可查,去向可追,责任可究。5.5.负责质量管理体系文件的审定和在本企业运行情况的内审工作。5.6.组织制定企业质量方针,督促实施企业质量目标。5.7.负责审定质量管理制度和质量管理工作程序及考核办法,并组织、指导、协调、督促落实与考核。5.8.负责企业质量管理岗位的设置,确定各岗位质量管理职能。5.9.负责企业质量管理制度及GSP实施情况的检查和考核。5.11.研究和确定企业质量管理工作的重大问题。5.12.确定企业质量管理奖惩措施。6XXXX药业有限责任公司文件XX-ZZ-002质管部质量管理职责文件名称:质管部质量管理职责编号:XX-ZZ-002起草部门:起草人:审阅人:批准人:
5、起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2016:B变更记录:变更原因:1.目的:建立质管部质量管理职责。2.依据:中华人民共和国药品管理法及实施细则、药品经营质量管理规范及附录等法律法规。3.范围:适用于质量管理部。4.责任:质量管理部。5.内容:5.1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;5.2.组织起草质量管理体系文件,督导文件的正常执行;5.3负责制定内审计划、内审方案、内审标准,组织开展内审工作,制定整改方案,督检查相关部门整改情况。5.4.负责建立药品全链条追溯体系。5.5.负责首企首营的资质审核和供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格,并根据审核内容的变化进
6、行动态管理;5.6.负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;5.7.负责药品的验收,指导并督促药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;5.8.负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;5.9.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;5.10.负责假劣药品的报告;5.11.负责药品质量查询;5.12.负责指导设定计算机系统质量控制功能;5.13.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;5.14.组织验证、校准相关设施设备;5.15.负责药品召回的管理;5.16.负责药品不良反应的报告;5.17.组织质量管理体系的风险评估;5.18.
7、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;5.19.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;5.20.协助开展质量管理教育和培训;5.21.其他应当由质管部门履行的职责。XXXX药业有限责任公司文件XX-ZZ-003仓储部质量管理职责文件名称:仓储部质量管理职责编号:XX-ZZ-003起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2016:B变更记录:变更原因:1.目的:建立仓储部质量管理职责。2.依据:中华人民共和国药品管理法及实施细则、药品经营质量管理规范及附录等法律法规。3.范围:适用于仓储部。4.责任:仓储部。5.内容:5.
8、1.仓储部是药品全链条追溯体系的重要环节,对收、储、发、运的药品质量管理负主要责任;参与企业GSP内审。5.2.对验收合格的药品,按其药品储存条件和特性实行分区、分类储存保管;5.3.严格遵守药品外包装图示标志,规范药品搬运、摆放和堆垛的操作,对在库药品实行色标管理;5.4.负责仓库内温湿度观测、调控并作好记录工作;5.5.严格按GSP要求,做好防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防水等有效措施确保药品储存质量;5.6. 做好药品储存期间的效期管理工作,对近效期药品在系统中做好近效期药品的预警和催销工作;5.7.药品出库必须按照药品出库复核管理制度进行复核;5.8.药品出库做到快速、准确地进行质量跟
9、踪和出库复核记录;5.9.药品发货运输时,应执行药品运输管理制度;5.10.对退回药品按药品退货管理制度执行;5.11.对不合格药品,按不合格药品、药品销毁管理制度执行;5.12.做好冷链药品收货和发运时温湿度自动监控数据的导入和导出,并及时存档;5.13负责索取特管和冷链药品回执。5.14.对库存药品定期盘点,做到账、货相符。XXXX药业有限责任公司文件XX-ZZ-004业务部质量管理职责文件名称:业务部质量管理职责编号:XX-ZZ-004起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2016:B变更记录:变更原因:1.目的:建立业务部质量管理职责。2.依据:中华人
10、民共和国药品管理法及实施细则、药品经营质量管理规范及附录、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围:适用于业务部。4.责任:业务部的质量管理职责主要是:正确宣传、合法购销、保证质量、准确无误。5.内容:5.1.严格按照药品采购管理制度采购药品;参与企业GSP内审。5.2.负责首企首营企业资质的索取和初审,填写首营企业审批表,做好首营企业的初审工作,对进货企业的合法资格与质量保证能力进行审查或实地考察评价;5.3.对所购进药品的合法性和药品质量的可靠性,进行严格认真的审核;5.4.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的查验;5.5.编制购销计划,签订购销合同,注明质量条款;5.
11、6.购货合同如果不是以书面形式签订的,应签订质量保证协议书,并明确其有效期限;5.7.购进药品有合法票据,并按国家规定建立完整的药品购进记录,做到票、帐、货、款相符;5.8.每年对进货情况进行质量评审;5.9.应当将药品销售给具有合法资格的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,填写客户资质审核表,保证药品销售流向真实、合法、可追溯;5.10.严格审核购货单位的生产、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。5.11.销售药品应开具合法票据,并按规定建立药品销售记录,做到票、帐、货、款相符;5.12.药品宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传内容
12、以国家药监部门批准的药品使用说明书为准;5.13.对质量查询、质量投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题,配合质管部及时做好处理措施;5.14.对已售出的药品如发现质量问题,应及时向质管部门通报,并配合质管部及时追回药品,并做好记录;定期随访客户,填写客户满意度调查表。5.15.在销售过程中应按照国家有关药品不良反应报告制度和本公司相关制度,注意收集由本公司售出药品的不良反应情况,若发现不良反应情况,应按照规定及时向公司质管部门报告,以便调查、核实、上报。55XXXX药业有限责任公司文件XX-ZZ-005行政部质量管理职责文件名称:行政部质量管理职责编号:XX-ZZ-005起草部门:起草人:审阅
13、人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2016:B变更记录:变更原因:1.目的:建立行政部质量管理职责。2.依据:中华人民共和国药品管理法及实施细则、药品经营质量管理规范及附录、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围:适用于行政部。4.责任:行政部。5.内容:5.1.树立“质量第一”的思想,促进企业质量体系运行,参与企业GSP内审;5.2.负责公司仪器设施、设备的购置、调配、维护与检修等管理工作;5.3.经常检查各类经营、储运、养护、检验设施设备的安全状况,确保其正常运行;5.4.负责公司环境卫生的清洁和维护,定期组织检查并与奖罚挂钩;5.5.负责公司工作例会的召集及编制会议纪要
14、。大型活动场地安排及物资供应;5.6.负责办公用品、办公设备的管理和调配,负责公司内外文件、文案、资料的起草、收发、承办、存档及各种表格、标牌的印制等工作;5.7.负责公司证照、印信典章的管理、年度报告、更换事宜;5.8.负责公司人员招聘、考勤、奖惩、薪资及档案管理;5.9.每年组织健康查体工作,并建立员工健康档案;5.10.行政部由质管部配合,根据企业自身情况,制定质量管理年度培训计划,开展质量教育培训工作,建立教育培训档案;5.11.负责公司质量管理制度执行情况的检查、考核工作;5.12.承办公司领导交办的其他工作。XXXX药业有限责任公司文件XX-ZZ-006财务部质量管理职责文件名称:
15、财务部质量管理职责编号:XX-ZZ-006起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2016:B变更记录:变更原因:1.目的:建立财务部质量管理职责。2.依据:中华人民共和国药品管理法及实施细则、药品经营质量管理规范及附录、药品流通监督管理办法、会计法等法律法规。3.范围:适用于财务部。4.责任:财务部。5.内容:5.1.财务部是药品全链条追溯体系的重要环节,严格执行财务质量管理制度,保证药品流向可追溯;参与企业GSP内审;5.2.严格遵守财经纪律、财务制度及公司的各项规章制度;5.3.负责做好业务开票和购销票据的使用与管理;5.4.负责对药品进、销、存的财务监督
16、和在库药品的监盘工作;5.5.负责核对付款凭证,按规定承付货款;5.6.负责销出药品开具合法的票据与货款回收的处理;5.7.负责进货凭据和销货凭证的管理;5.8.定期核对账、货、票、款的一致性;5.9.负责报损、销毁药品的财务审核;5.10.负责记录和凭证管理制度在本部门实施。XXXX药业有限责任公司文件XX-ZZ-007信息部质量管理职责文件名称:信息部质量管理职责编号:XX-ZZ-007起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2016:B变更记录:变更原因:1.目的:建立信息部网络维护管理职责2.依据:中华人民共和国药品管理法及实施细则、药品经营质量管理规范
17、及附录、药品流通监督管理办法等法律法规。3范围:适用信息部系统管理岗位4.责任:信息部长及系统管理员5.内容:5.1.信息部是药品全链条追溯体系的关键环节,对计算机管控系统的正常运行和药品的可追溯负主要责任;5.2.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;5.3.负责建立药品追溯系统和数据库的管理及备份;5.4.负责培训、指导相关岗位人员使用系统;5.5.负责系统程序的运行及维护管理;5.6.负责系统网络以及数据的安全管理;5.7.保证系统日志的完整性;5.8.负责建立系统硬件和软件管理档案。 5.9.是企业质量管理体系运行的重要环节,并参与GSP内审。XXXX药业有限责任公司文件XX-ZZ
18、-008企业负责人质量管理职责文件名称:企业负责人质量管理职责编号:XX-ZZ-008起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2016:B变更记录:变更原因:1.目的:建立企业负责人质量管理职责。2.依据:中华人民共和国药品管理法及实施细则、药品经营质量管理规范及附录、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围:适用于企业负责人。4.责任:企业负责人是企业质量管理的第一责任人。5.内容:5.1.组织职工认真执行药品管理法和GSP等有关药品质量的方针、政策、法规、条例,对本公司所经营的药品质量负主要责任;5.2.制定本企业质量方针、目标和质量工作发展规划,建立健全质
19、量责任制,保证企业实现质量目标并按GSP要求经营药品;5.3.建立质量管理体系并保证其正常运行;支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费;5.4.负责召集和主持经理办公会议,提议各职能部门经理以及其他高级管理人员的任免、报酬、奖惩等事宜;5.5.全面负责公司日常各项经营管理工作,研究工作开展情况、存在的主要问题及解决措施;5.6.正确处理质量与经营、效益的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权;5.7.重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;5.8.提供必要的物质、技术条件,保证质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品
20、;5.9.负责公司质量领导小组,建立规章制度,完善质量管理体系,逐步实现公司经营管理规范化、科学化、制度化、现代化和可追溯的管理模式;5.10.依据各项责任制度的执行情况,决定对成绩显著的员工予以奖励、调资和晋级及对违纪员工的处分,直至辞退;5.11.主持年度质量分析和质量领导小组的工作例会;批准年度内审计划和内审报告;5.12.签发质量手册和质量管理制度,任命重点岗位人员和部门负责人,审批其他管理文件。XXXX药业有限责任公司文件XX-ZZ-009企业质量负责人质量管理职责文件名称:企业质量负责人质量管理职责编号:XX-ZZ-009起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日
21、期:版本号:2016:B变更记录:变更原因:1.目的:建立企业质量负责人质量管理职责。2.依据:中华人民共和国药品管理法及实施细则、药品经营质量管理规范及附录、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围:适用于企业质量负责人。4.责任:企业质量负责人。5.内容:5.1.在企业负责人的领导下,全面负责公司的质量管理工作,贯彻执行药品管理法、GSP等有关法律法规和行政规章; 5.2.审核公司质量管理体系文件;明确公司各部门各环节药品质量管理职责;负责首企、首营的审批;审核年度内审计划,批准内审方案,审核内审报告,督促内审缺陷的整改;5.3.根据公司质量方针,组织、制定、分解有关质量管理目标和计划;5
22、.4.主持公司质量管理日常工作,负责对中层以上干部进行质量意义的考核及GSP在本公司的实施和认证工作;5.5.负责公司质量管理体系的建立,依据GSP确定质量环节,选择质量要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系有效运行,实施质量改进,组织质量管理体系评审;5.6.根据工作情况召开质量分析会,分析存在的问题,提出解决措施;5.7.依据质量管理事故、质量投诉管理制度、药品质量查询管理制度,处理质量事故及客户质量投诉,对质量管理考核提出奖励或处罚的建议;5.8.依据质量教育、培训及考核管理制度,负责公司的内外部培训和岗前培训工作;5.9.加强与客户的联系,收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取合理
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- GSP 2016 新版 质量管理 职责 副本
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